Effekten av overlagret vibrasjon på gjenoppretting av muskelstyrke og funksjon etter fremre korsbåndkirurgi (VIBRA-LCA)
Effekten av overlagret vibrasjon på gjenopprettelse av muskelstyrke og funksjon etter rekonstruksjon av fremre korsbåndskirurgi
Til tross for fremskritt innen rehabiliteringsprotokoller, opplever mange pasienter fortsatt vedvarende styrkesvikt flere måneder etter operasjonen.
Nåværende rehabiliteringsstrategier støtter seg hovedsakelig på nevromuskulære treningsprogrammer som tar sikte på å gjenopprette maksimal styrke og leddets bevegelsesutslag.
Imidlertid viser disse tilnærmingene betydelig interindividuell variasjon og løser ikke alltid fullstendig vedvarende muskelhemming.
I denne sammenhengen fremstår lokal vibrasjon som et lovende verktøy.
Dette prosjektet har som mål å evaluere fordelene ved gjentatt anvendelse av lokal vibrasjon overlagret på muskelstyrkende øvelser (gjenvinning av quadriceps-styrke, ettbensbalanse, quadriceps-kraft, oppfatning av anstrengelse og smerte, kneets bevegelsesutslag) utført i løpet av de første seks ukene av post-ligamentoplastikk-rehabilitering.
Den underliggende hypotesen er at tillegg av sensorisk stimulering via vibrasjon, overlagret på rehabiliteringsøvelser, kan lette muskelaktivering og til slutt akselerere funksjonell gjenvinning av quadriceps. De forventede resultatene kan bidra til å validere bruken av denne tilnærmingen som et standardisert verktøy i post-ACL-rehabiliteringsprotokoller, ved å fremme raskere muskeltilheling og redusere varigheten av funksjonell uførhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne enkeltsenter, prospektive, åpne, randomiserte, kontrollerte, to-arms intervensjonsstudien er å evaluere effekten av lokal vibrasjon påført under muskelstyrkeøvelser på quadriceps-styrke-gjenoppretting under postoperativ rehabilitering etter fremre korsbåndskonstruksjon.
De sekundære målene i denne studien er å evaluere effekten av vibrasjon overlagret på muskelsammentrekning på en-bens balanse, quadriceps-kraft, opplevd anstrengelse og smerte, samt på kneets bevegelsesomfang og muskelssymmetri i løpet av de 6 ukene med postoperativ rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner som har gjennomgått rekonstruksjon av fremre korsbånd (ved bruk av Kenneth Jones-metoden eller hamstrings graft) på høyre eller venstre ben
- Være mellom 18 og 45 år
- Være innskrevet i eller kvalifisert for et trygdeordning
- Ha signert et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått rekonstruksjon av fremre korsbånd
- Pasienter som ikke er under behandling ved Dracy-le-Fort ortopediske senter
- Pasienter med kroniske sensorimotoriske lidelser
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ligamentrekonstruksjon på kneet som opereres
- Pasienter som opereres mer enn ett år etter en korsbåndsruptur
- Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende kvinner
- Personer som er underlagt juridiske beskyttelsestiltak (rettslig beskyttelse, vergemål eller forvaltning)
- Personer som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer som mottar psykiatrisk behandling
- Personer som er under en eksklusjonsperiode for en annen studie
- Ikke-samtykkende personer som ikke kan gi samtykke, eller som ikke kan komme til planlagte besøk i henhold til protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Tradisjonell rehabilitering uten vibrasjon
|
Ingen enhet plassert på quadriceps
|
|
Eksperimentell: Anvendelse av lokalisert vibrasjon under bestemte muskelstyrkende øvelser
Stimuleringen leveres ved 100 Hz med en amplitude på 2-3 mm, parametre som muliggjør optimal aktivering av Ia-afferenter (Eklund et al., 1966).
Kontakt oppnås via et 5 cm × 1 cm hudgrensesnitt plassert på muskelkroppen til quadriceps på hvert lår.
|
Lokal vibrasjon som legges over muskelsammentrekning (SLV) leveres ved hjelp av en dedikert enhet (Vibramoov, Techno Concept, Mane, Frankrike), som er CE-merket (Europeisk medisinsk utstyr direktiv, klasse IIa) og er designet og produsert i samsvar med ISO 13485:2016.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av quadricepsstyrke-gjenvinning under postoperativ rehabilitering etter fremre korsbåndrekonstruksjon, med eller uten lokal vibrasjon lagt til muskelstyrketrening
Tidsramme: Før operasjonen og etter 6 ukers rehabilitering
|
Måling av endringer i styrke, med eller uten vibrasjoner påført quadriceps under rehabiliteringsøkter. Quadriceps-styrke vil bli målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC): maksimal kraft (kg) mens du sitter. En oppvarming av quadriceps vil begynne med progressive isometriske kontraksjoner, bestående av ti kneekstensjonskontraksjoner av det skadde benet, som varierer fra lett til sterk intensitet avhengig av pasientens oppfatning. Deretter vil pasienten utføre to 5-sekunders maksimale frivillige isometriske kontraksjoner (MVIC-er) i ekstensjon, adskilt av 1-minutters restitusjonsperioder, for å måle quadriceps-styrke. |
Før operasjonen og etter 6 ukers rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-52-DLF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .