Высокоинтенсивная лазерная терапия и мобилизация по Методу Маллигана для пациентов с хронической неспецифической болью в нижней части спины
Влияние комбинированной терапии высокоинтенсивным лазером и мобилизацией Маллигана на пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли сочетание высокоинтенсивной лазеротерапии с мобилизационными техниками Маллигана эффективно лечить хроническую неспецифическую боль в пояснице у взрослых пациентов в возрасте 18–60 лет, включая мужчин и женщин.
Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
Уменьшает ли комбинированное вмешательство интенсивность боли более эффективно, чем стандартное лечение или терапия одним методом?
Улучшает ли комбинированное вмешательство функциональную инвалидность и объем движений в пояснице?
Исследователи будут сравнивать высокоинтенсивную лазеротерапию в сочетании с мобилизацией Маллигана с [контрольной группой: только мобилизация Маллигана], чтобы определить, дает ли комбинированный подход превосходные клинические результаты.
Участники будут:
- Проходить высокоинтенсивную лазеротерапию в соответствии со стандартизированным протоколом лечения
- Подвергаться мобилизационным техникам Маллигана, выполняемым обученным терапевтом
- Посещать несколько сеансов лечения в течение определенного периода вмешательства
- Проходить оценку интенсивности боли, функциональной инвалидности и объема движений в пояснице до и после лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая неспецифическая боль в нижней части спины является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, связанным с болью, снижением функциональных возможностей и ухудшением качества жизни. Консервативное лечение часто включает мануальную терапию и физические методы; однако оптимальная комбинация этих подходов остается неясной.
Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT) предлагает анальгетический и противовоспалительный эффекты, а также способствует заживлению тканей. Техники мобилизации по Маллигану, особенно устойчивые естественные апогеофизарные соскальзывания (SNAGs), обычно используются для восстановления безболезненного движения и улучшения функции позвоночника. Хотя оба вмешательства показали индивидуальные преимущества, доказательства их комбинированного эффекта ограничены.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение осуществимости и предварительной клинической эффективности комбинации HILT с мобилизацией по Маллигану у взрослых с хронической неспецифической болью в нижней части спины. В ходе исследования будут оцениваться изменения интенсивности боли, функциональных ограничений и диапазона движений поясничного отдела позвоночника после периода вмешательства.
Участники будут случайным образом распределены в группы вмешательства, а результаты будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства с использованием стандартизированных клинических показателей. Результаты этого пилотного исследования помогут определить дизайн более крупных испытаний и уточнить, имеет ли мультимодальный подход, включающий HILT и техники Маллигана, дополнительную клиническую ценность в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anas Radi Alashram, PhD
- Номер телефона: 00962788088509
- Электронная почта: anasalashram@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Middle East University
-
Контакт:
- Anas Radi Alashram, PhD
- Номер телефона: 00962788088509
- Электронная почта: anasalashram@gmail.com
-
Контакт:
- Anas Radi Alashram, PhD
- Электронная почта: anasalashram@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-60 лет
- Диагноз хронической неспецифической боли в пояснице (боль, сохраняющаяся ≥3 месяца)
- Боль локализуется между нижними ребрами и ягодичными складками, с иррадиацией или без
- Интенсивность боли в исходном состоянии ≥3 по цифровой рейтинговой шкале боли (NPRS)
- Способность понимать и следовать инструкциям, а также давать информированное согласие
- Отсутствие получения других видов физиотерапии или структурированного лечения болей в пояснице в период исследования
Критерии исключения:
- Специфическая патология позвоночника (например, перелом, опухоль, инфекция, воспалительные заболевания, такие как анкилозирующий спондилит)
- Операции на позвоночнике в анамнезе
- Неврологические дефициты или признаки компрессии нервных корешков (например, выраженная радикулопатия)
- Беременность
- Тяжелый остеопороз или другие противопоказания к мануальной терапии
- Противопоказания к высокоинтенсивной лазерной терапии (например, злокачественные новообразования в зоне лечения, нарушения фоточувствительности)
- Прием лекарств, значительно влияющих на восприятие боли (например, высокие дозы опиоидов)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мобилизация Маллигана
Мобилизация Маллигана отдельно
|
Только мобилизация Маллиган
|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная лазерная терапия и мобилизация Маллигана
Комбинированная высокоинтенсивная лазерная терапия и мобилизация по Маллигану
|
Комбинированная высокоинтенсивная лазерная терапия и мобилизация по Маллигану
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала боли (NPRS)
Временное ограничение: Change from baseline NPRS at 4-week
|
Числовая рейтинговая шкала боли (NPRS) — это самооценочный инструмент, используемый для оценки интенсивности боли. Обычно она состоит из 11-балльной шкалы от 0 до 10, где 0 означает "нет боли", а 10 — "самая сильная боль, которую можно представить". Участников просят выбрать число, которое лучше всего отражает их текущий уровень боли или среднюю боль за определенный период времени. NPRS широко используется в клинических и исследовательских условиях благодаря своей простоте, надежности и валидности при измерении интенсивности боли у лиц с опорно-двигательными нарушениями, включая хроническую боль в нижней части спины. Изменения показателей NPRS с течением времени используются для оценки эффективности терапевтических вмешательств, при этом снижение примерно на 2 балла часто считается клинически значимым. |
Change from baseline NPRS at 4-week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидизации Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ODI через 4 недели
|
Индекс ограничения жизнедеятельности Освестри (ODI) представляет собой валидированный опросник для самостоятельного заполнения, используемый для оценки функциональной нетрудоспособности, связанной с болью в пояснице. Он состоит из 10 разделов, оценивающих различные аспекты повседневной жизни, включая интенсивность боли, уход за собой, подъем тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, социальную жизнь, путешествия и работу/ведение домашнего хозяйства. Каждый раздел оценивается по 6-балльной шкале (от 0 до 5), где более высокие баллы указывают на большую степень нетрудоспособности. Общий балл вычисляется путем суммирования баллов по всем разделам и преобразуется в процентное значение, где 0% означает отсутствие нетрудоспособности, а 100% — полную нетрудоспособность. ODI широко используется как в клинической практике, так и в исследованиях благодаря своей надежности, валидности и чувствительности к изменениям у пациентов с болью в пояснице. Он часто применяется для мониторинга прогресса пациентов и оценки эффективности вмешательств с течением времени. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ODI через 4 недели
|
|
Амплитуда движений в поясничном отделе при сгибании
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем объема движений при сгибании поясничного отдела позвоночника (ROM) через 4 недели
|
Диапазон движений (ROM) при сгибании поясницы) означает степень наклона вперед поясничного отдела позвоночника. Обычно измеряется в градусах с помощью таких инструментов, как гониометр, инклинометр или техника двойного инклинометра. При оценке участника обычно просят наклониться вперед как можно дальше из положения стоя, сохраняя колени прямыми. Угол движения затем записывается в градусах, отражая гибкость и подвижность поясничного отдела позвоночника. ROM сгибания поясницы является важным клиническим исходом у пациентов с болью в пояснице, так как уменьшение сгибания часто связано с болью, скованностью и функциональными ограничениями. Улучшение степени сгибания поясницы после вмешательства указывает на повышенную подвижность позвоночника и функциональные способности. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема движений при сгибании поясничного отдела позвоночника (ROM) через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADAD/1199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .