- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07556926
Terapia laserowa o wysokiej intensywności i mobilizacja Mulligana u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
Wpływ kombinowanej terapii laserem o wysokiej intensywności i mobilizacji Mulligana na pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy połączenie terapii laserowej o wysokiej intensywności z technikami mobilizacji Mulligana może skutecznie leczyć przewlekły nieswoisty ból krzyża u dorosłych pacjentów w wieku 18-60 lat, zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy połączona interwencja redukuje natężenie bólu skuteczniej niż standardowe lub jednometodowe leczenie?
Czy połączona interwencja poprawia niepełnosprawność funkcjonalną i zakres ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa?
Badacze porównają terapię laserową o wysokiej intensywności połączoną z mobilizacją Mulligana z [grupą kontrolną: samą mobilizacją Mulligana], aby ustalić, czy połączone podejście daje lepsze wyniki kliniczne.
Uczestnicy:
Otrzymają terapię laserową o wysokiej intensywności zgodnie ze standardowym protokołem leczenia
Poddawani będą technikom mobilizacji Mulligana wykonywanym przez przeszkolonego terapeutę
Wezmą udział w wielu sesjach terapeutycznych w określonym okresie interwencji
Przejdą ocenę natężenia bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej i zakresu ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa przed i po zabiegu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły niespecyficzny ból krzyża jest powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego związanym z bólem, ograniczeniem sprawności funkcjonalnej i obniżoną jakością życia.
Leczenie zachowawcze często obejmuje terapię manualną i modalności fizyczne, jednak optymalne połączenie tych metod pozostaje niejasne.
Terapia laserem wysokiej intensywności (HILT) ma zapewniać działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne oraz przyspieszać gojenie tkanek.
Techniki mobilizacji Mulligana, szczególnie utrzymywane naturalne ślizgi apofizyczne (SNAGs), są powszechnie stosowane w celu przywrócenia bezbolesnego ruchu i poprawy funkcji kręgosłupa.
Chociaż obie interwencje wykazują indywidualne korzyści, dowody dotyczące ich łącznego efektu są ograniczone.
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności klinicznej połączenia HILT z mobilizacją Mulligana u dorosłych z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
Badanie oceni zmiany w natężeniu bólu, niesprawności funkcjonalnej i zakresie ruchu odcinka lędźwiowego po okresie interwencji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych, a wyniki zostaną ocenione na początku i po interwencji przy użyciu standaryzowanych miar klinicznych.
Wyniki tego pilotażowego badania pomogą w zaprojektowaniu większych badań i wyjaśnieniu, czy podejście multimodalne obejmujące HILT i techniki Mulligana przynosi dodatkową wartość kliniczną w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anas Radi Alashram, PhD
- Numer telefonu: 00962788088509
- E-mail: anasalashram@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Middle East University
-
Kontakt:
- Anas Radi Alashram, PhD
- Numer telefonu: 00962788088509
- E-mail: anasalashram@gmail.com
-
Kontakt:
- Anas Radi Alashram, PhD
- E-mail: anasalashram@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-60 lat<\/li>
- Rozpoznanie przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża (ból utrzymujący się ≥3 miesiące)<\/li>
- Ból zlokalizowany między dolnym brzegiem łuków żebrowych a fałdami pośladkowymi, z bólem promieniującym lub bez<\/li>
- Nasilenie bólu na początku badania ≥3 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)<\/li>
- Zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji oraz wyrażenia świadomej zgody<\/li>
- Brak aktualnie prowadzonej innej fizjoterapii lub strukturalnego leczenia bólu krzyża w okresie badania<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Specyficzna patologia kręgosłupa (np. złamanie, guz, infekcja, choroby zapalne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)<\/li>
- Przebyta operacja kręgosłupa<\/li>
- Deficyty neurologiczne lub objawy ucisku korzenia nerwowego (np. ciężka radikulopatia)<\/li>
- Ciąża<\/li>
- Zaawansowana osteoporoza lub inne przeciwwskazania do terapii manualnej<\/li>
- Przeciwwskazania do terapii laserem wysokoenergetycznym (np. nowotwór w obszarze leczenia, zaburzenia nadwrażliwości na światło)<\/li>
- Aktualne stosowanie leków znacząco wpływających na odczuwanie bólu (np. wysokie dawki opioidów)<\/li>
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mobilizacja Mulligana
Mobilizacja Mulligana samodzielnie
|
Mobilizacja Mulligana samodzielnie
|
|
Eksperymentalny: Wysokointensywna laseroterapia i mobilizacja Mulligana
Łączona terapia laserem o wysokiej intensywności i mobilizacja Mulligana
|
Połączona wysokoenergetyczna laseroterapia i mobilizacja według Mulligana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w NPRS po 4 tygodniach
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) jest samoopisowym narzędziem służącym do oceny natężenia bólu. NPRS jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych i badawczych ze względu na swoją prostotę, rzetelność i trafność w pomiarze natężenia bólu u osób z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego, w tym z przewlekłym bólem krzyża. |
Zmiana od wartości wyjściowej w NPRS po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ODI po 4 tygodniach
|
Oswestry Disability Index (ODI) jest zwalidowanym kwestionariuszem samoopisowym używanym do oceny funkcjonalnego upośledzenia związanego z bólem krzyża. Składa się z 10 sekcji oceniających różne aspekty życia codziennego, takie jak natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie przedmiotów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie społeczne, podróżowanie oraz praca zawodowa/ prowadzenie domu. Każda sekcja oceniana jest w 6-stopniowej skali (0–5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Całkowity wynik oblicza się przez zsumowanie punktów z sekcji i przekształcenie ich w procent, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% maksymalne upośledzenie. ODI jest szeroko stosowany zarówno w praktyce klinicznej, jak i w badaniach ze względu na swoją rzetelność, trafność i wrażliwość na zmiany u pacjentów z bólem krzyża. Często używany jest do monitorowania postępów pacjenta i oceny skuteczności interwencji w czasie. |
Zmiana od wartości początkowej ODI po 4 tygodniach
|
|
Zakres ruchu zgięcia lędźwiowego (ROM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej zakresu ruchu zgięcia lędźwiowego (ROM) po 4 tygodniach
|
Zakres ruchu zgięcia lędźwiowego (ROM) odnosi się do stopnia ruchu do przodu kręgosłupa lędźwiowego. Jest powszechnie mierzony w stopniach za pomocą przyrządów takich jak goniometr, inklinometr lub technika podwójnego inklinometru. Podczas oceny uczestnik zazwyczaj proszony jest o pochylenie się do przodu tak daleko, jak to możliwe, z pozycji stojącej, przy zachowaniu prostych kolan. Kąt ruchu jest następnie rejestrowany w stopniach, odzwierciedlając elastyczność i ruchomość kręgosłupa lędźwiowego. ROM zgięcia lędźwiowego jest ważnym klinicznym wynikiem u pacjentów z bólem krzyża, ponieważ zmniejszone zgięcie jest często związane z bólem, sztywnością i ograniczeniami funkcjonalnymi. Poprawa stopnia zgięcia lędźwiowego po interwencji wskazuje na zwiększoną ruchomość kręgosłupa i zdolność funkcjonalną. |
Zmiana od wartości wyjściowej zakresu ruchu zgięcia lędźwiowego (ROM) po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADAD/1199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .