- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537621
Couplage ventriculo-artériel droit pendant le remplissage vasculaire chez les patients de réanimation (RVPA-FLICU)
Étude observationnelle prospective des modifications du couplage ventriculo-artériel droit pendant le remplissage liquidien et de leur relation avec les paramètres de congestion chez les adultes en état critique
La réactivité à la précharge et la congestion veineuse ont été largement étudiées indépendamment dans la littérature récente. Cependant, des données récentes rapportent une incidence similaire de congestion veineuse quel que soit le statut de réactivité aux fluides, remettant en question le concept d'un continuum linéaire entre l'indépendance à la précharge et l'intolérance aux fluides. Ces résultats soutiennent la nécessité d'une stratégie de gestion hémodynamique plus individualisée qui prend en compte le risque de congestion veineuse.
Le ventricule droit joue un rôle central dans ce cadre. Sa fonction est de maintenir un gradient de pression de retour veineux adéquat pour assurer le débit cardiaque tout en limitant la congestion veineuse en amont, sous forte dépendance de sa postcharge. Dans des conditions physiologiques, le ventricule droit s'adapte aux changements de postcharge en augmentant la contractilité pour préserver le couplage ventriculo-artériel droit et optimiser ses performances.
Dans les maladies cardiopulmonaires chroniques, le découplage ventriculo-artériel droit est un facteur pronostique bien établi, y compris la présence d'un découplage occulte révélé par le chargement liquidien. Chez les patients gravement malades, la dysfonction systolique ventriculaire droite associée à la congestion veineuse définissant l'insuffisance cardiaque droite est fortement associée à une mortalité accrue, tout comme le découplage ventriculo-artériel droit lui-même.
Pour soutenir le concept de tolérance aux fluides, les investigateurs émettent l'hypothèse qu'une altération du couplage ventriculo-artériel droit peut exister ou survenir lors du chargement liquidien chez les patients gravement malades, indépendamment de la réactivité à la précharge, et peut être associée à une aggravation de la congestion veineuse en amont.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer la dynamique du couplage ventriculo-artériel droit pendant le remplissage vasculaire chez les patients gravement malades présentant une défaillance circulatoire aiguë. L'étude vise à caractériser les altérations du couplage, leur relation avec la congestion veineuse, et la performance des différents indices échocardiographiques utilisés pour quantifier la fonction ventriculaire droite et le couplage.
Population de l'étude :
Patients adultes gravement malades en unité de soins intensifs nécessitant un remplissage vasculaire dans le cadre de la prise en charge clinique habituelle, selon l'appréciation du médecin traitant. Les patients éligibles peuvent présenter une hypotension nécessitant un support vasopresseur, une pression artérielle moyenne basse, ou d'autres signes d'instabilité hémodynamique. Les patients sont inclus de manière prospective et consécutive, reflétant la pratique standard en réanimation.
Procédures de l'étude :
Le remplissage vasculaire est administré conformément aux recommandations cliniques actuelles. L'évaluation échocardiographique du ventricule droit est réalisée immédiatement avant et après l'administration de liquides. La mesure principale du couplage ventriculo-pulmonaire (CVP) est le rapport TAPSE/TRV. Des paramètres échocardiographiques supplémentaires seront collectés ainsi que d'autres indices validés pour définir le CVP afin de permettre des comparaisons entre les méthodes.
Analyses secondaires :
Les analyses secondaires stratifieront les patients en fonction de la réponse au remplissage vasculaire, définie par une augmentation ≥10% du débit cardiaque après le remplissage, et de la présence d'une congestion veineuse évaluée par le score VExUS et la pulsatilité de la veine porte. Les paramètres hémodynamiques et échocardiographiques de base seront analysés pour identifier les prédicteurs de la détérioration du CVP. La relation entre le CVP et la congestion veineuse en amont, la dysfonction d'organe, la durée de séjour en réanimation, et la mortalité sera également explorée. La reproductibilité des mesures des paramètres du ventricule droit sera évaluée en calculant la variabilité intra- et inter-observateur.
Considérations techniques :
L'échocardiographie sera réalisée par des opérateurs formés utilisant des protocoles d'acquisition standardisés. Les mesures incluront le TAPSE, la vitesse de régurgitation tricuspide, la vitesse de l'onde S tricuspide, la PASP, la FAC, et le diamètre de la VCI. Les données seront enregistrées avant le remplissage vasculaire et immédiatement après la fin de l'épreuve de remplissage, généralement dans les 30 minutes. La réponse au remplissage sera évaluée selon les paramètres dynamiques standard ou les manœuvres choisies par le médecin traitant. Les patients présentant une mauvaise échogénicité, une détresse respiratoire aiguë, un infarctus du myocarde en cours, un cœur pulmonaire aigu, ou d'autres critères d'exclusion ne seront pas inclus.
Justification :
Le ventricule droit est un déterminant clé du retour veineux et du débit cardiaque, et sa fonction dépend fortement de la postcharge. Le CVP reflète l'efficacité du couplage entre la contractilité ventriculaire droite et la charge artérielle pulmonaire. Comprendre la dynamique du couplage ventriculo-artériel droit pendant le remplissage vasculaire peut éclairer des stratégies de gestion individualisée des liquides, potentiellement en minimisant la congestion veineuse et la dysfonction d'organe. Comparer différents indices échocardiographiques permet d'évaluer leur performance relative et leur fiabilité dans la détection du découplage ventriculaire droit chez les patients gravement malades.
Gestion et analyse des données :
Toutes les données échocardiographiques et hémodynamiques seront collectées de manière prospective et enregistrées dans une base de données sécurisée. Les changements du couplage ventriculo-artériel droit avant et après le remplissage vasculaire seront analysés de manière descriptive et en association avec les paramètres de réponse au remplissage et de congestion veineuse. La concordance entre les différents indices de CVP sera évaluée à l'aide d'analyses de corrélation et de Bland-Altman. Des modèles prédictifs pourront être développés pour identifier les facteurs de base associés à la détérioration du CVP.
Considérations éthiques :
Le remplissage vasculaire fait partie des soins cliniques habituels. Aucune intervention expérimentale n'est appliquée. Tous les patients ou leurs représentants légaux autorisés fourniront un consentement éclairé conformément aux réglementations institutionnelles et nationales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Morgan CAPLAN
- Numéro de téléphone: 0033 03 10 73 60 22
- E-mail: mcaplan@chu-reims.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guillaume THERY
- E-mail: gthery@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France
- Recrutement
- Marie Muller
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Contact:
- Morgan CAPLAN
- Numéro de téléphone: 0033 03 10 73 60 22
- E-mail: mcaplan@chu-reims.fr
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Contact:
- Guillaume THERY
- E-mail: gthery@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de patients adultes gravement malades présentant une défaillance circulatoire aiguë. Les patients éligibles sont ceux pour lesquels le médecin traitant décide indépendamment de réaliser un remplissage vasculaire dans le cadre des soins standard, conformément aux recommandations européennes actuelles. Les patients peuvent présenter une hypotension nécessitant un support vasopresseur, une pression artérielle moyenne basse ou d'autres signes d'instabilité hémodynamique.
Les participants sont inclus de manière prospective et consécutive au moment de la décision de remplissage vasculaire, et subissent une évaluation échocardiographique standardisée de la fonction ventriculaire droite et de la congestion veineuse avant et après l'administration de liquides. La population reflète la pratique clinique de routine en unité de soins intensifs.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hospitalisés en état critique
- Âge ≥ 18 ans
- Patients recevant un remplissage vasculaire à la discrétion du médecin traitant, suite à la prédiction de la réponse au remplissage utilisant toute manœuvre recommandée ou paramètre dynamique, dans le contexte d'une défaillance circulatoire aiguë nécessitant un support vasopresseur et/ou une pression artérielle moyenne < 65 mmHg (ou une diminution de ≥ 30 mmHg par rapport à la valeur de base chez les patients atteints d'hypertension chronique), et/ou d'autres signes d'instabilité hémodynamique (tachycardie, marbrure, oligurie, hyperlactatémie)
- Affilié à un système national d'assurance maladie
Critères d'exclusion :
- Refus formel du patient ou de son représentant légal après information
- Patients transférés d'une autre unité de soins intensifs
- Patients enceintes ou en post-partum
- Détresse respiratoire aiguë (définie comme une fréquence respiratoire ≥ 35 cycles/min et/ou des signes d'augmentation du travail respiratoire)
- Syndrome coronarien aigu en cours
- Cœur pulmonaire aigu (défini par une dilatation ventriculaire droite associée à un mouvement septal paradoxal lié à une augmentation brutale de la postcharge ventriculaire droite)
- Hypertension artérielle pulmonaire primitive
- Hypertension intra-abdominale (pression intravésicale > 15 mmHg)
- Échogénicité médiocre empêchant une évaluation échocardiographique adéquate du ventricule droit
- Cardiopathie valvulaire sévère ou période postopératoire précoce après chirurgie valvulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en état critique recevant un remplissage liquidien
Le groupe d'étude est composé de patients adultes gravement malades admis en unité de soins intensifs qui subissent un remplissage vasculaire dans le cadre des soins cliniques de routine, à la discrétion du médecin traitant.
Tous les patients sont inclus de manière prospective et consécutive dans une seule cohorte observationnelle. L'évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire droite, du couplage ventriculo-artériel droit et des paramètres de congestion veineuse est réalisée avant et après l'administration de liquides. Le groupe sera analysé dans son ensemble, avec des analyses secondaires stratifiant les patients en fonction de la réponse au remplissage vasculaire ou de la présence d'une congestion veineuse. Cette cohorte reflète la pratique clinique standard chez les patients gravement malades présentant une insuffisance circulatoire aiguë. |
Le remplissage liquidien est administré selon la pratique clinique standard à la discrétion du médecin traitant.
L'évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire droite et de la congestion veineuse est réalisée avant et après l'administration de liquide.
Aucun traitement expérimental n'est appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du couplage ventriculo-artériel droit pendant le remplissage liquidien
Délai: Avant une procédure de charge liquidienne (environ 30 min)
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L'évaluation échocardiographique du couplage ventriculo-artériel droit sera réalisée à l'aide du rapport TAPSE/TRV avant et après le remplissage vasculaire.
Le critère de jugement principal est la variation du rapport TAPSE/TRV, reflétant les modifications de la contractilité ventriculaire droite et du couplage avec la circulation pulmonaire en réponse à l'administration de solutés.
Ce critère sera utilisé pour évaluer la prévalence et la dynamique du découplage ventriculaire droit chez les patients en état critique.
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Avant une procédure de charge liquidienne (environ 30 min)
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Modifications du Couplage Ventriculo-Arteriel Droit Pendant le Chargement Liquidien
Délai: après une procédure de charge liquidienne (environ 30 min)
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L'évaluation échocardiographique du couplage ventriculo-artériel droit sera réalisée à l'aide du rapport TAPSE/TRV avant et après le remplissage liquidien.
Le critère de jugement principal est la variation du TAPSE/TRV, reflétant les modifications de la contractilité ventriculaire droite et du couplage avec la circulation pulmonaire en réponse à l'administration de liquides.
Ce critère sera utilisé pour évaluer la prévalence et la dynamique du découplage du ventricule droit chez les patients en état critique.
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après une procédure de charge liquidienne (environ 30 min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du couplage ventriculo-artériel droit selon la réponse liquidienne
Délai: Avant un épisode unique de remplissage liquidien
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Les modifications du couplage ventriculo-artériel droit (rapport TAPSE/TRV) seront comparées entre les répondeurs au remplissage (RV+) et les non-répondeurs (RV-) pour évaluer l'influence de la réponse au remplissage sur la dynamique de couplage.
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Avant un épisode unique de remplissage liquidien
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Variation du couplage ventriculo-artériel droit selon la réponse au remplissage vasculaire
Délai: après un seul épisode de remplissage liquidien
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Les modifications du couplage ventriculo-artériel droit (rapport TAPSE/TRV) seront comparées entre les répondeurs aux fluides (RV+) et les non-répondeurs (RV-) pour évaluer l'influence de la réponse aux fluides sur la dynamique du couplage.
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après un seul épisode de remplissage liquidien
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Association entre le couplage ventriculo-artériel droit et la congestion veineuse
Délai: Avant le remplissage liquidien
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La relation entre le rapport TAPSE/TRV et les paramètres de congestion veineuse en amont, y compris le score VExUS et la pulsativité de la veine porte, sera évaluée pour déterminer l'impact du découplage ventriculaire droit sur la congestion veineuse.
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Avant le remplissage liquidien
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Association entre le couplage ventriculo-artériel droit et la congestion veineuse
Délai: après chargement liquidien
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La relation entre le rapport TAPSE/TRV et les paramètres de congestion veineuse en amont, y compris le score VExUS et la pulsatilité de la veine porte, sera évaluée pour déterminer l'impact du découplage ventriculaire droit sur la congestion veineuse.
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après chargement liquidien
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Prédicteurs de la détérioration du couplage ventriculo-artériel droit
Délai: avant le chargement de liquide
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Les paramètres hémodynamiques et échocardiographiques de base seront analysés pour identifier les prédicteurs d'une détérioration ultérieure du couplage ventriculo-artériel droit lors du remplissage liquidien.
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avant le chargement de liquide
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Comparaison des paramètres échocardiographiques entre les groupes
Délai: avant le chargement du liquide
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Les indices échocardiographiques caractérisant la fonction ventriculaire droite et le couplage seront comparés entre les répondeurs au remplissage, les non-répondeurs et les patients avec ou sans congestion veineuse pour évaluer les différences de performance ventriculaire droite.
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avant le chargement du liquide
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Comparaison des paramètres échocardiographiques entre les groupes
Délai: après le remplissage liquidien
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Les indices échocardiographiques caractérisant la fonction ventriculaire droite et le couplage seront comparés entre les répondeurs aux fluides, les non-répondeurs et les patients avec ou sans congestion veineuse pour évaluer les différences de performance ventriculaire droite.
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après le remplissage liquidien
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Comparaison des paramètres échocardiographiques caractérisant le couplage ventriculo-artériel droit
Délai: avant le chargement de liquide
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Différents indices échocardiographiques du couplage ventriculo-artériel droit, notamment le rapport TAPSE/PASP, le rapport vitesse de l'onde S tricuspide/PASP et d'autres mesures validées, seront comparés pour évaluer leur concordance et leur performance dans la détection du découplage ventriculaire droit.
Les analyses prendront en compte la réponse aux fluides et la présence d'une congestion veineuse.
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avant le chargement de liquide
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Rapport TAPSE/PASP comme marqueur du couplage ventriculo-artériel droit
Délai: après chargement de liquide
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Le rapport TAPSE/PASP sera mesuré par échocardiographie pour évaluer le couplage ventriculo-artériel droit.
Ses performances diagnostiques dans la détection du découplage ventriculaire droit seront évaluées, en tenant compte de la réactivité liquidienne et de la présence de congestion veineuse.
Le rapport TAPSE/PASP, le rapport vitesse de l'onde S tricuspide/PASP et d'autres mesures validées seront comparés pour évaluer leur concordance et leurs performances dans la détection du découplage ventriculaire droit.
Les analyses prendront en compte la réactivité liquidienne et la présence de congestion veineuse.
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après chargement de liquide
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Vitesse de l'onde S tricuspide / rapport PASP comme marqueur du couplage ventriculo-artériel droit
Délai: Après chargement liquidien
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La vitesse de l'onde S annulaire tricuspide / rapport PASP sera mesurée par échocardiographie pour évaluer le couplage ventriculo-artériel droit.
Ses performances diagnostiques dans la détection du découplage ventriculaire droit seront évaluées, en tenant compte de la réponse aux fluides et de la présence d'une congestion veineuse.
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Après chargement liquidien
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Accord Entre les Indices Échocardiographiques du Couplage Ventriculo-Arteriel Droit
Délai: Après remplissage liquidien
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Le niveau de concordance entre les différents indices échocardiographiques validés du couplage ventriculo-artériel droit (rapport TAPSE/PASP, rapport vitesse de l'onde S tricuspide/PASP) sera évalué à l'aide de l'analyse de Bland-Altman et des coefficients de corrélation intraclasse.
Les analyses tiendront compte de la réponse au remplissage vasculaire et de la présence d'une congestion veineuse.
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Après remplissage liquidien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Choc
- Dysfonction ventriculaire droite
- Hyperémie
- Phénomènes physiques
- Radiation
- Rayonnement, non ionisant
- Ondes ultrasoniques
- Son
- Ondes de choc à haute énergie
Autres numéros d'identification d'étude
- PL26041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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