Rechter Ventriculo-Arteriële Koppeling Tijdens Vloeistofbelasting bij ICU-patiënten (RVPA-FLICU)
Prospectief observationeel onderzoek naar veranderingen in de rechter ventriculo-arteriële koppeling tijdens vloeistoftoediening en hun relatie met congestieparameters bij kritiek zieke volwassenen
Preload-responsiviteit en veneuze congestie zijn in recente literatuur grotendeels onafhankelijk van elkaar onderzocht. Echter, recente gegevens melden een vergelijkbare incidentie van veneuze congestie ongeacht de vochtresponsiviteitsstatus, wat het concept van een lineair continuüm tussen preload-onafhankelijkheid en vochtintolerantie uitdaagt. Deze bevindingen ondersteunen de noodzaak van een meer geïndividualiseerde hemodynamische managementstrategie die het risico op veneuze congestie in aanmerking neemt.
De rechter ventrikel speelt een centrale rol in dit kader. De functie ervan is om een adequate veneuze terugkeerdrukgradiënt te handhaven om de cardiale output te garanderen terwijl de stroomopwaartse veneuze congestie wordt beperkt, onder sterke afhankelijkheid van zijn afterload. Onder fysiologische omstandigheden past de rechter ventrikel zich aan veranderingen in afterload aan door contractiliteit te verhogen om de rechter ventriculo-arteriële koppeling te behouden en de prestaties te optimaliseren.
Bij chronische cardiopulmonale aandoeningen is rechter ventriculo-arteriële ontkoppeling een goed ingeburgerde prognostische factor, inclusief de aanwezigheid van occulte ontkoppeling die door vochtbelasting wordt onthuld. Bij kritiek zieke patiënten is rechter ventrikel systolische disfunctie geassocieerd met veneuze congestie-definiërend rechterhartfalen sterk geassocieerd met verhoogde mortaliteit, net als rechter ventriculo-arteriële ontkoppeling zelf.
Om het concept van vochttolerantie te ondersteunen, veronderstellen de onderzoekers dat een verminderde rechter ventriculo-arteriële koppeling kan bestaan of optreden tijdens vochtbelasting bij kritiek zieke patiënten, onafhankelijk van preload-responsiviteit, en kan worden geassocieerd met verergering van stroomopwaartse veneuze congestie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief observationeel onderzoek dat is ontworpen om de dynamiek van rechter ventrikulo-arteriële koppeling te evalueren tijdens vochttoediening bij kritiek zieke patiënten met acuut circulatoir falen. Het onderzoek heeft als doel veranderingen in de koppeling te karakteriseren, hun relatie met veneuze congestie, en de prestaties van verschillende echocardiografische indices die worden gebruikt om de functie en koppeling van de rechter ventrikel te kwantificeren.
Onderzoekspopulatie:
Kritiek zieke volwassen patiënten op de intensive care die vochttoediening nodig hebben als onderdeel van de routinematige klinische behandeling, gebaseerd op het oordeel van de behandelend arts. In aanmerking komende patiënten kunnen hypotensie vertonen die vasopressorondersteuning vereist, lage gemiddelde arteriële druk, of andere tekenen van hemodynamische instabiliteit. Patiënten worden prospectief en opeenvolgend geïncludeerd, wat de standaard ICU-praktijk weerspiegelt.
Onderzoeksprocedures:
Vochtoediening wordt toegediend volgens de huidige klinische richtlijnen. Echocardiografische beoordeling van de rechter ventrikel wordt direct voor en na vochttoediening uitgevoerd. De primaire maat voor RVPA is de TAPSE/TRV-ratio. Aanvullende echocardiografische parameters zullen worden verzameld en andere gevalideerde indices om RVPA te definiëren, om vergelijkingen tussen methoden mogelijk te maken.
Secundaire analyses:
Secundaire analyses zullen patiënten stratificeren op basis van vochtresponsiviteit, gedefinieerd als een ≥10% toename van het hartminuutvolume na vochttoediening, en op de aanwezigheid van veneuze congestie beoordeeld door VExUS-score en poortaderpulsatiliteit. Baseline hemodynamische en echocardiografische parameters zullen worden geanalyseerd om voorspellers van RVPA-verslechtering te identificeren. De relatie tussen RVPA en upstream veneuze congestie, orgaandisfunctie, ICU-verblijfsduur en mortaliteit zal ook worden onderzocht. De reproduceerbaarheid van metingen van rechter ventrikelparameters zal worden beoordeeld door intra- en interobservervariabiliteit te berekenen.
Technische overwegingen:
Echocardiografie zal worden uitgevoerd door opgeleide operators met behulp van gestandaardiseerde acquisitieprotocollen.
Metingen zullen TAPSE, tricuspidalisregurgitatiesnelheid, tricuspidalis S-golfsnelheid, PASP, FAC en IVC-diameter omvatten.
Gegevens zullen worden geregistreerd vóór vochttoediening en direct na voltooiing van de vochtuitdaging, meestal binnen 30 minuten.
Vochtresponsiviteit zal worden beoordeeld volgens standaard dynamische parameters of manoeuvres geselecteerd door de behandelend arts.
Patiënten met slechte echogeniciteit, acuut respiratoir distress syndroom, aanhoudend myocardinfarct, acuut cor pulmonale, of andere uitsluitingscriteria zullen niet worden geïncludeerd.
Rationale:
De rechter ventrikel is een belangrijke determinant van veneuze terugkeer en hartminuutvolume, en zijn functie is sterk afhankelijk van afterload. RVPA weerspiegelt de efficiëntie van koppeling tussen rechter ventrikelcontractiliteit en pulmonale arteriële belasting. Het begrijpen van RVAC-dynamiek tijdens vochttoediening kan geïndividualiseerde vochtmanagementstrategieën informeren, mogelijk veneuze congestie en orgaandisfunctie minimaliserend. Het vergelijken van verschillende echocardiografische indices maakt evaluatie mogelijk van hun relatieve prestaties en betrouwbaarheid bij het detecteren van RV-ontkoppeling bij kritiek zieke patiënten.
Gegevensbeheer en -analyse:
Alle echocardiografische en hemodynamische gegevens zullen prospectief worden verzameld en opgeslagen in een beveiligde database. Veranderingen in RVAC voor en na vochttoediening zullen descriptief worden geanalyseerd en in associatie met vochtresponsiviteit en veneuze congestieparameters. Overeenstemming tussen verschillende RVAC-indices zal worden beoordeeld met behulp van correlatie- en Bland-Altman-analyses. Voorspellende modellen kunnen worden ontwikkeld om baselinefactoren geassocieerd met RVAC-verslechtering te identificeren.
Ethische overwegingen:
Vochtoediening is onderdeel van routinematige klinische zorg. Er worden geen experimentele interventies toegepast. Alle patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers zullen geïnformeerde toestemming verlenen in overeenstemming met institutionele en nationale regelgeving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Morgan CAPLAN
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 60 22
- E-mail: mcaplan@chu-reims.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Guillaume THERY
- E-mail: gthery@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Marie Muller
-
Contact:
- Morgan CAPLAN
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 60 22
- E-mail: mcaplan@chu-reims.fr
-
Contact:
- Guillaume THERY
- E-mail: gthery@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen kritiek zieke patiënten met acuut circulatoir falen. In aanmerking komende patiënten zijn degenen voor wie de behandelend arts onafhankelijk besluit om vloeistofbelasting uit te voeren als onderdeel van de standaardzorg, in overeenstemming met de huidige Europese aanbevelingen. Patiënten kunnen zich presenteren met hypotensie die vasopressorondersteuning vereist, lage gemiddelde arteriële druk of andere tekenen van hemodynamische instabiliteit.
Deelnemers worden prospectief en opeenvolgend opgenomen op het moment van de beslissing tot vloeistofbelasting en ondergaan een gestandaardiseerde echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelfunctie en veneuze congestie voor en na vloeistoftoediening. De populatie weerspiegelt de routinematige klinische praktijk op de intensive care.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritiek zieke ziekenhuispatiënten
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die vloeistoftoediening ondergaan naar goeddunken van de behandelend arts, na voorspelling van vloeistofresponsiviteit met behulp van elke aanbevolen manoeuvre of dynamische parameter, in het kader van acuut circulatoir falen dat vasopressorondersteuning vereist en/of een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg (of een daling van ≥ 30 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met chronische hypertensie), en/of andere tekenen van hemodynamische instabiliteit (tachycardie, marmering, oligurie, hyperlactatemie)
- Aangesloten bij een nationaal ziektekostenverzekeringssysteem
Exclusiecriteria:
- Formele weigering van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger na informatie
- Patiënten overgeplaatst vanuit een andere intensive care-afdeling
- Zwangere of postpartum patiënten
- Acuut respiratoir falen (gedefinieerd als ademhalingsfrequentie ≥ 35 ademhalingen/min en/of tekenen van verhoogde ademarbeid)
- Lopend acuut coronair syndroom
- Acuut cor pulmonale (gedefinieerd als rechterventrikeldilatatie geassocieerd met paradoxale septum beweging gerelateerd aan een abrupte toename van de rechterventrikel afterload)
- Primaire pulmonale arteriële hypertensie
- Intra-abdominale hypertensie (intravesicale druk > 15 mmHg)
- Slechte echogeniciteit die adequate echocardiografische beoordeling van de rechterkamer verhindert
- Ernstige klepafwijkingen of vroege postoperatieve periode na klepchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kritiek Zieke Patiënten die Vloeistoftoediening Ontvangen
De onderzoeksgroep bestaat uit volwassen ernstig zieke patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en bij wie, naar het oordeel van de behandelend arts, vloeistofbelasting wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Alle patiënten worden prospectief en opeenvolgend opgenomen in een enkele observationele cohort.
Echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelfunctie, de rechterventrikulo-arteriële koppeling en veneuze congestieparameters wordt uitgevoerd vóór en na vloeistoftoediening.
De groep zal als geheel worden geanalyseerd, met secundaire analyses waarbij patiënten worden gestratificeerd op basis van vloeistofresponsiviteit of de aanwezigheid van veneuze congestie.
Dit cohort weerspiegelt de standaard klinische praktijk bij ernstig zieke patiënten met acuut circulatoir falen.
|
Vloeistofbelasting toegediend volgens standaard klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts.
Echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelfunctie en veneuze congestie wordt uitgevoerd voor en na vloeistoftoediening.
Er wordt geen experimentele behandeling toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de rechter ventrikulo-arteriële koppeling tijdens vloeistofbelasting
Tijdsspanne: Voor een vloeistofbelastingsprocedure (ongeveer 30 min)
|
Echocardiografische beoordeling van de rechter ventriculo-arteriële koppeling zal worden uitgevoerd met behulp van de TAPSE/TRV-ratio vóór en na vloeistoftoediening.
Het primaire eindpunt is de verandering in TAPSE/TRV, wat veranderingen weerspiegelt in de contractiliteit van de rechter ventrikel en de koppeling met de longcirculatie als reactie op vloeistoftoediening.
Dit eindpunt zal worden gebruikt om de prevalentie en dynamiek van RV-ontkoppeling bij kritisch zieke patiënten te evalueren.
|
Voor een vloeistofbelastingsprocedure (ongeveer 30 min)
|
|
Veranderingen in de rechter ventrikel-arteriële koppeling tijdens vloeistoftoediening
Tijdsspanne: na een vloeistofbelastingsprocedure (ongeveer 30 min)
|
Echocardiografische beoordeling van de rechter ventriculo-arteriële koppeling wordt uitgevoerd met behulp van de TAPSE/TRV-ratio vóór en na vloeistoftoediening.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in TAPSE/TRV, wat veranderingen in de contractiliteit van de rechter hartkamer en de koppeling met de longcirculatie weerspiegelt als reactie op vloeistoftoediening.
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt om de prevalentie en dynamiek van ontkoppeling van de rechter hartkamer bij kritiek zieke patiënten te evalueren.
|
na een vloeistofbelastingsprocedure (ongeveer 30 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van rechterventrikel-arteriële koppeling volgens vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Voor een enkele vloeistofbelastingsepisod
|
Veranderingen in de rechter ventrikulo-arteriële koppeling (TAPSE/TRV-ratio) zullen worden vergeleken tussen vloeistofresponders (RV+) en niet-responders (RV-) om de invloed van vloeistofresponsiviteit op de koppelingsdynamiek te beoordelen.
|
Voor een enkele vloeistofbelastingsepisod
|
|
Variatie van rechter ventriculo-arteriële koppeling volgens vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: na een enkele vloeistofbelastingsgebeurtenis
|
Veranderingen in de rechter ventrikel-arteriële koppeling (TAPSE/TRV-ratio) zullen worden vergeleken tussen vloeistofrespondenten (RV+) en non-respondenten (RV-) om de invloed van vloeistofresponsiviteit op de koppelingsdynamiek te beoordelen.
|
na een enkele vloeistofbelastingsgebeurtenis
|
|
Verband tussen rechter ventriculo-arteriële koppeling en veneuze congestie
Tijdsspanne: Voor vloeistofbelasting
|
De relatie tussen de TAPSE/TRV-ratio en de stroomopwaartse veneuze congestieparameters, inclusief de VExUS-score en de pulsatiliteit van de poortader, zal worden geëvalueerd om de impact van rechterventrikelontkoppeling op veneuze congestie te bepalen.
|
Voor vloeistofbelasting
|
|
Verband tussen rechter ventrikel-arteriële koppeling en veneuze congestie
Tijdsspanne: na vloeistofbelasting
|
De relatie tussen de TAPSE/TRV-ratio en upstream veneuze congestieparameters, waaronder de VExUS-score en de poortaderpulsatiliteit, zal worden geëvalueerd om de impact van rechterventriculaire ontkoppeling op veneuze congestie te bepalen.
|
na vloeistofbelasting
|
|
Voorspellers van Verslechtering van Rechter Ventrikulo-Arteriële Koppeling
Tijdsspanne: voor vloeistofbelasting
|
Baseline hemodynamische en echocardiografische parameters zullen worden geanalyseerd om voorspellers te identificeren van een daaropvolgende verslechtering in de rechter ventrikel-arteriële koppeling tijdens vloeistoftoediening.
|
voor vloeistofbelasting
|
|
Vergelijking van echocardiografische parameters tussen groepen
Tijdsspanne: voor vloeistofbelasting
|
Echocardiografische indices die de rechterventrikelfunctie en -koppeling karakteriseren, zullen worden vergeleken tussen vloeistofresponders, non-responders en patiënten met of zonder veneuze congestie om verschillen in rechterventrikelprestatie te beoordelen.
|
voor vloeistofbelasting
|
|
Vergelijking van echocardiografische parameters tussen groepen
Tijdsspanne: na vloeistofbelasting
|
Echocardiografische indices die de rechterventrikelfunctie en -koppeling karakteriseren, zullen worden vergeleken tussen vochtresponders, non-responders en patiënten met of zonder veneuze congestie om verschillen in rechterventrikelprestatie te beoordelen.
|
na vloeistofbelasting
|
|
Vergelijking van echocardiografische parameters die de rechter ventriculo-arteriële koppeling karakteriseren
Tijdsspanne: voor vloeistofbelasting
|
Verschillende echocardiografische indices van rechter ventrikulo-arteriële koppeling, waaronder de TAPSE/PASP-ratio, tricuspidale S-golf snelheid/PASP-ratio en andere gevalideerde metingen, zullen worden vergeleken om hun overeenstemming en prestaties bij het detecteren van rechter ventrikulaire ontkoppeling te beoordelen.
Analyses zullen rekening houden met vloeistofresponsiviteit en de aanwezigheid van veneuze congestie.
|
voor vloeistofbelasting
|
|
TAPSE/PASP-ratio als marker van rechter ventrikulo-arteriële koppeling
Tijdsspanne: na vloeistoflading
|
De TAPSE/PASP-ratio wordt gemeten door middel van echocardiografie om de rechterventriculaire arteriële koppeling te beoordelen.
De diagnostische prestatie ervan bij het detecteren van rechterventriculaire ontkoppeling wordt geëvalueerd, rekening houdend met vloeistofresponsiviteit en de aanwezigheid van veneuze congestie.
De TAPSE/PASP-ratio, tricuspidale S-golf snelheid/PASP-ratio en andere gevalideerde metingen worden vergeleken om hun overeenstemming en prestaties bij het detecteren van rechterventriculaire ontkoppeling te beoordelen.
De analyses houden rekening met vloeistofresponsiviteit en de aanwezigheid van veneuze congestie.
|
na vloeistoflading
|
|
Tricuspid S-golf snelheid/PASP-ratio als marker voor rechter ventrikel-arteriële koppeling
Tijdsspanne: Na vloeistofbelasting
|
De tricuspidale annulaire S-golf snelheid/PASP ratio zal worden gemeten door middel van echocardiografie om de rechter ventriculo-arteriële koppeling te beoordelen.
De diagnostische prestaties bij het detecteren van rechter ventriculaire ontkoppeling zullen worden geëvalueerd, rekening houdend met vloeistofresponsiviteit en de aanwezigheid van veneuze congestie.
|
Na vloeistofbelasting
|
|
Overeenkomst tussen echocardiografische indices van rechter ventriculo-arteriële koppeling
Tijdsspanne: Na vloeistofbelasting
|
De mate van overeenstemming tussen de verschillende gevalideerde echocardiografische indices van rechter ventrikulo-arteriële koppeling (TAPSE/PASP-ratio, tricuspidale S-golf-snelheid/PASP-ratio) zal worden beoordeeld met behulp van Bland-Altman-analyse en intraklasse-correlatiecoëfficiënten.
Analyses zullen rekening houden met vochtresponsiviteit en de aanwezigheid van veneuze congestie.
|
Na vloeistofbelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PL26041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .