Влияние наложенной вибрации на восстановление мышечной силы и функции после операции по поводу передней крестообразной связки (VIBRA-LCA)
Влияние наложенной вибрации на восстановление мышечной силы и функции после операции по восстановлению передней крестообразной связки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого одноцентрового проспективного открытого рандомизированного контролируемого двухгруппового интервенционного исследования является оценка влияния локальной вибрации, применяемой во время упражнений на укрепление мышц, на восстановление силы четырехглавой мышцы бедра в период послеоперационной реабилитации после реконструкции передней крестообразной связки.
Вторичными целями этого исследования являются оценка влияния вибрации, наложенной на мышечное сокращение, на баланс на одной ноге, мощность четырехглавой мышцы, воспринимаемое напряжение и боль, а также на диапазон движений в коленном суставе и мышечную симметрию в течение 6 недель послеоперационной реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Мужчины или женщины, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки (методом Кеннета Джонса или с использованием сухожилия подколенного сухожилия) на правой или левой ноге<\/li>
- В возрасте от 18 до 45 лет<\/li>
- Зачисленные в программу социального обеспечения или имеющие право на нее<\/li>
- Подписавшие форму информированного согласия<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Пациенты, ранее перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки<\/li>
- Пациенты, не находящиеся в настоящее время под наблюдением в Ортопедическом центре Dracy-le-Fort<\/li>
- Пациенты с хроническими сенсомоторными нарушениями<\/li>
- Пациенты, ранее перенесшие реконструкцию связки на оперируемом колене<\/li>
- Пациенты, оперируемые более чем через год после разрыва крестообразной связки<\/li>
- Беременные женщины, роженицы или кормящие женщины<\/li>
- Лица, находящиеся под мерами правовой защиты (судебная защита, опека или попечительство)<\/li>
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению<\/li>
- Лица, получающие психиатрическую помощь<\/li>
- Лица, находящиеся в периоде исключения для участия в другом исследовании<\/li>
- Не согласные субъекты, которые не могут дать согласие или не могут вернуться на запланированные визиты в соответствии с протоколом<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Традиционная реабилитация без вибрации
|
Прибор на квадрицепсы не накладывается
|
|
Экспериментальный: Применение локализованной вибрации во время определенных силовых упражнений
Стимуляция подаётся частотой 100 Гц с амплитудой 2-3 мм — параметрами, позволяющими оптимально активировать Ia-афференты (Eklund et al., 1966).
Контакт обеспечивается c помощью кожного интерфейса размером 5 см × 1 см, расположенного на мышечном теле четырехглавой мышцы каждого бедра.
|
Локальная вибрация, налагаемая на сокращение мышц (SLV), осуществляется с помощью специального устройства (Vibramoov, Techno Concept, Mane, Франция), которое имеет маркировку CE (Директива Европейского сообщества по медицинским изделиям, класс IIa) и разработано и изготовлено в соответствии с ISO 13485: 2016.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка восстановления силы четырехглавой мышцы бедра во время послеоперационной реабилитации после реконструкции передней крестообразной связки с применением локальной вибрации, наложенной на упражнения для укрепления мышц, или без нее
Временное ограничение: Перед операцией и после 6 недель реабилитации
|
Измерение изменений силы, с вибрацией или без нее, прикладываемой к четырехглавой мышце во время сеансов реабилитации. Сила четырехглавой мышцы будет измеряться путем максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC): максимальная сила (кг) в положении сидя. Разминка четырехглавой мышцы начнется с прогрессивных изометрических сокращений, состоящих из десяти сокращений разгибания колена травмированной ноги, от легкой до сильной интенсивности в зависимости от ощущений пациента. После этого пациент выполнит два 5-секундных максимальных произвольных изометрических сокращения (MVIC) в разгибании, разделенных 1-минутными периодами восстановления, для измерения силы четырехглавой мышцы. |
Перед операцией и после 6 недель реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-52-DLF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .