- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07535476
Prediktorer for klinisk respons etter interlaminær cervical epidural steroidinjektjon for cervical radikulopati (M-DICER)
Prediktorer for klinisk respons etter interlaminær cervikal epidural steroidinjeksjon for cervikal radikulopati: En retrospektiv kohortstudie
Cervikal epidural steroidinjection er et vanlig anvendt behandlingsalternativ for pasienter med cervikal radikulær smerte som ikke forbedrer seg tilstrekkelig med konservativ behandling. Cervikal radikulær smerte stråler typisk fra nakken til skulderen, armen eller hånden og kan være ledsaget av nummenhet, svakhet eller endringer i reflekser. De vanligste årsakene er cervikal diskusprolaps og cervikal spondylose. Ved å redusere betennelse rundt den berørte nerveroten kan epidural steroidinjection bidra til å lindre smerter og forbedre funksjon. Blant tilgjengelige teknikker er den interlaminære tilnærmingen ofte foretrukket i cervicalregionen på grunn av dens tekniske gjennomførbarhet og sikkerhetsprofil.
Selv om interlaminær cervikal epidural steroidinjection er mye brukt, varierer behandlingsresponsen mellom pasienter, og ikke alle opplever samme grad av nytte. Identifisering av faktorer assosiert med bedre eller dårligere klinisk respons kan bidra til å forbedre pasientutvelgelse og redusere unødvendige prosedyrer.
Denne retrospektive kohortstudien har som mål å evaluere kliniske utfall etter interlaminær cervikal epidural steroidinjection hos pasienter med cervikal radikulopati og å undersøke demografiske, kliniske og prosedyre-relaterte variabler som kan forutsi behandlingsrespons. Ved å analysere smertepoeng før og etter prosedyren, søker denne studien å bedre definere prediktorer for klinisk utfall etter denne intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive kohortstudien vil gjennomgå journalene til pasienter som ble behandlet ved Smerteklinikken ved Mersin Universitet Medisinske Fakultet Sykehus mellom 1. januar 2018 og 1. oktober 2025, med nakkesmerter relatert til cervicalt diskbrudd og som gjennomgikk interlaminær cervical epidural steroidinjeksjon.
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som ble diagnostisert og/eller fulgt opp av leger i forskningsteamet, hadde nakkesmerter assosiert med cervicalt diskbrudd i minst 1 måned og ga skriftlig samtykke til prosedyren. Pasienter vil bli ekskludert hvis de hadde en aktiv infeksjon på injeksjonstidspunktet, en historie med allergi mot lokalbedøvelse eller kontrastmidler eller en blødningsdiatese.
Data vil bli samlet fra eksisterende journaler ved hjelp av et standardisert datainnsamlingsskjema. Variabler av interesse vil inkludere alder, kjønn, smertevarighet, klinisk diagnose, type kortikosteroid brukt, tilstedeværelse av fibromyalgi, bruk av transkutan elektrisk nervesimulering (TENS), historie med triggerpunktinjeksjon, elektromyografi-funn og Numerisk Vurderingsskala (NRS-11) smertepoeng registrert før prosedyren og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
Hovedmålet med studien er å identifisere demografiske, kliniske og prosedyre-relaterte faktorer assosiert med klinisk respons etter interlaminær cervical epidural steroidinjeksjon hos pasienter med cervical radikulopati relatert til cervicalt diskbrudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Department of Pain Medicine, Mersin University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstedeværelse av nakke- og overekstremitetssmerter som samsvarer med cervikal radikulopati
- Vedvarende symptomer i minst 1 måned til tross for konservativ behandling
- Dokumentert baseline NRS-11 smerteskår før prosedyren og oppfølgings-NRS-11-data tilgjengelig i minst 6 måneder etter behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv infeksjon på injeksjonstidspunktet
- Allergi mot lokalanestetika eller kontrastmidler
- Historie med blødningsdiatese.
- Utilstrekkelige oppfølgingsdata (mindre enn 6 måneders oppfølgings-NRS-11-dokumentasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår cervikal interlaminær epidural steroid injeksjon
Denne kohorten inkluderer kvalifiserte pasienter med cervikal radikulopati på grunn av cervikal diskusherniasjon som mottok interlaminær cervikal epidural steroidinjeksjon i studieperioden.
Hos pasienter som mottok mer enn én prosedyre, ble kun den første injeksjonen analysert.
Klinisk respons ble evaluert retrospektivt basert på smertescore dokumentert før prosedyren og under oppfølgingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons etter 6 måneder (IMMPACT-definert responsrate)
Tidsramme: 6 måneder
|
Responder definert som ≥50 % reduksjon eller ≥4-poengs reduksjon i NRS-11 sammenlignet med utgangspunktet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NRS-11 smertepoengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
|
NRS-11 går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
Baseline, 1 måned og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yolcu G, Toprak CS, Sencan S, Gunduz OH. Dry Needling Plus Cervical Interlaminar Epidural Steroid Injections: Do We Have More Favorable Results in Cervical Disc Herniation? A Randomized Sham-Controlled Clinical Study. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Dec 1;103(12):1081-1087. doi: 10.1097/PHM.0000000000002509.
- Yildiz G, Perdecioglu GRG, Akkaya OT, Can E, Yuruk D. Comparison of Selective Nerve Root Pulsed Radiofrequency Vs Paramedian Interlaminar Epidural Steroid Injection for the Treatment of Painful Cervical Radiculopathy. Pain Physician. 2024 Feb;27(2):E221-E229.
- Sacaklidir R, Sanal-Toprak C, Yucel FN, Gunduz OH, Sencan S. The Effect of Central Sensitization on Interlaminar Epidural Steroid Injection Treatment Outcomes in Patients with Cervical Disc Herniation: An Observational Study. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):E823-E829.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MERSINALG-CESI -2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .