Ultralydsikkerhetsmarginer for vena subclavia: Effekt av visning og armprosition
Observasjonsultralydstudie av subclavia venens anatomi: Sammenligning av sikkerhetsmarginer mellom supraklavikulære og infraklavikulære posisjoner i henhold til armposisjon
Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere og sammenligne de anatomiske sikkerhetsmarginene til vena subclavia ved bruk av ultralyd.
Medisinsk personell bruker ofte vena subclavia til å sette inn sentrale venekatetre, men nærliggende sårbare strukturer, som lunge og arterie, kan være i fare under prosedyren.
Denne studien undersøker to forskjellige ultralydprobe-posisjoner: supraklavikulær (over kragebeinet) og infraklavikulær (under kragebeinet).
Den undersøker også hvordan endring av pasientens armposisjon (fra å hvile i en nøytral posisjon til å være hevet i en 90-graders vinkel) påvirker avstanden mellom venen og disse sårbare strukturene.
Deltakerne er voksne pasienter som er planlagt for operasjon under generell anestesi og som allerede trenger ultralydveiledet vaskulær tilgang.
Rett etter at de sovner fra anestesien, vil forskerne utføre en kort 3 til 5 minutters ultralydskanning av kragebeinsområdet.
Dette er en strengt ikke-invasiv bildediagnostisk studie; ingen forskningsrelaterte nålestikk eller kateterinnføringer vil bli utført.
Funnene har som mål å gi robuste anatomiske bevis for å gjøre fremtidige vaskulære prosedyrer tryggere for pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Central venøs kateterisering via vena subclavia (SCV) er klinisk foretrukket på grunn av lavere infeksjons- og tromboserater. Imidlertid har tradisjonelle landemerke-baserte tilnærminger risiko for mekaniske komplikasjoner, inkludert pneumothorax og utilsiktet arteriell punksjon. Selv om sanntids ultralydveiledning sterkt anbefales for å minimere disse risikoene, pågår det en debatt om optimal probeposisjon – spesifikt supraklavikulært (SC) versus infraklavikulært (IC) syn. Videre bruker kliniske utøvere ofte armabduksjon for å lette venøs tilgang, men dens dynamiske effekt på den anatomiske sikkerhetsmarginen (avstanden mellom SCV og tilstøtende sårbare strukturer som arteria subclavia [SCA] og pleura) er fortsatt utilstrekkelig kvantifisert.
Denne prospektive, ikke-invasive observasjonsstudien tar sikte på å fylle dette kunnskapsgapet. Studien vil inkludere 55 voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå
Studieprotokoll:
Tidspunkt: Umiddelbart etter induksjon av generell anestesi, i løpet av den standard forberedelsesperioden før prosedyren, vil en kort (ca. 3 til 5 minutter) ultralydundersøkelse bli utført.
Bildeopptak: En etterforsker vil få kortaksiale ultralydbilder av SCV fra både SC og IC-poser.
Posisjonering: I hvert ultralydbilde vil målinger bli registrert under to ulike armposisjoner hos pasienten: nøytral (adducted langs overkroppen) og 90-graders abduksjon.
Datainnsamling: Alle ultralydbilder vil bli fanget ved sluttekspirasjonsfasen og lagret for offline analyse.
Sikkerhet: Studien involverer kun ikke-invasiv sonografisk observasjon; ingen research-spesifikk nålestikk, kanylering eller kateterisering vil bli utført. Rutinemessig planlagt klinisk behandling og prosedyrer vil fortsette umiddelbart etter at den korte bildeopptaksøkten er fullført.
Ved å analysere sonografiske parametere som avstand SCV-SCA, tverrsnittsareal av kar, dybde til pleura, og indeks for overlapp SCV-SCA, søker denne studien å klargjøre det mest sikre anatomiske vinduet. Til slutt vil dataene etablere tryggere, evidensbaserte retningslinjer for pasientposisjonering og ultralydplassering under SCV-tilgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger ultralydveiledede vaskulære prosedyrer.
- Alder mellom 20 og 79 år.
- Pasienter som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til denne kliniske studien.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I, II eller III.
Eksklusjonskriterier:
- Anatomiske variasjoner av kragebeinet (f.eks. tidligere kragebeinsbrudd).
- Mistenkt trombose på målområdet.
- Kjente anatomiske abnormiteter i vena subclavia eller arteria subclavia.
- Evne til å abducere armen (f.eks. på grunn av skulderleddsabnormiteter).
- Pasienten nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi og er planlagt for ultralydveiledet vaskulær kateterisering.
|
Non-invasiv ultralydmåling av anatomiske sikkerhetsmarginer til vena subclavia og nærliggende strukturer, sammenligning av supraklavikulære og infraklavikulære bilder i nøytral og abducert armstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korteste avstand mellom vena subclavia (SCV) og arteria subclavia (SCA)
Tidsramme: Umiddelbart etter induksjon av generell anestesi (innen 3 til 5 minutter)
|
Den korteste anatomiske avstanden mellom SCV og SCA måles i nøytral armstilling for å evaluere sikkerhetsmarginen.
Forskjellen mellom supraklavikulært (SC) og infraklavikulært (IC) bilde analyseres ved hjelp av en paret t-test eller Wilcoxon signed-rank test.
|
Umiddelbart etter induksjon av generell anestesi (innen 3 til 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ posisjon av arteria subclavia (SCA) i forhold til vena subclavia (SCV)
Tidsramme: Umiddelbart etter induksjon av generell anestesi (innen 3 til 5 minutter)
|
En nominell variabel som beskriver den anatomiske plasseringen av SCA i forhold til SCV (f.eks., medial, posteromedial, posterior).
Fordelingen endres i henhold til probens visning (SC vs. IC) og armposisjon (nøytral vs. abduksjon) vil sammenlignes ved hjelp av Generalized Estimating Equations (GEE).
|
Umiddelbart etter induksjon av generell anestesi (innen 3 til 5 minutter)
|
|
Sonographic Continuous Variables of the SCV and Adjacent Structures
Tidsramme: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables will be measured: 1) distance between SCV and SCA, 2) distance from skin to the anterior and posterior walls of SCV, 3) distance from SCV posterior wall to the pleura.
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
|
Sonographic Cross-Sectional Area (CSA) Variables of the SCV and Adjacent Structures
Tidsramme: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables regarding area and dimension will be measured: 1) transverse length and cross-sectional area (CSA) of the SCV, and 2) CSA of the SCA.
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
|
Sonographic Proportion and Index Variables of the SCV and Adjacent Structures
Tidsramme: Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
The following continuous variables regarding proportions will be measured: 1) SCV-SCA overlap index (%), and 2) clavicle shadowing proportion (%).
These parameters will be analyzed using a two-way repeated measures ANOVA to assess the effects of the probe view (SC vs. IC) and arm position (neutral vs. abduction).
|
Immediately after the induction of general anesthesia (within 3 to 5 minutes)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Byon HJ, Lee GW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Comparison between ultrasound-guided supraclavicular and infraclavicular approaches for subclavian venous catheterization in children--a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):788-92. doi: 10.1093/bja/aet202. Epub 2013 Jun 10.
- Vogel JA, Haukoos JS, Erickson CL, Liao MM, Theoret J, Sanz GE, Kendall J. Is long-axis view superior to short-axis view in ultrasound-guided central venous catheterization? Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):832-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000823.
- Safdar N, Kluger DM, Maki DG. A review of risk factors for catheter-related bloodstream infection caused by percutaneously inserted, noncuffed central venous catheters: implications for preventive strategies. Medicine (Baltimore). 2002 Nov;81(6):466-79. doi: 10.1097/00005792-200211000-00007.
- Saugel B, Scheeren TWL, Teboul JL. Ultrasound-guided central venous catheter placement: a structured review and recommendations for clinical practice. Crit Care. 2017 Aug 28;21(1):225. doi: 10.1186/s13054-017-1814-y.
- Comerlato PH, Rebelatto TF, Santiago de Almeida FA, Klein LB, Boniatti MM, Schaan BD, Rados DV. Complications of central venous catheter insertion in a teaching hospital. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jul;63(7):613-620. doi: 10.1590/1806-9282.63.07.613.
- Sadek M, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Solecki K, de Jong A, Buzancais G, Elotmani L, Ripart J, Lefrant JY, Bobbia X, Muller L. The Influence of Arm Positioning on Ultrasonic Visualization of the Subclavian Vein: An Anatomical Ultrasound Study in Healthy Volunteers. Anesth Analg. 2016 Jul;123(1):129-32. doi: 10.1213/ANE.0000000000001327.
- Prasad R, Soni S, Janweja S, Rajpurohit JS, Nivas R, Kumar J. Supraclavicular or infraclavicular subclavian vein: Which way to go- A prospective randomized controlled trial comparing catheterization dynamics using ultrasound guidance. Indian J Anaesth. 2020 Apr;64(4):292-298. doi: 10.4103/ija.IJA_930_19. Epub 2020 Mar 28.
- Jaiswal P, Saini S, Chhabra PH. Subclavian Vein Cannulation via Supraclavicular or Infraclavicular Route Which is Better? A Prospective Randomized Controlled Trial. Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):375-380. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24686.
- Bojic A, Steiner I, Gamper J, Schellongowski P, Lamm W, Hermann A, Riss K, Robak O, Staudinger T. Supraclavicular Approach to the Subclavian Vein as an Alternative Venous Access Site for ECMO Cannulae? A Retrospective Comparison. ASAIO J. 2017 Sep/Oct;63(5):679-683. doi: 10.1097/MAT.0000000000000529.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-0533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .