L'impatto della vibrazione sovrapposta sul recupero della forza e della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (VIBRA-LCA)
L'impatto della Vibrazione Sovrapposta sul Recupero della Forza Muscolare e della Funzione dopo Chirurgia del Legamento Crociato Anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, a due bracci interventistici è valutare l'effetto delle vibrazioni locali applicate durante esercizi di rinforzo muscolare sul recupero della forza del quadricipite durante la riabilitazione post-operatoria dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'effetto dell'applicazione di vibrazioni sovrapposte alla contrazione muscolare sull'equilibrio su un arto solo, sulla potenza del quadricipite, sulla percezione dello sforzo e del dolore, nonché sulla gamma di movimento del ginocchio e sulla simmetria muscolare durante le 6 settimane di riabilitazione post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Uomini o donne sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (utilizzando il metodo Kenneth Jones o un innesto di tendine del ginocchio) sulla gamba destra o sinistra<\/li>
- Età compresa tra 18 e 45 anni<\/li>
- Iscritti o idonei a un programma di previdenza sociale<\/li>
- Firma del consenso informato<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Pazienti precedentemente sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore<\/li>
- Pazienti non attualmente in cura presso il Centro Ortopedico di Dracy-le-Fort<\/li>
- Pazienti con disturbi sensorimotori cronici<\/li>
- Pazienti precedentemente sottoposti a ricostruzione legamentosa sul ginocchio attualmente operato<\/li>
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico oltre un anno dopo una rottura del legamento crociato<\/li>
- Donne in gravidanza, in travaglio o in allattamento<\/li>
- Individui soggetti a misure di protezione legale (protezione giudiziaria, tutela o curatela)<\/li>
- Individui privati della libertà per ordine giudiziario o amministrativo<\/li>
- Individui che ricevono cure psichiatriche<\/li>
- Individui soggetti a un periodo di esclusione per un altro studio<\/li>
- Soggetti non consenzienti che non possono dare il consenso, o che non possono tornare per le visite programmate secondo il protocollo<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Riabilitazione tradizionale senza vibrazione
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Nessun dispositivo applicato sul quadricipite
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Sperimentale: Applicazione di vibrazioni localizzate durante gli esercizi di rafforzamento muscolare specifici
La stimolazione viene erogata a 100 Hz con un'ampiezza di 2-3 mm, parametri che consentono un'attivazione ottimale delle afferenze Ia (Eklund et al., 1966).
Il contatto è fornito da un'interfaccia cutanea di 5 cm × 1 cm posizionata sul corpo muscolare del quadricipite di ciascuna coscia. |
La vibrazione locale sovrapposta alla contrazione muscolare (SLV) viene erogata utilizzando un dispositivo dedicato (Vibramoov, Techno Concept, Mane, Francia), che reca il marchio CE (Direttiva europea sui dispositivi medici, Classe IIa) ed è progettato e prodotto in conformità alla norma ISO 13485:2016.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del recupero della forza del quadricipite durante la riabilitazione post-operatoria dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore, con o senza vibrazioni locali sovrapposte agli esercizi di potenziamento muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 6 settimane di riabilitazione
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Misurazione dei cambiamenti nella forza, con o senza vibrazioni applicate al quadricipite durante le sessioni di riabilitazione. La forza del quadricipite sarà misurata mediante la contrazione volontaria isometrica massimale (MVIC): forza massima (kg) in posizione seduta. Un riscaldamento del quadricipite inizierà con contrazioni isometriche progressive, consistendo in dieci contrazioni di estensione del ginocchio della gamba lesionata, con intensità da leggera a forte a seconda della percezione del paziente. Successivamente, il paziente eseguirà due contrazioni volontarie isometriche massimali (MVIC) in estensione della durata di 5 secondi, intervallate da periodi di recupero di 1 minuto, per misurare la forza del quadricipite. |
Prima dell'intervento e dopo 6 settimane di riabilitazione
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-52-DLF
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