Wpływ wibracji nakładanych na regenerację siły mięśniowej i funkcji po operacji więzadła krzyżowego przedniego (VIBRA-LCA)
Wpływ superpozycyjnych drgań na odbudowę siły i funkcji mięśni po operacji więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego, dwuramiennego badania interwencyjnego jest ocena wpływu miejscowych wibracji stosowanych podczas ćwiczeń wzmacniających mięśnie na powrót siły mięśnia czworogłowego w rehabilitacji pooperacyjnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Drugorzędne cele tego badania polegają na ocenie wpływu wibracji nałożonych na skurcz mięśnia na równowagę na jednej nodze, moc mięśnia czworogłowego, odczuwany wysiłek i ból, a także na zakres ruchu w stawie kolanowym i symetrię mięśni w ciągu 6 tygodni rehabilitacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Mężczyźni lub kobiety, którzy przeszli rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (metodą Kennetha Jonesa lub przeszczepem ścięgna podkolanowego) prawej lub lewej nogi<\/li>
- W wieku od 18 do 45 lat<\/li>
- Zarejestrowani lub uprawnieni do programu ubezpieczeń społecznych<\/li>
- Podpisali formularz świadomej zgody<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego<\/li>
- Pacjenci niebędący obecnie pod opieką w Centrum Ortopedycznym Dracy-le-Fort<\/li>
- Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czuciowo-ruchowymi<\/li>
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli rekonstrukcję więzadła kolana operowanego obecnie<\/li>
- Pacjenci poddawani operacji po upływie więcej niż roku po zerwaniu więzadła krzyżowego<\/li>
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią<\/li>
- Osoby objęte środkami ochrony prawnej (sądowa ochrona, opieka lub kuratela)<\/li>
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną<\/li>
- Osoby przebywające pod opieką psychiatryczną<\/li>
- Osoby będące w okresie wykluczenia w związku z innym badaniem<\/li>
- Pacjenci niewyrażający zgody, niemogący jej wyrazić lub nie mogący powrócić na zaplanowane wizyty zgodnie z protokołem<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Tradycyjna rehabilitacja bez wibracji
|
Brak urządzenia nałożonego na mięsień czworogłowy
|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie lokalnej wibracji podczas określonych ćwiczeń wzmacniających mięśnie
Stymulacja jest dostarczana przy częstotliwości 100 Hz i amplitudzie 2-3 mm, parametrach umożliwiających optymalną aktywację aferentów Ia (Eklund i in., 1966).
Kontakt zapewnia 5 cm × 1 cm interfejs skórny umieszczony na brzuścu mięśnia czworogłowego uda każdego z ud.
|
Lokalne wibracje nałożone na skurcz mięśnia (SLV) są dostarczane za pomocą dedykowanego urządzenia (Vibramoov, Techno Concept, Mane, Francja), które posiada oznaczenie CE (Dyrektywa europejska dotycząca wyrobów medycznych, Klasa IIa) i jest zaprojektowane oraz wyprodukowane zgodnie z ISO 13485: 2016.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odzysku siły mięśnia czworogłowego uda podczas rehabilitacji pooperacyjnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, z zastosowaniem lub bez miejscowej wibracji nałożonej na ćwiczenia wzmacniające mięśnie
Ramy czasowe: Przed operacją i po 6 tygodniach rehabilitacji
|
Pomiar zmian siły, z wibracjami lub bez wibracji przykładanymi do mięśnia czworogłowego uda podczas sesji rehabilitacyjnych. Siła mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona poprzez maksymalną izometryczną kontrakcję dobrowolną (MVIC): maksymalna siła (kg) w pozycji siedzącej. Rozgrzewka mięśnia czworogłowego rozpocznie się stopniowymi skurczami izometrycznymi, składającymi się z dziesięciu kontrakcji wyprostu kolana kontuzjowanej nogi, o intensywności od lekkiej do silnej, w zależności od odczuć pacjenta. Następnie pacjent wykona dwa 5-sekundowe maksymalne izometryczne skurcze dobrowolne (MVIC) w wyproście, oddzielone 1-minutowymi okresami regeneracji, w celu pomiaru siły mięśnia czworogłowego uda. |
Przed operacją i po 6 tygodniach rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-52-DLF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .