Vysokovýkonná laserová terapie a Mulliganova mobilizace u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad
Účinky kombinované terapie vysokovýkonným laserem a Mulliganovy mobilizace u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinace vysoko intenzivní laserové terapie s mobilizačními technikami Mulligan může účinně léčit chronickou nespecifickou bolest dolní části zad u dospělých pacientů ve věku 18–60 let, včetně mužů i žen.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Sníží kombinovaná intervence intenzitu bolesti účinněji než standardní léčba nebo léčba jedinou modalitou?
Zlepší kombinovaná intervence funkční postižení a rozsah pohybu bederní páteře?
Výzkumníci budou porovnávat vysoko intenzivní laserovou terapii kombinovanou s mobilizací Mulligan s [kontrolní skupinou: samotná Mulligan], aby zjistili, zda kombinovaný přístup přináší lepší klinické výsledky.
Účastníci:
Absolvují vysoko intenzivní laserovou terapii podle standardizovaného léčebného protokolu.
Podstoupí mobilizační techniky Mulligan prováděné vyškoleným terapeutem.
Zúčastní se několika léčebných sezení v definovaném intervenčním období.
Absolvují hodnocení intenzity bolesti, funkčního postižení a rozsahu pohybu bederní páteře před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická nespecifická bolest dolní části zad je převládající muskuloskeletální porucha spojená s bolestí, sníženou funkční kapacitou a zhoršenou kvalitou života.
Konzervativní léčba často zahrnuje manuální terapii a fyzikální modality, ale optimální kombinace těchto přístupů zůstává nejasná.
Vysokointenzní laserová terapie (HILT) má navozovat analgetické a protizánětlivé účinky a podporovat hojení tkání.
Mulliganovy mobilizační techniky, zejména trvalé přirozené apofýzové skluzy (SNAGs), se běžně používají k obnovení bezbolestného pohybu a zlepšení funkce páteře.
I když obě intervence prokázaly individuální přínosy, důkazy o jejich kombinovaném účinku jsou omezené.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a předběžnou klinickou účinnost kombinace HILT s Mulliganovou mobilizací u dospělých s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Studie vyhodnotí změny intenzity bolesti, funkčního postižení a bederního rozsahu pohybu po intervenčním období.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních skupin a výsledky budou hodnoceny na začátku a po intervenci pomocí standardizovaných klinických měření.
Zjištění z této pilotní studie pomohou informovat design větších studií a objasnit, zda multimodální přístup zahrnující HILT a Mulliganovy techniky přináší přidanou klinickou hodnotu u této populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anas Radi Alashram, PhD
- Telefonní číslo: 00962788088509
- E-mail: anasalashram@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Middle East University
-
Kontakt:
- Anas Radi Alashram, PhD
- Telefonní číslo: 00962788088509
- E-mail: anasalashram@gmail.com
-
Kontakt:
- Anas Radi Alashram, PhD
- E-mail: anasalashram@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–60 let
- Diagnóza chronické nespecifické bolesti dolní části zad (bolest trvající ≥3 měsíce)
- Bolest lokalizovaná mezi dolními okraji žeber a gluteálními rýhami, s iradiační bolestí nebo bez ní
- Intenzita bolesti na počátku ≥3 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
- Schopnost porozumět a postupovat podle pokynů a poskytnout informovaný souhlas
- V průběhu studie není v současné době podstupována jiná forma fyzioterapie nebo strukturované léčby bolesti dolní části zad
Kritéria pro vyloučení:
- Specifická patologie páteře (např. zlomenina, nádor, infekce, zánětlivá onemocnění, jako je ankylozující spondylitida)
- Anamnestická operace páteře
- Neurologické deficity nebo známky komprese nervových kořenů (např. těžká radikulopatie)
- Těhotenství
- Těžká osteoporóza nebo jiné kontraindikace manuální terapie
- Kontraindikace laseroterapie s vysokou intenzitou (např. malignita v ošetřované oblasti, poruchy fotosenzitivity)
- Současné užívání léků, které významně ovlivňují vnímání bolesti (např. vysoké dávky opioidů)
- Účast v jiném klinickém hodnocení v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mobilizace Mulliganem
Samotná Mulliganova mobilizace
|
Pouze Mulliganova mobilizace
|
|
Experimentální: Vysoko-intenzivní laserová terapie a Mulliganova mobilizace
Kombinovaná vysoko-intenzivní laserová terapie a Mulliganova mobilizace
|
Kombinovaná laseroterapie s vysokou intenzitou a mobilizace podle Mulligana
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NPRS ve 4. týdnu
|
Číselná hodnoticí škála bolesti (NPRS) je self-reported nástroj používaný k posouzení intenzity bolesti. Obvykle se skládá z 11bodové škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest". Účastníci jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe odráží jejich aktuální úroveň bolesti, nebo průměrnou bolest za určité období. NPRS je široce používána v klinických a výzkumných podmínkách díky své jednoduchosti, spolehlivosti a validitě při měření intenzity bolesti u jedinců s muskuloskeletálními poruchami, včetně chronické bolesti dolní části zad. Změny skóre NPRS v průběhu času se používají k hodnocení účinnosti terapeutických intervencí, přičemž snížení o přibližně 2 body je často považováno za klinicky významné. |
Změna od výchozí hodnoty NPRS ve 4. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestryho index disability (ODI)
Časové okno: Změna od výchozího ODI ve 4. týdnu
|
Oswestry Disability Index (ODI) je validovaný samodotazníkový nástroj sloužící k hodnocení funkční disability související s bolestí zad. Skládá se z 10 sekcí, které hodnotí různé aspekty každodenního života, včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sociálního života, cestování a zaměstnání/domácnosti. Každá sekce je hodnocena na 6bodové škále (0-5), přičemž vyšší skóre znamená větší disabilitu. Celkové skóre se vypočítá součtem bodů jednotlivých sekcí a jejich převedením na procenta, kde 0 % představuje žádnou disabilitu a 100 % maximální disabilitu. ODI je široce používán jak v klinické praxi, tak ve výzkumu díky své spolehlivosti, validitě a citlivosti na změny u pacientů s bolestí zad. Běžně se používá ke sledování pokroku pacienta a hodnocení účinnosti intervencí v průběhu času. |
Změna od výchozího ODI ve 4. týdnu
|
|
Rozsah pohybu (ROM) bederní flexe
Časové okno: <string>Změna od výchozího rozsahu pohybu (ROM) bederní flexe po 4 týdnech
|
Rozsah pohybu (ROM) bederní flexe se týká stupně předklonu bederní páteře. Běžně se měří ve stupních pomocí přístrojů, jako je goniometr, inklinometr nebo technika duálního inklinometru. Během hodnocení je účastník obvykle požádán, aby se předklonil co nejvíce ze stoje, přičemž má kolena rovná. Úhel pohybu je poté zaznamenán ve stupních, což odráží flexibilitu a pohyblivost bederní páteře. Rozsah bederní flexe je důležitým klinickým výsledkem u pacientů s bolestí dolní části zad, protože snížená flexe je často spojena s bolestí, ztuhlostí a funkčními omezeními. Zlepšení stupně bederní flexe po intervenci naznačuje zvýšenou pohyblivost páteře a funkční kapacitu. |
<string>Změna od výchozího rozsahu pohybu (ROM) bederní flexe po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADAD/1199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .