Изменения иммунного профиля эндометрия после аутологичной внутриматочной терапии PRP
14 апреля 2026 г. обновлено: Nadezhda Women's Health Hospital
Проспективное исследование изменений иммунного профиля эндометрия после лечения аутологичной внутриматочной плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP)
Успешность лечения методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в значительной степени зависит от рецептивности эндометрия, которая, в свою очередь, тесно связана с иммунным профилем эндометрия. Исход ЭКО во многом определяется соотношением иммунных клеток эндометрия и их взаимосвязью друг с другом.
За последние несколько лет появилось несколько исследований и клинических случаев применения внутриматочной PRP-терапии у пациенток, что привело к утолщению и регенерации эндометрия, а также улучшению соотношений популяций иммунных клеток.
В данном проекте исследователи ставят целью проанализировать влияние аутологичного внутриматочного введения PRP на иммунный профиль эндометрия, толщину эндометрия, уровни выбранных гормонов (E2, P4) в середине лютеиновой фазы и исходы ЭКО (биохимическая и клиническая беременность).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Georgi Stamenov, MD
- Номер телефона: +359888269839
- Электронная почта: g.stamenov@abv.bg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dimitar Parvanov, PhD
- Номер телефона: +359885944618
- Электронная почта: dimparvanov@abv.bg
Места учебы
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Болгария, 1330
- Рекрутинг
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Контакт:
- Georgi Stamenov, MD
- Номер телефона: +359888269839
- Электронная почта: g.stamenov@abv.bg
-
Контакт:
- Dimitar Parvanov, PhD
- Номер телефона: +359885944618
- Электронная почта: dimparvanov@abv.bg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участие в лечении методом вспомогательных репродуктивных технологий
- Наличие бесплодия
- Регулярный менструальный цикл
- Перенос эуплоидных эмбрионов
Критерии исключения:
- Патологии матки
- Бактериальные инфекции эндометрия
- Активное воспаление эндометрия
- Синдром поликистозных яичников
- Диагностика рака
- Положительные тесты на ВИЧ, HCV или HBV
- Аутоиммунные заболевания
- Недавняя иммунотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриматочное PRP
|
В тот же день, в течение 1 часа после подготовки образца, PRP будет осторожно введен в полость матки с помощью катетера на 2-й день после пика ЛГ.
Будет введено 1,5 мл раствора PRP.
После процедуры пациентки будут доставлены в палату восстановления и будут находиться под наблюдением в течение 30 минут, а также будут выписаны домой в тот же день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное иммуногистохимическое сравнение эндометриальных T-клеток, NK-клеток и макрофагов (%) до и после внутриматочного введения PRP
Временное ограничение: 1 месяц после введения PRP
|
Иммуногистохимический анализ парных биоптатов эндометрия (до и после введения PRP) и сравнение количества T-клеток, NK-клеток и макрофагов.
|
1 месяц после введения PRP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины эндометрия (мм), измеренной с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ)
Временное ограничение: 1 месяц после введения PRP
|
Трансвагинальное ультразвуковое измерение самой толстой части эндометриальной полоски, выполненное в сагиттальной (продольной) плоскости, и сравнение с толщиной до введения PRP.
|
1 месяц после введения PRP
|
|
Количественные изменения уровней эстрадиола (E2, пг/мл) в периферической крови до и после введения PRP
Временное ограничение: 1 месяц после введения PRP
|
Биохимический анализ эстрадиола (E2, пг/мл) в периферической крови, измеренный методом электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
|
1 месяц после введения PRP
|
|
Количественные изменения уровней прогестерона (P4, нг/мл) в периферической крови до и после введения PRP
Временное ограничение: 1 месяц после введения PRP
|
Биохимический анализ прогестерона (P4, нг/мл) в периферической крови, измеренный методом электрохемилюминесценции
|
1 месяц после введения PRP
|
|
Количество пациентов с успешной имплантацией (положительный анализ крови на β-ХГЧ) после переноса эмбриона после внутриматочного введения PRP
Временное ограничение: До 10 недель после введения PRP
|
Этот показатель измеряет количество пациентов (n), у которых произошла успешная имплантация после переноса эмбриона, что подтверждается положительным анализом крови на сывороточный β-ХГЧ, после внутриматочного введения PRP.
Уровни сывороточного β-ХГЧ оценивались с помощью стандартного электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) через две недели после переноса для подтверждения ранней имплантации.
|
До 10 недель после введения PRP
|
|
Количество пациентов с клинической беременностью (подтвержденной ультразвуковым исследованием наличием плодного яйца и/или сердцебиения плода) после переноса эмбриона после введения PRP
Временное ограничение: 12 недель после лечения PRP
|
Этот показатель представляет количество пациентов (n), у которых наступила клиническая беременность после переноса эмбриона на фоне внутриматочного введения PRP.
Клиническая беременность определялась по наличию плодного яйца и/или сердцебиения плода, подтверждённых с помощью трансвагинального УЗИ, которое обычно проводится через 6 недель после переноса эмбриона.
|
12 недель после лечения PRP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9/02122025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .