Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие правого желудочка и артерий во время инфузионной терапии у пациентов ОИТ (RVPA-FLICU)

9 июня 2026 г. обновлено: CHU de Reims

Проспективное обсервационное исследование изменений правожелудочково-артериального сопряжения во время инфузионной нагрузки и их взаимосвязи с параметрами застоя у критически больных взрослых

Реактивность преднагрузки и венозный застой в основном изучались независимо в последних публикациях. Однако недавние данные сообщают о схожей частоте венозного застоя независимо от статуса реакции на жидкости, что ставит под сомнение концепцию линейного континуума между независимостью преднагрузки и непереносимостью жидкости. Эти данные подтверждают необходимость более индивидуальной стратегии гемодинамического управления, учитывающей риск венозного застоя.

Правый желудочек играет центральную роль в этой концепции. Его функция заключается в поддержании адекватного градиента давления венозного возврата для обеспечения сердечного выброса при ограничении проксимального венозного застоя, что сильно зависит от его постнагрузки. В физиологических условиях правый желудочек адаптируется к изменениям постнагрузки, увеличивая сократимость для сохранения правожелудочково-артериального сопряжения и оптимизации его работы.

При хронических кардиопульмональных заболеваниях разобщение правожелудочково-артериального сопряжения является хорошо установленным прогностическим фактором, включая наличие скрытого разобщения, выявляемого при нагрузке жидкостью. У критически больных пациентов систолическая дисфункция правого желудочка, связанная с венозным застоем, определяющим правожелудочковую недостаточность, тесно связана с повышенной смертностью, как и само разобщение правожелудочково-артериального сопряжения.

Для поддержки концепции толерантности к жидкости исследователи предполагают, что нарушение правожелудочково-артериального сопряжения может существовать или возникать во время нагрузки жидкостью у критически больных пациентов, независимо от реактивности преднагрузки, и может быть связано с ухудшением проксимального венозного застоя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки динамики желудочково-артериального сопряжения правого желудочка во время инфузионной нагрузки у критически больных пациентов с острой циркуляторной недостаточностью. Цель исследования — охарактеризовать изменения в сопряжении, их взаимосвязь с венозным застоем, а также оценить эффективность различных эхокардиографических индексов, используемых для количественной оценки функции правого желудочка и его сопряжения.

Исследуемая популяция:

Критически больные взрослые пациенты в отделении интенсивной терапии, которым требуется инфузионная нагрузка как часть рутинного клинического ведения, на усмотрение лечащего врача. Подходящие пациенты могут иметь гипотензию, требующую вазопрессорной поддержки, низкое среднее артериальное давление или другие признаки гемодинамической нестабильности. Пациенты включаются проспективно и последовательно, что отражает стандартную практику ОИТ.

Процедуры исследования:

Инфузионная нагрузка проводится в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Эхокардиографическая оценка правого желудочка выполняется непосредственно до и после введения жидкости. Основным показателем ПЖПА (правожелудочково-легочной артериальной связи) является отношение TAPSE/TRV. Будут собраны дополнительные эхокардиографические параметры и другие валидированные индексы для определения ПЖПА, чтобы обеспечить сравнение между методами.

Вторичные анализы:

Вторичные анализы будут стратифицировать пациентов на основе реакции на инфузию, определяемой как увеличение сердечного выброса ≥10% после инфузионной нагрузки, и наличия венозного застоя, оцениваемого по шкале VExUS и пульсации воротной вены. Базовые гемодинамические и эхокардиографические параметры будут проанализированы для выявления предикторов ухудшения ПЖПА. Также будет изучена взаимосвязь между ПЖПА и проксимальным венозным застоем, органной дисфункцией, продолжительностью пребывания в ОИТ и смертностью. Воспроизводимость измерений параметров правого желудочка будет оценена путем расчета внутри- и межнаблюдательной вариабельности.

Технические аспекты:

Эхокардиография будет выполняться обученными операторами с использованием стандартизированных протоколов получения изображений.

Измерения будут включать TAPSE, скорость трикуспидальной регургитации, скорость S-волны трикуспидального клапана, СДЛА, ФВПЖ и диаметр НПВ.

Данные будут регистрироваться до инфузионной нагрузки и сразу после завершения инфузионной пробы, обычно в течение 30 минут.

Реакция на инфузию будет оцениваться в соответствии со стандартными динамическими параметрами или маневрами, выбранными лечащим врачом.

Пациенты с плохой эхогенностью, острым респираторным дистресс-синдромом, острым инфарктом миокарда, острым легочным сердцем или другими критериями исключения не будут включены.

Обоснование:

Правый желудочек является ключевым детерминантом венозного возврата и сердечного выброса, и его функция сильно зависит от постнагрузки. ПЖПА отражает эффективность сопряжения между сократимостью правого желудочка и нагрузкой на легочную артерию. Понимание динамики ПЖПС (правожелудочково-легочного сопряжения) во время инфузионной нагрузки может способствовать разработке индивидуализированных стратегий инфузионной терапии, потенциально минимизируя венозный застой и органную дисфункцию. Сравнение различных эхокардиографических индексов позволяет оценить их относительную эффективность и надежность в выявлении разобщения правого желудочка у критически больных пациентов.

Управление данными и анализ:

Все эхокардиографические и гемодинамические данные будут собираться проспективно и регистрироваться в защищенной базе данных. Изменения ПЖПС до и после инфузионной нагрузки будут проанализированы описательно и в ассоциации с параметрами реакции на инфузию и венозного застоя. Согласованность между различными индексами ПЖПС будет оценена с использованием корреляционного анализа и анализа Бланда-Альтмана. Могут быть разработаны прогностические модели для выявления базовых факторов, связанных с ухудшением ПЖПС.

Этические аспекты:

Инфузионная нагрузка является частью рутинной клинической помощи. Экспериментальные вмешательства не применяются. Все пациенты или их законные представители дадут информированное согласие в соответствии с институциональными и национальными нормативными актами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Morgan CAPLAN
  • Номер телефона: 0033 03 10 73 60 22
  • Электронная почта: mcaplan@chu-reims.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Marie Muller
        • Контакт:
          • Morgan CAPLAN
          • Номер телефона: 0033 03 10 73 60 22
          • Электронная почта: mcaplan@chu-reims.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов в критическом состоянии с острой циркуляторной недостаточностью. Критерии включения: пациенты, для которых лечащий врач самостоятельно принимает решение о проведении инфузионной терапии в рамках стандартного лечения, в соответствии с действующими европейскими рекомендациями. Пациенты могут иметь гипотензию, требующую поддержки вазопрессорами, низкое среднее артериальное давление или другие признаки гемодинамической нестабильности.

Участники проспективно и последовательно включаются в исследование в момент принятия решения о проведении инфузионной терапии и проходят стандартизированную эхокардиографическую оценку функции правого желудочка и венозного застоя до и после введения жидкости. Данная популяция отражает рутинную клиническую практику в отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Критически больные госпитализированные пациенты
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, получающие инфузионную терапию по усмотрению лечащего врача после прогнозирования реакции на инфузию с использованием любого рекомендуемого манёвра или динамического параметра, в условиях острой циркуляторной недостаточности, требующей поддержки вазопрессорами и/или среднего артериального давления < 65 мм рт.ст. (или снижения ≥ 30 мм рт.ст. от исходного уровня у пациентов с хронической гипертензией), и/или других признаков гемодинамической нестабильности (тахикардия, мраморность кожи, олигурия, гиперлактатемия)
  • Прикрепленные к системе национального медицинского страхования

Критерии исключения:

  • Формальный отказ пациента или законного представителя после информирования
  • Пациенты, переведенные из другого отделения интенсивной терапии
  • Беременные или послеродовые пациентки
  • Острая дыхательная недостаточность (определяется как частота дыхания ≥ 35 вдохов/мин и/или признаки повышенной работы дыхания)
  • Острый коронарный синдром в активной фазе
  • Острое лёгочное сердце (определяется как дилатация правого желудочка в сочетании с парадоксальным движением межжелудочковой перегородки, связанным с внезапным увеличением постнагрузки правого желудочка)
  • Первичная лёгочная артериальная гипертензия
  • Внутрибрюшная гипертензия (внутрипузырное давление > 15 мм рт.ст.)
  • Неудовлетворительная эхогенность, препятствующая адекватной эхокардиографической оценке правого желудочка
  • Тяжёлый порок клапанов сердца или ранний послеоперационный период после клапанной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелобольные пациенты, получающие инфузионную терапию
В исследование включены взрослые пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии, которым проводится инфузионная нагрузка в рамках рутинного клинического ухода по усмотрению лечащего врача. Все пациенты проспективно и последовательно включаются в единую наблюдательную когорту. Эхокардиографическая оценка функции правого желудочка, правожелудочково-артериального сопряжения и параметров венозного застоя проводится до и после введения жидкости. Группа будет анализироваться в целом, с дополнительными анализами, стратифицирующими пациентов в зависимости от реакции на инфузионную терапию или наличия венозного застоя. Эта когорта отражает стандартную клиническую практику у критически больных пациентов с острой циркуляторной недостаточностью.
Другой: Эхография
Введение жидкости осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой на усмотрение лечащего врача. Эхокардиографическая оценка функции правого желудочка и венозного застоя проводится до и после введения жидкости. Экспериментальное лечение не применяется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вентрикуло-артериального сопряжения правого желудочка при волюмной нагрузке
Временное ограничение: Перед процедурой инфузионной нагрузки (приблизительно за 30 мин)
Эхокардиографическая оценка правожелудочково-артериального сопряжения будет выполнена с использованием отношения TAPSE/TRV до и после жидкостной нагрузки. Первичным исходом является изменение TAPSE/TRV, отражающее изменения сократимости правого желудочка и его сопряжения с легочным кровообращением в ответ на введение жидкости. Этот исход будет использован для оценки распространенности и динамики рассогласования ПЖ у критически больных пациентов.
Перед процедурой инфузионной нагрузки (приблизительно за 30 мин)
Изменения желудочково-артериального сопряжения правого желудочка во время инфузионной терапии
Временное ограничение: после процедуры загрузки жидкостью (примерно 30 мин)
Эхокардиографическая оценка правожелудочково-артериального сопряжения будет выполнена с использованием отношения TAPSE/TRV до и после волюмной нагрузки. Основным исходом является изменение TAPSE/TRV, отражающее изменения сократительной способности правого желудочка и его сопряжения с легочным кровообращением в ответ на введение жидкости. Этот исход будет использован для оценки распространенности и динамики разобщения правого желудочка у пациентов в критическом состоянии.
после процедуры загрузки жидкостью (примерно 30 мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение желудочково-артериального сопряжения правого желудочка в зависимости от реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Перед одним эпизодом жидкостной нагрузки
Изменения в правожелудочково-артериальном сопряжении (отношение TAPSE/TRV) будут сравниваться между респондентами на инфузионную терапию (RV+) и нереспондентами (RV-) для оценки влияния реакции на инфузию на динамику сопряжения.
Перед одним эпизодом жидкостной нагрузки
Изменение желудочково-артериального сопряжения правого желудочка в зависимости от реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: после однократного введения жидкости
Изменения в правом желудочково-артериальном сопряжении (отношение TAPSE/TRV) будут сравниваться между респондерами на инфузию (RV+) и нереспондерами (RV-) для оценки влияния жидкостной реактивности на динамику сопряжения.
после однократного введения жидкости
Связь между правожелудочково-артериальным взаимодействием и венозным застоем
Временное ограничение: До загрузки жидкостью
Будет оценена взаимосвязь между соотношением TAPSE/TRV и параметрами венозного застоя в вышележащих отделах, включая показатель VExUS и пульсативность воротной вены, чтобы определить влияние разобщения правого желудочка на венозный застой.
До загрузки жидкостью
Связь между правожелудочково-артериальным сопряжением и венозным застоем
Временное ограничение: после инфузионной нагрузки
Будет оценена взаимосвязь между соотношением TAPSE/TRV и параметрами венозного застоя выше по течению, включая показатель VExUS и пульсацию воротной вены, чтобы определить влияние разобщения правого желудочка на венозный застой.
после инфузионной нагрузки
Предикторы ухудшения желудочково-артериального сопряжения правого желудочка
Временное ограничение: перед загрузкой жидкости
Базовые гемодинамические и эхокардиографические параметры будут проанализированы для выявления предикторов последующего ухудшения правого желудочково-артериального взаимодействия во время жидкостной нагрузки.
перед загрузкой жидкости
Сравнение эхокардиографических параметров между группами
Временное ограничение: перед загрузкой жидкости
Эхокардиографические показатели, характеризующие функцию правого желудочка и его сопряжение, будут сравниваться между пациентами, реагирующими на инфузионную терапию, не реагирующими на неё, а также пациентами с наличием или отсутствием венозного застоя для оценки различий в работе правого желудочка.
перед загрузкой жидкости
Сравнение эхокардиографических параметров между группами
Временное ограничение: после введения жидкости
Эхокардиографические показатели, характеризующие функцию правого желудочка и его сопряжение, будут сравниваться между пациентами, реагирующими на инфузионную терапию, нереагирующими, а также пациентами с венозным застоем и без него, чтобы оценить различия в работе правого желудочка.
после введения жидкости
Сравнение эхокардиографических параметров, характеризующих правожелудочково-артериальное сопряжение
Временное ограничение: до загрузки жидкости
Будут сравниваться различные эхокардиографические показатели право-желудочково-артериального сопряжения, включая соотношение TAPSE/PASP, соотношение скорости S-волны трикуспидального клапана/PASP и другие валидированные показатели, чтобы оценить их согласованность и эффективность в выявлении разобщения правого желудочка. Анализы будут учитывать жидкостную реактивность и наличие венозного застоя.
до загрузки жидкости
Отношение TAPSE/PASP как маркер правожелудочково-артериального сопряжения
Временное ограничение: после загрузки жидкости
Соотношение TAPSE/PASP будет измеряться с помощью эхокардиографии для оценки правожелудочково-артериального сопряжения. Будет оценена его диагностическая эффективность в выявлении разобщения правого желудочка с учётом жидкостного ответа и наличия венозного застоя. Соотношение TAPSE/PASP, соотношение скорости трикуспидальной S-волны/PASP и другие валидированные показатели будут сравниваться для оценки их согласованности и эффективности в выявлении разобщения правого желудочка. Анализы будут учитывать жидкостный ответ и наличие венозного застоя.
после загрузки жидкости
Скорость S-волны трикуспидального клапана/отношение к ДЛАП как маркер правожелудочково-артериального сопряжения
Временное ограничение: После инфузионной нагрузки
Скорость S-волны трикуспидального кольца/отношение к ЛАД будет измеряться с помощью эхокардиографии для оценки правожелудочково-артериального сопряжения. Будет оценена его диагностическая эффективность в выявлении разобщения правого желудочка с учетом жидкостного ответа и наличия венозного застоя.
После инфузионной нагрузки
Согласованность между эхокардиографическими индексами желудочково-артериального сопряжения правого желудочка
Временное ограничение: После введения жидкости
Согласованность между различными валидированными эхокардиографическими индексами право-желудочково-артериального сопряжения (отношение TAPSE/PASP, отношение скорости трикуспидальной S-волны к PASP) будет оценена с помощью анализа Блэнда-Олтмана и коэффициентов внутриклассовой корреляции. Анализы будут учитывать реакцию на инфузионную терапию и наличие венозного застоя.
После введения жидкости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL26041

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться