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Prädiktoren für das klinische Ansprechen nach interlaminärer zervikaler epiduraler Steroidinjektion bei zervikaler Radikulopathie (M-DICER)

10. April 2026 aktualisiert von: Mesut Bakır, Mersin University

Prädiktoren des klinischen Ansprechens nach interlaminärer zervikaler epiduraler Steroidinjektion bei zervikaler Radikulopathie: Eine retrospektive Kohortenstudie

Die zervikale epidurale Steroidinjektion ist eine häufig verwendete Behandlungsoption für Patienten mit zervikaler radikulärer Schmerzsymptomatik, die sich unter konservativer Therapie nicht ausreichend bessert. Zervikale radikuläre Schmerzen strahlen typischerweise vom Nacken in die Schulter, den Arm oder die Hand aus und können von Taubheitsgefühlen, Schwäche oder Veränderungen der Reflexe begleitet sein. Die häufigsten Ursachen sind zervikaler Bandscheibenvorfall und zervikale Spondylose. Durch die Verringerung der Entzündung um die betroffene Nervenwurzel kann die epidurale Steroidinjektion helfen, Schmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern. Unter den verfügbaren Techniken wird der interlaminäre Zugang in der Halswirbelsäulenregion aufgrund seiner technischen Durchführbarkeit und seines Sicherheitsprofils häufig bevorzugt.

Obwohl die interlaminäre zervikale epidurale Steroidinjektion weit verbreitet ist, variiert das Ansprechen auf die Behandlung bei den Patienten, und nicht alle Personen erfahren den gleichen Nutzungsgrad. Die Identifizierung der Faktoren, die mit einem besseren oder schlechteren klinischen Ansprechen verbunden sind, kann dazu beitragen, die Patientenauswahl zu verbessern und unnötige Eingriffe zu reduzieren.

Diese retrospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse nach interlaminärer zervikaler epiduraler Steroidinjektion bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie zu bewerten und demografische, klinische und verfahrensbezogene Variablen zu untersuchen, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können. Durch die Analyse der Schmerzscores vor und nach dem Eingriff versucht diese Studie, die Prädiktoren des klinischen Ergebnisses nach dieser Intervention besser zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Kohortenstudie wird die Krankenakten von Patienten überprüfen, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 1. Oktober 2025 in der Schmerzklinik des Universitätsklinikums der Medizinischen Fakultät der Universität Mersin mit Nackenschmerzen aufgrund einer zervikalen Bandscheibenvorwölbung vorstellig wurden und eine interlaminäre zervikale epidurale Steroidinjektion erhielten.

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die von Ärzten des Forschungsteams diagnostiziert und/oder betreut wurden, mindestens einen Monat lang Nackenschmerzen im Zusammenhang mit einem zervikalen Bandscheibenvorfall hatten und eine schriftliche Einwilligungserklärung für den Eingriff abgegeben haben. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt der Injektion eine aktive Infektion hatten, eine Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontrastmittel in der Vorgeschichte aufweisen oder eine Blutungsneigung haben.

Die Daten werden aus bestehenden Krankenakten mithilfe eines standardisierten Datenerhebungsbogens gesammelt. Die interessierenden Variablen umfassen Alter, Geschlecht, Schmerzdauer, klinische Diagnose, Art des verwendeten Kortikosteroids, Vorliegen einer Fibromyalgie, Anwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), Vorgeschichte von Triggerpunktinjektionen, Elektromyographie-Befunde und Numerische Bewertungsskala (NRS-11) Schmerzscores, die vor dem Eingriff sowie bei der 1-Monats- und 6-Monats-Nachuntersuchung erfasst wurden.

Das primäre Ziel der Studie ist die Identifizierung demografischer, klinischer und verfahrensbezogener Faktoren, die mit dem klinischen Ansprechen nach interlaminärer zervikaler epiduraler Steroidinjektion bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie im Zusammenhang mit einem zervikalen Bandscheibenvorfall assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ciftlikkoy
      • Mersin, Ciftlikkoy, Türkei (türkiye), 33110
        • Department of Pain Medicine, Mersin University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit zervikaler Radikulopathie im Zusammenhang mit zervikaler Bandscheibenvorwölbung, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 1. Oktober 2025 in der Schmerzklinik der Medizinischen Fakultät der Universität Mersin eine interlaminäre zervikale epidurale Steroidinjektion erhielten. Nur Patienten, die die vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und über verfügbare präprozedurale, prozedurale und postprozedurale Nachsorgedaten einschließlich Numeric Rating Scale (NRS-11) Schmerzscores verfügten, wurden in die Analyse einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Vorhandensein von Nacken- und oberen Extremitätenschmerzen, die mit einer zervikalen Radikulopathie vereinbar sind
  • Anhaltende Symptome für mindestens 1 Monat trotz konservativer Behandlung
  • Dokumentierte NRS-11-Basisschmerzwerte vor dem Eingriff und NRS-11-Nachuntersuchungsdaten, die mindestens 6 Monate nach der Behandlung verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Injektion
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontrastmittel
  • Vorgeschichte einer Blutungsneigung.
  • Unzureichende Nachuntersuchungsdaten (weniger als 6 Monate NRS-11-Nachuntersuchungsdokumentation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer zervikalen interlaminären epiduralen Steroidinjektion unterziehen
Diese Kohorte umfasst geeignete Patienten mit zervikaler Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls der Halswirbelsäule, die während des Studienzeitraums eine interlaminäre zervikale epidurale Steroidinjektion erhielten. Bei Patienten, die mehr als einen Eingriff erhielten, wurde nur die erste Injektion analysiert. Die klinische Reaktion wurde retrospektiv anhand von Schmerzscores bewertet, die vor dem Eingriff und während der Nachsorge dokumentiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsansprechen nach 6 Monaten (IMMPACT-definierte Ansprechrate)
Zeitfenster: 6 Monate
Responder definiert als ≥50% Reduktion oder ≥4-Punkte-Abnahme im NRS-11 im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-11-Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Die NRS-11 reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen).
Baseline, 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mersin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERSINALG-CESI -2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht verfügbar gemacht, da die Studie auf retrospektiv erhobenen Krankenakten-Daten eines einzelnen Zentrums basiert und die Weitergabe solcher Daten Vertraulichkeits- und Datenschutzbedenken aufwerfen kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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