Predyktory odpowiedzi klinicznej po przezskórnym wstrzyknięciu steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej w radikulopatii szyjnej (M-DICER)
Predyktory odpowiedzi klinicznej po interlaminarnej iniekcji steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej w radikulopatii szyjnej: badanie kohortowe z retrospektywnym doborem próby
Zastrzyk sterydowy do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnego odcinka kręgosłupa jest powszechnie stosowaną opcją leczenia u pacjentów z bólem korzeniowym szyjnym, u których leczenie zachowawcze nie przynosi wystarczającej poprawy. Ból korzeniowy szyjny zazwyczaj promieniuje od szyi do barku, ramienia lub dłoni i może mu towarzyszyć drętwienie, osłabienie lub zmiany w odruchach. Najczęstszymi przyczynami są przepuklina dysku szyjnego i spondyloza szyjna. Poprzez zmniejszenie stanu zapalnego wokół zajętego korzenia nerwowego, zastrzyk sterydowy do przestrzeni nadtwardówkowej może pomóc złagodzić ból i poprawić funkcję. Spośród dostępnych technik, podejście międzyblaszkowe jest często preferowane w odcinku szyjnym ze względu na jego wykonalność techniczną i profil bezpieczeństwa.
Chociaż międzyblaszkowy zastrzyk sterydowy do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnego odcinka kręgosłupa jest szeroko stosowany, odpowiedź na leczenie różni się wśród pacjentów i nie wszyscy doświadczają tego samego stopnia korzyści. Identyfikacja czynników związanych z lepszą lub gorszą odpowiedzią kliniczną może pomóc w poprawie doboru pacjentów i zmniejszeniu niepotrzebnych procedur.
To retrospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę wyników klinicznych po międzyblaszkowym zastrzyku sterydowym do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnego odcinka kręgosłupa u pacjentów z radikulopatią szyjną oraz zbadanie zmiennych demograficznych, klinicznych i związanych z procedurą, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie. Analizując wyniki bólu przed i po zabiegu, to badanie stara się lepiej zdefiniować predyktory wyniku klinicznego po tej interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie kohortowe obejmie przegląd dokumentacji medycznej pacjentów, którzy zgłosili się do Kliniki Bólu Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu Mersin w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 1 października 2025 r. z bólem szyi związanym z przepukliną dysku szyjnego i przeszli doszpikowe szyjne wstrzyknięcie steroidów.
Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano i/lub których obserwowali lekarze z zespołu badawczego, którzy mieli ból szyi związany z przepukliną dysku szyjnego przez co najmniej 1 miesiąc i wyrazili pisemną świadomą zgodę na procedurę. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli aktywną infekcję w czasie wstrzyknięcia, historię alergii na środki znieczulające miejscowo lub środki kontrastowe lub skazę krwotoczną.
Dane będą gromadzone z istniejącej dokumentacji medycznej przy użyciu standaryzowanego formularza zbierania danych. Zmienne zainteresowania będą obejmować wiek, płeć, czas trwania bólu, rozpoznanie kliniczne, rodzaj zastosowanego kortykosteroidu, obecność fibromialgii, stosowanie przezskórnej stymulacji nerwów elektrycznych (TENS), historię wstrzyknięć punktów spustowych, wyniki elektromiografii oraz wyniki skali numerycznej oceny bólu (NRS-11) odnotowane przed zabiegiem oraz podczas kontroli po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
Głównym celem badania jest identyfikacja czynników demograficznych, klinicznych i związanych z procedurą, które są powiązane z odpowiedzią kliniczną po doszpikowym szyjnym wstrzyknięciu steroidów u pacjentów z radikulopatią szyjną związaną z przepukliną dysku szyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Turcja (Türkiye), 33110
- Department of Pain Medicine, Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obecność bólu szyi i kończyny górnej zgodnego z radikulopatią szyjną.
- Utrzymywanie się objawów przez co najmniej 1 miesiąc pomimo leczenia zachowawczego.
- Dokumentacja wyjściowego wyniku bólu w skali NRS-11 przed zabiegiem oraz dostępność danych z kontroli NRS-11 przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja w czasie podania zastrzyku.
- Alergia na środki znieczulające miejscowo lub środki kontrastowe.
- Wywiad wskazujący na skazę krwotoczną.
- Niewystarczające dane z kontroli (mniej niż 6 miesięcy dokumentacji NRS-11 z kontroli).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani szyjnym międzyblaszkowym iniekcjom steroidowym do przestrzeni nadtwardówkowej
Ta kohorta obejmuje kwalifikujących się pacjentów z radikulopatią szyjną spowodowaną przepukliną dysku szyjnego, którzy otrzymali doszpikowe zastrzyki sterydowe w odcinku szyjnym w okresie badania.
U pacjentów, którzy otrzymali więcej niż jeden zabieg, przeanalizowano tylko pierwszy zastrzyk. Odpowiedź kliniczną oceniano retrospektywnie na podstawie wyników bólu udokumentowanych przed zabiegiem i podczas obserwacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie po 6 miesiącach (wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany przez IMMPACT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Respondent zdefiniowany jako redukcja ≥50% lub zmniejszenie o ≥4 punkty w skali NRS-11 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu NRS-11 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Skala NRS-11 obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
Linia podstawowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yolcu G, Toprak CS, Sencan S, Gunduz OH. Dry Needling Plus Cervical Interlaminar Epidural Steroid Injections: Do We Have More Favorable Results in Cervical Disc Herniation? A Randomized Sham-Controlled Clinical Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Dec 1;103(12):1081-1087. doi: 10.1097/PHM.0000000000002509.
- Yildiz G, Perdecioglu GRG, Akkaya OT, Can E, Yuruk D. Comparison of Selective Nerve Root Pulsed Radiofrequency Vs Paramedian Interlaminar Epidural Steroid Injection for the Treatment of Painful Cervical Radiculopathy. Pain Physician. 2024 Feb;27(2):E221-E229.
- Sacaklidir R, Sanal-Toprak C, Yucel FN, Gunduz OH, Sencan S. The Effect of Central Sensitization on Interlaminar Epidural Steroid Injection Treatment Outcomes in Patients with Cervical Disc Herniation: An Observational Study. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):E823-E829.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MERSINALG-CESI -2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .