The Impact of Superimposed Vibration on the Recovery of Muscle Strength and Function Following Anterior Cruciate Ligament Surgery (VIBRA-LCA)
Superimposed Vibration -värähtelyn vaikutus lihasvoiman ja toiminnan palautumiseen eturistisiteen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun, kaksihaaraisen interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lihasvahvistusharjoitusten aikana käytetyn paikallisen tärinän vaikutusta nelipäisen reisilihaksen voiman palautumiseen polven eturistisiteen rekonstruktion jälkeisessä postoperatiivisessa kuntoutuksessa.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida lihassupistukseen lisätyn tärinän vaikutusta yhden jalan tasapainoon, nelipäisen reisilihaksen tehoon, koettuun rasitukseen ja kipuun sekä polven liikerataan ja lihassymmetriaan 6 viikon postoperatiivisen kuntoutuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Miehet tai naiset, joille on tehty eturistisiteen rekonstruktio (Kenneth Jones -menetelmällä tai hamstring-siirteellä) oikeassa tai vasemmassa jalassa<\/li>
- Olla 18–45-vuotiaita<\/li>
- Olla rekisteröitynyt tai oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään<\/li>
- Olla allekirjoittanut tietoisen suostumuksen<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Potilaat, joille on aiemmin tehty eturistisiteen rekonstruktio<\/li>
- Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä ole hoidossa Dracy-le-Fortin ortopedisessa keskuksessa<\/li>
- Potilaat, joilla on kroonisia sensorimotorisia häiriöitä<\/li>
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ligamenttirekonstruktio samaan polveen, jota nyt operoidaan<\/li>
- Potilaat, joille tehdään leikkaus yli vuoden kuluttua ristisiteen repeämästä<\/li>
- Raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset tai imettävät naiset<\/li>
- Henkilöt, joihin kohdistuu laillisia suojelutoimenpiteitä (oikeudellinen suojelu, holhous tai edunvalvonta)<\/li>
- Henkilöt, jotka on vapautensa riistetty tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella<\/li>
- Psykiatrista hoitoa saavat henkilöt<\/li>
- Henkilöt, joihin kohdistuu poissulkemisjakso toisessa tutkimuksessa<\/li>
- Henkilöt, jotka eivät suostu, eivät voi antaa suostumusta tai eivät voi palata aikataulun mukaisiin käynteihin protokollan mukaan<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Perinteinen kuntoutus ilman tärinää
|
Laitetta ei käytetä nelipäiseen reisilihaksen
|
|
Kokeellinen: Paikallisen tärinän käyttö tietyissä lihasvoimaharjoituksissa
Värinä tuotetaan 100 Hz:n taajuudella ja amplitudeiltaan 2-3 mm, jotka sallivat Ia-afferenttien optimaalisen aktivaation (Eklund et al., 1966).
Kosketus saadaan 5 cm × 1 cm ihopintaliitoksesta, joka asettuu molempien reisien nelipäisen lihaksen vatsaan.
|
Paikallinen tärinä, joka asetetaan lihassupistuksen päälle (SLV), annostellaan käyttämällä erillistä laitetta (Vibramoov, Techno Concept, Mane, Ranska), jolla on CE-merkintä (Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi, luokka IIa) ja joka on suunniteltu ja valmistettu ISO 13485: 2016 -standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etummaisen ristisideleikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana tapahtuvan nelipäisen reisilihaksen voiman palautumisen arviointi, kun lihasvahvistusharjoituksiin lisätään tai ei lisätä paikallista tärinää
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Stiffen muutosten mittaus ilman tärinää tai tärinän kanssa, jota kohdistetaan etureiden lihaksiin kuntoutusharjoitusten aikana. Etureiden voimakkuutta mitataan maksimaalisella tahdonalaisella isometrisellä supistuksella: maksimivoima (kg) istuma-asennossa. Etureiden lihasten lämmittely alkaa asteittain etenevillä isometrisillä supistuksilla, jotka koostuvat kymmenestä vahingoittuneen jalan polven ojennussupistuksesta, joiden voimakkuus vaihtelee kevyestä voimakkaaseen potilaan oman tuntemuksen mukaan. Tämän jälkeen potilas suorittaa kaksi 5 sekunnin maksimaalista tahdonalaista isometristä supistusta ojennuksessa, erotettuna 1 minuutin palautumisjaksoilla, etureiden voimakkuuden mittaamiseksi. |
Ennen leikkausta ja 6 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-52-DLF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .