Oikean kammion ja valtimoiden yhteensovittuminen nestekuormituksen aikana teho-osaston potilailla (RVPA-FLICU)
Prospektiivinen observaatiotutkimus oikean kammion ja valtimoiden kytkennän muutoksista nesteannostelun aikana ja niiden suhteesta tukosparametreihin kriittisesti sairailla aikuisilla
Preload-responsiivisuutta ja venööstä kongestiota on viimeaikaisessa kirjallisuudessa tutkittu suurelta osin itsenäisesti. Kuitenkin viimeaikaisten tietojen mukaan venöösen kongestion esiintyvyys on samanlainen riippumatta nestevastemuotosta, mikä haastaa käsityksen lineaarisesta jatkumosta preload-riippumattomuuden ja neste-intoleranssin välillä. Nämä löydökset tukevat tarpeita yksilöllisemmälle hemodynaamiselle hoitostrategialle, joka ottaa huomioon venöösen kongestion riskin.
Oikea kammio on keskeisessa roolissa tässä viitekehyksessä. Sen tehtävänä on ylläpitää riittävää venööstä paluupaineen gradienttia varmistaakseen sydämen minuuttitilavuuden samalla rajoittaen ylävirtavenööstä kongestiota, ollen vahvasti riippuvainen sen jälkikuormituksesta. Fysiologisissa olosuhteissa oikea kammio sopeutuu jälkikuormituksen muutoksiin lisäämällä supistuvuuttaan säilyttääkseen oikean kammion ja valtimoiden kytkennän ja optimoidakseen suorituskykynsä.
Kroonisissa kardiopulmonaarisissa sairauksissa oikean kammion ja valtimoiden kytkennän katkeaminen on hyvin vakiintunut ennusteellinen tekijä, mukaan lukien piilevä kytkennän katkeaminen, joka paljastuu nestekuormituksella. Kriittisesti sairailla potilailla oikean kammion systolinen toimintahäiriö, joka liittyy venöösen kongestion määrittelemään oikean sydämen vajaatoimintaan, on vahvasti yhteydessä lisääntyneeseen kuolleisuuteen, kuten on myös oikean kammion ja valtimoiden kytkennän katkeaminen itsessään.
Tukeakseen neste-toleranssin käsitettä tutkijat esittävät hypoteesin, että oikean kammion ja valtimoiden kytkennän heikkeneminen saattaa olla olemassa tai tapahtua kriittisesti sairailla potilailla nestekuormituksen aikana, riippumatta preload-responsiivisuudesta, ja saattaa liittyä ylävirtavenöösen kongestion pahenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oikean kammion ja valtimon kytkentädynamiikkaa nesteannostelun aikana kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti verenkiertovajaus. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata kytkennän muutoksia, niiden suhdetta laskimotukokseen sekä erilaisten käytettyjen ultraäänitutkimusindeksien suorituskykyä oikean kammion toiminnan ja kytkennän mittaamisessa.
Tutkimuspopulaatio:
Kriittisesti sairas aikuinen potilas tehohoidossa, joka tarvitsee nesteannostelua osana rutiininomaista kliinistä hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan perusteella. Kelpoiset potilaat voivat olla hypotensiassa, joka vaatii vazopressori-tukea, alhaista keskiarteriaalipainetta tai muita hemodynaamisen epävakauden merkkejä. Potilaat otetaan mukaan prospektiivisesti ja peräkkäin, mikä heijastaa standardia tehohoidon käytäntöä.
Tutkimusmenettelyt:
Nesteannostelu toteutetaan nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti. Oikean kammion ultraäänitutkimus suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen nesteannostelun. RVPA:n ensisijainen mittari on TAPSE/TRV-suhde. Kerätään lisäksi muita ultraäänitutkimusparametreja ja muita validoituja indeksejä RVPA:n määrittämiseksi, jotta eri menetelmien välisiä vertailuja voidaan tehdä.
Sekundääriset analyysit:
Sekundäärisissä analyyseissä potilaat luokitellaan nesteen vastaavuuden perusteella, joka määritellään ≥10 %:n lisäyksenä sydämen minuuttitilavuudessa nesteannostelun jälkeen, sekä laskimotukoksen perusteella, jota arvioidaan VExUS-pisteellä ja porttilaskimon pulsatiivisuudella. Perushemodynaamisia ja ultraäänitutkimusparametreja analysoidaan tunnistaakseen RVPA:n heikkenemisen ennustetekijöitä. Myös RVPA:n ja ylävirran laskimotukoksen, elinten toimintahäiriön, tehohoidon pituuden ja kuolleisuuden välistä suhdetta tutkitaan. Oikean kammion parametrimittausten toistettavuutta arvioidaan laskemalla sisä- ja havainnoitsijavaihtelua.
Tekniset näkökohdat:
Ultraäänitutkimus suoritetaan koulutettujen operaattoreiden toimesta standardoiduilla tutkimusprotokollilla.
Mittauksiin sisältyvät TAPSE, trikuspidaalisen regurgitaation nopeus, trikuspidaalinen S-aallon nopeus, PASP, FAC ja IVC-halkaisija.
Data tallennetaan ennen nesteannostelua ja välittömästi nestehaasteen suorittamisen jälkeen, yleensä 30 minuutin kuluessa.
Nesteen vastaavuus arvioidaan standardien dynaamisten parametrien tai hoitavan lääkärin valitsemien manööverien mukaisesti.
Potilaita, joilla on heikko kaikukelpoisuus, akuutti hengitysvaikeus, meneillään oleva sydäninfarkti, akuutti cor pulmonale tai muita poissulkemiskriteerejä, ei oteta mukaan.
Perustelut:
Oikea kammio on keskeinen tekijä laskimoveren paluussa ja sydämen minuuttitilavuudessa, ja sen toiminta on erittäin riippuvainen jälkikuormasta. RVPA heijastaa oikean kammion supistuvuuden ja keuhkovaltimokuorman välisen kytkennän tehokkuutta. RVAC-dynamiikan ymmärtäminen nesteannostelun aikana voi auttaa yksilöllisissä nesteenhoidon strategioissa, mahdollisesti vähentäen laskimotukosta ja elinten toimintahäiriöitä. Eri ultraäänitutkimusindeksien vertailu mahdollistaa niiden suhteellisen suorituskyvyn ja luotettavuuden arvioinnin oikean kammion kytkennän havaitsemisessa kriittisesti sairailla potilailla.
Datan hallinta ja analyysi:
Kaikki ultraäänitutkimus- ja hemodynaamiset tiedot kerätään prospektiivisesti ja tallennetaan turvalliseen tietokantaan. RVAC:n muutoksia ennen ja jälkeen nesteannostelun analysoidaan kuvaavasti ja yhteydessä nesteen vastaavuuteen ja laskimotukosparametreihin. Eri RVAC-indeksien välistä yhtäpitävyyttä arvioidaan käyttämällä korrelaatio- ja Bland-Altman-analyysiä. Ennustemalleja voidaan kehittää tunnistamaan perustekijät, jotka liittyvät RVAC:n heikkenemiseen.
Eettiset näkökohdat:
Nesteannostelu on osa rutiininomaista kliinistä hoitoa. Kokeellisia toimenpiteitä ei käytetä. Kaikki potilaat tai heidän lailliset edustajansa antavat tietoon perustuvan suostumuksen laitoksen ja kansallisten säädösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morgan CAPLAN
- Puhelinnumero: 0033 03 10 73 60 22
- Sähköposti: mcaplan@chu-reims.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guillaume THERY
- Sähköposti: gthery@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Marie Muller
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan CAPLAN
- Puhelinnumero: 0033 03 10 73 60 22
- Sähköposti: mcaplan@chu-reims.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume THERY
- Sähköposti: gthery@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista kriittisesti sairaista potilaista, joilla on akuutti verenkiertovajaato. Kelpoiset potilaat ovat sellaisia, joille hoitava lääkäri itsenäisesti päättää suorittaa nestekuormituksen osana standardihoitoa nykyisten eurooppalaisten suositusten mukaisesti. Potilailla voi esiintyä hypotensiota, joka vaatii vasopressoritukea, matalaa keskimääräistä arteriaalipainetta tai muita hemodynaamisen epävakauden merkkejä.
Osallistujat otetaan mukaan prospektiivisesti ja peräkkäin nestekuormituspäätöksen yhteydessä, ja heille suoritetaan standardoitu oikean kammion toiminnan ja laskimotäyttymisen ekokardiografinen arviointi ennen nesteytyksen antamista ja sen jälkeen. Populaatio heijastaa tehohoidon rutiinikäytäntöjä.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat sairaalapotilaat
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille suoritetaan nestekuormitus hoidon vastaavan lääkärin harkinnan mukaan, nestevasteisuuden ennustamisen jälkeen käyttäen mitä tahansa suositeltua manööveriä tai dynaamista parametria, äkillisen verenkiertoepäonnistumisen tilanteessa, joka vaatii vazopressori-tukea ja/tai keskiarteriaalinen paine < 65 mmHg (tai lasku ≥ 30 mmHg perusarvosta kroonisessa hypertoniassa sairastavilla potilailla), ja/tai muita hemodynaamisen epävakauden merkkejä (tahykardia, marmorointi, oliguria, hyperlaktaattinen veri)
- Kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piirissä olevat
Poisottokriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan virallinen kieltäytyminen tiedon antamisen jälkeen
- Potilaat, jotka on siirretty toisesta tehohoidon yksiköstä
- Raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset potilaat
- Äkillinen hengitysvaikeus (määritelty hengitystiheydellä ≥ 35 hengitystä/min ja/tai lisääntyneen hengitystyön merkit)
- Meneillään oleva akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä
- Akuutti pulmonaale (määritelty oikean kammion laajentumisena, johon liittyy paradoksaalinen septaaliliike, joka liittyy oikean kammion jälkikuormituksen äkilliseen kasvuun)
- Ensisijainen keuhkovaltimoiden hypertonia
- Intraabdominaalinen hypertonia (intravesikaalinen paine > 15 mmHg)
- Huono kaikuluotattavuus, joka estää riittävän ekokardiografisen arvioinnin oikeasta kammiosta
- Vakava läppäsydänsairaus tai varhainen toipilasaika läppäleikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka saavat nestekuormitusta
Tutkimusryhmään kuuluvat aikuiset kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu tehohoitoon ja joille suoritetaan nestekuormitus osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Kaikki potilaat sisällytetään prospektiivisesti ja peräkkäin yhteen havainnointikohorttiin.
Oikean kammion toiminnan, oikean kammion ja valtimoiden välisen kytkennän sekä laskimotukoksen parametrien ekokardiografinen arviointi suoritetaan ennen nesteytyksen jälkeen.
Ryhmää analysoidaan kokonaisuutena, ja toissijaisissa analyyseissa potilaat ryhmitellään nestevasteen tai laskimotukoksen olemassaolon mukaan.
Tämä kohortti heijastaa standardikliinistä käytäntöä kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti verenkiertoheikkous.
|
Nesteytys annostellaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan vakioterveydenhuollon käytäntöjen mukaisesti.
Oikean kammion toimintaa ja laskimotukosta arvioidaan kaikuluotauksella ennen ja jälkeen nesteen annostelun.
Kokeellista hoitoa ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion ja valtimoiden kytkennän muutokset nesteen annon aikana
Aikaikkuna: Ennestään nesteen kuormitusmenettelyä (noin 30 minuuttia)
|
Ekokardiografinen arvio oikean kammion ja valtimoiden välisestä kytkennästä suoritetaan TAPSE/TRV-suhdetta käyttäen ennen ja jälkeen nestekuormituksen.
Ensisijainen lopputulos on muutos TAPSE/TRV-suhteessa, joka heijastaa oikean kammion supistuvuuden ja sen kytkennän keuhkovaltimokiertoon tapahtuvia muutoksia vastauksena nesteytykseen.
Tätä lopputulosta käytetään arvioimaan RV-kytkennän puuttumisen yleisyyttä ja dynamiikkaa kriittisesti sairailla potilailla.
|
Ennestään nesteen kuormitusmenettelyä (noin 30 minuuttia)
|
|
Oikean kammion ja valtimoiden kytkennän muutokset nestehoidon aikana
Aikaikkuna: nesteen latausproseduurin jälkeen (noin 30 min)
|
Oikean kammion ja valtimoiden välisen kytkennän ekokardiografinen arviointi suoritetaan käyttäen TAPSE/TRV-suhdetta ennen ja jälkeen nesteannoksen annon.
Ensisijainen lopputulos on muutos TAPSE/TRV-suhteessa, joka heijastaa muutoksia oikean kammion supistuskyvyssä ja sen kytkentää keuhkovaltimokiertoon nesteannoksen vaikutuksesta.
Tätä lopputulosta käytetään arvioimaan oikean kammion kytkentäongelmien esiintyvyyttä ja dynamiikkaa kriittisesti sairailla potilailla.
|
nesteen latausproseduurin jälkeen (noin 30 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion ja valtimoiden kytkennän vaihtelu nesteen vastaavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ennen yhtä nesteytysjaksoa
|
Oikean kammion ja valtimoiden kytkentämekanismin muutoksia (TAPSE/TRV-suhde) verrataan nestevasteisilla (RV+) ja ei-vasteisilla (RV-) potilailla arvioidakseen nestevasteen vaikutusta kytkentädynamiikkaan.
|
Ennen yhtä nesteytysjaksoa
|
|
Oikean kammion ja valtimoiden kytkennän vaihtelu nestevasteisuuden mukaan
Aikaikkuna: yhden nestetäydennyskertauksen jälkeen
|
Muutokset oikean kammion ja valtimoiden välisessä kytkentässä (TAPSE/TRV-suhde) verrataan nesteen saajien (RV+) ja ei-saajien (RV-) välillä arvioimaan nesteen vastaavuuden vaikutusta kytkentädynamiikkaan.
|
yhden nestetäydennyskertauksen jälkeen
|
|
Yhteys oikean kammion ja valtimoiden välisen kytkennän sekä laskimotukoksen välillä
Aikaikkuna: Ennen nestekuormituksen aloittamista
|
TAPSE/TRV-suhdetta ja sen ylävirran laskimotukostumusparametreja, mukaan lukien VExUS-pisteet ja porttilaskimon pulsatiilisuutta, arvioidaan selvittääkseen oikean kammion kytkemättömyyden vaikutusta laskimotukostumukseen.
|
Ennen nestekuormituksen aloittamista
|
|
Yhteys oikean kammion ja valtimoiden kytkennän sekä laskimotukoksen välillä
Aikaikkuna: nesteen lataamisen jälkeen
|
TAPSE/TRV-suhdetta ja ylävirran venoositumisen parametreja, mukaan lukien VExUS-pisteet ja porttilaskun pulsatiilisuus, arvioidaan keskenään suhteessa selvittääkseen oikean kammion irtikytkennän vaikutusta venoositumiseen.
|
nesteen lataamisen jälkeen
|
|
Oikean kammion ja valtimoiden kytkennän heikkenemisen ennustetekijät
Aikaikkuna: ennen nestelatausta
|
Perustason hemodynaamisia ja ekkokardiografisia parametreja analysoidaan tunnistamaan ennustetekijöitä myöhemmälle oikean kammion ja valtimoiden välisen kytkennän heikkenemiselle nesteannostuksen aikana.
|
ennen nestelatausta
|
|
Ekokardiografisten parametrien vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: ennen nestekuormituksen aloittamista
|
Ekokardiografiset indeksit, jotka kuvailevat oikean kammion toimintaa ja kytkentää, verrataan nesteen vastaajiin, ei-vastaajiin ja potilaisiin, joilla on tai ei ole laskimotukostusta, arvioimaan eroja oikean kammion suorituskyvyssä.
|
ennen nestekuormituksen aloittamista
|
|
Ryhmien välisten ekokardiografisten parametrien vertailu
Aikaikkuna: nestekuormituksen jälkeen
|
Ekokardiografiset indeksit, jotka kuvaavat oikean kammion toimintaa ja kytkentää, verrataan nesteen vastaajien, ei-vastaajien sekä potilaiden välillä, joilla on tai ei ole laskimotukosta, arvioimaan eroja oikean kammion suorituskyvyssä.
|
nestekuormituksen jälkeen
|
|
Ekokardiografisten parametrien vertailu oikean kammion ja valtimoiden kytkennän luonnehdinnassa
Aikaikkuna: ennen nestelatausta
|
Eri ekokardiografiset oikean kammion ja valtimoiden kytkentäindeksit, kuten TAPSE/PASP-suhde, kolmiliuskan S-aallon nopeuden/PASP-suhde ja muut validoitu mittarit, verrataan arvioimaan niiden sopivuutta ja suorituskykyä oikean kammion kytkentähäiriön havaitsemisessa.
Analyysit ottavat huomioon nesteen vasteen ja laskimotukoksen esiintymisen.
|
ennen nestelatausta
|
|
TAPSE/PASP-suhde oikean kammion ja valtimoiden kytkennän merkkinä
Aikaikkuna: nesteen lataamisen jälkeen
|
TAPSE/PASP-suhdetta mitataan ekokardiografialla oikean kammion ja valtimoiden välisen kytkennän arvioimiseksi. Sen diagnostista suorituskykyä oikean kammion kytkennän poikkeaman havaitsemisessa arvioidaan, kun otetaan huomioon nesteen vastauskyky ja laskimotukoksen esiintyminen./PASP-suhdetta, kolmenläppäisen S-aallon nopeuden/PASP-suhdetta ja muita validoituja mittareita verrataan arvioidakseen niiden yhdenmukaisuutta ja suorituskykyä oikean kammion kytkennän poikkeaman havaitsemisessa. Analyysit ottavat huomioon nesteen vastauskyvyn ja laskimotukoksen esiintymisen.
|
nesteen lataamisen jälkeen
|
|
Trikuuspidaalisen S-aallon nopeuden/PASP-suhde oikean kammion ja valtimoiden kytkentätekijänä
Aikaikkuna: Nesteen annon jälkeen
|
Trikuspidaalisen renkaan S-aallon nopeuden/PASP-suhdetta mitataan ekokardiografialta oikean kammion ja valtimoiden kytkennän arvioimiseksi. Sen diagnostista suorituskykyä oikean kammion kytkennän häiriön havaitsemisessa arvioidaan ottaen huomioon nesteen vastekyky ja laskimotukoksen esiintyminen.
|
Nesteen annon jälkeen
|
|
Sopimus oikean kammion ja valtimoiden kytkentäindeksien välinen
Aikaikkuna: Nesteen annostelun jälkeen
|
Eri validoitujen oikean kammion ja valtimoiden kytkennän ekokardiografisten indeksien (TAPSE/PASP-suhde, trikuspidaalisen S-aallon nopeuden/PASP-suhde) välistä yhteensopivuutta arvioidaan Bland-Altman-analyysillä ja luokkien sisäisillä korrelaatiokertoimilla.
Analyysit ottavat huomioon nesteen vasteen ja laskimotäyttymisen olemassaolon.
|
Nesteen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL26041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .