Sonografiske sikkerhedsmargener for vena subclavia: Effekt af udsigtsretning og armposition
Observationelt ultralydsstudie af subclavia veneanatomi: Sammenligning af sikkerhedsmargener mellem supraclavikulære og infraklavikulære positioner efter armstilling
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere og sammenligne de anatomiske sikkerhedsmarginer omkring vena subclavia ved brug af ultralyd. Sundhedspersonale benytter ofte vena subclavia til at indsætte centrale venekatetre, men nærliggende sårbare strukturer, såsom lungen og arterien, kan være i risiko under proceduren.
Dette studie undersøger to forskellige ultralydssonde-positioner: supraclavikulær (over kravebenet) og infraclavikulær (under kravebenet). Det undersøger også, hvordan ændring af patientens armposition (fra hvile i neutral stilling til at blive løftet i en 90 graders vinkel) påvirker afstanden mellem venen og disse sårbare strukturer.
Deltagerne er voksne patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi og som allerede har behov for ultralydsvejledt vaskulær adgang. Umiddelbart efter at patienten er faldet i søvn under anæstesi, vil forskerne udføre en kort ultralydsscanning af kravebensområdet, som tager 3-5 minutter. Dette er et strengt ikke-invasivt billeddiagnostisk studie; der vil ikke blive udført nogen forskningsrelaterede nålestik eller kateterindsættelser. Resultaterne sigter mod at give robust anatomisk evidens for at gøre fremtidige vaskulære procedurer sikrere for patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central venøs kateterisation via vena subclavia (SCV) foretrækkes klinisk på grund af lavere infektions- og tromboserater. Traditionelle landemærkebaserede metoder medfører dog risiko for mekaniske komplikationer, herunder pneumothorax og utilsigtet arteriepunktur. Selvom real-time ultralydsvejledning stærkt anbefales for at minimere disse risici, er der en igangværende debat om den optimale probeposition - specifikt det supraclaviculære (SC) versus infraclaviculære (IC) syn. Desuden anvender kliniske praktikere ofte armabduktion for at lette venøs adgang, men dens dynamiske effekt på den anatomiske sikkerhedsmargin (afstanden mellem SCV og tilstødende sårbare strukturer som arteria subclavia [SCA] og pleura) er stadig utilstrækkeligt kvantificeret.
Dette prospektive, non-invasive observationsstudie har til formål at udfylde dette vidensgap. Studiet vil indskrive 55 voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå
Studieprotokol:
Tidspunkt: Umiddelbart efter induktion af generel anæstesi, under den standardiserede præprocedurelle forberedelsesperiode, vil en kort (ca. 3 til 5 minutter) ultralydsvurdering blive udført.
Billeddannelse: En investigator vil opnå kortakse ultralysis billeder af SCV fra både SC- og IC-positioner.
Positionering: i hvert ultralysis billede vil målinger blive optaget under to forskellige patientarmpositioner: neutral (adduceret langs kroppen) og 90-graders abduktion.
Dataopsamling: Alle ultralysis billeder vil blive optaget i slut-ekspirationsfasen og gemt til offline analyse.
Sikkerhed: Studiet involverer udelukkende non-invasiv sonografisk observation; der vil ikke blive udført forskningsspecifik nålestik, kanylering eller kateterisation. Rutineplanlagt klinisk pleje og procedurer vil fortsætte umiddelbart efter den korte billedoptagelse er afsluttet.
Ved at analysere sonografiske parametre som SCV-SCA afstand, karværs tværsnitsareal, dybde til pleura og SCV-SCA overlapp index, søger dette studie at belyse det sikreste anatomiske vindue. I sidste ende vil dataene etablere sikrere, evidensbaserede retningslinjer for patientpositionering og ultralydsprobeplacering under SCV adgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter, der kræver ultralydsvejledte vaskulære procedurer.<\/li>
- Alder mellem 20 og 79 år.<\/li>
- Patienter, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til denne kliniske undersøgelse.<\/li>
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I, II eller III.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Anatomiske variationer af kravebenet (f.eks. historie med kravebrud).<\/li>
- Mistanke om trombose på målstedet.<\/li>
- Kendte anatomiske abnormiteter i vena subclavia eller arteria subclavia.<\/li>
- Manglende evne til at abducere armen (f.eks. på grund af skulderleds abnormiteter).<\/li>
- Patientens afslag på at deltage.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi, og som er planlagt til ultralydsstyret vaskulær kateterisation.
|
Ikke-invasiv ultralydsmåling af anatomiske sikkerhedsmarginer af vena subclavia og tilstødende strukturer, der sammenligner supraclavikulære og infraclavikulære synsvinkler i neutrale og abducerede armpositioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korteste afstand mellem vena subclavia (SCV) og arteria subclavia (SCA)
Tidsramme: Umiddelbart efter induktionen af generel anæstesi (inden for 3 til 5 minutter)
|
Den korteste anatomiske afstand mellem SCV og SCA måles i neutral armposition for at evaluere sikkerhedsmarginen.
Forskellen mellem supraclavikulære (SC) og infraclavikulære (IC) udsigter vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test.
|
Umiddelbart efter induktionen af generel anæstesi (inden for 3 til 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den relative position af arteria subclavia (SCA) i forhold til vena subclavia (SCV)
Tidsramme: Umiddelbart efter induktion af generel anæstesi (inden for 3 til 5 minutter)
|
En nominel variabel, der beskriver den anatomiske placering af SCA i forhold til SCV (f.eks., medial, posteromedial, posterior).
Fordelingen ændrer sig i forhold til probebilledet (SC vs. IC) og armpositionen (neutral vs. abduktion), og vil blive sammenlignet ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE).
|
Umiddelbart efter induktion af generel anæstesi (inden for 3 til 5 minutter)
|
|
Sonographic Continuous Variables of the SCV and Adjacent Structures
Tidsramme: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables will be measured: 1) distance between SCV and SCA, 2) distance from skin to the anterior and posterior walls of SCV, 3) distance from SCV posterior wall to the pleura.
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
|
Sonographic Cross-Sectional Area (CSA) Variables of the SCV and Adjacent Structures
Tidsramme: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables regarding area and dimension will be measured: 1) transverse length and cross-sectional area (CSA) of the SCV, and 2) CSA of the SCA.
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
|
Sonographic Proportion and Index Variables of the SCV and Adjacent Structures
Tidsramme: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables regarding proportions will be measured: 1) SCV-SCA overlap index (%), and 2) clavicle shadowing proportion (%).
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Byon HJ, Lee GW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Comparison between ultrasound-guided supraclavicular and infraclavicular approaches for subclavian venous catheterization in children--a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):788-92. doi: 10.1093/bja/aet202. Epub 2013 Jun 10.
- Vogel JA, Haukoos JS, Erickson CL, Liao MM, Theoret J, Sanz GE, Kendall J. Is long-axis view superior to short-axis view in ultrasound-guided central venous catheterization? Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):832-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000823.
- Safdar N, Kluger DM, Maki DG. A review of risk factors for catheter-related bloodstream infection caused by percutaneously inserted, noncuffed central venous catheters: implications for preventive strategies. Medicine (Baltimore). 2002 Nov;81(6):466-79. doi: 10.1097/00005792-200211000-00007.
- Saugel B, Scheeren TWL, Teboul JL. Ultrasound-guided central venous catheter placement: a structured review and recommendations for clinical practice. Crit Care. 2017 Aug 28;21(1):225. doi: 10.1186/s13054-017-1814-y.
- Comerlato PH, Rebelatto TF, Santiago de Almeida FA, Klein LB, Boniatti MM, Schaan BD, Rados DV. Complications of central venous catheter insertion in a teaching hospital. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jul;63(7):613-620. doi: 10.1590/1806-9282.63.07.613.
- Sadek M, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Solecki K, de Jong A, Buzancais G, Elotmani L, Ripart J, Lefrant JY, Bobbia X, Muller L. The Influence of Arm Positioning on Ultrasonic Visualization of the Subclavian Vein: An Anatomical Ultrasound Study in Healthy Volunteers. Anesth Analg. 2016 Jul;123(1):129-32. doi: 10.1213/ANE.0000000000001327.
- Prasad R, Soni S, Janweja S, Rajpurohit JS, Nivas R, Kumar J. Supraclavicular or infraclavicular subclavian vein: Which way to go- A prospective randomized controlled trial comparing catheterization dynamics using ultrasound guidance. Indian J Anaesth. 2020 Apr;64(4):292-298. doi: 10.4103/ija.IJA_930_19. Epub 2020 Mar 28.
- Jaiswal P, Saini S, Chhabra PH. Subclavian Vein Cannulation via Supraclavicular or Infraclavicular Route Which is Better? A Prospective Randomized Controlled Trial. Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):375-380. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24686.
- Bojic A, Steiner I, Gamper J, Schellongowski P, Lamm W, Hermann A, Riss K, Robak O, Staudinger T. Supraclavicular Approach to the Subclavian Vein as an Alternative Venous Access Site for ECMO Cannulae? A Retrospective Comparison. ASAIO J. 2017 Sep/Oct;63(5):679-683. doi: 10.1097/MAT.0000000000000529.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .