- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07537621
Højre Ventrikulo-Arteriel Kobling Under Væskebelastning hos Intensivpatienter (RVPA-FLICU)
Prospektiv Observationsstudie af Ændringer i Højre Ventrikel-arteriel Kobling Under Fluidbelastning og Deres Sammenhæng med Kongestionsparametre hos Kritisk Syge Voksne
Preload-responsivitet og venøs kongestion er i den seneste litteratur stort set blevet undersøgt uafhængigt af hinanden. Nyere data rapporterer dog en lignende forekomst af venøs kongestion uanset væskeresponsstatus, hvilket udfordrer konceptet om en lineær kontinuum mellem preload-uafhængighed og væsketolerance. Disse fund understøtter behovet for en mere individualiseret hemodynamisk behandlingsstrategi, der tager højde for risikoen for venøs kongestion.
Højre ventrikel spiller en central rolle i denne ramme. Dens funktion er at opretholde en tilstrækkelig venøs retur trykgradient for at sikre hjerteminutvolumen samtidig med at begrænse opstrøms venøs kongestion, under stærk afhængighed af dens efterbelastning. Under fysiologiske forhold tilpasser højre ventrikel sig ændringer i efterbelastning ved at øge kontraktiliteten for at bevare højre ventrikulo-arteriel kobling og optimere dens ydeevne.
I kroniske kardiopulmonale sygdomme er højre ventrikulo-arteriel afkobling en velkendt prognostisk faktor, herunder tilstedeværelsen af okkult afkobling afsløret af væskebelastning. Hos kritisk syge patienter er højre ventrikulær systolisk dysfunktion forbundet med venøs kongestion-definerende højresidigt hjertesvigt stærkt forbundet med øget dødelighed, ligesom højre ventrikulo-arteriel afkobling i sig selv.
For at understøtte konceptet om væsketolerance antager undersøgerne, at nedsættelse af højre ventrikulo-arteriel kobling kan eksistere eller opstå under væskebelastning hos kritisk syge patienter, uafhængigt af preload-responsivitet, og kan være forbundet med forværring af opstrøms venøs kongestion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie, der er designet til at evaluere dynamikken i højre ventrikel-arteriel kobling under væskebelastning hos kritisk syge patienter med akut cirkulationssvigt. Studiet har til formål at karakterisere ændringer i koblingen, deres forhold til venøs kongestion og ydeevnen af forskellige ekokardiografiske indeks, der bruges til at kvantificere højre ventrikelfunktion og kobling.
Studiepopulation:
Kritisk syge voksne patienter på intensivafdeling, der kræver væskebelastning som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, baseret på den behandlende læges skøn. Kvalificerede patienter kan have hypotension, der kræver vasopresserstøtte, lavt gennemsnitligt arterielt tryk eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet. Patienter inkluderes prospektivt og konsekutivt, hvilket afspejler standard praksis på intensivafdeling.
Studieprocedurer:
Væskebelastning administreres i henhold til gældende kliniske retningslinjer. Ekokardiografisk vurdering af højre ventrikel udføres umiddelbart før og efter væsketilførsel. Den primære måling af RVPA er TAPSE/TRV-forholdet. Yderligere ekokardiografiske parametre vil blive indsamlet sammen med andre validerede indeks til at definere RVPA for at muliggøre sammenligninger på tværs af metoder.
Sekundære analyser:
Sekundære analyser vil stratificere patienter baseret på væskerespons, defineret som en ≥10% stigning i cardiac output efter væskebelastning, og på tilstedeværelsen af venøs kongestion vurderet ved VExUS-score og portalvene-pulsatilitet. Baseline hemodynamiske og ekokardiografiske parametre vil blive analyseret for at identificere prædiktorer for RVPA-forværring. Forholdet mellem RVPA og opstrøms venøs kongestion, organdysfunktion, intensivafdelingens opholdsvarighed og dødelighed vil også blive undersøgt. Reproducerbarheden af målinger af højre ventrikelparametre vil blive vurderet ved at beregne intra- og interobservatørvariabilitet.
Tekniske overvejelser:
Ekokardiografi vil blive udført af trænede operatører ved hjælp af standardiserede indsamlingsprotokoller.
Målinger vil omfatte TAPSE, trikuspidal regurgitationshastighed, trikuspidal S-bølgehastighed, PASP, FAC og IVC-diameter.
Data registreres før væskebelastning og umiddelbart efter afslutningen af væskebelastningen, typisk inden for 30 minutter.
Væskerespons vil blive vurderet i henhold til standard dynamiske parametre eller manøvrer valgt af den behandlende læge.
Patienter med dårlig ekogenicitet, akut respiratorisk distress, igangværende myokardieinfarkt, akut cor pulmonale eller andre udelukkelseskriterier vil ikke blive inkluderet.
Rationale:
Højre ventrikel er en afgørende determinant for venøs tilbagevenden og cardiac output, og dens funktion er højt afhængig af efterbelastning. RVPA afspejler effektiviteten af koblingen mellem højre ventrikelkontraktilitet og pulmonal arteriel belastning. Forståelse af RVAC-dynamik under væskebelastning kan informere om individuelle væskebehandlingsstrategier, hvilket potentielt minimerer venøs kongestion og organdysfunktion. Sammenligning af forskellige ekokardiografiske indeks muliggør evaluering af deres relative ydeevne og pålidelighed i at detektere højre ventrikelafkobling hos kritisk syge patienter.
Datahåndtering og analyse:
Alle ekokardiografiske og hemodynamiske data indsamles prospektivt og registreres i en sikker database. Ændringer i RVAC før og efter væskebelastning analyseres deskriptivt og i sammenhæng med væskerespons og venøs kongestionsparametre. Overensstemmelsen mellem forskellige RVAC-indeks vurderes ved hjælp af korrelations- og Bland-Altman-analyser. Prædiktive modeller kan udvikles for at identificere baselinefaktorer forbundet med RVAC-forværring.
Etiske overvejelser:
Væskebelastning er en del af rutinemæssig klinisk pleje. Ingen eksperimentelle interventioner anvendes. Alle patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter vil give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og nationale regler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Morgan CAPLAN
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 60 22
- E-mail: mcaplan@chu-reims.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guillaume THERY
- E-mail: gthery@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Marie Muller
-
Kontakt:
- Morgan CAPLAN
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 60 22
- E-mail: mcaplan@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Guillaume THERY
- E-mail: gthery@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne, kritisk syge patienter med akut cirkulationssvigt. Berettigede patienter er dem, for hvem den behandlende læge uafhængigt beslutter at udføre væskebelastning som en del af standardbehandlingen i overensstemmelse med de aktuelle europæiske anbefalinger. Patienter kan have hypotension, der kræver vasopressorstøtte, lavt middelarterielt tryk eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet.
Deltagere inkluderes prospektivt og konsekutivt på tidspunktet for beslutningen om væskebelastning og gennemgår standardiseret ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikelfunktion og venøs kongestion før og efter væsketilførsel. Populationen afspejler den rutinemæssige kliniske praksis på intensivafdelingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge indlagte patienter
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der gennemgår væskebelastning efter lægens skøn, efter forudsigelse af væskerespons ved hjælp af enhver anbefalet manøvre eller dynamisk parameter, i forbindelse med akut cirkulationssvigt, der kræver vasopressorstøtte og/eller et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg (eller et fald på ≥ 30 mmHg fra udgangspunktet hos patienter med kronisk hypertension), og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, marmorering, oliguri, hyperlaktatemi)
- Tilknyttet et nationalt sundhedsforsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Formel afvisning fra patienten eller juridisk repræsentant efter information
- Patienter overført fra en anden intensivafdeling
- Gravide eller postpartum patienter
- Akut respiratorisk nød (defineret som respirationsfrekvens ≥ 35 åndedrag/min og/eller tegn på øget åndedrætsarbejde)
- Igangværende akut koronarsyndrom
- Akut cor pulmonale (defineret ved højre ventrikel dilation forbundet med paradoksal septumbevægelse relateret til en pludselig stigning i højre ventrikel efterbelastning)
- Primær pulmonal arteriel hypertension
- Intra-abdominal hypertension (intravesikalt tryk > 15 mmHg)
- Dårlig ekkogenitet, der forhindrer en tilstrækkelig ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikel
- Svær klapfejl eller tidlig postoperativ periode efter klapkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syge patienter, der får væskebelastning
Studiegruppen består af voksne kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelingen og gennemgår væskelastning som en del af den rutinemæssige kliniske behandling efter den behandlende læges skøn.
Alle patienter inkluderes prospektivt og konsekutivt i en enkelt observationskohorte. Echokardiografisk vurdering af højre ventrikelfunktion, højre ventrikel-arteriel kobling og venøs kongestionsparametre udføres før og efter væsketilførsel. Gruppen vil blive analyseret som en helhed, med sekundære analyser, der stratificerer patienter efter væskerespons eller tilstedeværelse af venøs kongestion. Denne kohorte afspejler standard klinisk praksis hos kritisk syge patienter med akut cirkulationssvigt. |
Væskelastning administreres i henhold til standard klinisk praksis efter behandlende læges skøn.
Echokardiografisk vurdering af højre ventrikelfunktion og venøs kongestion udføres før og efter væskegivning.
Der anvendes ingen eksperimentel behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i højre ventrikulær-arteriel kobling under væskebelastning
Tidsramme: Før en væskelastningsprocedure (cirka 30 min)
|
Echokardiografisk vurdering af højre ventrikulær-arteriel kobling vil blive udført ved hjælp af TAPSE/TRV-forholdet før og efter væskebelastning.
Det primære resultat er ændringen i TAPSE/TRV, som afspejler ændringer i højre ventrikulær kontraktilitet og kobling med lungesystemet som svar på væsketilførsel.
Dette resultat vil blive brugt til at evaluere forekomsten og dynamikken af RV-afkobling hos kritisk syge patienter.
|
Før en væskelastningsprocedure (cirka 30 min)
|
|
Ændringer i højre ventrikel-arteriel kobling under væskebehandling
Tidsramme: efter en væskebelastningsprocedure (ca. 30 min)
|
Echokardiografisk vurdering af højre ventrikulær-arteriel kobling vil blive udført ved hjælp af TAPSE/TRV-forholdet før og efter væskebelastning.
Det primære resultat er ændringen i TAPSE/TRV, som afspejler ændringer i højre ventrikels kontraktilitet og kobling med den pulmonale cirkulation som svar på væsketilførsel.
Dette resultat vil blive brugt til at evaluere forekomsten og dynamikken af RV-afkobling hos kritisk syge patienter.
|
efter en væskebelastningsprocedure (ca. 30 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af højre ventrikel-arteriel kobling i forhold til væskerespons
Tidsramme: Før en enkelt væskelastningsepisode
|
Ændringer i højre ventrikulo-arterielle kobling (TAPSE/TRV-forhold) vil blive sammenlignet mellem væskerespondenter (RV+) og ikke-respondenter (RV-) for at vurdere indflydelsen af væskerespons på koblingsdynamikken.
|
Før en enkelt væskelastningsepisode
|
|
Variation af højre ventrikel-arteriel kobling i forhold til væskerespons
Tidsramme: efter et enkelt væskelastningsforløb
|
Ændringer i højre ventrikulo-arterielle kobling (TAPSE/TRV-forhold) vil blive sammenlignet mellem væskerespondenter (RV+) og ikke-respondenter (RV-) for at vurdere indflydelsen af væskerespons på koblingsdynamikken.
|
efter et enkelt væskelastningsforløb
|
|
Sammenhængen Mellem Højre Ventrikel-Arteriel Kobling og Venøs Kongestion
Tidsramme: Før væskelastning
|
Forholdet mellem TAPSE/TRV-forholdet og de opstrøms venøse kongestionsparametre, herunder VExUS-score og portalvene-pulsatilitet, vil blive evalueret for at fastslå virkningen af højre ventrikulær afkobling på venøs kongestion.
|
Før væskelastning
|
|
Sammenhæng mellem højre ventrikel-arteriel kobling og venøs kongestion
Tidsramme: efter væskebelastning
|
Forholdet mellem TAPSE/TRV-forholdet og de opstrøms venøse kongestionsparametre, inklusive VExUS-score og portalvenepulsatilitet, vil blive evalueret for at bestemme virkningen af højre ventrikel afkobling på venøs kongestion.
|
efter væskebelastning
|
|
Prædiktorer for forværring af højre ventrikel-arteriel kobling
Tidsramme: før væskebelastning
|
Basale hemodynamiske og ekkokardiografiske parametre vil blive analyseret for at identificere prædiktorer for efterfølgende forringelse af højre ventrikulo-arteriel kobling under væskebelastning.
|
før væskebelastning
|
|
Sammenligning af ekokardiografiske parametre på tværs af grupper
Tidsramme: før væskebelastning
|
Echokardiografiske indekser, der karakteriserer højre ventrikelfunktion og kobling, vil blive sammenlignet mellem væskerespondenter, ikke-respondenter og patienter med eller uden venøs kongestion for at vurdere forskelle i højre ventrikelpræstation.
|
før væskebelastning
|
|
Sammenligning af ekokardiografiske parametre på tværs af grupper
Tidsramme: efter væskelastning
|
Echokardiografiske indeks, der karakteriserer højre ventrikels funktion og kobling, vil blive sammenlignet mellem væskerespondenter, ikke-respondenter og patienter med eller uden venøs kongestion for at vurdere forskelle i højre ventrikels præstation.
|
efter væskelastning
|
|
Sammenligning af ekokardiografiske parametre, der karakteriserer højre ventrikel-arteriel kobling
Tidsramme: før væskelastning
|
Forskellige ekkokardiografiske indekser for højre ventrikulær-arteriel kobling, herunder TAPSE/PASP-forhold, trikuspidal S-bølgehastighed/PASP-forhold og andre validerede mål, vil blive sammenlignet for at vurdere deres overensstemmelse og præstation i detektering af højre ventrikulær afkobling.
Analyser vil tage højde for væskerespons og tilstedeværelse af venøs kongestion.
|
før væskelastning
|
|
TAPSE/PASP-forhold som en markør for højre ventrikel-arteriel kobling
Tidsramme: efter væskelasting
|
Forholdet TAPSE/PASP vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi for at vurdere højre ventrikulær-arteriel kobling.
Dets diagnostiske præstation i at opdage højre ventrikulær afkobling vil blive evalueret, under hensyntagen til væskerespons og tilstedeværelsen af venøs kongestion./PASP
forholdet, trikuspidal S-bølge hastighed/PASP forholdet, og andre validerede mål, vil blive sammenlignet for at vurdere deres overensstemmelse og præstation i at opdage højre ventrikulær afkobling.
Analyser vil tage hensyn til væskerespons og tilstedeværelsen af venøs kongestion.
|
efter væskelasting
|
|
Tricuspid S-bølgehastighed/PASP-forhold som markør for højre ventrikel-arteriel kobling
Tidsramme: Efter væskebelastning
|
Trikuspidalringens S-bølgehastighed/PASP-forhold vil blive målt ved hjælp af ekokardiografi for at vurdere højre ventrikulo-arterielle kobling.
Dens diagnostiske ydeevne til at opdage højre ventrikulær afkobling vil blive evalueret under hensyntagen til væskerespons og tilstedeværelsen af venøs kongestion.
|
Efter væskebelastning
|
|
Aftale mellem ekkokardiografiske indekser for højre ventrikel-arteriel kobling
Tidsramme: Efter væskelastning
|
Overensstemmelsen mellem de forskellige validerede ekkokardiografiske indekser for højre ventrikulær-arteriel kobling (TAPSE/PASP-forhold, trikuspidal S-bølgehastighed/PASP-forhold) vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman-analyse og intraklasse korrelationskoefficienter.
Analyser vil tage højde for væskerespons og tilstedeværelsen af venøs kongestion.
|
Efter væskelastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PL26041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .