Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprzężenie prawej komory z tętnicami podczas wlewów płynów u pacjentów na OIT (RVPA-FLICU)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Prospektywne badanie obserwacyjne zmian sprzężenia prawej komory z tętnicami podczas wlewu płynów i ich związku z parametrami zastoju u dorosłych w stanie krytycznym

Odpowiedniość przedszczepowa i zastój żylny były w dużej mierze badane niezależnie w ostatniej literaturze. Jednak najnowsze dane wskazują na podobną częstość występowania zastoju żylnego niezależnie od stanu odpowiedzi na płyny, podważając koncepcję liniowej ciągłości między niezależnością przedszczepową a nietolerancją płynów. Te ustalenia wspierają potrzebę bardziej zindywidualizowanej strategii zarządzania hemodynamicznego, która uwzględnia ryzyko zastoju żylnego.

Prawa komora odgrywa kluczową rolę w tym ujęciu. Jej funkcją jest utrzymanie odpowiedniego gradientu ciśnienia powrotu żylnego, aby zapewnić rzut serca, jednocześnie ograniczając zastój żylny w górnym odcinku, co silnie zależy od jej obciążenia następcze. W warunkach fizjologicznych prawa komora dostosowuje się do zmian obciążenia następcze poprzez zwiększenie kurczliwości, aby zachować sprzężenie prawej komory z tętnicami i zoptymalizować jej wydolność.

W przewlekłych chorobach sercowo-płucnych odsprzężenie prawej komory od tętnic jest dobrze ugruntowanym czynnikiem prognostycznym, w tym obecność utajonego odsprzężenia ujawnionego przez podanie płynów. U pacjentów w stanie krytycznym dysfunkcja skurczowa prawej komory związana z zastojem żylnym – definiująca niewydolność prawej komory – jest silnie związana ze zwiększoną śmiertelnością, podobnie jak samo odsprzężenie prawej komory od tętnic.

Aby wesprzeć koncepcję tolerancji płynów, badacze zakładają, że upośledzenie sprzężenia prawej komory z tętnicami może istnieć lub wystąpić podczas podawania płynów u pacjentów w stanie krytycznym, niezależnie od odpowiedzi przedszczepowej, i może być związane z pogorszeniem zastoju żylnego w górnym odcinku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny dynamiki sprzężenia prawej komory serca i tętnicy płucnej podczas płynoterapii u krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia. Badanie ma na celu scharakteryzowanie zmian w sprzężeniu, ich związku z zastojem żylnym oraz ocenę skuteczności różnych wskaźników echokardiograficznych stosowanych do ilościowego określania funkcji prawej komory i sprzężenia.

Populacja badania:

Krytycznie chorzy dorośli pacjenci na oddziale intensywnej terapii, u których płynoterapia jest częścią rutynowego postępowania klinicznego, według uznania lekarza prowadzącego. Kwalifikujący się pacjenci mogą prezentować hipotensję wymagającą wsparcia wazopresorami, niskie średnie ciśnienie tętnicze lub inne oznaki niestabilności hemodynamicznej. Pacjenci są prospektywnie i kolejno włączani, co odzwierciedla standardową praktykę OIT.

Procedury badania:

Płynoterapia jest podawana zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Ocena echokardiograficzna prawej komory jest przeprowadzana bezpośrednio przed i po podaniu płynów. Podstawowym pomiarem sprzężenia prawej komory i tętnicy płucnej jest stosunek TAPSE/TRV. Dodatkowe parametry echokardiograficzne będą zbierane, a także inne zwalidowane wskaźniki do określania sprzężenia prawej komory i tętnicy płucnej, aby umożliwić porównania między metodami.

Analizy wtórne:

Analizy wtórne będą stratyfikować pacjentów na podstawie odpowiedzi na płynoterapię, zdefiniowanej jako wzrost rzutu serca o ≥10% po płynoterapii, oraz na podstawie obecności zastoju żylnego ocenianego za pomocą wyniku VExUS i pulsacji żyły wrotnej. Parametry hemodynamiczne i echokardiograficzne wyjściowe będą analizowane w celu identyfikacji predyktorów pogorszenia sprzężenia prawej komory i tętnicy płucnej. Zostanie również zbadany związek między sprzężeniem prawej komory i tętnicy płucnej a zastojem żylnym wstecznym, dysfunkcją narządów, długością pobytu na OIT oraz śmiertelnością. Powtarzalność pomiarów parametrów prawej komory będzie oceniana poprzez obliczanie zmienności wewnątrz- i międzyobserwatorowej.

Uwagi techniczne:

Echokardiografia będzie wykonywana przez przeszkolonych operatorów przy użyciu ustandaryzowanych protokołów akwizycji.

Pomiary będą obejmować TAPSE, prędkość fali niedomykalności zastawki trójdzielnej, prędkość fali S zastawki trójdzielnej, PASP, FAC oraz średnicę IVC.

Dane będą rejestrowane przed płynoterapią i bezpośrednio po zakończeniu próby płynowej, zazwyczaj w ciągu 30 minut.

Odpowiedź na płynoterapię będzie oceniana zgodnie ze standardowymi parametrami dynamicznymi lub manewrami wybranymi przez lekarza prowadzącego.

Pacjenci ze słabą echogenicznością, ostrą niewydolnością oddechową, trwającym zawałem mięśnia sercowego, ostrym sercem płucnym lub innymi kryteriami wykluczenia nie będą włączani.

Uzasadnienie:

Prawa komora jest kluczowym czynnikiem determinującym powrót żylny i rzut serca, a jej funkcja jest silnie zależna od obciążenia następczego. Sprzężenie prawej komory i tętnicy płucnej odzwierciedla efektywność sprzężenia między kurczliwością prawej komory a obciążeniem tętnicy płucnej. Zrozumienie dynamiki sprzężenia prawej komory i tętnicy płucnej podczas płynoterapii może informować o zindywidualizowanych strategiach zarządzania płynami, potencjalnie minimalizując zastój żylny i dysfunkcję narządów. Porównanie różnych wskaźników echokardiograficznych pozwala na ocenę ich względnej skuteczności i wiarygodności w wykrywaniu rozsprzężenia prawej komory u krytycznie chorych pacjentów.

Zarządzanie i analiza danych:

Wszystkie dane echokardiograficzne i hemodynamiczne będą zbierane prospektywnie i rejestrowane w bezpiecznej bazie danych. Zmiany w sprzężeniu prawej komory i tętnicy płucnej przed i po płynoterapii będą analizowane opisowo oraz w powiązaniu z parametrami odpowiedzi na płynoterapię i zastoju żylnego. Zgodność między różnymi wskaźnikami sprzężenia prawej komory i tętnicy płucnej będzie oceniana przy użyciu analiz korelacji i Blanda-Altmana. Mogą zostać opracowane modele predykcyjne w celu identyfikacji czynników wyjściowych związanych z pogorszeniem sprzężenia prawej komory i tętnicy płucnej.

Uwagi etyczne:

Płynoterapia jest częścią rutynowej opieki klinicznej. Nie są stosowane żadne interwencje eksperymentalne. Wszyscy pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele wyrażą świadomą zgodę zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i krajowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością krążenia. Kwalifikującymi się pacjentami są ci, u których lekarz prowadzący samodzielnie podejmuje decyzję o wykonaniu płynoterapii w ramach standardowej opieki, zgodnie z aktualnymi europejskimi zaleceniami. Pacjenci mogą prezentować hipotensję wymagającą wsparcia wazopresorami, niskie średnie ciśnienie tętnicze lub inne oznaki niestabilności hemodynamicznej.

Uczestnicy są prospektywnie i kolejno włączani w momencie podjęcia decyzji o płynoterapii oraz przechodzą standaryzowaną echokardiograficzną ocenę czynności prawej komory i zastoju żylnego przed i po podaniu płynów. Populacja odzwierciedla rutynową praktykę kliniczną na oddziale intensywnej terapii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci hospitalizowani
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani płynoterapii według uznania lekarza prowadzącego, po przewidywaniu odpowiedzi na płyny przy użyciu zalecanych manewrów lub parametrów dynamicznych, w przypadku ostrej niewydolności krążenia wymagającej wsparcia wazopresyjnego i/lub średniego ciśnienia tętniczego < 65 mmHg (lub spadku ≥ 30 mmHg od wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem przewlekłym), i/lub innych objawów niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, marmurkowatość skóry, skąpomocz, hiperlaktydemia)
  • Ubezpieczeni w krajowym systemie opieki zdrowotnej

Kryteria wykluczenia:

  • Formalna odmowa pacjenta lub przedstawiciela prawnego po otrzymaniu informacji
  • Pacjenci przeniesieni z innej jednostki intensywnej terapii
  • Pacjentki w ciąży lub w okresie poporodowym
  • Ostra niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako częstość oddechów ≥ 35/min i/lub objawy zwiększonej pracy oddechowej)
  • Trwający ostry zespół wieńcowy
  • Ostre serce płucne (zdefiniowane jako poszerzenie prawej komory z paradoksalnym ruchem przegrody związanym z nagłym wzrostem obciążenia następczego prawej komory)
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Wewnątrzbrzuszne nadciśnienie (ciśnienie wewnątrzpęcherzowe > 15 mmHg)
  • Słaba echogeniczność uniemożliwiająca odpowiednią echokardiograficzną ocenę prawej komory
  • Ciężka wada zastawkowa serca lub wczesny okres pooperacyjny po operacji zastawkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy pacjenci otrzymujący wlew płynów
Grupa badana składa się z dorosłych, krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii, którzy otrzymują płyny jako część rutynowej opieki klinicznej, według uznania lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci są prospektywnie i kolejno włączani do jednej kohorty obserwacyjnej. Echokardiograficzna ocena funkcji prawej komory, sprzężenia prawej komory z tętnicami oraz parametrów zastoju żylnego jest przeprowadzana przed i po podaniu płynów. Grupa będzie analizowana jako całość, z analizami wtórnymi, które stratyfikują pacjentów według odpowiedzi na płyny lub obecności zastoju żylnego. Ta kohorta odzwierciedla standardową praktykę kliniczną u krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia.
Inny: Echografia
Ładowanie płynów podawane według standardowej praktyki klinicznej według uznania lekarza prowadzącego.
Echokardiograficzna ocena czynności prawej komory i zastoju żylnego jest przeprowadzana przed i po podaniu płynów.
Nie stosuje się leczenia eksperymentalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sprzężenia komorowo-tętniczego prawego w trakcie wlewów płynowych
Ramy czasowe: Przed procedurą obciążenia płynami (około 30 min)
Echokardiograficzna ocena sprzężenia prawej komory serca z krążeniem płucnym zostanie przeprowadzona za pomocą wskaźnika TAPSE/TRV przed i po podaniu płynów. Głównym wynikiem jest zmiana wskaźnika TAPSE/TRV, odzwierciedlająca zmiany w kurczliwości prawej komory serca i jej sprzężeniu z krążeniem płucnym w odpowiedzi na podanie płynów. Ten wynik zostanie wykorzystany do oceny częstości występowania i dynamiki rozsprzężenia prawej komory serca u pacjentów w stanie krytycznym.
Przed procedurą obciążenia płynami (około 30 min)
Zmiany sprzężenia prawokomorowo-tętniczego podczas płynoterapii
Ramy czasowe: po procedurze obciążenia płynami (około 30 min)
Badanie echokardiograficzne sprzężenia prawokomorowo-tętniczego zostanie przeprowadzone przy użyciu stosunku TAPSE/TRV przed i po podaniu płynów. Głównym wynikiem jest zmiana wskaźnika TAPSE/TRV, odzwierciedlająca zmiany w kurczliwości prawej komory i sprzężeniu z krążeniem płucnym w odpowiedzi na podanie płynów. Wynik ten zostanie wykorzystany do oceny częstości występowania i dynamiki rozsprzężenia prawej komory u pacjentów w stanie krytycznym.
po procedurze obciążenia płynami (około 30 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność sprzężenia prawej komory z tętnicami w zależności od odpowiedzi na płyny
Ramy czasowe: Przed pojedynczym epizodem płynoterapii
Zmiany w sprzężeniu prawokomorowo-tętniczym (wskaźnik TAPSE/TRV) będą porównywane między osobami reagującymi na płyny (RV+) a nieragującymi (RV-), aby ocenić wpływ odpowiedzi na płyny na dynamikę sprzężenia.
Przed pojedynczym epizodem płynoterapii
Zmienność sprzężenia komory prawej z tętnicami w zależności od reakcji na płyny
Ramy czasowe: po jednorazowym epizodzie nawodnienia
Zmiany w sprzężeniu prawej komory serca z tętnicami (stosunek TAPSE/TRV) będą porównywane między osobami reagującymi na płyny (RV+) i niereagującymi (RV-), aby ocenić wpływ reaktywności na płyny na dynamikę sprzężenia.
po jednorazowym epizodzie nawodnienia
Związek między sprzężeniem prawej komory z tętnicami a zastojem żylnym
Ramy czasowe: Przed wlewką płynów
Zależność między stosunkiem TAPSE/TRV a parametrami zastoju żylnego w górnym odcinku, w tym wynikiem VExUS i pulsacją żyły wrotnej, zostanie oceniona w celu określenia wpływu rozłączenia prawej komory na zastój żylny.
Przed wlewką płynów
Związek między sprzężeniem prawej komory i tętnic a zastojem żylnym
Ramy czasowe: po dożylnym podaniu płynów
Zostanie oceniony związek między stosunkiem TAPSE/TRV a parametrami zastoju żylnego w górnym odcinku, w tym wynikiem VExUS i pulsacją żyły wrotnej, w celu określenia wpływu rozprzężenia prawej komory na zastój żylny.
po dożylnym podaniu płynów
Czynniki predykcyjne pogorszenia sprzężenia prawokomorowo-tętniczego
Ramy czasowe: przed podaniem płynów
Parametry hemodynamiczne i echokardiograficzne wyjściowe będą analizowane w celu identyfikacji predyktorów późniejszego pogorszenia sprzężenia prawej komory z układem tętniczym podczas płynoterapii.
przed podaniem płynów
Porównanie parametrów echokardiograficznych między grupami
Ramy czasowe: przed dożylnym podaniem płynów
Wskaźniki echokardiograficzne charakteryzujące czynność i sprzężenie prawej komory będą porównywane między osobami reagującymi na płyny, niereagującymi oraz pacjentami z lub bez zastoju żylnego w celu oceny różnic w funkcjonowaniu prawej komory.
przed dożylnym podaniem płynów
Porównanie parametrów echokardiograficznych między grupami
Ramy czasowe: po dożylnym podaniu płynów
Indeksy echokardiograficzne charakteryzujące czynność i sprzężenie prawej komory będą porównywane między osobami reagującymi na płyny, niereagującymi oraz pacjentami z zastojem żylnym lub bez niego, w celu oceny różnic w wydolności prawej komory.
po dożylnym podaniu płynów
Porównanie parametrów echokardiograficznych charakteryzujących sprzężenie komorowo-tętnicze prawe
Ramy czasowe: przed podaniem płynów
Różne echokardiograficzne wskaźniki sprzężenia prawej komory serca z tętnicami, w tym stosunek TAPSE/PASP, stosunek prędkości fali S w zastawce trójdzielnej do PASP oraz inne zwalidowane miary, będą porównywane w celu oceny ich zgodności i skuteczności w wykrywaniu niesprzężenia prawej komory serca. Analizy będą uwzględniać odpowiedź na podanie płynów oraz obecność zastoju żylnego.
przed podaniem płynów
Wskaźnik TAPSE/PASP jako marker sprzężenia prawokomorowo-tętniczego
Ramy czasowe: po dożylnym podaniu płynów
Wskaźnik TAPSE/PASP będzie mierzony za pomocą echokardiografii w celu oceny sprzężenia prawej komory serca z układem tętniczym. Jego skuteczność diagnostyczna w wykrywaniu rozsprzężenia prawej komory zostanie oceniona, biorąc pod uwagę odpowiedź na płyny oraz obecność zastoju żylnego. Wskaźnik TAPSE/PASP, stosunek prędkości fali S zastawki trójdzielnej do PASP oraz inne zatwierdzone miary zostaną porównane w celu oceny ich zgodności i skuteczności w wykrywaniu rozsprzężenia prawej komory. Analizy uwzględnią odpowiedź na płyny oraz obecność zastoju żylnego.
po dożylnym podaniu płynów
Prędkość fali S w zastawce trójdzielnej/współczynnik PASP jako wskaźnik sprzężenia prawej komory z tętnicami
Ramy czasowe: Po podaniu płynów
Prędkość fali S w obrębie pierścienia zastawki trójdzielnej w stosunku do PASP będzie mierzona za pomocą echokardiografii w celu oceny sprzężenia prawej komory z tętnicami. Jej skuteczność diagnostyczna w wykrywaniu rozprzężenia prawej komory zostanie oceniona, biorąc pod uwagę odpowiedź na płyny oraz obecność zastoju żylnego.
Po podaniu płynów
Porozumienie między echokardiograficznymi wskaźnikami sprzężenia prawej komory z tętnicami
Ramy czasowe: Po wstępnym nawodnieniu
Zgodność różnych walidowanych echokardiograficznych wskaźników sprzężenia prawej komory serca z tętnicami (współczynnik TAPSE/PASP, współczynnik prędkości fali S zastawki trójdzielnej/PASP) zostanie oceniona przy użyciu analizy Blanda-Altmana i współczynników korelacji wewnątrzklasowej. Analizy uwzględnią reakcję na płyny oraz obecność przekrwienia żylnego.
Po wstępnym nawodnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL26041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj