Accoppiamento Ventricolo Destro-Arterioso Durante il Carico di Liquidi nei Pazienti in Terapia Intensiva (RVPA-FLICU)
Studio Osservazionale Prospettico sulle Variazioni dell'Accoppiamento Ventricolo-arterioso Destro Durante il Carico di Liquidi e la loro Relazione con i Parametri di Congestione in Adulti Criticamente Malati
La reattività al precarico e la congestione venosa sono state ampiamente investigate indipendentemente nella letteratura recente. Tuttavia, recenti dati riportano un'incidenza simile di congestione venosa indipendentemente dallo stato di reattività ai fluidi, mettendo in discussione il concetto di un continuum lineare tra indipendenza dal precarico e intolleranza ai fluidi. Questi risultati supportano la necessità di una strategia di gestione emodinamica più individualizzata che tenga conto del rischio di congestione venosa.
Il ventricolo destro svolge un ruolo centrale in questo quadro. La sua funzione è mantenere un gradiente di pressione di ritorno venoso adeguato per garantire la gittata cardiaca limitando al contempo la congestione venosa a monte, con una forte dipendenza dal suo postcarico. In condizioni fisiologiche, il ventricolo destro si adatta ai cambiamenti del postcarico aumentando la contrattilità per preservare l'accoppiamento ventricolo-arterioso destro e ottimizzare le sue prestazioni.
Nelle malattie cardiopolmonari croniche, il disaccoppiamento ventricolo-arterioso destro è un fattore prognostico ben consolidato, compresa la presenza di disaccoppiamento occulto rivelato dal carico di fluidi. Nei pazienti critici, la disfunzione sistolica ventricolare destra associata alla congestione venosa che definisce l'insufficienza cardiaca destra è fortemente associata a un aumento della mortalità, così come lo è il disaccoppiamento ventricolo-arterioso destro stesso.
Per supportare il concetto di tolleranza ai fluidi, i ricercatori ipotizzano che un'alterazione dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro possa esistere o verificarsi durante il carico di fluidi nei pazienti critici, indipendentemente dalla reattività al precarico, e possa essere associata a un peggioramento della congestione venosa a monte.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per valutare la dinamica dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro durante il carico di liquidi in pazienti critici con insufficienza circolatoria acuta. Lo studio mira a caratterizzare le alterazioni nell'accoppiamento, la loro relazione con la congestione venosa e le prestazioni dei diversi indici ecocardiografici utilizzati per quantificare la funzione ventricolare destra e l'accoppiamento.
Popolazione dello studio:
Paziente adulto critico in unità di terapia intensiva che richiede carico di liquidi come parte della gestione clinica di routine, basato sulla discrezione del medico curante. I pazienti idonei possono presentare ipotensione che richiede supporto vasopressore, bassa pressione arteriosa media o altri segni di instabilità emodinamica. I pazienti sono inclusi prospetticamente e consecutivamente, riflettendo la pratica standard dell'ICU.
Procedure dello studio:
Il carico di liquidi viene somministrato secondo le linee guida cliniche attuali. La valutazione ecocardiografica del ventricolo destro viene eseguita immediatamente prima e dopo la somministrazione dei liquidi. La misura primaria dell'accoppiamento ventricolo-polmonare (RVPA) è il rapporto TAPSE/TRV. Verranno raccolti ulteriori parametri ecocardiografici e altri indici validati per definire l'RVPA per consentire confronti tra i metodi.
Analisi secondarie:
Le analisi secondarie stratificheranno i pazienti in base alla responsività ai liquidi, definita come un aumento ≥10% della portata cardiaca dopo il carico di liquidi, e in base alla presenza di congestione venosa valutata dal punteggio VExUS e dalla pulsatilità della vena porta. I parametri emodinamici ed ecocardiografici basali verranno analizzati per identificare i predittori del deterioramento dell'RVPA. Verrà inoltre esplorata la relazione tra RVPA e congestione venosa a monte, disfunzione d'organo, durata della degenza in ICU e mortalità. La riproducibilità delle misurazioni dei parametri del ventricolo destro verrà valutata calcolando la variabilità intra- e inter-osservatore.
Considerazioni tecniche:
L'ecocardiografia verrà eseguita da operatori formati utilizzando protocolli di acquisizione standardizzati.
Le misurazioni includeranno TAPSE, velocità della rigurgito tricuspidale, velocità dell'onda S tricuspidale, PASP, FAC e diametro dell'IVC.
I dati verranno registrati prima del carico di liquidi e immediatamente dopo il completamento del test di carico di liquidi, tipicamente entro 30 minuti.
La responsività ai liquidi verrà valutata secondo parametri dinamici standard o manovre selezionate dal medico curante.
Non verranno inclusi pazienti con scarsa ecogenicità, distress respiratorio acuto, infarto miocardico in corso, cuore polmonare acuto o altri criteri di esclusione.
Razionale:
Il ventricolo destro è un determinante chiave del ritorno venoso e della portata cardiaca, e la sua funzione è altamente dipendente dal postcarico. L'RVPA riflette l'efficienza dell'accoppiamento tra contrattilità ventricolare destra e carico arterioso polmonare. Comprendere la dinamica dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro durante il carico di liquidi può informare strategie di gestione dei liquidi individualizzate, potenzialmente minimizzando la congestione venosa e la disfunzione d'organo. Confrontare diversi indici ecocardiografici consente di valutare le loro prestazioni relative e l'affidabilità nel rilevare il disaccoppiamento ventricolare destro in pazienti critici.
Gestione e analisi dei dati:
Tutti i dati ecocardiografici ed emodinamici verranno raccolti prospetticamente e registrati in un database sicuro. I cambiamenti nell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro prima e dopo il carico di liquidi verranno analizzati descrittivamente e in associazione con i parametri di responsività ai liquidi e congestione venosa. La concordanza tra diversi indici di accoppiamento ventricolo-arterioso destro verrà valutata utilizzando analisi di correlazione e Bland-Altman. Potranno essere sviluppati modelli predittivi per identificare i fattori basali associati al deterioramento dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro.
Considerazioni etiche:
Il carico di liquidi fa parte dell'assistenza clinica di routine. Non vengono applicati interventi sperimentali. Tutti i pazienti o i loro rappresentanti legalmente autorizzati forniranno il consenso informato in conformità con le normative istituzionali e nazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Morgan CAPLAN
- Numero di telefono: 0033 03 10 73 60 22
- Email: mcaplan@chu-reims.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillaume THERY
- Email: gthery@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Reclutamento
- Marie Muller
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Contatto:
- Morgan CAPLAN
- Numero di telefono: 0033 03 10 73 60 22
- Email: mcaplan@chu-reims.fr
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Contatto:
- Guillaume THERY
- Email: gthery@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti in condizioni critiche con insufficienza circolatoria acuta. I pazienti eleggibili sono quelli per i quali il medico curante decide autonomamente di eseguire un carico di liquidi come parte delle cure standard, in conformità con le raccomandazioni europee attuali. I pazienti possono presentare ipotensione che richiede supporto vasopressore, bassa pressione arteriosa media o altri segni di instabilità emodinamica.
I partecipanti vengono inclusi prospetticamente e consecutivamente al momento della decisione del carico di liquidi e sottoposti a una valutazione ecocardiografica standardizzata della funzione ventricolare destra e della congestione venosa prima e dopo la somministrazione di liquidi. La popolazione riflette la pratica clinica di routine nell'unità di terapia intensiva.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti critici ospedalizzati
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a carico di liquidi a discrezione del medico curante, previa previsione della risposta ai liquidi utilizzando qualsiasi manovra o parametro dinamico raccomandato, in caso di insufficienza circolatoria acuta che richiede supporto con vasopressori e/o pressione arteriosa media < 65 mmHg (o una diminuzione di ≥ 30 mmHg rispetto al basale nei pazienti con ipertensione cronica), e/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, marmorizzazione cutanea, oliguria, iperlattatemia)
- Aderenti a un sistema nazionale di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Rifiuto formale da parte del paziente o del rappresentante legale dopo informazione
- Pazienti trasferiti da un'altra unità di terapia intensiva
- Pazienti in gravidanza o nel postpartum
- Distress respiratorio acuto (definito come frequenza respiratoria ≥ 35 atti/min e/o segni di aumento del lavoro respiratorio)
- Sindrome coronarica acuta in corso
- Cuore polmonare acuto (definito da dilatazione ventricolare destra associata a movimento settale paradossale correlato a un aumento improvviso del postcarico ventricolare destro)
- Ipertensione arteriosa polmonare primaria
- Ipertensione intra-addominale (pressione intravescicale > 15 mmHg)
- Scarsa ecogenicità che impedisce una valutazione ecocardiografica adeguata del ventricolo destro
- Grave cardiopatia valvolare o periodo postoperatorio precoce dopo intervento chirurgico valvolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti Criticamente Malati Sottoposti a Carico di Liquidi
Il gruppo di studio è costituito da pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva che ricevono un carico di liquidi come parte dell'assistenza clinica di routine, a discrezione del medico curante.
Tutti i pazienti vengono inclusi prospetticamente e consecutivamente in una singola coorte osservazionale.
La valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare destra, dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro e dei parametri di congestione venosa viene eseguita prima e dopo la somministrazione di liquidi.
Il gruppo verrà analizzato nel suo complesso, con analisi secondarie che stratificano i pazienti in base alla responsività ai liquidi o alla presenza di congestione venosa.
Questa coorte riflette la pratica clinica standard nei pazienti critici con insufficienza circolatoria acuta.
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Il carico di liquidi viene somministrato secondo la pratica clinica standard a discrezione del medico curante.
La valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare destra e della congestione venosa viene eseguita prima e dopo la somministrazione di liquidi.
Non viene applicato alcun trattamento sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche dell'Accoppiamento Ventricolo-Arterioso Destro Durante il Carico di Liquidi
Lasso di tempo: Prima di una procedura di carico di liquidi (circa 30 minuti)
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La valutazione ecocardiografica dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro verrà eseguita utilizzando il rapporto TAPSE/TRV prima e dopo il carico di liquidi.
L'esito primario è la variazione del rapporto TAPSE/TRV, che riflette le alterazioni della contrattilità ventricolare destra e dell'accoppiamento con la circolazione polmonare in risposta alla somministrazione di liquidi.
Questo esito verrà utilizzato per valutare la prevalenza e la dinamica del disaccoppiamento ventricolare destro nei pazienti critici.
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Prima di una procedura di carico di liquidi (circa 30 minuti)
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Modifiche dell'Accoppiamento Ventricolo-Arterioso Destro Durante il Carico di Liquidi
Lasso di tempo: dopo una procedura di carico di liquidi (circa 30 min)
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La valutazione ecocardiografica dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro verrà eseguita utilizzando il rapporto TAPSE/TRV prima e dopo il carico di liquidi.
L'esito primario è la variazione del rapporto TAPSE/TRV, che riflette le alterazioni nella contrattilità ventricolare destra e nell'accoppiamento con la circolazione polmonare in risposta alla somministrazione di liquidi.
Questo esito verrà utilizzato per valutare la prevalenza e la dinamica dello sganciamento ventricolare destro nei pazienti critici.
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dopo una procedura di carico di liquidi (circa 30 min)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Accoppiamento Ventricolo-Arterioso Destro in Base alla Risposta ai Fluidi
Lasso di tempo: Prima di un singolo episodio di carico di liquidi
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Le variazioni nell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro (rapporto TAPSE/TRV) saranno confrontate tra i responder ai fluidi (RV+) e i non-responder (RV-) per valutare l'influenza della responsività ai fluidi sulla dinamica di accoppiamento.
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Prima di un singolo episodio di carico di liquidi
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Variazione dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro in base alla responsività ai fluidi
Lasso di tempo: dopo un singolo episodio di carico di fluidi
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Le variazioni nell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro (rapporto TAPSE/TRV) saranno confrontate tra i responder ai fluidi (RV+) e i non-responder (RV-) per valutare l'influenza della responsività ai fluidi sulla dinamica di accoppiamento.
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dopo un singolo episodio di carico di fluidi
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Associazione tra l'accoppiamento ventricolo-arterioso destro e la congestione venosa
Lasso di tempo: Prima del carico di liquidi
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Sarà valutata la relazione tra il rapporto TAPSE/TRV e i parametri di congestione venosa a monte, inclusi il punteggio VExUS e la pulsatilità della vena porta, per determinare l'impatto dello scompenso ventricolare destro sulla congestione venosa.
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Prima del carico di liquidi
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Associazione tra Accoppiamento Ventricolo-Arterioso Destro e Congestione Venosa
Lasso di tempo: dopo il carico di liquidi
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La relazione tra il rapporto TAPSE/TRV e i parametri di congestione venosa a monte, compreso il punteggio VExUS e la pulsatività della vena porta, sarà valutata per determinare l'impatto dello sganciamento ventricolare destro sulla congestione venosa.
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dopo il carico di liquidi
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Fattori predittivi del deterioramento dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro
Lasso di tempo: prima del carico di liquidi
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I parametri emodinamici ed ecocardiografici basali saranno analizzati per identificare i predittori di un successivo deterioramento dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro durante il carico di liquidi.
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prima del carico di liquidi
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Confronto dei parametri ecocardiografici tra i gruppi
Lasso di tempo: prima del carico di fluidi
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Gli indici ecocardiografici che caratterizzano la funzione ventricolare destra e l'accoppiamento saranno confrontati tra i responder ai fluidi, i non-responder e i pazienti con o senza congestione venosa per valutare le differenze nella performance ventricolare destra.
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prima del carico di fluidi
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Confronto dei parametri ecocardiografici tra i gruppi
Lasso di tempo: dopo il carico di fluidi
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Gli indici ecocardiografici che caratterizzano la funzione ventricolare destra e l'accoppiamento saranno confrontati tra i responder ai fluidi, i non-responder e i pazienti con o senza congestione venosa per valutare le differenze nelle prestazioni del ventricolo destro.
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dopo il carico di fluidi
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Confronto dei parametri ecocardiografici che caratterizzano l'accoppiamento ventricolo-arterioso destro
Lasso di tempo: prima del carico di liquidi
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Diversi indici ecocardiografici di accoppiamento ventricolo-arterioso destro, inclusi il rapporto TAPSE/PASP, il rapporto velocità dell'onda S tricuspidale/PASP e altre misure validate, saranno confrontati per valutarne la concordanza e le prestazioni nel rilevare il disaccoppiamento ventricolare destro.
Le analisi considereranno la responsività ai fluidi e la presenza di congestione venosa.
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prima del carico di liquidi
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Rapporto TAPSE/PASP come marcatore dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro
Lasso di tempo: dopo il carico di liquidi
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Il rapporto TAPSE/PASP verrà misurato mediante ecocardiografia per valutare l'accoppiamento ventricolo-arterioso destro.
Le sue prestazioni diagnostiche nel rilevare il disaccoppiamento ventricolare destro saranno valutate, considerando la responsività ai fluidi e la presenza di congestione venosa.
Il rapporto tricuspide S-wave velocity/PASP e altre misure validate saranno confrontati per valutarne la concordanza e le prestazioni nel rilevare il disaccoppiamento ventricolare destro.
Le analisi terranno conto della responsività ai fluidi e della presenza di congestione venosa.
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dopo il carico di liquidi
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Velocità dell'onda S tricuspidale/Rapporto PASP come marcatore dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro
Lasso di tempo: Dopo il carico di liquidi
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La velocità dell'onda S anulare tricuspidale/rapporto PASP sarà misurata mediante ecocardiografia per valutare l'accoppiamento ventricolo-arterioso destro.
La sua performance diagnostica nel rilevare il disaccoppiamento ventricolare destro sarà valutata, considerando la responsività ai fluidi e la presenza di congestione venosa.
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Dopo il carico di liquidi
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Accordo tra gli indici ecocardiografici di accoppiamento ventricolo-arterioso destro
Lasso di tempo: Dopo il carico di liquidi
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Il livello di concordanza tra i diversi indici ecocardiografici validati di accoppiamento ventricolo-arterioso destro (rapporto TAPSE/PASP, rapporto velocità dell'onda S tricuspidale/PASP) sarà valutato utilizzando l'analisi di Bland-Altman e i coefficienti di correlazione intraclasse.
Le analisi terranno conto della risposta ai fluidi e della presenza di congestione venosa.
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Dopo il carico di liquidi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Disfunzione ventricolare
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Shock
- Disfunzione ventricolare, destra
- Iperemia
- Fenomeni fisici
- Radiazione
- Radiazione, non ionizzante
- Onde ad ultrasuoni
- Suono
- Onde d'urto ad alta energia
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL26041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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