Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odvaru Xuanbai Shengmai v léčbě akutního respiračního distress syndromu

9. dubna 2026 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China

Klinický spolupracovní projekt integrované tradiční čínské a západní medicíny pro závažná a obtížně léčitelná onemocnění - Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie odvaru Xuanbai Shengmai v léčbě syndromu akutní dechové tísně

Akutní respirační distress syndrom (ARDS) je běžný klinický syndrom na JIP charakterizovaný extrémně vysokou mortalitou a komplexní patogenezí. V současné době se výzkum individualizované léčby, fenotypových rozdílů a terapeutické účinnosti u ARDS stal horkým tématem. Jak je charakterizováno diferenciací syndromů, léčba tradiční čínskou medicínou (TCM) zdůrazňuje mezilidskou heterogenitu a personalizovanou léčbu, což by mohlo sloužit jako průlom v multi-cílové imunitní regulaci pro ARDS. Primárním cílem studie je prozkoumat účinek Xuanbai Shengmai Decoction na prognózu pacientů s ARDS v prospektivní randomizované kontrolované studii. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost Xuanbai Shengmai Decoction při léčbě pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Airan Liu, PhD
  • Telefonní číslo: +8615295557466
  • E-mail: airanliu@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Splňovat diagnostická kritéria pro ARDS podle aktualizované globální definice z roku 2023.
  2. Do 48 hodin od splnění diagnostických kritérií.
  3. Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňovat diagnostická kritéria.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí (včetně gastrointestinálního krvácení, těžké intraabdominální hypertenze, těžké intestinální obstrukce apod.), což znemožňuje podání léčiva nazogastrickou/nazoenterickou sondou nebo perorálně do 48 hodin po zařazení do studie.
  4. SOFA skóre > 13.
  5. Přecitlivělost na studované léky.
  6. Odstoupení od léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní komplexní západní lékařskou léčbu.
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti v léčebné skupině budou dostávat Xuanbai Shengmai Decoction perorálně nebo nazogastrickou sondou na základě standardní komplexní západní lékařské léčby. Odvar bude podán do 24 hodin po zařazení do studie, jedna dávka denně rozdělená do dvou podání, celková doba léčby je 7 dní.
Lék: Xuanbai Shengmai Decoction

Pacienti v léčebné skupině budou dostávat Xuanbai Shengmai Decoction orálně nebo pomocí nazogastrické sondy na základě standardní komplexní západní lékařské léčby.

Odvar bude podán do 24 hodin po zařazení do studie, jedna dávka denně rozdělená do dvou podání, celkem po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní mortalita
Časové okno: 28. den léčby
Mortalita byla vypočítána 28. den léčby.
28. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický hodnotící ukazatel: LIS
Časové okno: Před léčbou, třetí den léčby, sedmý den léčby
Klinická skóre byla hodnocena před léčbou, 3. den léčby a 7. den léčby.
Před léčbou, třetí den léčby, sedmý den léčby
Zánětlivý ukazatel: Interleukin-6 (IL-6, pg/mL)
Časové okno: Před léčbou, 3. den léčby, 7. den léčby
Hladiny IL-6 v séru (pg/mL) se měří na začátku, 3. den a 7. den jako marker systémové zánětlivé odpovědi.
Před léčbou, 3. den léčby, 7. den léčby
Ukazatel permeability plicních cév: Sérový angiopoetin-2 (Ang-2, pg/mL)
Časové okno: Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Koncentrace angiopoietinu-2 v periferní krvi (pg/mL) bude měřena výchozím stavu (před léčbou), 3. den a 7. den léčby jako biomarker plicní vaskulární permeability.
Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Ukazatel poškození plic: Index oxygenace (poměr PaO₂/FiO₂)
Časové okno: Před léčbou, 3. den léčby, 7. den léčby
Vzorky arteriální krevní plyny budou odebrány na začátku (před léčbou), 3. den a 7. den léčby za účelem stanovení poměru parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO₂) k frakci inspirovaného kyslíku (FiO₂), který bude použit k posouzení oxygenačního stavu pacienta.
Před léčbou, 3. den léčby, 7. den léčby
Parametr ventilátoru: Dechový objem (VT, ml)
Časové okno: Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Objem dechu nastavený na ventilátoru (v ml) bude zaznamenán přímo z rozhraní ventilátoru na začátku (před léčbou), 3. den a 7. den léčby.
Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Délka mechanické ventilace
Časové okno: do 28 dnů
Délka mechanické ventilace do 28 dnů
do 28 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 28 dnů
Doba pobytu na JIP do 28 dnů
do 28 dnů
Multiplexní detekce: Zátěž patogenů pomocí multiplexní PCR
Časové okno: Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Vzorky stěrů z krku, vzorky stolice (10 g) a periferní krev (3 ml) budou odebrány na začátku léčby, 3. den a 7. den léčby. Pro detekci nukleové kyseliny cílových patogenů bude provedena multiplexní PCR, s jednotkou kopií/ml, k vyhodnocení změn infekční zátěže.
Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Klinický hodnotící ukazatel:Skóre Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ)
Časové okno: Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Hodnoceno pomocí plné škály APACHE II na začátku (před léčbou), 3. den a 7. den léčby. Škála se skládá ze tří složek: skóre akutní fyziologie, věkové skóre a skóre chronického zdravotního stavu, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 71. Vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění a vyšší riziko úmrtí.
Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Klinické skórovací indikátory: Skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Hodnoceno pomocí kompletní stupnice sekvenčního selhání orgánů výchozí hodnotě (před léčbou), 3. den a 7. den léčby.
Skóre hodnotí funkci šesti orgánových systémů: dýchacího, koagulačního, jaterního, kardiovaskulárního, neurologického a ledvinového, s celkovým rozsahem 0-24.
Vyšší skóre indikuje závažnější orgánovou dysfunkci a horší prognózu.
Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Ukazatel poškození plic: Statická plicní compliance (ml/cmH₂O)
Časové okno: Před léčbou, 3. den léčby, 7. den léčby
Statická plicní compliance (ml/cmH₂O) bude vypočtena prostřednictvím monitorovací platformy ventilátoru za konstantních podmínek dechového objemu a tlaku na plató výchozích hodnot (před léčbou), 3. den a 7. den léčby, aby bylo možné posoudit funkci respirační mechaniky.
Před léčbou, 3. den léčby, 7. den léčby
Ukazatel poškození plic: Rozpustný receptor pro konečné produkty pokročilé glykace v séru (sRAGE, pg/mL)
Časové okno: Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Vzorky periferní krve budou odebrány na začátku studie (před léčbou), 3. den a 7. den léčby ke změření hladin sRAGE v séru (pg/mL), které slouží jako biomarker poškození plicního epitelu.
Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Ukazatel poškození plic: Parametry elektrické impedanční tomografie (EIT) pro ventilaci plic
Časové okno: Před léčbou, třetí den léčby, sedmý den léčby
Distribuce plicní ventilace bude monitorována pomocí EIT na výchozí úrovni (před léčbou), 3. den a 7. den léčby za účelem posouzení ukazatelů souvisejících s poškozením plic, včetně kolapsu plic, přetížení a nehomogenity ventilace.
Před léčbou, třetí den léčby, sedmý den léčby
Parametr ventilátoru: Tlaková podpora (PS, cmH₂O)
Časové okno: Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Úroveň tlakové podpory poskytovaná ventilátorem (v cmH₂O) bude zaznamenána přímo z rozhraní ventilátoru na začátku (před léčbou), 3. den a 7. den léčby.
Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Parametr ventilátoru: Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP, cmH₂O)
Časové okno: Před léčbou, třetí den léčby, sedmý den léčby
Pozitivní tlak v dýchacích cestách udržovaný na konci výdechu (v cmH₂O) bude zaznamenán přímo z rozhraní ventilátoru výchozí hodnoty (před léčbou), 3. den a 7. den léčby.
Před léčbou, třetí den léčby, sedmý den léčby
Parametr ventilátoru: Frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂, %)
Časové okno: Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Podíl inspirovaného kyslíku nastavený na ventilátoru (v %) bude zaznamenán přímo z rozhraní ventilátoru na začátku (před léčbou), 3. den a 7. den léčby.
Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Ukazatel permeability plicních cév: Skóre B-linií při ultrazvuku plic
Časové okno: Před léčbou, 3. den léčby, 7. den léčby
Počet a distribuce B-linií jsou hodnoceny a skórovány pomocí plicního ultrazvuku na začátku (před léčbou), 3. den a 7. den léčby. Vyšší počet a difúznější distribuce B-linií ukazují na závažnější plicní edém. Toto skóre se používá k vyhodnocení plicní vaskulární permeability a závažnosti plicního edému.
Před léčbou, 3. den léčby, 7. den léčby
Zánětlivý ukazatel:Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α,pg/mL)
Časové okno: Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Hladiny TNF-α v séru (pg/mL) se měří na počátku, 3. den a 7. den jako marker systémové zánětlivé odpovědi.
Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Zánětlivý ukazatel:C-reaktivní protein (CRP,mg/L)
Časové okno: Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Hladiny CRP v séru (mg/L) se měří na začátku, 3. den a 7. den jako ukazatel systémové zánětlivé odpovědi.
Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Zánětlivý ukazatel:Prokalcitonin (PCT,ng/mL)
Časové okno: Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Hladiny PCT v séru (ng/mL) jsou měřeny výchozí hodnotě, 3. den a 7. den jako marker systémové zánětlivé odpovědi.
Před léčbou,3. den léčby,7. den léčby
Mikroekologie: Alfa diverzita střevní mikrobioty (Shannonův index)
Časové okno: Výchozí stav, 3. den, 7. den léčby
Vzorky stolice (10 g) budou odebrány na začátku studie, 3. den a 7. den léčby. Bude provedeno sekvenování 16S rRNA s vysokou propustností k analýze alfa diverzity střevní mikrobioty (Shannonův index, bezrozměrný) pro vyhodnocení změn v homeostáze střevního mikroekosystému.
Výchozí stav, 3. den, 7. den léčby
Metabolomická analýza: Koncentrace cílového metabolitu v séru
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7 léčby
Periferní krev (3 ml) bude odebrána na začátku léčby, 3. den a 7. den léčby. Provede se necílená metabolomika ke stanovení koncentrace cílových metabolitů v séru, s jednotkou µmol/l, s cílem vyhodnotit změny v metabolickém stavu organismu.
Výchozí stav, den 3, den 7 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Spolupracovníci

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xuanbai Shengmai Decoction
  • 2025ZDSYLL563-P01 (Jiný identifikátor: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Klinické studie na Xuanbai Shengmai Decoction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit