Zabezpieczające marginesy sonograficzne żyły podobojczykowej: wpływ widoku i pozycji ramienia
Obserwacyjne badanie ultrasonograficzne anatomii żyły podobojczykowej: porównanie marginesów bezpieczeństwa między pozycją nadobojczykową i podobojczykową w zależności od pozycji ramienia
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena i porównanie anatomicznych marginesów bezpieczeństwa żyły podobojczykowej za pomocą ultrasonografii. Specjaliści medyczni często wykorzystują żyłę podobojczykową do wprowadzania centralnych cewników żylnych, ale podczas zabiegu narażone na ryzyko mogą być pobliskie wrażliwe struktury, takie jak płuco i tętnica.
Badanie analizuje dwie różne pozycje głowicy ultrasonograficznej: nadobojczykową (powyżej obojczyka) i podobojczykową (poniżej obojczyka). Sprawdza również, jak zmiana pozycji ramienia pacjenta (z pozycji neutralnej do uniesionej pod kątem 90 stopni) wpływa na odległość między żyłą a tymi wrażliwymi strukturami.
Uczestnikami są dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym, którzy wymagają dostępu naczyniowego pod kontrolą USG. Natychmiast po zaśnięciu w wyniku znieczulenia badacze wykonają krótkie, 3-5 minutowe badanie ultrasonograficzne okolicy obojczyka. Jest to ściśle nieinwazyjne badanie obrazowe; nie zostaną wykonane żadne nakłucia igłą ani wprowadzenia cewnika związane z badaniem. Wyniki mają dostarczyć solidnych dowodów anatomicznych, aby zwiększyć bezpieczeństwo przyszłych procedur naczyniowych dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowanie żyły podobojczykowej (SCV) jest klinicznie preferowane ze względu na niższe ryzyko infekcji i zakrzepicy. Jednak tradycyjne podejścia prowadzone za pomocą punktów orientacyjnych niosą ryzyko powikłań mechanicznych, w tym odmy opłucnowej i niezamierzonego nakłucia tętnicy. Chociaż zaleca się stosowanie ultrasonografii w czasie rzeczywistym w celu zminimalizowania tych zagrożeń, trwa debata dotycząca optymalnej pozycji głowicy – w szczególności widoku nadobojczykowego (SC) w porównaniu z podobojczykowym (IC). Ponadto klinicyści często używają odwodzenia ramienia w celu ułatwienia dostępu dożylnego, ale jego dynamiczny wpływ na anatomiczny margines bezpieczeństwa (odległość między SCV a sąsiednimi wrażliwymi strukturami, takimi jak tętnica podobojczykowa [SCA] i opłucna) pozostaje niewystarczająco określony.
To prospektywne, nieinwazyjne badanie obserwacyjne ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy. Badanie obejmie 55 dorosłych pacjentów planowanych do zabiegu
Protokół badania:
Czas: Natychmiast po indukcji znieczulenia ogólnego, podczas standardowego przygotowania przedoperacyjnego, zostanie przeprowadzona krótka (około 3 do 5 minut) ocena ultrasonograficzna.
Obrazowanie: Badacz uzyska krótkoosiowe projekcje ultrasonograficzne SCV z pozycji nadobojczykowej i podobojczykowej.
Pozycjonowanie: Dla każdego widoku ultrasonograficznego pomiary zostaną zarejestrowane w dwóch różnych pozycjach ramienia pacjenta: neutralnej (przywiedzionej do tułowia) i odwiedzionej o 90 stopni.
Zbieranie danych: Wszystkie obrazy ultrasonograficzne zostaną przechwycone w fazie wydechu i zapisane do analizy off-line.
Bezpieczeństwo: Badanie obejmuje wyłącznie nieinwazyjną obserwację sonograficzną; nie będzie wykonywane żadne nakłucie, kaniulacja ani cewnikowanie związane z badaniem. Rutynowa planowana opieka kliniczna i procedury zostaną wykonane natychmiast po krótkiej akwizycji obrazów.
Analizując parametry sonograficzne, takie jak odległość SCV-SCA, pola powierzchni przekroju naczyń, głębokość do opłucnej oraz indeks nakładania się SCV-SCA, badanie to ma na celu określenie najbezpieczniejszego okna anatomicznego. Ostatecznie dane pozwolą ustalić bezpieczniejsze, oparte na dowodach wytyczne dotyczące pozycjonowania pacjenta i umieszczania głowicy ultrasonograficznej podczas dostępu do SCV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający zabiegów naczyniowych pod kontrolą ultrasonografii.
- Wiek między 20 a 79 lat.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
- Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II lub III.
Kryteria wykluczenia:
- Anatomiczne zmiany obojczyka (np. przebyte złamanie obojczyka).
- Podejrzenie zakrzepicy w miejscu docelowym.
- Znane nieprawidłowości anatomiczne żyły lub tętnicy podobojczykowej.
- Niemożność odwiedzenia ramienia (np. z powodu nieprawidłowości stawu barkowego).
- Odmowa pacjenta do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu, u których planowane jest cewnikowanie naczyń krwionośnych pod kontrolą ultrasonografii.
|
Nieinwazyjny pomiar ultrasonograficzny anatomicznych marginesów bezpieczeństwa żyły podobojczykowej i struktur sąsiednich, porównujący widok nadobojczykowy i podobojczykowy w neutralnym i odwiedzionym ułożeniu ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najkrótsza odległość między żyłą podobojczykową (SCV) a tętnicą podobojczykową (SCA)
Ramy czasowe: Natychmiast po indukcji znieczulenia ogólnego (w ciągu 3 do 5 minut)
|
The shortest anatomical distance between the SCV and SCA is measured in the neutral arm position to evaluate the safety margin.
The difference between the supraclavicular (SC) and infraclavicular (IC) views will be analyzed using a paired t-test or Wilcoxon signed-rank test.
|
Natychmiast po indukcji znieczulenia ogólnego (w ciągu 3 do 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne położenie tętnicy podobojczykowej (TP) względem żyły podobojczykowej (ŻP)
Ramy czasowe: Natychmiast po indukcji znieczulenia ogólnego (w ciągu 3 do 5 minut)
|
Zmienna nominalna opisująca lokalizację anatomiczną SCA względem SCV (np. przyśrodkowa, przyśrodkowo-tylna, tylna).
Rozkład zmienia się w zależności od projekcji sondy (SC vs. IC) i pozycji ramienia (neutralna vs. odwiedziona), co zostanie porównane za pomocą Uogólnionych Równań Estymujących (GEE).
|
Natychmiast po indukcji znieczulenia ogólnego (w ciągu 3 do 5 minut)
|
|
Sonographic Continuous Variables of the SCV and Adjacent Structures
Ramy czasowe: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables will be measured: 1) distance between SCV and SCA, 2) distance from skin to the anterior and posterior walls of SCV, 3) distance from SCV posterior wall to the pleura.
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
|
Sonographic Cross-Sectional Area (CSA) Variables of the SCV and Adjacent Structures
Ramy czasowe: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables regarding area and dimension will be measured: 1) transverse length and cross-sectional area (CSA) of the SCV, and 2) CSA of the SCA.
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
|
Sonographic Proportion and Index Variables of the SCV and Adjacent Structures
Ramy czasowe: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables regarding proportions will be measured: 1) SCV-SCA overlap index (%), and 2) clavicle shadowing proportion (%).
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Byon HJ, Lee GW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Comparison between ultrasound-guided supraclavicular and infraclavicular approaches for subclavian venous catheterization in children--a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):788-92. doi: 10.1093/bja/aet202. Epub 2013 Jun 10.
- Vogel JA, Haukoos JS, Erickson CL, Liao MM, Theoret J, Sanz GE, Kendall J. Is long-axis view superior to short-axis view in ultrasound-guided central venous catheterization? Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):832-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000823.
- Safdar N, Kluger DM, Maki DG. A review of risk factors for catheter-related bloodstream infection caused by percutaneously inserted, noncuffed central venous catheters: implications for preventive strategies. Medicine (Baltimore). 2002 Nov;81(6):466-79. doi: 10.1097/00005792-200211000-00007.
- Saugel B, Scheeren TWL, Teboul JL. Ultrasound-guided central venous catheter placement: a structured review and recommendations for clinical practice. Crit Care. 2017 Aug 28;21(1):225. doi: 10.1186/s13054-017-1814-y.
- Comerlato PH, Rebelatto TF, Santiago de Almeida FA, Klein LB, Boniatti MM, Schaan BD, Rados DV. Complications of central venous catheter insertion in a teaching hospital. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jul;63(7):613-620. doi: 10.1590/1806-9282.63.07.613.
- Sadek M, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Solecki K, de Jong A, Buzancais G, Elotmani L, Ripart J, Lefrant JY, Bobbia X, Muller L. The Influence of Arm Positioning on Ultrasonic Visualization of the Subclavian Vein: An Anatomical Ultrasound Study in Healthy Volunteers. Anesth Analg. 2016 Jul;123(1):129-32. doi: 10.1213/ANE.0000000000001327.
- Prasad R, Soni S, Janweja S, Rajpurohit JS, Nivas R, Kumar J. Supraclavicular or infraclavicular subclavian vein: Which way to go- A prospective randomized controlled trial comparing catheterization dynamics using ultrasound guidance. Indian J Anaesth. 2020 Apr;64(4):292-298. doi: 10.4103/ija.IJA_930_19. Epub 2020 Mar 28.
- Jaiswal P, Saini S, Chhabra PH. Subclavian Vein Cannulation via Supraclavicular or Infraclavicular Route Which is Better? A Prospective Randomized Controlled Trial. Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):375-380. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24686.
- Bojic A, Steiner I, Gamper J, Schellongowski P, Lamm W, Hermann A, Riss K, Robak O, Staudinger T. Supraclavicular Approach to the Subclavian Vein as an Alternative Venous Access Site for ECMO Cannulae? A Retrospective Comparison. ASAIO J. 2017 Sep/Oct;63(5):679-683. doi: 10.1097/MAT.0000000000000529.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .