Die Auswirkungen von überlagerter Vibration auf die Wiederherstellung von Muskelkraft und -funktion nach einer Operation des vorderen Kreuzbands (VIBRA-LCA)
Der Einfluss von überlagerter Vibration auf die Wiederherstellung von Muskelkraft und -funktion nach einer Operation des vorderen Kreuzbandes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, offenen, randomisierten, kontrollierten Zwei-Arme-Interventionsstudie ist die Bewertung der Wirkung von lokaler Vibration, die während Muskelkräftigungsübungen angewendet wird, auf die Quadrizeps-Krafterholung in der postoperativen Rehabilitation nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung von Vibrationen überlagert auf Muskelkontraktion auf Einbeinbalance, Quadrizeps-Leistung, empfundene Anstrengung und Schmerz sowie auf Kniebewegungsumfang und Muskelsymmetrie während der 6 Wochen postoperativer Rehabilitation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (nach der Kenneth-Jones-Methode oder mit einem Hamstring-Transplantat) am rechten oder linken Bein unterzogen haben
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- In einer Krankenversicherung eingeschrieben oder anspruchsberechtigt
- Eine Einwilligungserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen haben
- Patienten, die derzeit nicht im Orthopedic Center Dracy-le-Fort in Behandlung sind
- Patienten mit chronischen sensomotorischen Störungen
- Patienten, die sich zuvor einer Bandrekonstruktion am aktuell operierten Knie unterzogen haben
- Patienten, die mehr als ein Jahr nach einem Kreuzbandriss operiert werden
- Schwangere Frauen, Gebärende oder stillende Frauen
- Personen, die unter rechtlichem Schutz stehen (betreute, unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehende Personen)
- Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde
- Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden
- Personen, die für eine andere Studie ausgeschlossen sind
- Nicht zustimmungsfähige Personen, die keine Einwilligung geben können oder nicht zu den geplanten Besuchen gemäß dem Protokoll zurückkehren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Traditionelle Rehabilitation ohne Vibration
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Kein Gerät am Quadrizeps angelegt
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Experimental: Anwendung von lokalisierter Vibration bei bestimmten muskelstärkenden Übungen
Die Stimulation erfolgt mit 100 Hz und einer Amplitude von 2-3 mm, Parametern, die eine optimale Aktivierung der Ia-Afferenzen ermöglichen (Eklund et al., 1966).
Der Kontakt erfolgt über eine 5 cm × 1 cm große Hautschnittstelle, die auf dem Muskelbauch des Quadrizeps jedes Oberschenkels positioniert ist.
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Die lokale Vibration, die einer Muskelkontraktion überlagert wird (SLV), wird mit einem speziellen Gerät (Vibramoov, Techno Concept, Mane, Frankreich) eingesetzt, das die CE-Kennzeichnung (Europäische Medizinprodukterichtlinie, Klasse IIa) trägt und gemäß ISO 13485:2016 entwickelt und hergestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Erholung der Quadrizepskraft während der postoperativen Rehabilitation nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes, mit oder ohne lokale Vibration, die den Muskelkräftigungsübungen überlagert wird
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 6 Wochen Rehabilitation
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Messung von Kraftveränderungen, mit oder ohne Vibrationen, die während der Rehabilitationssitzungen auf den Quadrizeps angewendet werden. Die Quadrizeps-Kraft wird durch die maximale willkürliche isometrische Kontraktion (MVIC) gemessen: Maximalkraft (kg) im Sitzen. Ein Quadrizeps-Aufwärmen beginnt mit progressiven isometrischen Kontraktionen, bestehend aus zehn Kniestreckungskontraktionen des verletzten Beins, deren Intensität je nach Patientenempfinden von leicht bis stark reicht. Anschließend führt der Patient zwei 5-sekündige maximale willkürliche isometrische Kontraktionen (MVICs) in Streckung durch, getrennt durch 1-minütige Erholungsphasen, um die Quadrizeps-Kraft zu messen. |
Vor der Operation und nach 6 Wochen Rehabilitation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-52-DLF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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