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Rechtsventrikulär-arterielle Kopplung während Flüssigkeitsbelastung bei Intensivpatienten (RVPA-FLICU)

9. Juni 2026 aktualisiert von: CHU de Reims

Prospektive Beobachtungsstudie zu Veränderungen der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung während der Volumenbelastung und ihrer Beziehung zu Kongestionparametern bei kritisch kranken Erwachsenen

Die Vorlastreagibilität und venöse Stauung wurden in der jüngeren Literatur weitgehend unabhängig voneinander untersucht. Jüngste Daten berichten jedoch über eine ähnliche Inzidenz von venöser Stauung unabhängig vom Volumenreagibilitätsstatus, was das Konzept eines linearen Kontinuums zwischen Vorlastunabhängigkeit und Volumenintoleranz infrage stellt. Diese Befunde unterstützen die Notwendigkeit einer stärker individualisierten hämodynamischen Managementstrategie, die das Risiko einer venösen Stauung berücksichtigt.

Die rechte Herzkammer spielt in diesem Rahmen eine zentrale Rolle. Ihre Funktion besteht darin, einen ausreichenden venösen Rückstromdruckgradienten aufrechtzuerhalten, um das Herzzeitvolumen sicherzustellen und gleichzeitig eine venöse Stauung stromaufwärts zu begrenzen, wobei sie stark von ihrer Nachlast abhängt. Unter physiologischen Bedingungen passt sich die rechte Herzkammer an Veränderungen der Nachlast an, indem sie die Kontraktilität erhöht, um die rechtsventrikulär-arterielle Kopplung aufrechtzuerhalten und ihre Leistung zu optimieren.

Bei chronischen kardiopulmonalen Erkrankungen ist die rechtsventrikulär-arterielle Entkopplung ein etablierter prognostischer Faktor, einschließlich des Vorliegens einer okkulten Entkopplung, die durch Volumenbelastung aufgedeckt wird. Bei kritisch kranken Patienten ist die rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion, die mit einer venösen Stauung einhergeht und eine Rechtsherzinsuffizienz definiert, ebenso wie die rechtsventrikulär-arterielle Entkopplung selbst stark mit einer erhöhten Mortalität assoziiert.

Um das Konzept der Volumentoleranz zu unterstützen, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass bei kritisch kranken Patienten während einer Volumenbelastung eine Beeinträchtigung der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung bestehen oder auftreten kann, unabhängig von der Vorlastreagibilität, und mit einer Verschlechterung der venösen Stauung stromaufwärts verbunden sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Dynamik der rechtsventrikulo-arteriellen Kopplung während Volumenbelastung bei kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Kopplung, deren Zusammenhang mit venöser Stauung sowie die Leistungsfähigkeit verschiedener echokardiografischer Indizes zur Quantifizierung der rechtsventrikulären Funktion und Kopplung zu charakterisieren.<\/p>

Studienpopulation:<\/p>

Kritisch kranke erwachsene Patienten auf der Intensivstation, bei denen eine Volumenbelastung als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erforderlich ist. Eligible Patienten können Hypotonie mit Vasopressorbedarf, niedrigen mittleren arteriellen Druck oder andere Anzeichen hämodynamischer Instabilität aufweisen. Patienten werden prospektiv und konsekutiv eingeschlossen, entsprechend der standardmäßigen ICU-Praxis.<\/p>

Studienablauf:<\/p>

Die Volumenbelastung erfolgt gemäß aktuellen klinischen Leitlinien. Eine echokardiografische Beurteilung des rechten Ventrikels wird unmittelbar vor und nach der Volumengabe durchgeführt. Der primäre Parameter für RVPA ist das TAPSE/TRV-Verhältnis. Zusätzliche echokardiografische Parameter sowie andere validierte Indizes zur Definition von RVPA werden erfasst, um methodenübergreifende Vergleiche zu ermöglichen.<\/p>

Sekundäranalysen:<\/p>

Sekundäranalysen stratifizieren Patienten basierend auf Volumenreagibilität (definiert als ≥10%iger Anstieg des Herzzeitvolumens nach Volumenbelastung) und dem Vorliegen einer venösen Stauung, bewertet durch VExUS-Score und Pfortaderpulsatilität. Baseline-hämodynamische und echokardiografische Parameter werden analysiert, um Prädiktoren für eine RVPA-Verschlechterung zu identifizieren. Der Zusammenhang zwischen RVPA und vorgeschalteter venöser Stauung, Organdysfunktion, ICU-Liegedauer und Mortalität wird ebenfalls untersucht. Die Reproduzierbarkeit der Messungen rechtsventrikulärer Parameter wird durch Berechnung der Intra- und Inter-Observer-Variabilität bewertet.<\/p>

Technische Überlegungen:<\/p>

Die Echokardiografie wird von geschulten Untersuchern unter Verwendung standardisierter Aufnahmeprotokolle durchgeführt.<\/p>

Die Messungen umfassen TAPSE, Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit, trikuspidale S-Wellen-Geschwindigkeit, PASP, FAC und IVC-Durchmesser.<\/p>

Daten werden vor der Volumenbelastung und unmittelbar nach Abschluss des Volumen-Challenge (typischerweise innerhalb von 30 Minuten) aufgezeichnet.<\/p>

Die Volumenreagibilität wird gemäß standardmäßigen dynamischen Parametern oder Manövern bewertet, die vom behandelnden Arzt ausgewählt werden.<\/p>

Patienten mit schlechter Echogenität, akuter respiratorischer Insuffizienz, akutem Myokardinfarkt, akutem Cor pulmonale oder anderen Ausschlusskriterien werden nicht eingeschlossen.<\/p>

Begründung:<\/p>

Der rechte Ventrikel ist ein Schlüsselfaktor für venösen Rückfluss und Herzzeitvolumen, und seine Funktion hängt stark von der Nachlast ab. RVPA spiegelt die Effizienz der Kopplung zwischen rechtsventrikulärer Kontraktilität und pulmonalarterieller Last wider. Das Verständnis der RVAC-Dynamik während Volumenbelastung kann individualisierte Volumenmanagementstrategien informieren und möglicherweise venöse Stauung und Organdysfunktion minimieren. Der Vergleich verschiedener echokardiografischer Indizes ermöglicht die Bewertung ihrer relativen Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit bei der Detektion von RV-Entkopplung bei kritisch kranken Patienten.<\/p>

Datenmanagement und -analyse:<\/p>

Alle echokardiografischen und hämodynamischen Daten werden prospektiv erfasst und in einer sicheren Datenbank gespeichert.<\/p>

Veränderungen der RVAC vor und nach Volumenbelastung werden deskriptiv und in Assoziation mit Volumenreagibilität und venösen Stauungsparametern analysiert.<\/p>

Die Übereinstimmung zwischen verschiedenen RVAC-Indizes wird mittels Korrelations- und Bland-Altman-Analysen bewertet.<\/p>

Prädiktive Modelle können entwickelt werden, um Baseline-Faktoren zu identifizieren, die mit einer RVAC-Verschlechterung assoziiert sind.<\/p>

Ethische Überlegungen:<\/p>

Volumenbelastung ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.<\/p>

Es werden keine experimentellen Interventionen durchgeführt.<\/p>

Alle Patienten oder deren gesetzliche Vertreter geben eine informierte Einwilligung gemäß institutionellen und nationalen Vorschriften.<\/p>

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen, kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen. Eligible Patienten sind diejenigen, bei denen der behandelnde Arzt unabhängig entscheidet, eine Flüssigkeitsgabe im Rahmen der Standardversorgung durchzuführen, in Übereinstimmung mit den aktuellen europäischen Empfehlungen. Patienten können mit Hypotonie, die Vasopressor-Unterstützung erfordert, niedrigem mittlerem arteriellem Druck oder anderen Anzeichen hämodynamischer Instabilität vorstellig werden.

Teilnehmer werden prospektiv und konsekutiv zum Zeitpunkt der Entscheidung zur Flüssigkeitsgabe eingeschlossen und unterziehen sich einer standardisierten echokardiographischen Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion und der venösen Stauung vor und nach der Flüssigkeitsverabreichung. Die Population spiegelt die routinemäßige klinische Praxis auf der Intensivstation wider.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke hospitalisierte Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Flüssigkeitszufuhr erhalten, nach Vorhersage des Flüssigkeitsansprechens unter Verwendung jeglicher empfohlener Manöver oder dynamischer Parameter, im Rahmen eines akuten Kreislaufversagens, das vasopressorische Unterstützung erfordert und/oder einen mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg (oder eine Abnahme von ≥ 30 mmHg vom Ausgangswert bei Patienten mit chronischer Hypertonie) und/oder andere Anzeichen hämodynamischer Instabilität aufweist (Tachykardie, Marmorierung, Oligurie, Hyperlaktatämie)
  • Angeschlossen an ein nationales Krankenversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Formelle Ablehnung durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter nach Aufklärung
  • Patienten, die aus einer anderen Intensivstation verlegt wurden
  • Schwangere oder postpartale Patientinnen
  • Akute Atemnot (definiert als Atemfrequenz ≥ 35 Atemzüge/min und/oder Anzeichen erhöhter Atemarbeit)
  • Laufendes akutes Koronarsyndrom
  • Akutes Cor pulmonale (definiert durch rechtsventrikuläre Dilatation assoziiert mit paradoxer Septumbewegung aufgrund eines plötzlichen Anstiegs der rechtsventrikulären Nachlast)
  • Primäre pulmonale arterielle Hypertonie
  • Intraabdominale Hypertonie (intravesikaler Druck > 15 mmHg)
  • Schlechte Echogenität, die eine adäquate echokardiographische Beurteilung des rechten Ventrikels verhindert
  • Schwere Herzklappenerkrankung oder frühe postoperative Phase nach Herzklappenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke Patienten, die eine Flüssigkeitsbelastung erhalten
Die Studiengruppe besteht aus erwachsenen, kritisch kranken Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden und bei denen nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Flüssigkeitsgabe als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird. Alle Patienten werden prospektiv und konsekutiv in eine einzige Beobachtungskohorte eingeschlossen. Eine echokardiographische Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion, der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung und der Parameter der venösen Stauung wird vor und nach der Flüssigkeitsgabe durchgeführt. Die Gruppe wird als Ganzes analysiert, wobei sekundäre Analysen Patienten nach Flüssigkeitsreagibilität oder Vorliegen einer venösen Stauung stratifizieren. Diese Kohorte spiegelt die Standardklinikpraxis bei kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen wider.
Sonstiges: Ultraschall
Die Flüssigkeitszufuhr erfolgt nach Standardverfahren der klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes. Vor und nach der Flüssigkeitsgabe wird eine echokardiografische Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion und der venösen Kongestion durchgeführt. Es wird keine experimentelle Behandlung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der rechtsventrikulo-arteriellen Kopplung während Volumenbelastung
Zeitfenster: Vor einem Flüssigkeitsbelastungsverfahren (ca. 30 min)
Die echokardiografische Beurteilung der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung erfolgt mithilfe des TAPSE/TRV-Verhältnisses vor und nach Flüssigkeitsgabe. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des TAPSE/TRV-Verhältnisses, die Veränderungen der rechtsventrikulären Kontraktilität und der Kopplung mit dem Lungenkreislauf als Reaktion auf die Flüssigkeitsgabe widerspiegelt. Dieses Ergebnis wird verwendet, um die Prävalenz und Dynamik der rechtsventrikulären Entkopplung bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.
Vor einem Flüssigkeitsbelastungsverfahren (ca. 30 min)
Veränderungen der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung während Volumenbelastung
Zeitfenster: nach einem Flüssigkeitsbelastungsverfahren (ca. 30 min)
Die echokardiografische Beurteilung der rechtsventrikulo-arteriellen Kopplung wird mittels des TAPSE/TRV-Verhältnisses vor und nach Volumenbelastung durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des TAPSE/TRV-Verhältnisses, die Veränderungen in der Kontraktilität des rechten Ventrikels und der Kopplung mit dem Lungenkreislauf als Reaktion auf die Volumengabe widerspiegelt. Dieses Ergebnis wird verwendet, um die Prävalenz und Dynamik der RV-Entkopplung bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.
nach einem Flüssigkeitsbelastungsverfahren (ca. 30 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung in Abhängigkeit von der Volumenreagibilität
Zeitfenster: Vor einer einzelnen Flüssigkeitsbelastungsepisode
Änderungen der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung (TAPSE/TRV-Verhältnis) werden zwischen Flüssigkeitsrespondern (RV+) und Non-Respondern (RV-) verglichen, um den Einfluss der Flüssigkeitsreagibilität auf die Kopplungsdynamik zu bewerten.
Vor einer einzelnen Flüssigkeitsbelastungsepisode
Variation der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung in Abhängigkeit von der Volumenreagibilität
Zeitfenster: nach einem einzelnen Flüssigkeitsbelastungsereignis
Änderungen der rechtsventrikulo-arteriellen Kopplung (TAPSE/TRV-Verhältnis) werden zwischen Flüssigkeitsrespondern (RV+) und Nicht-Respondern (RV-) verglichen, um den Einfluss der Flüssigkeitsreagibilität auf die Kopplungsdynamik zu bewerten.
nach einem einzelnen Flüssigkeitsbelastungsereignis
Zusammenhang zwischen rechtsventrikuloarterieller Kopplung und venöser Kongestion
Zeitfenster: Vor der Flüssigkeitsbelastung
Die Beziehung zwischen dem TAPSE/TRV-Verhältnis und den Parametern der venösen Stauung stromaufwärts, einschließlich des VExUS-Scores und der Pulsatilität der Pfortader, wird evaluiert, um die Auswirkungen der Entkopplung des rechten Ventrikels auf die venöse Stauung zu bestimmen.
Vor der Flüssigkeitsbelastung
Zusammenhang zwischen rechtsventrikulo-arterieller Kopplung und venöser Kongestion
Zeitfenster: nach Flüssigkeitszufuhr
Die Beziehung zwischen dem TAPSE/TRV-Verhältnis und den Upstream-Venenstauungsparametern, einschließlich des VExUS-Scores und der Pfortaderpulsatilität, wird bewertet, um die Auswirkungen der rechtsventrikulären Entkopplung auf die Venenstauung zu bestimmen.
nach Flüssigkeitszufuhr
Prädiktoren für eine Verschlechterung der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung
Zeitfenster: vor Flüssigkeitszufuhr
Baseline hämodynamische und echokardiographische Parameter werden analysiert, um Prädiktoren für eine nachfolgende Verschlechterung der rechtsventrikulo-arteriellen Kopplung während Volumenbelastung zu identifizieren.
vor Flüssigkeitszufuhr
Vergleich echokardiographischer Parameter zwischen den Gruppen
Zeitfenster: vor Flüssigkeitszufuhr
Echokardiographische Indizes, die die rechtsventrikuläre Funktion und Kopplung charakterisieren, werden zwischen Flüssigkeitsrespondern, Non-Respondern und Patienten mit oder ohne venöse Stauung verglichen, um Unterschiede in der rechtsventrikulären Leistung zu bewerten.
vor Flüssigkeitszufuhr
Vergleich echokardiographischer Parameter zwischen den Gruppen
Zeitfenster: nach Flüssigkeitsbeladung
Echokardiografische Indizes, die die rechtsventrikuläre Funktion und Kopplung charakterisieren, werden zwischen Flüssigkeitsrespondern, Non-Respondern und Patienten mit oder ohne venöse Kongestion verglichen, um Unterschiede in der rechtsventrikulären Leistung zu beurteilen.
nach Flüssigkeitsbeladung
Vergleich echokardiographischer Parameter zur Charakterisierung der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung
Zeitfenster: vor der Flüssigkeitsbelastung
Verschiedene echokardiographische Indizes der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung, einschließlich des TAPSE/PASP-Verhältnisses, des Trikuspidal-S-Wellen-Geschwindigkeit/PASP-Verhältnisses und anderer validierter Messwerte, werden verglichen, um ihre Übereinstimmung und Leistung bei der Erkennung der rechtsventrikulären Entkopplung zu bewerten. Die Analysen berücksichtigen Flüssigkeitsreagibilität und das Vorliegen einer venösen Stauung.
vor der Flüssigkeitsbelastung
TAPSE/PASP-Verhältnis als Marker für die rechtsventrikulo-arterielle Kopplung
Zeitfenster: nach Flüssigkeitszufuhr
Das TAPSE/PASP-Verhältnis wird mittels Echokardiographie gemessen, um die rechtsventrikulär-arterielle Kopplung zu bewerten. Seine diagnostische Leistung bei der Erkennung von rechtsventrikulärer Entkopplung wird unter Berücksichtigung der Flüssigkeitsreagibilität und des Vorliegens einer venösen Stauung bewertet. Das TAPSE/PASP-Verhältnis, das Trikuspidal-S-Wellen-Geschwindigkeit/PASP-Verhältnis und andere validierte Messwerte werden verglichen, um deren Übereinstimmung und Leistung bei der Erkennung von rechtsventrikulärer Entkopplung zu bewerten. Die Analysen berücksichtigen die Flüssigkeitsreagibilität und das Vorliegen einer venösen Stauung.
nach Flüssigkeitszufuhr
Trikuspidale S-Wellen-Geschwindigkeit/PASP-Verhältnis als Marker der rechtsventrikulo-arteriellen Kopplung
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbeladung
Die trikuspidale annuläre S-Wellen-Geschwindigkeit/PASP-Ratio wird mittels Echokardiographie gemessen, um die rechtsventrikulär-arterielle Kopplung zu beurteilen. Ihre diagnostische Leistungsfähigkeit beim Nachweis der rechtsventrikulären Entkopplung wird unter Berücksichtigung der Flüssigkeitsreagibilität und des Vorhandenseins einer venösen Kongestion evaluiert.
Nach Flüssigkeitsbeladung
Übereinstimmung zwischen echokardiographischen Indizes der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitszufuhr
Die Übereinstimmung zwischen den verschiedenen validierten echokardiographischen Indizes der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung (TAPSE/PASP-Verhältnis, Trikuspidal-S-Wellengeschwindigkeit/PASP-Verhältnis) wird mittels Bland-Altman-Analyse und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet. Die Analysen berücksichtigen Flüssigkeitsreagibilität und das Vorhandensein von venöser Kongestion.
Nach Flüssigkeitszufuhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL26041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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