Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikace mezi pravou komorou a tepnami během podávání tekutin u pacientů na JIP (RVPA-FLICU)

9. června 2026 aktualizováno: CHU de Reims

Prospektivní observační studie změn kompatibility pravé komory a arteriálního systému během podávání tekutin a jejich vztahu k parametrům kongesce u kriticky nemocných dospělých

Reaktivita preloadu a žilní kongesce byly v nedávné literatuře z velké části zkoumány nezávisle. Nicméně nedávná data uvádějí podobnou incidenci žilní kongesce bez ohledu na stav reaktivity na tekutiny, což zpochybňuje koncept lineárního kontinua mezi nezávislostí na preloadu a intolerancí tekutin. Tato zjištění podporují potřebu individualizovanější strategie hemodynamického managementu, která bere v úvahu riziko žilní kongesce.

Pravá komora hraje v tomto rámci klíčovou roli. Její funkcí je udržovat adekvátní tlakový gradient venózního návratu k zajištění srdečního výdeje, zatímco omezuje upstream žilní kongesci, přičemž je silně závislá na své afterload. Za fyziologických podmínek se pravá komora přizpůsobuje změnám afterloadu zvýšením kontraktility, aby zachovala pravou komorově-arteriální vazbu a optimalizovala svůj výkon.

U chronických kardiopulmonálních onemocnění je pravá komorově-arteriální disociace dobře zavedeným prognostickým faktorem, včetně přítomnosti okultní disociace odhalené podáním tekutin. U kriticky nemocných pacientů je systolická dysfunkce pravé komory spojená s žilní kongescí – definující selhání pravé komory – silně spojena se zvýšenou mortalitou, stejně jako pravá komorově-arteriální disociace samotná.

Pro podporu konceptu tolerance tekutin výzkumníci hypotetizují, že porucha pravé komorově-arteriální vazby může existovat nebo nastat během podání tekutin u kriticky nemocných pacientů, nezávisle na reaktivitě preloadu, a může být spojena se zhoršením upstream žilní kongesce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie navržená k vyhodnocení dynamiky pravé komorově-arteriální vazby během podávání tekutin u kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním. Cílem studie je charakterizovat změny vazby, jejich vztah k venózní kongesci a výkonnost různých echokardiografických indexů používaných ke kvantifikaci funkce pravé komory a vazby.

Studijní populace:

Kriticky nemocný dospělý pacient na jednotce intenzivní péče, který vyžaduje podání tekutin jako součást rutinního klinického managementu, podle uvážení ošetřujícího lékaře. Způsobilí pacienti mohou mít hypotenzi vyžadující vazopresorovou podporu, nízký střední arteriální tlak nebo jiné známky hemodynamické nestability. Pacienti jsou prospektivně a souvisle zařazováni, což odráží standardní praxi JIP.

Studijní postupy:

Podání tekutin je prováděno podle aktuálních klinických doporučení. Echokardiografické vyšetření pravé komory je provedeno bezprostředně před a po podání tekutin. Primárním měřítkem RVPA je poměr TAPSE/TRV. Budou shromažďovány další echokardiografické parametry a další validované indexy pro definici RVPA, aby bylo možné porovnávat různé metody.

Sekundární analýzy:

Sekundární analýzy stratifikují pacienty na základě odpovědi na tekutiny, definované jako ≥10% nárůst srdečního výdeje po podání tekutin, a na základě přítomnosti venózní kongesce hodnocené skóre VExUS a pulzatility portální žíly. Bazální hemodynamické a echokardiografické parametry budou analyzovány k identifikaci prediktorů zhoršení RVPA. Bude také zkoumán vztah mezi RVPA a proximální venózní kongescí, orgánovou dysfunkcí, délkou pobytu na JIP a mortalitou. Reprodukovatelnost měření parametrů pravé komory bude hodnocena výpočtem intra- a inter-pozorovatelské variability.

Technické aspekty:

Echokardiografie bude provedena školenými operátory pomocí standardizovaných protokolů akvizice.

Měření budou zahrnovat TAPSE, rychlost trikuspidální regurgitace, rychlost S-vlny trikuspidální chlopně, PASP, FAC a průměr dolní duté žíly.

Data budou zaznamenána před podáním tekutin a bezprostředně po dokončení tekutinové zátěže, obvykle do 30 minut.

Odpověď na tekutiny bude hodnocena podle standardních dynamických parametrů nebo manévrů vybraných ošetřujícím lékařem.

Pacienti se špatnou echogenitou, akutní respirační tísní, probíhajícím infarktem myokardu, akutním cor pulmonale nebo jinými vylučovacími kritérii nebudou zařazeni.

Odůvodnění:

Pravá komora je klíčovým determinantem venózního návratu a srdečního výdeje a její funkce je vysoce závislá na afterloadu. RVPA odráží účinnost vazby mezi kontraktilitou pravé komory a plicní arteriální zátěží. Porozumění dynamice RVAC během podávání tekutin může přispět k individualizovaným strategiím managementu tekutin, potenciálně minimalizujícím venózní kongesci a orgánovou dysfunkci. Porovnání různých echokardiografických indexů umožňuje vyhodnocení jejich relativního výkonu a spolehlivosti při detekci poruchy vazby pravé komory u kriticky nemocných pacientů.

Správa a analýza dat:

Všechna echokardiografická a hemodynamická data budou shromažďována prospektivně a zaznamenávána do zabezpečené databáze. Změny RVAC před a po podání tekutin budou analyzovány deskriptivně a ve vztahu k parametrům odpovědi na tekutiny a venózní kongesce. Shoda mezi různými indexy RVAC bude hodnocena pomocí korelační a Bland-Altmanovy analýzy. Mohou být vyvinuty prediktivní modely k identifikaci bazálních faktorů spojených se zhoršením RVAC.

Etické aspekty:

Podání tekutin je součástí rutinní klinické péče. Nepoužívají se žádné experimentální intervence. Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytnou informovaný souhlas v souladu s institucionálními a národními předpisy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním. Způsobilí pacienti jsou ti, u kterých ošetřující lékař nezávisle rozhodne o provedení tekutinové zátěže jako součásti standardní péče v souladu s aktuálními evropskými doporučeními. Pacienti mohou mít hypotenzi vyžadující vazopresorovou podporu, nízký střední arteriální tlak nebo jiné příznaky hemodynamické nestability.

Účastníci jsou prospektivně a po sobě jdoucě zařazováni v době rozhodnutí o tekutinové zátěži a podstupují standardizované echokardiografické vyšetření funkce pravé komory a žilního přetížení před a po podání tekutin. Populace odráží rutinní klinickou praxi na jednotce intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní hospitalizovaní pacienti
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti podstupující zátěž tekutinami podle uvážení ošetřujícího lékaře po předpovědi odpovědi na tekutiny pomocí jakéhokoli doporučeného manévru nebo dynamického parametru v situaci akutního oběhového selhání vyžadujícího vazopresorovou podporu a/nebo střední arteriální tlak < 65 mmHg (nebo pokles ≥ 30 mmHg od výchozí hodnoty u pacientů s chronickou hypertenzí) a/nebo dalších příznaků hemodynamické nestability (tachykardie, mramorování, oligurie, hyperlaktatemie)
  • Připojení k systému národního zdravotního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Formální odmítnutí od pacienta nebo zákonného zástupce po informování
  • Pacienti přeložení z jiné jednotky intenzivní péče
  • Těhotné nebo poporodní pacientky
  • Akutní respirační tíseň (definovaná jako dechová frekvence ≥ 35 dechů/min a/nebo příznaky zvýšené dechové práce)
  • Probíhající akutní koronární syndrom
  • Akutní cor pulmonale (definováno dilatací pravé komory spojenou s paradoxním pohybem septa v důsledku náhlého zvýšení postzátěže pravé komory)
  • Primární plicní arteriální hypertenze
  • Intraabdominální hypertenze (intravezikální tlak > 15 mmHg)
  • Špatná echogenita znemožňující adekvátní echokardiografické hodnocení pravé komory
  • Těžké chlopenní srdeční onemocnění nebo časné pooperační období po chlopenní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti podstupující tekutinovou náplň
Studijní skupinu tvoří dospělí kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, kteří podstupují podání tekutin jako součást běžné klinické péče, a to podle uvážení ošetřujícího lékaře. Všichni pacienti jsou prospektivně a postupně zařazeni do jedné observační kohorty. Echokardiografické hodnocení funkce pravé komory, komorově-arteriální vazby pravé komory a parametrů venózního přetížení je provedeno před a po podání tekutin. Skupina bude analyzována jako celek, přičemž sekundární analýzy budou stratifikovat pacienty podle odpovědi na tekutiny nebo přítomnosti venózního přetížení. Tato kohorta odráží standardní klinickou praxi u kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním.
Náplň tekutin se podává podle standardní klinické praxe dle uvážení ošetřujícího lékaře. Echokardiografické hodnocení funkce pravé komory a venózního přetížení se provádí před a po podání tekutin. Nepoužívá se žádná experimentální léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vazby mezi pravou komorou a tepnami během podávání tekutin
Časové okno: Před procedurou zavodnění (přibližně 30 min)
Echokardiografické hodnocení pravostranné komorově-arteriální vazby bude provedeno pomocí poměru TAPSE/TRV před a po podání tekutin. Primárním výsledkem je změna poměru TAPSE/TRV, která odráží změny v kontraktilitě pravé komory a její vazbě s plicním oběhem v reakci na podání tekutin. Tento výsledek bude použit k vyhodnocení prevalence a dynamiky poruchy vazby pravé komory u kriticky nemocných pacientů.
Před procedurou zavodnění (přibližně 30 min)
Změny ventrikuloarteriální vazby pravé komory během infuzní terapie
Časové okno: po proceduře zatížení tekutinou (přibližně 30 min)
Echokardiografické hodnocení pravé komorově-arteriální vazby bude provedeno pomocí poměru TAPSE/TRV před a po zátěži tekutinami. Primárním výsledkem je změna TAPSE/TRV, která odráží změny v kontraktilitě pravé komory a vazbě s plicním oběhem v reakci na podání tekutin. Tento výsledek bude použit k vyhodnocení prevalence a dynamiky odpojení pravé komory u kriticky nemocných pacientů.
po proceduře zatížení tekutinou (přibližně 30 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita ventrikuloarteriálního spojení pravé komory podle odpovědi na tekutiny
Časové okno: Před jedinou epizodou infuze tekutin
Změny v pravostranném ventrikuloarteriálním spojení (poměr TAPSE/TRV) budou porovnány mezi respondenty na tekutiny (RV+) a nerespondenty (RV-), aby se posoudil vliv odpovědi na tekutiny na dynamiku spojení.
Před jedinou epizodou infuze tekutin
Variabilita komorově-arteriální vazby v závislosti na odpovědi na tekutiny
Časové okno: po jediné epizodě zátěže tekutinami
Změny v pravostranném ventrikulo-arteriálním spřažení (poměr TAPSE/TRV) budou porovnány mezi tekutinově reaktivními pacienty (RV+) a nereaktivními pacienty (RV-) k posouzení vlivu tekutinové reaktivity na dynamiku spřažení.
po jediné epizodě zátěže tekutinami
Souvislost mezi vazbou pravé komory na tepny a venózním městnáním
Časové okno: Před zátěží tekutinou
Bude vyhodnocen vztah mezi poměrem TAPSE/TRV a parametry venózního přetížení v nadřazené části, včetně skóre VExUS a pulzace portální žíly, aby se zjistil vliv nesouladu pravé komory na venózní přetížení.
Před zátěží tekutinou
Asociace mezi pravostrannou ventrikuloarteriální vazbou a venózním překrvením
Časové okno: po podání tekutin
Bude vyhodnocen vztah mezi poměrem TAPSE/TRV a parametry proximální žilní kongesce, včetně skóre VExUS a pulzatility portální žíly, aby se stanovil vliv odpojení pravé komory na žilní kongesci.
po podání tekutin
Prediktory zhoršení kompatibility mezi pravou komorou a tepenným řečištěm
Časové okno: před naplněním tekutinou
Bazální hemodynamické a echokardiografické parametry budou analyzovány za účelem identifikace prediktorů následného zhoršení pravokomorově-arteriálního spřažení během tekutinové zátěže.
před naplněním tekutinou
Porovnání echokardiografických parametrů mezi skupinami
Časové okno: před načtením tekutiny
Echokardiografické parametry charakterizující funkci pravé komory a její provázání budou porovnány mezi pacienty reagujícími na tekutiny, nereagujícími a pacienty s venózní kongescí nebo bez ní, aby bylo možné posoudit rozdíly ve výkonu pravé komory.
před načtením tekutiny
Srovnání echokardiografických parametrů mezi skupinami
Časové okno: po naplnění tekutinou
Echokardiografické ukazatele charakterizující funkci pravé komory a její propojení budou porovnány mezi pacienty reagujícími na podání tekutin, nereagujícími pacienty a pacienty s venózní kongescí nebo bez ní, aby bylo možné posoudit rozdíly ve výkonnosti pravé komory.
po naplnění tekutinou
Srovnání echokardiografických parametrů charakterizujících pravou komorově-arteriální vazbu
Časové okno: před zatížením tekutinou
Budou porovnány různé echokardiografické indexy pravé komorově-arteriální vazby, včetně poměru TAPSE/PASP, poměru rychlosti trikuspidální S-vlny/PASP a dalších validovaných měření, aby se posoudila jejich shoda a výkonnost v detekci odpojení pravé komory. Analýzy budou zohledňovat odpověď na tekutiny a přítomnost venózní kongesce.
před zatížením tekutinou
Poměr TAPSE/PASP jako ukazatel kompatibility pravé komory a arteriálního systému
Časové okno: po naplnění tekutinou
Poměr TAPSE/PASP bude měřen echokardiografií k posouzení pravokomorově-arteriální vazby. Bude vyhodnocena jeho diagnostická výkonnost v detekci pravokomorové disociace s ohledem na fluidní reaktivitu a přítomnost venózní kongesce. Poměr TAPSE/PASP, poměr rychlosti trikuspidální S-vlny/PASP a další ověřené parametry budou porovnány, aby se posoudila jejich shoda a výkonnost v detekci pravokomorové disociace. Analýzy budou zohledňovat fluidní reaktivitu a přítomnost venózní kongesce.
po naplnění tekutinou
Rychlost S-vlny trikuspidální chlopně/poměr PASP jako ukazatel kompatibility pravé komory a tepenného řečiště
Časové okno: Po naplnění tekutinou
Rychlost trikuspidálního anulárního S-vlnění/poměr PASP bude měřena echokardiografií k posouzení pravé komorově-arteriální vazby. Bude hodnocena její diagnostická výkonnost v detekci odpojení pravé komory s ohledem na odpověď na tekutiny a přítomnost venózní kongesce.
Po naplnění tekutinou
Shoda mezi echokardiografickými indexy komorově-arteriální vazby pravé komory
Časové okno: Po naplnění tekutinou
Souhlas mezi různými validovanými echokardiografickými indexy pravostranné komorově-arteriální vazby (poměr TAPSE/PASP, poměr rychlosti trikuspidální S-vlny/PASP) bude hodnocen pomocí Bland-Altmanovy analýzy a koeficientů vnitrotřídní korelace. Analýzy zohlední odpověď na podání tekutin a přítomnost žilní kongesce.
Po naplnění tekutinou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit