- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537621
Komunikace mezi pravou komorou a tepnami během podávání tekutin u pacientů na JIP (RVPA-FLICU)
Prospektivní observační studie změn kompatibility pravé komory a arteriálního systému během podávání tekutin a jejich vztahu k parametrům kongesce u kriticky nemocných dospělých
Reaktivita preloadu a žilní kongesce byly v nedávné literatuře z velké části zkoumány nezávisle. Nicméně nedávná data uvádějí podobnou incidenci žilní kongesce bez ohledu na stav reaktivity na tekutiny, což zpochybňuje koncept lineárního kontinua mezi nezávislostí na preloadu a intolerancí tekutin. Tato zjištění podporují potřebu individualizovanější strategie hemodynamického managementu, která bere v úvahu riziko žilní kongesce.
Pravá komora hraje v tomto rámci klíčovou roli. Její funkcí je udržovat adekvátní tlakový gradient venózního návratu k zajištění srdečního výdeje, zatímco omezuje upstream žilní kongesci, přičemž je silně závislá na své afterload. Za fyziologických podmínek se pravá komora přizpůsobuje změnám afterloadu zvýšením kontraktility, aby zachovala pravou komorově-arteriální vazbu a optimalizovala svůj výkon.
U chronických kardiopulmonálních onemocnění je pravá komorově-arteriální disociace dobře zavedeným prognostickým faktorem, včetně přítomnosti okultní disociace odhalené podáním tekutin. U kriticky nemocných pacientů je systolická dysfunkce pravé komory spojená s žilní kongescí – definující selhání pravé komory – silně spojena se zvýšenou mortalitou, stejně jako pravá komorově-arteriální disociace samotná.
Pro podporu konceptu tolerance tekutin výzkumníci hypotetizují, že porucha pravé komorově-arteriální vazby může existovat nebo nastat během podání tekutin u kriticky nemocných pacientů, nezávisle na reaktivitě preloadu, a může být spojena se zhoršením upstream žilní kongesce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie navržená k vyhodnocení dynamiky pravé komorově-arteriální vazby během podávání tekutin u kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním. Cílem studie je charakterizovat změny vazby, jejich vztah k venózní kongesci a výkonnost různých echokardiografických indexů používaných ke kvantifikaci funkce pravé komory a vazby.
Studijní populace:
Kriticky nemocný dospělý pacient na jednotce intenzivní péče, který vyžaduje podání tekutin jako součást rutinního klinického managementu, podle uvážení ošetřujícího lékaře. Způsobilí pacienti mohou mít hypotenzi vyžadující vazopresorovou podporu, nízký střední arteriální tlak nebo jiné známky hemodynamické nestability. Pacienti jsou prospektivně a souvisle zařazováni, což odráží standardní praxi JIP.
Studijní postupy:
Podání tekutin je prováděno podle aktuálních klinických doporučení. Echokardiografické vyšetření pravé komory je provedeno bezprostředně před a po podání tekutin. Primárním měřítkem RVPA je poměr TAPSE/TRV. Budou shromažďovány další echokardiografické parametry a další validované indexy pro definici RVPA, aby bylo možné porovnávat různé metody.
Sekundární analýzy:
Sekundární analýzy stratifikují pacienty na základě odpovědi na tekutiny, definované jako ≥10% nárůst srdečního výdeje po podání tekutin, a na základě přítomnosti venózní kongesce hodnocené skóre VExUS a pulzatility portální žíly. Bazální hemodynamické a echokardiografické parametry budou analyzovány k identifikaci prediktorů zhoršení RVPA. Bude také zkoumán vztah mezi RVPA a proximální venózní kongescí, orgánovou dysfunkcí, délkou pobytu na JIP a mortalitou. Reprodukovatelnost měření parametrů pravé komory bude hodnocena výpočtem intra- a inter-pozorovatelské variability.
Technické aspekty:
Echokardiografie bude provedena školenými operátory pomocí standardizovaných protokolů akvizice.
Měření budou zahrnovat TAPSE, rychlost trikuspidální regurgitace, rychlost S-vlny trikuspidální chlopně, PASP, FAC a průměr dolní duté žíly.
Data budou zaznamenána před podáním tekutin a bezprostředně po dokončení tekutinové zátěže, obvykle do 30 minut.
Odpověď na tekutiny bude hodnocena podle standardních dynamických parametrů nebo manévrů vybraných ošetřujícím lékařem.
Pacienti se špatnou echogenitou, akutní respirační tísní, probíhajícím infarktem myokardu, akutním cor pulmonale nebo jinými vylučovacími kritérii nebudou zařazeni.
Odůvodnění:
Pravá komora je klíčovým determinantem venózního návratu a srdečního výdeje a její funkce je vysoce závislá na afterloadu. RVPA odráží účinnost vazby mezi kontraktilitou pravé komory a plicní arteriální zátěží. Porozumění dynamice RVAC během podávání tekutin může přispět k individualizovaným strategiím managementu tekutin, potenciálně minimalizujícím venózní kongesci a orgánovou dysfunkci. Porovnání různých echokardiografických indexů umožňuje vyhodnocení jejich relativního výkonu a spolehlivosti při detekci poruchy vazby pravé komory u kriticky nemocných pacientů.
Správa a analýza dat:
Všechna echokardiografická a hemodynamická data budou shromažďována prospektivně a zaznamenávána do zabezpečené databáze. Změny RVAC před a po podání tekutin budou analyzovány deskriptivně a ve vztahu k parametrům odpovědi na tekutiny a venózní kongesce. Shoda mezi různými indexy RVAC bude hodnocena pomocí korelační a Bland-Altmanovy analýzy. Mohou být vyvinuty prediktivní modely k identifikaci bazálních faktorů spojených se zhoršením RVAC.
Etické aspekty:
Podání tekutin je součástí rutinní klinické péče. Nepoužívají se žádné experimentální intervence. Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytnou informovaný souhlas v souladu s institucionálními a národními předpisy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Morgan CAPLAN
- Telefonní číslo: 0033 03 10 73 60 22
- E-mail: mcaplan@chu-reims.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guillaume THERY
- E-mail: gthery@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Marie Muller
-
Kontakt:
- Morgan CAPLAN
- Telefonní číslo: 0033 03 10 73 60 22
- E-mail: mcaplan@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Guillaume THERY
- E-mail: gthery@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním. Způsobilí pacienti jsou ti, u kterých ošetřující lékař nezávisle rozhodne o provedení tekutinové zátěže jako součásti standardní péče v souladu s aktuálními evropskými doporučeními. Pacienti mohou mít hypotenzi vyžadující vazopresorovou podporu, nízký střední arteriální tlak nebo jiné příznaky hemodynamické nestability.
Účastníci jsou prospektivně a po sobě jdoucě zařazováni v době rozhodnutí o tekutinové zátěži a podstupují standardizované echokardiografické vyšetření funkce pravé komory a žilního přetížení před a po podání tekutin. Populace odráží rutinní klinickou praxi na jednotce intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní hospitalizovaní pacienti
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti podstupující zátěž tekutinami podle uvážení ošetřujícího lékaře po předpovědi odpovědi na tekutiny pomocí jakéhokoli doporučeného manévru nebo dynamického parametru v situaci akutního oběhového selhání vyžadujícího vazopresorovou podporu a/nebo střední arteriální tlak < 65 mmHg (nebo pokles ≥ 30 mmHg od výchozí hodnoty u pacientů s chronickou hypertenzí) a/nebo dalších příznaků hemodynamické nestability (tachykardie, mramorování, oligurie, hyperlaktatemie)
- Připojení k systému národního zdravotního pojištění
Kritéria pro vyloučení:
- Formální odmítnutí od pacienta nebo zákonného zástupce po informování
- Pacienti přeložení z jiné jednotky intenzivní péče
- Těhotné nebo poporodní pacientky
- Akutní respirační tíseň (definovaná jako dechová frekvence ≥ 35 dechů/min a/nebo příznaky zvýšené dechové práce)
- Probíhající akutní koronární syndrom
- Akutní cor pulmonale (definováno dilatací pravé komory spojenou s paradoxním pohybem septa v důsledku náhlého zvýšení postzátěže pravé komory)
- Primární plicní arteriální hypertenze
- Intraabdominální hypertenze (intravezikální tlak > 15 mmHg)
- Špatná echogenita znemožňující adekvátní echokardiografické hodnocení pravé komory
- Těžké chlopenní srdeční onemocnění nebo časné pooperační období po chlopenní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní pacienti podstupující tekutinovou náplň
Studijní skupinu tvoří dospělí kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, kteří podstupují podání tekutin jako součást běžné klinické péče, a to podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Všichni pacienti jsou prospektivně a postupně zařazeni do jedné observační kohorty.
Echokardiografické hodnocení funkce pravé komory, komorově-arteriální vazby pravé komory a parametrů venózního přetížení je provedeno před a po podání tekutin.
Skupina bude analyzována jako celek, přičemž sekundární analýzy budou stratifikovat pacienty podle odpovědi na tekutiny nebo přítomnosti venózního přetížení.
Tato kohorta odráží standardní klinickou praxi u kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním.
|
Náplň tekutin se podává podle standardní klinické praxe dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Echokardiografické hodnocení funkce pravé komory a venózního přetížení se provádí před a po podání tekutin.
Nepoužívá se žádná experimentální léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vazby mezi pravou komorou a tepnami během podávání tekutin
Časové okno: Před procedurou zavodnění (přibližně 30 min)
|
Echokardiografické hodnocení pravostranné komorově-arteriální vazby bude provedeno pomocí poměru TAPSE/TRV před a po podání tekutin.
Primárním výsledkem je změna poměru TAPSE/TRV, která odráží změny v kontraktilitě pravé komory a její vazbě s plicním oběhem v reakci na podání tekutin.
Tento výsledek bude použit k vyhodnocení prevalence a dynamiky poruchy vazby pravé komory u kriticky nemocných pacientů.
|
Před procedurou zavodnění (přibližně 30 min)
|
|
Změny ventrikuloarteriální vazby pravé komory během infuzní terapie
Časové okno: po proceduře zatížení tekutinou (přibližně 30 min)
|
Echokardiografické hodnocení pravé komorově-arteriální vazby bude provedeno pomocí poměru TAPSE/TRV před a po zátěži tekutinami.
Primárním výsledkem je změna TAPSE/TRV, která odráží změny v kontraktilitě pravé komory a vazbě s plicním oběhem v reakci na podání tekutin.
Tento výsledek bude použit k vyhodnocení prevalence a dynamiky odpojení pravé komory u kriticky nemocných pacientů.
|
po proceduře zatížení tekutinou (přibližně 30 min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita ventrikuloarteriálního spojení pravé komory podle odpovědi na tekutiny
Časové okno: Před jedinou epizodou infuze tekutin
|
Změny v pravostranném ventrikuloarteriálním spojení (poměr TAPSE/TRV) budou porovnány mezi respondenty na tekutiny (RV+) a nerespondenty (RV-), aby se posoudil vliv odpovědi na tekutiny na dynamiku spojení.
|
Před jedinou epizodou infuze tekutin
|
|
Variabilita komorově-arteriální vazby v závislosti na odpovědi na tekutiny
Časové okno: po jediné epizodě zátěže tekutinami
|
Změny v pravostranném ventrikulo-arteriálním spřažení (poměr TAPSE/TRV) budou porovnány mezi tekutinově reaktivními pacienty (RV+) a nereaktivními pacienty (RV-) k posouzení vlivu tekutinové reaktivity na dynamiku spřažení.
|
po jediné epizodě zátěže tekutinami
|
|
Souvislost mezi vazbou pravé komory na tepny a venózním městnáním
Časové okno: Před zátěží tekutinou
|
Bude vyhodnocen vztah mezi poměrem TAPSE/TRV a parametry venózního přetížení v nadřazené části, včetně skóre VExUS a pulzace portální žíly, aby se zjistil vliv nesouladu pravé komory na venózní přetížení.
|
Před zátěží tekutinou
|
|
Asociace mezi pravostrannou ventrikuloarteriální vazbou a venózním překrvením
Časové okno: po podání tekutin
|
Bude vyhodnocen vztah mezi poměrem TAPSE/TRV a parametry proximální žilní kongesce, včetně skóre VExUS a pulzatility portální žíly, aby se stanovil vliv odpojení pravé komory na žilní kongesci.
|
po podání tekutin
|
|
Prediktory zhoršení kompatibility mezi pravou komorou a tepenným řečištěm
Časové okno: před naplněním tekutinou
|
Bazální hemodynamické a echokardiografické parametry budou analyzovány za účelem identifikace prediktorů následného zhoršení pravokomorově-arteriálního spřažení během tekutinové zátěže.
|
před naplněním tekutinou
|
|
Porovnání echokardiografických parametrů mezi skupinami
Časové okno: před načtením tekutiny
|
Echokardiografické parametry charakterizující funkci pravé komory a její provázání budou porovnány mezi pacienty reagujícími na tekutiny, nereagujícími a pacienty s venózní kongescí nebo bez ní, aby bylo možné posoudit rozdíly ve výkonu pravé komory.
|
před načtením tekutiny
|
|
Srovnání echokardiografických parametrů mezi skupinami
Časové okno: po naplnění tekutinou
|
Echokardiografické ukazatele charakterizující funkci pravé komory a její propojení budou porovnány mezi pacienty reagujícími na podání tekutin, nereagujícími pacienty a pacienty s venózní kongescí nebo bez ní, aby bylo možné posoudit rozdíly ve výkonnosti pravé komory.
|
po naplnění tekutinou
|
|
Srovnání echokardiografických parametrů charakterizujících pravou komorově-arteriální vazbu
Časové okno: před zatížením tekutinou
|
Budou porovnány různé echokardiografické indexy pravé komorově-arteriální vazby, včetně poměru TAPSE/PASP, poměru rychlosti trikuspidální S-vlny/PASP a dalších validovaných měření, aby se posoudila jejich shoda a výkonnost v detekci odpojení pravé komory.
Analýzy budou zohledňovat odpověď na tekutiny a přítomnost venózní kongesce.
|
před zatížením tekutinou
|
|
Poměr TAPSE/PASP jako ukazatel kompatibility pravé komory a arteriálního systému
Časové okno: po naplnění tekutinou
|
Poměr TAPSE/PASP bude měřen echokardiografií k posouzení pravokomorově-arteriální vazby.
Bude vyhodnocena jeho diagnostická výkonnost v detekci pravokomorové disociace s ohledem na fluidní reaktivitu a přítomnost venózní kongesce.
Poměr TAPSE/PASP, poměr rychlosti trikuspidální S-vlny/PASP a další ověřené parametry budou porovnány, aby se posoudila jejich shoda a výkonnost v detekci pravokomorové disociace.
Analýzy budou zohledňovat fluidní reaktivitu a přítomnost venózní kongesce.
|
po naplnění tekutinou
|
|
Rychlost S-vlny trikuspidální chlopně/poměr PASP jako ukazatel kompatibility pravé komory a tepenného řečiště
Časové okno: Po naplnění tekutinou
|
Rychlost trikuspidálního anulárního S-vlnění/poměr PASP bude měřena echokardiografií k posouzení pravé komorově-arteriální vazby.
Bude hodnocena její diagnostická výkonnost v detekci odpojení pravé komory s ohledem na odpověď na tekutiny a přítomnost venózní kongesce.
|
Po naplnění tekutinou
|
|
Shoda mezi echokardiografickými indexy komorově-arteriální vazby pravé komory
Časové okno: Po naplnění tekutinou
|
Souhlas mezi různými validovanými echokardiografickými indexy pravostranné komorově-arteriální vazby (poměr TAPSE/PASP, poměr rychlosti trikuspidální S-vlny/PASP) bude hodnocen pomocí Bland-Altmanovy analýzy a koeficientů vnitrotřídní korelace.
Analýzy zohlední odpověď na podání tekutin a přítomnost žilní kongesce.
|
Po naplnění tekutinou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PL26041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .