Márgenes de seguridad sonográficos de la vena subclavia: efecto de la vista y la posición del brazo
Estudio observacional ecográfico de la anatomía de la vena subclavia: Comparación de los márgenes de seguridad entre las posiciones supraclavicular e infraclavicular según la posición del brazo
El propósito de este estudio observacional es evaluar y comparar los márgenes de seguridad anatómicos de la vena subclavia mediante ultrasonido. Los profesionales médicos usan comúnmente la vena subclavia para insertar catéteres venosos centrales, pero las estructuras vulnerables cercanas, como el pulmón y la arteria, pueden correr riesgo durante el procedimiento.
Este estudio investiga dos posiciones diferentes de la sonda de ultrasonido: supraclavicular (por encima de la clavícula) e infraclavicular (por debajo de la clavícula). También examina cómo el cambio de la posición del brazo del paciente (de estar en reposo en posición neutral a estar elevado en un ángulo de 90 grados) afecta la distancia entre la vena y estas estructuras vulnerables.
Los participantes son pacientes adultos programados para cirugía bajo anestesia general que ya requieren acceso vascular guiado por ultrasonido. Inmediatamente después de que se duerman por la anestesia, los investigadores realizarán una breve ecografía de 3 a 5 minutos del área de la clavícula. Este es un estudio de imágenes estrictamente no invasivo; no se realizarán punciones con aguja ni inserciones de catéteres relacionadas con la investigación. Los hallazgos buscan proporcionar evidencia anatómica sólida para hacer que los procedimientos vasculares futuros sean más seguros para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo venoso central a través de la vena subclavia (VSC) es clínicamente favorecido debido a sus menores tasas de infección y trombosis. Sin embargo, los enfoques tradicionales guiados por puntos de referencia conllevan el riesgo de complicaciones mecánicas, incluyendo neumotórax y punción arterial inadvertida. Si bien se recomienda firmemente la guía ecográfica en tiempo real para minimizar estos riesgos, existe un debate en curso sobre la posición óptima del transductor, específicamente la vista supraclavicular (SC) versus infraclavicular (IC). Además, los médicos utilizan con frecuencia la abducción del brazo para facilitar el acceso venoso, sin embargo, su efecto dinámico sobre el margen de seguridad anatómico (la distancia entre la VSC y las estructuras vulnerables adyacentes como la arteria subclavia [ASC] y la pleura) sigue siendo insuficientemente cuantificado.
Este estudio observacional prospectivo no invasivo tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento. El estudio incluirá a 55 pacientes adultos programados para someterse a
Protocolo del estudio:
Momento: inmediatamente después de la inducción de la anestesia general, durante el período estándar de preparación preprocedimental, se realizará una breve evaluación ecográfica (de aproximadamente 3 a 5 minutos).
Imágenes: un investigador obtendrá vistas ecográficas del eje corto de la VSC desde las posiciones SC e IC.
Posicionamiento: en cada vista ecográfica, se registrarán las medidas en dos posiciones diferentes del brazo del paciente: neutra (aducido junto al torso) y abducción de 90 grados.
Adquisición de datos: todas las imágenes ecográficas se capturarán al final de la espiración y se guardarán para su análisis fuera de línea.
Seguridad: el estudio implica únicamente observación ecográfica no invasiva; no se realizará ninguna punción, canulación o cateterismo específico de la investigación. La atención clínica y los procedimientos de rutina programados continuarán inmediatamente después de completar la breve adquisición de imágenes.
Al analizar parámetros ecográficos como la distancia VSC-ASC, las áreas transversales de los vasos, la profundidad hasta la pleura y el índice de superposición VSC-ASC, este estudio busca dilucidar la ventana anatómica más segura. En última instancia, los datos establecerán pautas más seguras y basadas en la evidencia para el posicionamiento del paciente y la colocación del transductor ecográfico durante el acceso a la VSC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes que requieren procedimientos vasculares guiados por ecografía.
- Edad entre 20 y 79 años.
- Pacientes que han proporcionado voluntariamente consentimiento informado por escrito para este estudio clínico.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III.
Criterios de Exclusión:
- Variaciones anatómicas de la clavícula (p. ej., antecedentes de fractura de clavícula).
- Sospecha de trombosis en el sitio objetivo.
- Anomalías anatómicas conocidas de la vena o arteria subclavia.
- Incapacidad para abducir el brazo (p. ej., debido a anomalías de la articulación del hombro).
- Rechazo del paciente a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de observación
Pacientes adultos sometidos a anestesia general que están programados para una cateterización vascular guiada por ecografía.
|
Medición ecográfica no invasiva de los márgenes de seguridad anatómicos de la vena subclavia y estructuras adyacentes, comparando las vistas supraclavicular e infraclavicular en posiciones neutra y abducida del brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia Más Corta entre la Vena Subclavia (SCV) y la Arteria Subclavia (SCA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inducción de la anestesia general (entre 3 y 5 minutos)
|
Se mide la distancia anatómica más corta entre el SCV y el SCA en la posición neutral del brazo para evaluar el margen de seguridad.
La diferencia entre las vistas supraclavicular (SC) e infraclavicular (IC) se analizará mediante una prueba t pareada o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
|
Inmediatamente después de la inducción de la anestesia general (entre 3 y 5 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posición Relativa de la Arteria Subclavia (SCA) respecto a la Vena Subclavia (SCV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inducción de la anestesia general (dentro de 3 a 5 minutos)
|
Una variable nominal que describe la ubicación anatómica de la AEA con respecto a la AEV (p. ej., medial, posteromedial, posterior).
La distribución cambia según la vista de la sonda (SC vs. CI) y la posición del brazo (neutral vs. abducción) se compararán utilizando Ecuaciones de Estimación Generalizadas (GEE).
|
Inmediatamente después de la inducción de la anestesia general (dentro de 3 a 5 minutos)
|
|
Sonographic Continuous Variables of the SCV and Adjacent Structures
Periodo de tiempo: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables will be measured: 1) distance between SCV and SCA, 2) distance from skin to the anterior and posterior walls of SCV, 3) distance from SCV posterior wall to the pleura.
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
|
Sonographic Cross-Sectional Area (CSA) Variables of the SCV and Adjacent Structures
Periodo de tiempo: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables regarding area and dimension will be measured: 1) transverse length and cross-sectional area (CSA) of the SCV, and 2) CSA of the SCA.
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
|
Sonographic Proportion and Index Variables of the SCV and Adjacent Structures
Periodo de tiempo: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables regarding proportions will be measured: 1) SCV-SCA overlap index (%), and 2) clavicle shadowing proportion (%).
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Byon HJ, Lee GW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Comparison between ultrasound-guided supraclavicular and infraclavicular approaches for subclavian venous catheterization in children--a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):788-92. doi: 10.1093/bja/aet202. Epub 2013 Jun 10.
- Vogel JA, Haukoos JS, Erickson CL, Liao MM, Theoret J, Sanz GE, Kendall J. Is long-axis view superior to short-axis view in ultrasound-guided central venous catheterization? Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):832-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000823.
- Safdar N, Kluger DM, Maki DG. A review of risk factors for catheter-related bloodstream infection caused by percutaneously inserted, noncuffed central venous catheters: implications for preventive strategies. Medicine (Baltimore). 2002 Nov;81(6):466-79. doi: 10.1097/00005792-200211000-00007.
- Saugel B, Scheeren TWL, Teboul JL. Ultrasound-guided central venous catheter placement: a structured review and recommendations for clinical practice. Crit Care. 2017 Aug 28;21(1):225. doi: 10.1186/s13054-017-1814-y.
- Comerlato PH, Rebelatto TF, Santiago de Almeida FA, Klein LB, Boniatti MM, Schaan BD, Rados DV. Complications of central venous catheter insertion in a teaching hospital. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jul;63(7):613-620. doi: 10.1590/1806-9282.63.07.613.
- Sadek M, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Solecki K, de Jong A, Buzancais G, Elotmani L, Ripart J, Lefrant JY, Bobbia X, Muller L. The Influence of Arm Positioning on Ultrasonic Visualization of the Subclavian Vein: An Anatomical Ultrasound Study in Healthy Volunteers. Anesth Analg. 2016 Jul;123(1):129-32. doi: 10.1213/ANE.0000000000001327.
- Prasad R, Soni S, Janweja S, Rajpurohit JS, Nivas R, Kumar J. Supraclavicular or infraclavicular subclavian vein: Which way to go- A prospective randomized controlled trial comparing catheterization dynamics using ultrasound guidance. Indian J Anaesth. 2020 Apr;64(4):292-298. doi: 10.4103/ija.IJA_930_19. Epub 2020 Mar 28.
- Jaiswal P, Saini S, Chhabra PH. Subclavian Vein Cannulation via Supraclavicular or Infraclavicular Route Which is Better? A Prospective Randomized Controlled Trial. Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):375-380. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24686.
- Bojic A, Steiner I, Gamper J, Schellongowski P, Lamm W, Hermann A, Riss K, Robak O, Staudinger T. Supraclavicular Approach to the Subclavian Vein as an Alternative Venous Access Site for ECMO Cannulae? A Retrospective Comparison. ASAIO J. 2017 Sep/Oct;63(5):679-683. doi: 10.1097/MAT.0000000000000529.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .