Virkningen af overlejret vibration på genoprettelse af muskelstyrke og funktion efter forreste korsbåndsoperation (VIBRA-LCA)
Indvirkningen af Overlejret Vibration på Genopretningen af Muskelstyrke og Funktion efter Anterior Cruciate Ligament Kirurgi
På trods af fremskridt inden for rehabiliteringsprotokoller oplever mange patienter stadig vedvarende styrkemangel flere måneder efter operationen.
Nuværende rehabiliteringsstrategier baserer sig primært på neuromuskulære træningsprogrammer, der sigter mod at genoprette maksimal styrke og ledbevægelighed.
Imidlertid udviser disse tilgange betydelig interindividuel variabilitet og løser ikke altid fuldstændig vedvarende muskelinhibering.
I denne sammenhæng fremstår lokal vibration som et lovende værktøj.
Dette projekt har til formål at evaluere fordelene ved gentagen anvendelse af lokal vibration tilføjet muskelstyrkelsesøvelser (genoprettelse af quadriceps-styrke, enbens balance, quadriceps-styrkeudvikling, opfattelse af anstrengelse og smerte, knæets bevægelighed) udført i løbet af de første seks uger af post-ligamentoplastisk rehabilitering.
Den underliggende hypotese er, at tilføjelse af sensorisk stimulation via vibration, tilføjet rehabiliteringsøvelserne, kunne lette muskelaktivering og i sidste ende accelerere funktionel genopretning af quadriceps. De forventede resultater kunne hjælpe med at validere brugen af denne tilgang som et standardiseret værktøj inden for post-ACL-rehabiliteringsprotokoller ved at fremme hurtigere muskelgenopretning og reducere varigheden af funktionel nedsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette enkeltcenter, prospektive, åbne, randomiserede, kontrollerede, to-armede interventionsstudie er at evaluere effekten af lokal vibration påført under muskelstyrketræning på genoprettelse af quadricepsstyrke under postoperativ rehabilitering efter rekonstruktion af forreste korsbånd.
De sekundære formål med dette studie er at evaluere effekten af at anvende vibration overlejret på muskelkontraktion på enkeltbensbalance, quadriceps kraft, opfattet anstrengelse og smerte samt på knæets bevægelsesomfang og muskelsymmetri i løbet af de 6 ugers postoperative rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Mænd eller kvinder, der har gennemgået en rekonstruktion af det forreste korsbånd (ved brug af Kenneth Jones-metoden eller en hamstringstransplantat) på højre eller venstre ben<\/li>
- Være mellem 18 og 45 år<\/li>
- Være tilmeldt eller kvalificeret til en social sikringsordning<\/li>
- Have underskrevet en informeret samtykkeerklæring<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienter, der tidligere har gennemgået rekonstruktion af det forreste korsbånd<\/li>
- Patienter, der ikke aktuelt er under behandling på Dracy-le-Fort Ortopædisk Center<\/li>
- Patienter med kroniske sensorimotoriske lidelser<\/li>
- Patienter, der tidligere har gennemgået ligamentrekonstruktion på det knæ, der nu opereres<\/li>
- Patienter, der gennemgår operation mere end et år efter en korsbåndsruptur<\/li>
- Gravide kvinder, kvinder i fødsel eller ammende kvinder<\/li>
- Personer, der er underlagt retlige beskyttelsesforanstaltninger (dommerbeskyttelse, værgemål eller formynderskab)<\/li>
- Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse<\/li>
- Personer, der modtager psykiatrisk behandling<\/li>
- Personer, der er underlagt en udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse<\/li>
- Ikke-samtykkende personer, der ikke kan give samtykke, eller som ikke kan vende tilbage til planlagte besøg i henhold til protokollen<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Traditionel rehabilitering uden vibration
|
Ingen anordning anvendt på quadriceps
|
|
Eksperimentel: Anvendelse af lokaliseret vibration under visse muskelstyrkende øvelser
Stimulationen leveres ved 100 Hz med en amplitude på 2-3 mm, parametre der muliggør optimal aktivering af Ia-afferenter (Eklund et al., 1966).
Kontakt opnås via en 5 cm × 1 cm hudgrænseflade placeret på musklen på quadriceps af hvert lår.
|
Lokal vibration overlejret på muskelkontraktion (SLV) leveres ved hjælp af en dedikeret enhed (Vibramoov, Techno Concept, Mane, Frankrig), som er CE-mærket (det europæiske medicinsk udstyr direktiv, klasse IIa) og er designet og fremstillet i overensstemmelse med ISO 13485: 2016.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af genopretning af quadricepsstyrke under postoperativ rehabilitation efter forreste korsbåndsrekonstruktion, med eller uden lokal vibration anvendt på muskelstyrkende øvelser
Tidsramme: Før operation og efter 6 ugers genoptræning
|
Måling af ændringer i styrke, med eller uden vibrationer påført quadriceps under rehabiliteringssessioner. Quadriceps-styrke vil blive målt ved maksimal viljestyret isometrisk kontraktion (MVIC): maksimal kraft (kg) mens siddende. En quadriceps-opvarmning vil starte med progressive isometriske kontraktioner, bestående af ti knæekstensionskontraktioner af det skadede ben, fra let til stærk intensitet afhængigt af patientens opfattelse. Derefter vil patienten udføre to 5-sekunders maksimale viljestyrede isometriske kontraktioner (MVIC'er) i ekstension, adskilt af 1-minuts restitutionstider, for at måle quadriceps-styrke. |
Før operation og efter 6 ugers genoptræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-52-DLF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .