Предикторы клинического ответа после интерламинарной цервикальной эпидуральной стероидной инъекции при цервикальной радикулопатии (M-DICER)
Предикторы клинического ответа после интерламинарной эпидуральной инъекции стероидов в шейном отделе при цервикальной радикулопатии: ретроспективное когортное исследование
Цервикальная эпидуральная инъекция стероидов — это широко используемый вариант лечения для пациентов с цервикальной радикулярной болью, которые недостаточно улучшились при консервативной терапии. Цервикальная радикулярная боль обычно иррадиирует от шеи к плечу, руке или кисти и может сопровождаться онемением, слабостью или изменениями рефлексов. Наиболее частыми причинами являются грыжа межпозвонкового диска шейного отдела и шейный спондилёз. Путём уменьшения воспаления вокруг поражённого нервного корешка эпидуральная инъекция стероидов может помочь облегчить боль и улучшить функцию. Среди доступных техник интерламинарный доступ часто предпочтителен в шейном отделе из-за его технической осуществимости и профиля безопасности.
Хотя интерламинарная цервикальная эпидуральная инъекция стероидов широко применяется, ответ на лечение варьируется среди пациентов, и не все испытывают одинаковую степень пользы. Выявление факторов, связанных с лучшим или худшим клиническим ответом, может помочь улучшить отбор пациентов и сократить ненужные процедуры.
Это ретроспективное когортное исследование направлено на оценку клинических исходов после интерламинарной цервикальной эпидуральной инъекции стероидов у пациентов с шейной радикулопатией и изучение демографических, клинических и связанных с процедурой переменных, которые могут прогнозировать ответ на лечение. Анализируя показатели боли до и после процедуры, данное исследование стремится лучше определить предикторы клинического исхода после данного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В данном ретроспективном когортном исследовании будут изучены медицинские записи пациентов, которые обратились в Клинику боли Университетской больницы медицинского факультета Университета Мерсин в период с 1 января 2018 года по 1 октября 2025 года с болью в шее, связанной с грыжей межпозвоночного диска шейного отдела, и которым была выполнена интерламинарная шейная эпидуральная инъекция стероидов.
В исследовательскую популяцию войдут взрослые пациенты, у которых был установлен диагноз и/или которые находились под наблюдением врачей исследовательской группы, имели боль в шее, связанную с грыжей межпозвоночного диска шейного отдела, продолжительностью не менее 1 месяца, и предоставили письменное информированное согласие на процедуру. Пациенты будут исключены из исследования, если у них была активная инфекция на момент инъекции, аллергия в анамнезе на местные анестетики или контрастные вещества, либо нарушение свертываемости крови.
Данные будут собираться из существующих медицинских записей с использованием стандартизированной формы сбора данных. Интересующие переменные будут включать возраст, пол, продолжительность боли, клинический диагноз, тип использованного кортикостероида, наличие фибромиалгии, применение чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС), анамнез инъекций в триггерные точки, результаты электромиографии и показатели боли по числовой рейтинговой шкале (NRS-11), зарегистрированные до процедуры, а также через 1 месяц и 6 месяцев после наблюдения.
Основной целью исследования является выявление демографических, клинических и процедурных факторов, связанных с клиническим ответом после интерламинарной шейной эпидуральной инъекции стероидов у пациентов с шейной радикулопатией, связанной с грыжей межпозвоночного диска шейного отдела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Турция (Туркие), 33110
- Department of Pain Medicine, Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Наличие боли в шее и верхних конечностях, соответствующей цервикальной радикулопатии.
- Сохранение симптомов в течение не менее 1 месяца, несмотря на консервативное лечение.
- Документированная исходная оценка боли по шкале NRS-11 до процедуры и данные последующего наблюдения по шкале NRS-11 доступны как минимум через 6 месяцев после лечения.
Критерии исключения:
- Активная инфекция во время инъекции.
- Аллергия на местные анестетики или контрастные вещества.
- Наличие нарушений свертываемости крови в анамнезе.
- Недостаточные данные последующего наблюдения (менее 6 месяцев документации по шкале NRS-11).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, проходящие цервикальную интерламинарную эпидуральную стероидную инъекцию
Эта когорта включает подходящих пациентов с цервикальной радикулопатией вследствие грыжи межпозвонкового диска шейного отдела, которые получили интерламинарную цервикальную эпидуральную инъекцию стероидов в течение периода исследования.
У пациентов, получивших более одной процедуры, анализировалась только первая инъекция.
Клинический ответ оценивался ретроспективно на основе показателей боли, зафиксированных до процедуры и во время последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение через 6 месяцев (частота ответа по критериям IMMPACT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответчиком считается пациент с ≥50% снижением или ≥4-балльным уменьшением по шкале NRS-11 по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя боли по шкале NRS-11 от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
|
Шкала NRS-11 варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую можно представить).
|
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yolcu G, Toprak CS, Sencan S, Gunduz OH. Dry Needling Plus Cervical Interlaminar Epidural Steroid Injections: Do We Have More Favorable Results in Cervical Disc Herniation? A Randomized Sham-Controlled Clinical Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Dec 1;103(12):1081-1087. doi: 10.1097/PHM.0000000000002509.
- Yildiz G, Perdecioglu GRG, Akkaya OT, Can E, Yuruk D. Comparison of Selective Nerve Root Pulsed Radiofrequency Vs Paramedian Interlaminar Epidural Steroid Injection for the Treatment of Painful Cervical Radiculopathy. Pain Physician. 2024 Feb;27(2):E221-E229.
- Sacaklidir R, Sanal-Toprak C, Yucel FN, Gunduz OH, Sencan S. The Effect of Central Sensitization on Interlaminar Epidural Steroid Injection Treatment Outcomes in Patients with Cervical Disc Herniation: An Observational Study. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):E823-E829.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MERSINALG-CESI -2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .