Prediktory klinické odpovědi po interlaminární cervikální epidurální steroidní injekci pro cervikální radikulopatii (M-DICER)
Prediktory klinické odpovědi po interlaminní cervikální epidurální steroidní injekci u cervikální radikulopatie: retrospektivní kohortová studie
Injekce steroidů do cervikální epidurální oblasti je běžně používanou léčebnou možností pro pacienty s cervikální radikulární bolestí, kteří se nedostatečně zlepšují konzervativní léčbou. Cervikální radikulární bolest typicky vyzařuje z krku do ramene, paže nebo ruky a může být doprovázena necitlivostí, slabostí nebo změnami reflexů. Nejčastějšími příčinami jsou cervikální hernie disku a cervikální spondylóza. Snížením zánětu kolem postiženého nervového kořene může injekce steroidů do epidurální oblasti pomoci zmírnit bolest a zlepšit funkci. Mezi dostupnými technikami je interlaminární přístup v cervikální oblasti často upřednostňován kvůli své technické proveditelnosti a bezpečnostnímu profilu.
Přestože je interlaminární cervikální injekce steroidů do epidurální oblasti široce používána, léčebná odpověď se u pacientů liší a ne všichni jedinci zažívají stejný stupeň prospěchu. Identifikace faktorů spojených s lepší nebo horší klinickou odpovědí může pomoci zlepšit výběr pacientů a snížit zbytečné výkony.
Tato retrospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky po interlaminární cervikální injekci steroidů do epidurální oblasti u pacientů s cervikální radikulopatií a prozkoumat demografické, klinické a výkonové proměnné, které mohou předpovídat léčebnou odpověď. Analýzou skóre bolesti před a po výkonu se tato studie snaží lépe definovat prediktory klinického výsledku po tomto zákroku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato retrospektivní kohortová studie bude přezkoumávat lékařskou dokumentaci pacientů, kteří se v období od 1. ledna 2018 do 1. října 2025 dostavili na kliniku bolesti Fakultní nemocnice Lékařské fakulty Univerzity v Mersinu s bolestí krku související s herniací krčního disku a podstoupili interlaminární krční epidurální injekci steroidů.
Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů, kteří byli diagnostikováni a/nebo sledováni lékaři ve výzkumném týmu, měli bolest krku spojenou s herniací krčního disku po dobu alespoň 1 měsíce a poskytli písemný informovaný souhlas s výkonem. Pacienti budou vyloučeni, pokud měli v době injekce aktivní infekci, anamnézu alergie na lokální anestetika nebo kontrastní látky nebo poruchu srážlivosti krve.
Data budou shromažďována z existující lékařské dokumentace pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat. Zájmové proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví, délku trvání bolesti, klinickou diagnózu, typ použitého kortikosteroidu, přítomnost fibromyalgie, použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), anamnézu aplikace trigger point injekcí, nálezy elektromyografie a skóre bolesti podle Numerické hodnotící škály (NRS-11) zaznamenané před výkonem a při 1měsíční a 6měsíční kontrole.
Hlavním cílem studie je identifikovat demografické, klinické a výkonem související faktory spojené s klinickou odpovědí po interlaminární krční epidurální injekci steroidů u pacientů s cervikální radikulopatií související s herniací krčního disku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Turecko (Türkiye), 33110
- Department of Pain Medicine, Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Přítomnost bolesti krku a horních končetin odpovídající cervikální radikulopatii
- Přetrvávání příznaků po dobu alespoň 1 měsíce navzdory konzervativní léčbě
- Dokumentovaný výchozí skóre bolesti NRS-11 před zákrokem a sledovací údaje NRS-11 dostupné po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce v době injekce
- Alergie na lokální anestetika nebo kontrastní látky
- Anamnéza krvácivé diatézy.
- Nedostatečné sledovací údaje (méně než 6 měsíců sledovací dokumentace NRS-11).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující cervikální interlaminární epidurální steroidní injekci
Tato kohorta zahrnuje způsobilé pacienty s cervikální radikulopatií způsobenou výhřezem krční meziobratlové ploténky, kteří během sledovaného období obdrželi interlaminární epidurální aplikaci steroidů do krční páteře.
U pacientů, kteří podstoupili více než jeden zákrok, byla analyzována pouze první injekce.
Klinická odpověď byla retrospektivně hodnocena na základě skóre bolesti zaznamenaného před zákrokem a během sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebná odpověď po 6 měsících (míra respondentů definovaná podle IMMPACT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Respondent je definován jako ≥50% snížení nebo ≥4bodový pokles na škále NRS-11 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na škále NRS-11 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 6 měsíců
|
NRS-11 se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Baseline, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yolcu G, Toprak CS, Sencan S, Gunduz OH. Dry Needling Plus Cervical Interlaminar Epidural Steroid Injections: Do We Have More Favorable Results in Cervical Disc Herniation? A Randomized Sham-Controlled Clinical Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Dec 1;103(12):1081-1087. doi: 10.1097/PHM.0000000000002509.
- Yildiz G, Perdecioglu GRG, Akkaya OT, Can E, Yuruk D. Comparison of Selective Nerve Root Pulsed Radiofrequency Vs Paramedian Interlaminar Epidural Steroid Injection for the Treatment of Painful Cervical Radiculopathy. Pain Physician. 2024 Feb;27(2):E221-E229.
- Sacaklidir R, Sanal-Toprak C, Yucel FN, Gunduz OH, Sencan S. The Effect of Central Sensitization on Interlaminar Epidural Steroid Injection Treatment Outcomes in Patients with Cervical Disc Herniation: An Observational Study. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):E823-E829.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MERSINALG-CESI -2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .