The Impact of Superimposed Vibration on the Recovery of Muscle Strength and Function Following Anterior Cruciate Ligament Surgery (VIBRA-LCA)
Vliv superponované vibrace na obnovení svalové síly a funkce po operaci předního zkříženého vazu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této jedno-centrové, prospektivní, otevřené, randomizované, kontrolované dvouramenné intervenční studie je vyhodnotit účinek lokální vibrace aplikované během cvičení na posílení svalů na obnovu síly kvadricepsu během pooperační rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit účinek aplikace vibrace superponované na svalovou kontrakci na rovnováhu na jedné noze, výkon kvadricepsu, vnímané úsilí a bolest, stejně jako na rozsah pohybu kolena a symetrii svalů během 6 týdnů pooperační rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu (metodou Kennetha Jonese nebo štěpem z hamstringů) na pravé nebo levé noze
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Jsou zapsáni nebo mají nárok na program sociálního zabezpečení
- Podepsali informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu
- Pacienti, kteří nejsou aktuálně v péči ortopedického centra Dracy-le-Fort
- Pacienti s chronickými senzomotorickými poruchami
- Pacienti, kteří dříve podstoupili rekonstrukci vazu na koleně, které je nyní operováno
- Pacienti podstupující operaci více než jeden rok po přetržení zkříženého vazu
- Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící ženy
- Osoby podléhající opatřením právní ochrany (soudní ochrana, opatrovnictví nebo poručenství)
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby v psychiatrické péči
- Osoby podléhající období vyloučení pro jinou studii
- Nesouhlasící subjekty, které nemohou dát souhlas, nebo se nemohou vrátit na plánované návštěvy podle protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Tradiční rehabilitace bez vibrací
|
Žádné zařízení aplikované na kvadricepsy
|
|
Experimentální: Aplikace lokalizované vibrace během určitých cviků na posilování svalů
Stimulace je podávána při 100 Hz s amplitudou 2-3 mm, parametry, které umožňují optimální aktivaci aferentů Ia (Eklund et al., 1966).
Kontakt zajišťuje kožní rozhraní o rozměrech 5 cm × 1 cm umístěné na svalovém bříšku quadricepsu každého stehna.
|
Lokální vibrace aplikovaná na svalovou kontrakci (SLV) je dodávána pomocí specializovaného zařízení (Vibramoov, Techno Concept, Mane, Francie), které nese označení CE (Evropská směrnice o zdravotnických prostředcích, třída IIa) a je navrženo a vyrobeno v souladu s normou ISO 13485: 2016.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení obnovy síly kvadricepsu během pooperační rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu s lokální vibrací nebo bez ní aplikovanou na posilovací cvičení
Časové okno: Before surgery and after 6 weeks of rehabilitation
|
Měření změn síly, s vibracemi aplikovanými na čtyřhlavý sval stehenní během rehabilitačních sezení nebo bez nich. Síla čtyřhlavého svalu bude měřena maximální volní izometrickou kontrakcí (MVIC): maximální síla (kg) vsedě. Zahřátí čtyřhlavého svalu začne postupnými izometrickými kontrakcemi, které se skládají z deseti kontrakcí extenze kolene poraněné nohy, od lehkých po silné intenzity podle pacientova vnímání. Poté pacient provede dvě 5sekundové maximální volní izometrické kontrakce (MVIC) v extenzi, oddělené 1minutovými periodami zotavení, k měření síly čtyřhlavého svalu. |
Before surgery and after 6 weeks of rehabilitation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-52-DLF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .