- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537621
Acoplamento Ventrículo Direito-Arterial Durante a Carga de Fluidos em Doentes de UCI (RVPA-FLICU)
Estudo Observacional Prospectivo das Alterações do Acoplamento Ventrículo-arterial Direito Durante a Administração de Fluidos e sua Relação com Parâmetros de Congestão em Adultos Gravemente Doentes
A capacidade de resposta à pré-carga e a congestão venosa têm sido amplamente investigadas de forma independente na literatura recente. No entanto, dados recentes relatam uma incidência semelhante de congestão venosa, independentemente do estado de resposta aos fluidos, desafiando o conceito de um continuum linear entre a independência da pré-carga e a intolerância a fluidos. Estas descobertas apoiam a necessidade de uma estratégia de gestão hemodinâmica mais individualizada que tenha em conta o risco de congestão venosa.
O ventrículo direito desempenha um papel central neste quadro. A sua função é manter um gradiente de pressão de retorno venoso adequado para garantir o débito cardíaco, limitando ao mesmo tempo a congestão venosa a montante, sob forte dependência da sua pós-carga. Em condições fisiológicas, o ventrículo direito adapta-se às alterações da pós-carga aumentando a contratilidade para preservar o acoplamento ventrículo-arterial direito e otimizar o seu desempenho.
Nas doenças cardiopulmonares crónicas, o desacoplamento ventrículo-arterial direito é um fator de prognóstico bem estabelecido, incluindo a presença de desacoplamento oculto revelado pela carga de fluidos. Em doentes críticos, a disfunção sistólica do ventrículo direito associada à congestão venosa – que define a insuficiência cardíaca direita – está fortemente associada ao aumento da mortalidade, tal como o próprio desacoplamento ventrículo-arterial direito.
Para apoiar o conceito de tolerância a fluidos, os investigadores colocam a hipótese de que o comprometimento do acoplamento ventrículo-arterial direito pode existir ou ocorrer durante a carga de fluidos em doentes críticos, independentemente da resposta à pré-carga, e pode estar associado ao agravamento da congestão venosa a montante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo concebido para avaliar a dinâmica do acoplamento ventrículo-arterial direito durante a administração de fluidos em doentes críticos com insuficiência circulatória aguda. O estudo tem como objetivo caracterizar as alterações no acoplamento, a sua relação com a congestão venosa e o desempenho de diferentes índices ecocardiográficos utilizados para quantificar a função ventricular direita e o acoplamento.
População do Estudo:
Doente adulto crítico em unidade de cuidados intensivos que necessite de administração de fluidos como parte da gestão clínica de rotina, com base na decisão do médico assistente. Os doentes elegíveis podem apresentar hipotensão que necessite de suporte com vasopressores, pressão arterial média baixa ou outros sinais de instabilidade hemodinâmica. Os doentes são incluídos prospetiva e consecutivamente, refletindo a prática padrão da UCI.
Procedimentos do Estudo:
A administração de fluidos é realizada de acordo com as diretrizes clínicas atuais. A avaliação ecocardiográfica do ventrículo direito é realizada imediatamente antes e após a administração de fluidos. A medida primária do acoplamento ventrículo-arterial pulmonar (RVPA) é o rácio TAPSE/TRV. Serão recolhidos parâmetros ecocardiográficos adicionais e outros índices validados para definir o RVPA, permitindo comparações entre métodos.
Análises Secundárias:
As análises secundárias irão estratificar os doentes com base na responsividade aos fluidos, definida como um aumento ≥10% no débito cardíaco após a administração de fluidos, e na presença de congestão venosa avaliada pelo score VExUS e pela pulsatilidade da veia porta. Os parâmetros hemodinâmicos e ecocardiográficos basais serão analisados para identificar preditores de deterioração do RVPA. A relação entre o RVPA e a congestão venosa a montante, a disfunção orgânica, o tempo de internamento na UCI e a mortalidade também será explorada. A reprodutibilidade das medições dos parâmetros do ventrículo direito será avaliada através do cálculo da variabilidade intra e interobservador.
Considerações Técnicas:
A ecocardiografia será realizada por operadores treinados utilizando protocolos de aquisição padronizados.
As medições incluirão TAPSE, velocidade da regurgitação tricúspide, velocidade da onda S tricúspide, PASP, FAC e diâmetro da VCI.
Os dados serão registados antes da administração de fluidos e imediatamente após a conclusão do desafio de fluidos, tipicamente dentro de 30 minutos.
A responsividade aos fluidos será avaliada de acordo com parâmetros dinâmicos padrão ou manobras selecionadas pelo médico assistente.
Doentes com má ecogenicidade, síndrome de dificuldade respiratória aguda, enfarte agudo do miocárdio em curso, cor pulmonale agudo ou outros critérios de exclusão não serão incluídos.
Fundamentação:
O ventrículo direito é um determinante chave do retorno venoso e do débito cardíaco, e a sua função é altamente dependente da pós-carga. O RVPA reflete a eficiência do acoplamento entre a contratilidade ventricular direita e a carga arterial pulmonar. Compreender a dinâmica do acoplamento ventrículo-arterial direito durante a administração de fluidos pode informar estratégias de gestão de fluidos individualizadas, potencialmente minimizando a congestão venosa e a disfunção orgânica. Comparar diferentes índices ecocardiográficos permite avaliar o seu desempenho e fiabilidade relativos na deteção do desacoplamento ventricular direito em doentes críticos.
Gestão e Análise de Dados:
Todos os dados ecocardiográficos e hemodinâmicos serão recolhidos prospetivamente e registados numa base de dados segura. As alterações no acoplamento ventrículo-arterial direito antes e após a administração de fluidos serão analisadas descritivamente e em associação com parâmetros de responsividade aos fluidos e congestão venosa. A concordância entre diferentes índices de acoplamento ventrículo-arterial direito será avaliada utilizando análises de correlação e Bland-Altman. Podem ser desenvolvidos modelos preditivos para identificar fatores basais associados à deterioração do acoplamento ventrículo-arterial direito.
Considerações Éticas:
A administração de fluidos faz parte dos cuidados clínicos de rotina. Não são aplicadas intervenções experimentais. Todos os doentes ou seus representantes legalmente autorizados fornecerão consentimento informado de acordo com os regulamentos institucionais e nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Morgan CAPLAN
- Número de telefone: 0033 03 10 73 60 22
- E-mail: mcaplan@chu-reims.fr
Estude backup de contato
- Nome: Guillaume THERY
- E-mail: gthery@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França
- Recrutamento
- Marie Muller
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Contato:
- Morgan CAPLAN
- Número de telefone: 0033 03 10 73 60 22
- E-mail: mcaplan@chu-reims.fr
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Contato:
- Guillaume THERY
- E-mail: gthery@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é constituída por doentes adultos gravemente doentes com insuficiência circulatória aguda. Os doentes elegíveis são aqueles para quem o médico assistente decide independentemente realizar uma carga de fluidos como parte dos cuidados padrão, de acordo com as recomendações europeias atuais. Os doentes podem apresentar hipotensão que requer suporte vasopressor, pressão arterial média baixa ou outros sinais de instabilidade hemodinâmica.
Os participantes são incluídos prospetiva e consecutivamente no momento da decisão de carga de fluidos e são submetidos a uma avaliação ecocardiográfica padronizada da função do ventrículo direito e da congestão venosa antes e após a administração de fluidos. A população reflete a prática clínica de rotina na unidade de cuidados intensivos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes hospitalizados em estado crítico
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos a carga de fluidos ao critério do médico assistente, após previsão de resposta aos fluidos utilizando qualquer manobra ou parâmetro dinâmico recomendado, no contexto de insuficiência circulatória aguda que requer suporte com vasopressores e/ou pressão arterial média < 65 mmHg (ou uma diminuição de ≥ 30 mmHg em relação à linha de base em pacientes com hipertensão crónica), e/ou outros sinais de instabilidade hemodinâmica (taquicardia, marmoreio, oligúria, hiperlactatemia)
- Afiliados a um sistema nacional de saúde
Critérios de exclusão:
- Recusa formal do paciente ou representante legal após informação
- Pacientes transferidos de outra unidade de cuidados intensivos
- Pacientes grávidas ou no pós-parto
- Dificuldade respiratória aguda (definida como frequência respiratória ≥ 35 respirações/min e/ou sinais de aumento do trabalho respiratório)
- Síndrome coronária aguda em curso
- Cor pulmonale agudo (definido por dilatação do ventrículo direito associada a movimento paradoxal do septo relacionado com um aumento abrupto da pós-carga do ventrículo direito)
- Hipertensão arterial pulmonar primária
- Hipertensão intra-abdominal (pressão intravesical > 15 mmHg)
- Má ecogenicidade que impede uma avaliação ecocardiográfica adequada do ventrículo direito
- Doença valvular cardíaca grave ou período pós-operatório inicial após cirurgia valvular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes Críticos Submetidos a Sobrecarga Hídrica
O grupo de estudo é composto por doentes adultos gravemente doentes, internados na unidade de cuidados intensivos, que são submetidos a carga de fluidos como parte dos cuidados clínicos de rotina, ao critério do médico assistente.
Todos os doentes são incluídos prospectiva e consecutivamente numa única coorte observacional.
A avaliação ecocardiográfica da função ventricular direita, do acoplamento ventrículo-arterial direito e dos parâmetros de congestão venosa é realizada antes e após a administração de fluidos.
O grupo será analisado como um todo, com análises secundárias que estratificam os doentes de acordo com a responsividade aos fluidos ou a presença de congestão venosa.
Esta coorte reflete a prática clínica padrão em doentes gravemente doentes com insuficiência circulatória aguda.
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A administração de fluidos é realizada de acordo com a prática clínica padrão, à discrição do médico tratante.
A avaliação ecocardiográfica da função ventricular direita e da congestão venosa é realizada antes e depois da administração de fluidos.
Nenhum tratamento experimental é aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Acoplamento Ventrículo Direito-Arterial Durante a Carga de Fluidos
Prazo: Antes de um procedimento de carga de fluidos (aproximadamente 30 min)
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A avaliação ecocardiográfica do acoplamento ventriculo-arterial direito será realizada utilizando a razão TAPSE/TRV antes e após a administração de fluidos.
O desfecho primário é a alteração na razão TAPSE/TRV, refletindo modificações na contratilidade ventricular direita e no acoplamento com a circulação pulmonar em resposta à administração de fluidos.
Este desfecho será utilizado para avaliar a prevalência e dinâmica do desacoplamento ventricular direito em doentes críticos.
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Antes de um procedimento de carga de fluidos (aproximadamente 30 min)
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Alterações no Acoplamento Ventrículo-Arterial Direito Durante a Carga de Fluidos
Prazo: após um procedimento de carga de fluido (aproximadamente 30 min)
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A avaliação ecocardiográfica do acoplamento ventrículo-arterial direito será realizada utilizando a razão TAPSE/TRV antes e depois da carga de fluidos.
O resultado primário é a alteração na razão TAPSE/TRV, refletindo mudanças na contratilidade do ventrículo direito e no acoplamento com a circulação pulmonar em resposta à administração de fluidos.
Este resultado será utilizado para avaliar a prevalência e a dinâmica do desacoplamento do ventrículo direito em pacientes gravemente doentes.
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após um procedimento de carga de fluido (aproximadamente 30 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do Acoplamento Ventrículo-Arterial Direito Conforme a Resposta a Fluidos
Prazo: Antes de um episódio único de carga de fluidos
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As alterações no acoplamento ventriculo-arterial direito (rácio TAPSE/TRV) serão comparadas entre os respondedores a fluidos (RV+) e os não respondedores (RV-) para avaliar a influência da responsividade a fluidos na dinâmica de acoplamento.
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Antes de um episódio único de carga de fluidos
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Variação do Acoplamento Ventrículo-Arterial Direito de Acordo com a Resposta a Fluidos
Prazo: após um único episódio de carga de fluidos
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As alterações no acoplamento ventrículo-arterial direito (razão TAPSE/TRV) serão comparadas entre os respondedores aos fluidos (RV+) e os não respondedores (RV-) para avaliar a influência da responsividade aos fluidos na dinâmica de acoplamento.
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após um único episódio de carga de fluidos
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Associação entre o Acoplamento Ventrículo-Arterial Direito e a Congestão Venosa
Prazo: Antes da carga de fluidos
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A relação entre a razão TAPSE/TRV e os parâmetros de congestão venosa a montante, incluindo o score VExUS e a pulsatilidade da veia porta, será avaliada para determinar o impacto do desacoplamento do ventrículo direito na congestão venosa.
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Antes da carga de fluidos
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Associação entre o Acoplamento Ventrículo-Arterial Direito e a Congestão Venosa
Prazo: após carga de fluidos
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A relação entre o rácio TAPSE/TRV e os parâmetros de congestão venosa a montante, incluindo a pontuação VExUS e a pulsatilidade da veia porta, será avaliada para determinar o impacto do desacoplamento ventricular direito na congestão venosa.
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após carga de fluidos
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Preditores de Deterioração do Acoplamento Ventrículo-Arterial Direito
Prazo: antes da administração de fluidos
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Os parâmetros hemodinâmicos e ecocardiográficos basais serão analisados para identificar preditores de deterioração subsequente no acoplamento ventrículo-arterial direito durante a administração de fluidos.
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antes da administração de fluidos
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Comparação de Parâmetros Ecocardiográficos entre Grupos
Prazo: antes da administração de fluidos
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Os índices ecocardiográficos que caracterizam a função e o acoplamento do ventrículo direito serão comparados entre respondedores a fluidos, não respondedores e doentes com ou sem congestão venosa para avaliar as diferenças no desempenho do ventrículo direito.
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antes da administração de fluidos
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Comparação de Parâmetros Ecocardiográficos Entre Grupos
Prazo: após carga de fluidos
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Os índices ecocardiográficos que caracterizam a função e o acoplamento do ventrículo direito serão comparados entre respondedores a fluidos, não respondedores e doentes com ou sem congestão venosa para avaliar as diferenças no desempenho do ventrículo direito.
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após carga de fluidos
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Comparação de Parâmetros Ecocardiográficos que Caracterizam o Acoplamento Ventrículo-Arterial Direito
Prazo: antes do carregamento de fluidos
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Serão comparados diferentes índices ecocardiográficos de acoplamento ventrículo-arterial direito, incluindo a relação TAPSE/PASP, a relação velocidade da onda S tricúspide/PASP e outras medidas validadas, para avaliar a sua concordância e desempenho na deteção de desacoplamento ventricular direito.
As análises terão em consideração a responsividade aos fluidos e a presença de congestão venosa.
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antes do carregamento de fluidos
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Rácio TAPSE/PASP como Marcador de Acoplamento Ventrículo-Arterial Direito
Prazo: após carga de fluidos
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O rácio TAPSE/PASP será medido por ecocardiografia para avaliar o acoplamento ventrículo-arterial direito.
O seu desempenho diagnóstico na deteção do desacoplamento ventricular direito será avaliado, considerando a resposta aos fluidos e a presença de congestão venosa.
O rácio TAPSE/PASP, o rácio da velocidade da onda S tricúspide/PASP e outras medidas validadas serão comparados para avaliar a sua concordância e desempenho na deteção do desacoplamento ventricular direito.
As análises considerarão a resposta aos fluidos e a presença de congestão venosa.
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após carga de fluidos
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Velocidade da onda S tricúspide/Razão PASP como marcador do acoplamento ventrículo-arterial direito
Prazo: Após carga de fluidos
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A velocidade da onda S anular tricúspide/relação PASP será medida por ecocardiografia para avaliar o acoplamento ventrículo-arterial direito.
O seu desempenho diagnóstico na deteção do desacoplamento ventricular direito será avaliado, considerando a responsividade aos fluidos e a presença de congestão venosa.
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Após carga de fluidos
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Acordo Entre Índices Ecocardiográficos de Acoplamento Ventrículo-Arterial Direito
Prazo: Após carga de fluidos
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O nível de concordância entre os diferentes índices ecocardiográficos validados de acoplamento ventrículo-arterial direito (razão TAPSE/PASP, razão velocidade da onda S tricúspide/PASP) será avaliado através da análise de Bland-Altman e dos coeficientes de correlação intraclasse.
As análises terão em conta a responsividade aos fluidos e a presença de congestão venosa.
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Após carga de fluidos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Disfunção Ventricular
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque
- Disfunção Ventricular Direita
- Hiperemia
- Fenômenos físicos
- Radiação
- Radiação, não ionizante
- Ondas ultrassônicas
- Som
- Ondas de choque de alta energia
Outros números de identificação do estudo
- PL26041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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