- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537621
Høyre ventrikkel-arteriell kobling under væskelasting hos intensivpasienter (RVPA-FLICU)
Prospektiv observasjonsstudie av endringer i høyre ventrikel-arteriell kobling under væskebelastning og deres sammenheng med kongestjonsparametre hos kritisk syke voksne
Forhåndsbelastningsrespons og venøs kongesjon har i stor grad blitt undersøkt uavhengig i nyere litteratur. Imidlertid rapporterer nylige data en lignende forekomst av venøs kongesjon uavhengig av væskeresponsstatus, noe som utfordrer konseptet om et lineært kontinuum mellom forhåndsbelastningsuavhengighet og væskeintoleranse. Disse funnene støtter behovet for en mer individualisert hemodynamisk behandlingsstrategi som tar hensyn til risiko for venøs kongesjon.
Høyre ventrikkel spiller en sentral rolle i dette rammeverket. Dens funksjon er å opprettholde en tilstrekkelig venøs returpressgradient for å sikre hjerteminuttvolum samtidig som man begrenser oppstrøms venøs kongesjon, under sterk avhengighet av sin etterbelastning. Under fysiologiske forhold tilpasser høyre ventrikkel seg endringer i etterbelastning ved å øke kontraktiliteten for å bevare høyre ventrikulo-arteriell kobling og optimalisere sin ytelse.
I kroniske kardiopulmonale sykdommer er høyre ventrikulo-arteriell avkobling en veletablert prognostisk faktor, inkludert tilstedeværelsen av okkult avkobling avdekket av væskebelastning. Hos kritisk syke pasienter er høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon assosiert med venøs kongesjon-definerende høyre hjertefeil - sterkt assosiert med økt dødelighet, slik høyre ventrikulo-arteriell avkobling i seg selv også er.
For å støtte konseptet om væsketoleranse, hypotetiserer forskerne at nedsatt høyre ventrikulo-arteriell kobling kan eksistere eller oppstå under væskebelastning hos kritisk syke pasienter, uavhengig av forhåndsbelastningsrespons, og kan være assosiert med forverring av oppstrøms venøs kongesjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å evaluere høyre ventrikkel-arteriell koblingsdynamikk under væskeadministrering hos kritisk syke pasienter med akutt sirkulasjonssvikt. Studien har som mål å karakterisere endringer i koblingen, deres forhold til venøs kongesjon, og ytelsen til ulike ekkokardiografiske indekser som brukes til å kvantifisere høyre ventrikkelfunksjon og kobling.
Studiepopulasjon:
Kritisk syk voksen pasient på intensivavdeling som krever væskeadministrering som del av rutinemessig klinisk behandling, basert på behandlende leges skjønn. Kvalifiserte pasienter kan presentere med hypotensjon som krever vasopressorstøtte, lavt gjennomsnittlig arterielt trykk, eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet. Pasienter inkluderes prospektivt og påfølgende, noe som reflekterer standard intensivpraksis.
Studieprosedyrer:
Væskeadministrering gis i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer. Ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkel utføres umiddelbart før og etter væskeadministrering. Den primære målingen av RVPA er TAPSE/TRV-forholdet. Ytterligere ekkokardiografiske parametere vil bli samlet inn og andre validerte indekser for å definere RVPA for å tillate sammenligninger på tvers av metoder.
Sekundære analyser:
Sekundære analyser vil stratifisere pasienter basert på væskerespons, definert som en ≥10 % økning i hjerteminuttvolum etter væskeadministrering, og på tilstedeværelsen av venøs kongesjon vurdert ved VExUS-poengsum og portalvene-pulsatilitet. Basislinje hemodynamiske og ekkokardiografiske parametere vil bli analysert for å identifisere prediktorer for RVPA-forverring. Forholdet mellom RVPA og oppstrøms venøs kongesjon, organdysfunksjon, intensivoppholdets lengde og dødelighet vil også bli utforsket. Reproducerbarhet av høyre ventrikkelparameter-målinger vil bli vurdert ved å beregne intra- og interobservatørvariabilitet.
Tekniske hensyn:
Ekkokardiografi vil bli utført av trente operatører ved bruk av standardiserte innsamlingsprotokoller.
Målinger vil inkludere TAPSE, trikuspidal regurgitasjonshastighet, trikuspidal S-bølgehastighet, PASP, FAC og IVC-diameter.
Data vil bli registrert før væskeadministrering og umiddelbart etter fullføring av væskeprovokasjonen, vanligvis innen 30 minutter.
Væskerespons vil bli vurdert i henhold til standard dynamiske parametere eller manøvrer valgt av behandlende lege.
Pasienter med dårlig ekkogenisitet, akutt respiratorisk distress, pågående hjerteinfarkt, akutt cor pulmonale eller andre eksklusjonskriterier vil ikke bli inkludert.
Rasjonale:
Høyre ventrikkel er en nøkkeldeterminant for venøs retur og hjerteminuttvolum, og dens funksjon er svært avhengig av etterbelastning. RVPA reflekterer effektiviteten av koblingen mellom høyre ventrikkelkontraktilitet og pulmonal arteriell belastning. Forståelse av RVAC-dynamikk under væskeadministrering kan informere individuelle væskebehandlingsstrategier, potensielt minimere venøs kongesjon og organdysfunksjon. Sammenligning av ulike ekkokardiografiske indekser tillater evaluering av deres relative ytelse og pålitelighet i deteksjon av RV-avkobling hos kritisk syke pasienter.
Datahåndtering og analyse:
Alle ekkokardiografiske og hemodynamiske data vil bli samlet inn prospektivt og registrert i en sikker database. Endringer i RVAC før og etter væskeadministrering vil bli analysert deskriptivt og i assosiasjon med væskerespons- og venøs kongesjonsparametere. Overensstemmelse mellom ulike RVAC-indekser vil bli vurdert ved bruk av korrelasjons- og Bland-Altman-analyser. Prediktive modeller kan utvikles for å identifisere basislinjefaktorer assosiert med RVAC-forverring.
Etiske hensyn:
Væskeadministrering er del av rutinemessig klinisk behandling. Ingen eksperimentelle intervensjoner brukes. Alle pasienter eller deres lovlige autoriserte representanter vil gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og nasjonale forskrifter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Morgan CAPLAN
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 60 22
- E-post: mcaplan@chu-reims.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume THERY
- E-post: gthery@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Marie Muller
-
Ta kontakt med:
- Morgan CAPLAN
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 60 22
- E-post: mcaplan@chu-reims.fr
-
Ta kontakt med:
- Guillaume THERY
- E-post: gthery@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne kritisk syke pasienter med akutt sirkulasjonssvikt. Kvalifiserte pasienter er de som den behandlende legen uavhengig beslutter å gjennomføre væskebelastning for som en del av standardbehandlingen, i samsvar med gjeldende europeiske anbefalinger. Pasienter kan presentere med hypotensjon som krever vasopressorstøtte, lavt gjennomsnittlig arterielt trykk, eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet.
Deltakere inkluderes prospektivt og påfølgende på tidspunktet for væskebelastningsbeslutningen, og gjennomgår standardisert ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkelfunksjon og venøs kongesjon før og etter væsketilførsel. Populasjonen gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis på intensivavdelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke innlagte pasienter
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgår væskeoppfylling etter skjønn til den behandlende legen, etter prediksjon av væskerespons ved bruk av enhver anbefalt manøver eller dynamisk parameter, i situasjonen med akutt sirkulasjonssvikt som krever vaskopressorstøtte og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg (eller en reduksjon på ≥ 30 mmHg fra utgangspunktet hos pasienter med kronisk hypertensjon), og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, marmorering, oliguri, hyperlaktatemi)
- Tilknyttet et nasjonalt helseforsikringssystem
Eksklusjonskriterier:
- Formell avvisning fra pasienten eller juridisk representant etter informasjon
- Pasienter overført fra en annen intensivavdeling
- Gravide eller barselpasienter
- Akutt respirasjonsnød (definert som respirasjonsfrekvens ≥ 35 pust/min og/eller tegn på økt pustearbeid)
- Pågående akutt koronarsyndrom
- Akutt cor pulmonale (definert som høyre ventrikkel utvidelse assosiert med paradoksal septumbevegelse relatert til en plutselig økning i høyre ventrikkel ettermotstand)
- Primær pulmonal arteriell hypertensjon
- Intra-abdominal hypertensjon (intravesikalt trykk > 15 mmHg)
- Dårlig ekkogenitet som hindrer tilstrekkelig ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkel
- Alvorlig hjerteklaffsykdom eller tidlig postoperativ periode etter hjerteklaffkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syke pasienter som får væskelasting
Studiegruppen består av voksne, kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen som gjennomgår væskelasting som en del av rutinemessig klinisk behandling, etter skjønn til den behandlende legen.
Alle pasienter er inkludert prospektivt og konsekutivt i en enkelt observasjonskohort.
Ekokardiografisk vurdering av høyre ventrikkelfunksjon, høyre ventrikkel-arteriell kobling og venøs kongesjonsparametere utføres før og etter væsketilførsel.
Gruppen vil bli analysert som en helhet, med sekundære analyser som stratifiserer pasienter i henhold til væskerespons eller tilstedeværelse av venøs kongesjon.
Denne kohorten gjenspeiler standard klinisk praksis hos kritisk syke pasienter med akutt sirkulasjonssvikt.
|
Væskeoppladning administrert i henhold til standard klinisk praksis etter behandlende leges skjønn.
Echokardiografisk vurdering av høyre ventrikkelfunksjon og venøs kongesjon utføres før og etter væskeadministrering.
Ingen eksperimentell behandling påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i høyre ventrikkel-arteriell kobling under væskebelastning
Tidsramme: Før en væskelastingsprosedyre (omtrent 30 min)
|
Ekokardiografisk vurdering av høyre ventrikel-arteriell kobling vil bli utført ved bruk av TAPSE/TRV-forholdet før og etter væskeadministrasjon.
Det primære utfallet er endringen i TAPSE/TRV, som reflekterer endringer i høyre ventrikels kontraktilitet og kobling med lungekretsløpet som svar på væskeadministrasjon.
Dette utfallet vil bli brukt til å evaluere forekomsten og dynamikken til RV-dekobling hos kritisk syke pasienter.
|
Før en væskelastingsprosedyre (omtrent 30 min)
|
|
Endringer i høyre ventrikkel-arteriell kobling under væskeinfusjon
Tidsramme: etter en væskebelastningsprosedyre (omtrent 30 min)
|
Echokardiografisk vurdering av høyre ventrikulær-arteriell kobling vil bli utført ved hjelp av TAPSE/TRV-forholdet før og etter væskelasting.
Primærutfall er endring i TAPSE/TRV, som reflekterer endringer i høyre ventrikulær kontraktilitet og kobling med lungekretsløpet som svar på væsketilførsel.
Dette utfallet vil bli brukt til å evaluere forekomsten og dynamikken til RV-avkobling hos kritisk syke pasienter.
|
etter en væskebelastningsprosedyre (omtrent 30 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i høyre ventrikel-arteriell kobling i henhold til væskerespons
Tidsramme: Før en enkelt væskelastingsepisode
|
Endringer i høyre ventrikkel-arteriell kobling (TAPSE/TRV-forhold) vil bli sammenlignet mellom væskerespondenter (RV+) og ikke-respondenter (RV-) for å vurdere påvirkningen av væskerespons på koblingsdynamikken.
|
Før en enkelt væskelastingsepisode
|
|
Variasjon i høyre ventrikel-arteriell kobling i henhold til væskerespons
Tidsramme: etter en enkelt væskelastingsepisode
|
Endringer i høyre ventrikkel-arteriell kobling (TAPSE/TRV-forhold) vil bli sammenlignet mellom væskerespondenter (RV+) og ikke-respondenter (RV-) for å vurdere innflytelsen av væskerespons på koblingsdynamikken.
|
etter en enkelt væskelastingsepisode
|
|
Sammenheng mellom høyre ventrikel-arteriell kobling og venøs kongesjon
Tidsramme: Før væskelasting
|
Forholdet mellom TAPSE/TRV-forholdet og oppstrøms venøs kongestjonsparametere, inkludert VExUS-poengsum og portalvene-pulsatilitet, vil bli evaluert for å fastslå virkningen av høyre ventrikkelavkobling på venøs kongestjon.
|
Før væskelasting
|
|
Sammenheng mellom høyre ventrikkel-arteriell kobling og venøs kongesjon
Tidsramme: etter væskeopplading
|
Forholdet mellom TAPSE/TRV-forhold og oppstrøms venøse kongesjonsparametere, inkludert VExUS-skår og portvenepulsasjonalitet, vil bli evaluert for å fastslå virkningen av høyre ventrikkelavkobling på venøs kongesjon.
|
etter væskeopplading
|
|
Prediktorer for forverring av høyre ventrikkel-arteriell kobling
Tidsramme: før væskeinnløsning
|
Basale hemodynamiske og ekokardiografiske parametre vil bli analysert for å identifisere prediktorer for påfølgende forverring i høyre ventrikkel-arteriell kobling under væskebelastning.
|
før væskeinnløsning
|
|
Sammenligning av ekokardiografiske parametere på tvers av grupper
Tidsramme: før væskeopptak
|
Ekokardiografiske indekser som karakteriserer høyre ventrikkelfunksjon og kobling vil bli sammenlignet mellom væskerespondenter, ikke-respondenter, og pasienter med eller uten venøs kongesjon for å vurdere forskjeller i høyre ventrikkelprestasjon.
|
før væskeopptak
|
|
Sammenligning av ekokardiografiske parametere på tvers av grupper
Tidsramme: etter væskeoppfylling
|
Ekkokardiografiske indekser som karakteriserer høyre ventrikkelfunksjon og kobling vil bli sammenlignet mellom væskerespondenter, ikke-respondenter og pasienter med eller uten venøs kongesjon for å vurdere forskjeller i høyre ventrikkelprestasjon.
|
etter væskeoppfylling
|
|
Sammenligning av ekokardiografiske parametere som karakteriserer høyre ventrikulær-arteriell kobling
Tidsramme: før væskeinnlasting
|
Forskjellige ekokardiografiske indekser for høyre ventrikel-arteriell kobling, inkludert TAPSE/PASP-forholdet, trikuspidal S-bølgehastighet/PASP-forholdet og andre validerte mål, vil bli sammenlignet for å vurdere deres samsvar og ytelse i deteksjon av høyre ventrikulær avkobling.
Analysene vil vurdere væskerespons og tilstedeværelse av venøs kongesjon.
|
før væskeinnlasting
|
|
TAPSE/PASP-forhold som en markør for høyre ventrikkel-arteriell kobling
Tidsramme: etter væskeoppfylling
|
TAPSE/PASP-forholdet vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi for å vurdere høyre ventrikkel-arteriell kobling.
Dets diagnostiske ytelse i deteksjon av høyre ventrikkeldekobling vil bli evaluert, med hensyn til væskerespons og tilstedeværelsen av venøs kongesjon. /PASP-forholdet, trikuspidal S-bølgehastighet/PASP-forholdet og andre validerte mål vil bli sammenlignet for å vurdere deres samsvar og ytelse i deteksjon av høyre ventrikkeldekobling.
Analysene vil ta hensyn til væskerespons og tilstedeværelsen av venøs kongesjon.
|
etter væskeoppfylling
|
|
Trikuspid S-bølgehastighet/PASP-forhold som en markør for høyre ventrikulær-arteriell kobling
Tidsramme: Etter væskeopptak
|
Trikuspidal anulus S-bølgehastighet/PASP-forholdet vil bli målt ved ekokardiografi for å vurdere høyre ventrikulo-arteriell kobling.
Dens diagnostiske ytelse i påvisning av høyre ventrikulær ukobling vil bli evaluert, med hensyn til væskerespons og tilstedeværelsen av venøs kongesjon.
|
Etter væskeopptak
|
|
Avtale mellom ekokardiografiske indekser for høyre ventrikulær-arteriell kobling
Tidsramme: Etter væskelasting
|
Nivået av samsvar mellom de ulike validerte ekkokardiografiske indeksene for høyre ventrikkel-arteriell kobling (TAPSE/PASP-forhold, trikuspidal S-bølgehastighet/PASP-forhold) vil bli vurdert ved hjelp av Bland-Altman-analyse og intraklasse korrelasjonskoeffisienter.
Analysene vil ta hensyn til væskerespons og tilstedeværelse av venøs kongesjon.
|
Etter væskelasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL26041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .