Sonografické bezpečnostní okraje podklíčkové žíly: Vliv pohledu a polohy paže
Observační ultrazvuková studie anatomie podklíčkové žíly: Porovnání bezpečnostních rezerv mezi supraklavikulární a infraklavikulární pozicí v závislosti na poloze paže
Účelem této observační studie je vyhodnotit a porovnat anatomické bezpečnostní okraje podklíčkové žíly pomocí ultrazvuku. Lékaři často používají podklíčkovou žílu k zavedení centrálních žilních katétrů, ale okolní zranitelné struktury, jako je plíce a tepna, mohou být během výkonu ohroženy.
Tato studie zkoumá dvě různé polohy ultrazvukové sondy: nadklíčkovou (nad klíční kostí) a podklíčkovou (pod klíční kostí). Zároveň zjišťuje, jak změna polohy paže pacienta (z klidové neutrální polohy do zvednuté v úhlu 90 stupňů) ovlivňuje vzdálenost mezi žílou a těmito zranitelnými strukturami.
Účastníky jsou dospělí pacienti plánovaní k operaci v celkové anestezii, kteří již potřebují ultrazvukem navigovaný vaskulární přístup. Ihned po usnutí v anestezii provedou výzkumníci krátké 3-5 minutové ultrazvukové vyšetření oblasti klíční kosti. Jedná se o striktně neinvazivní zobrazovací studii; nebudou prováděny žádné výzkumné vpichy jehlou ani zavádění katétrů. Výsledky mají poskytnout robustní anatomické důkazy pro zvýšení bezpečnosti budoucích vaskulárních výkonů u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní katetrizace přes podklíčkovou žílu (SCV) je klinicky preferována kvůli nižšímu riziku infekce a trombózy. Tradiční přístupy založené na orientačních bodech však nesou riziko mechanických komplikací, včetně pneumotoraxu a neúmyslné punkce tepny. Ačkoli se silně doporučuje použití ultrazvuku v reálném čase k minimalizaci těchto rizik, probíhá diskuse o optimální poloze sondy – konkrétně o supraklavikulární (SC) versus infraklavikulární (IC) projekce. Kromě toho kliničtí lékaři často používají abdukci paže k usnadnění žilního přístupu, ale její dynamický vliv na anatomické bezpečnostní rozpětí (vzdálenost mezi SCV a přilehlými zranitelnými strukturami, jako je podklíčková tepna [SCA] a pleura) zůstává nedostatečně kvantifikován.
Tato prospektivní, neinvazivní observační studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve znalostech. Studie zahrne 55 dospělých pacientů, kteří podstoupí
Studijní protokol:
Načasování: Ihned po úvodu do celkové anestezie, během standardního předprocedurálního přípravného období, bude provedeno krátké (přibližně 3 až 5 minut) ultrazvukové vyšetření.
Zobrazení: Vyšetřovatel získá zkratkové ultrazvukové pohledy na SCV z SC i IC pozice.
Poloha: V každém ultrazvukovém pohledu budou zaznamenána měření ve dvou různých polohách paže pacienta: neutrální (addukována podél trupu) a abdukce o 90 stupňů.
Sběr dat: Všechny ultrazvukové snímky budou zachyceny na konci výdechové fáze a uloženy k offline analýze.
Bezpečnost: Studie zahrnuje pouze neinvazivní sonografické pozorování; nebude provedena žádná punkce jehlou, kanylace nebo katetrizace specifická pro výzkum. Běžná plánovaná klinická péče a procedury budou pokračovat okamžitě po dokončení krátkého snímání snímků.
Analýzou sonografických parametrů, jako je vzdálenost SCV-SCA, plocha průřezu cév, hloubka k pohrudnici a index překryvu SCV-SCA, si tato studie klade za cíl objasnit nejbezpečnější anatomické okno. Nakonec data stanoví bezpečnější, na důkazech založené pokyny pro polohování pacienta a umístění ultrazvukové sondy během přístupu do SCV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující ultrazvukem naváděné vaskulární výkony.
- Věk mezi 20 a 79 lety.
- Pacienti, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas s touto klinickou studií.
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III.
Kritéria pro vyloučení:
- Anatomické variace klíční kosti (např. anamnéza zlomeniny klíční kosti).
- Podezření na trombózu v cílovém místě.
- Známé anatomické abnormality podklíčkové žíly nebo tepny.
- Neschopnost abdukovat paži (např. kvůli abnormalitám ramenního kloubu).
- Odmítnutí pacienta účastnit se.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Dospělí pacienti podstupující celkovou anestezii, kteří jsou plánováni k ultrazvukem řízené cévní katetrizaci.
|
Neinvazivní ultrazvukové měření anatomických bezpečnostních okrajů podklíčkové žíly a přilehlých struktur, porovnávající supraklavikulární a infraklavikulární pohledy v neutrální a abdukované poloze paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejkratší vzdálenost mezi podklíčkovou žílou (SCV) a podklíčkovou tepnou (SCA)
Časové okno: Ihned po navození celkové anestezie (během 3 až 5 minut)
|
"Nejkratší anatomická vzdálenost mezi SCV a SCA je měřena v neutrální poloze paže k vyhodnocení bezpečnostního limitu.
Rozdíl mezi nadklíčkovým (SC) a podklíčkovým (IC) pohledem bude analyzován pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového testu." |
Ihned po navození celkové anestezie (během 3 až 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní poloha podklíčkové tepny (SCA) vzhledem k podklíčkové žíle (SCV)
Časové okno: Ihned po zahájení celkové anestezie (během 3 až 5 minut)
|
Nominální proměnná popisující anatomické umístění SCA vůči SCV (např. mediální, posteromediální, posteriorní).
Porovnání změn distribuce podle pohledu sondy (SC vs. IC) a polohy paže (neutrální vs. abdukce) bude provedeno pomocí zobecněných odhadových rovnic (GEE).
|
Ihned po zahájení celkové anestezie (během 3 až 5 minut)
|
|
Sonographic Continuous Variables of the SCV and Adjacent Structures
Časové okno: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables will be measured: 1) distance between SCV and SCA, 2) distance from skin to the anterior and posterior walls of SCV, 3) distance from SCV posterior wall to the pleura.
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
|
Sonographic Cross-Sectional Area (CSA) Variables of the SCV and Adjacent Structures
Časové okno: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables regarding area and dimension will be measured: 1) transverse length and cross-sectional area (CSA) of the SCV, and 2) CSA of the SCA.
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
|
Sonographic Proportion and Index Variables of the SCV and Adjacent Structures
Časové okno: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables regarding proportions will be measured: 1) SCV-SCA overlap index (%), and 2) clavicle shadowing proportion (%).
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Byon HJ, Lee GW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Comparison between ultrasound-guided supraclavicular and infraclavicular approaches for subclavian venous catheterization in children--a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):788-92. doi: 10.1093/bja/aet202. Epub 2013 Jun 10.
- Vogel JA, Haukoos JS, Erickson CL, Liao MM, Theoret J, Sanz GE, Kendall J. Is long-axis view superior to short-axis view in ultrasound-guided central venous catheterization? Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):832-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000823.
- Safdar N, Kluger DM, Maki DG. A review of risk factors for catheter-related bloodstream infection caused by percutaneously inserted, noncuffed central venous catheters: implications for preventive strategies. Medicine (Baltimore). 2002 Nov;81(6):466-79. doi: 10.1097/00005792-200211000-00007.
- Saugel B, Scheeren TWL, Teboul JL. Ultrasound-guided central venous catheter placement: a structured review and recommendations for clinical practice. Crit Care. 2017 Aug 28;21(1):225. doi: 10.1186/s13054-017-1814-y.
- Comerlato PH, Rebelatto TF, Santiago de Almeida FA, Klein LB, Boniatti MM, Schaan BD, Rados DV. Complications of central venous catheter insertion in a teaching hospital. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jul;63(7):613-620. doi: 10.1590/1806-9282.63.07.613.
- Sadek M, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Solecki K, de Jong A, Buzancais G, Elotmani L, Ripart J, Lefrant JY, Bobbia X, Muller L. The Influence of Arm Positioning on Ultrasonic Visualization of the Subclavian Vein: An Anatomical Ultrasound Study in Healthy Volunteers. Anesth Analg. 2016 Jul;123(1):129-32. doi: 10.1213/ANE.0000000000001327.
- Prasad R, Soni S, Janweja S, Rajpurohit JS, Nivas R, Kumar J. Supraclavicular or infraclavicular subclavian vein: Which way to go- A prospective randomized controlled trial comparing catheterization dynamics using ultrasound guidance. Indian J Anaesth. 2020 Apr;64(4):292-298. doi: 10.4103/ija.IJA_930_19. Epub 2020 Mar 28.
- Jaiswal P, Saini S, Chhabra PH. Subclavian Vein Cannulation via Supraclavicular or Infraclavicular Route Which is Better? A Prospective Randomized Controlled Trial. Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):375-380. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24686.
- Bojic A, Steiner I, Gamper J, Schellongowski P, Lamm W, Hermann A, Riss K, Robak O, Staudinger T. Supraclavicular Approach to the Subclavian Vein as an Alternative Venous Access Site for ECMO Cannulae? A Retrospective Comparison. ASAIO J. 2017 Sep/Oct;63(5):679-683. doi: 10.1097/MAT.0000000000000529.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2026-0533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .