Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restoring Sinus Rhythm Using Dual-Shock Technique in Patients With Atrial Fibrillation (DUAL-SHOCK)

1. května 2026 aktualizováno: Martín Negreira Caamaño

Restoring Sinus Rhythm Using DUAL-electrical SHOCK Technique: the DUAL-SHOCK Trial

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy and acute safety of the dual electrical cardioversion (ECV) technique compared with the conventional ECV in patients with persistent atrial fibrillation. The main question it aims to answer are:

  • Is dual ECV more effective than conventional ECV to achieve sinus rhythm restoration?
  • Is dual ECV safe compared with conventional ECV?
  • Which are the main factors associated with cardioversion success?

Researchers will compare a dual ECV technique with 400J with dual ECV with 200J and conventional ECV.

Participants will be randomized to one ECV configuration. The primary efficacy endpoint will be considered the percentage of patients with successful cardioversion with the first shock. The coprimary safety endpoint will be the occurrence of adverse events during ECV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

177

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of persistent AF.
  • Effective anticoagulation for at least 3 weeks prior to the procedure or exclusion of intra-atrial thrombus by transesophageal echocardiography within the last 24 hours.
  • Informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Long-standing persistent atrial fibrillation (more than 1 year of uninterrupted AF rhythm).
  • Emergency indication (hemodynamic instability).
  • Cardiac defibrillation following catheter ablation procedures. Cardiac defibrillation performed during the same procedure will be permitted if it is carried out prior to ablation.
  • Pregnancy.
  • Age <18 years or legal incapacity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Conventional Electrical Cardioversion
Conventional ECV with single pad configurataion in antero-lateral or antero-posterior location. Energy deliver: 200J
Postup: Conventional Electrical Cardioversion

Defibrillation pads will be placed in the anteroposterior or anterolateral position. An initial biphasic shock of 200 J will be delivered. If sinus rhythm is not restored, a second dual shock of 400 J (crossover) will be administered.

The procedures will be performed in the designated area for such procedures at each center, under deep sedation in accordance with each center's standard protocols. The choice of medication used for sedation will be at the investigator's discretion. All shocks will be delivered using biphasic energy and ECG-synchronized.
Experimentální: Dual-Shock 400J
ECV with dual shock technique. Double pad configuration with electrodes both in antero-lateral and antero-posterior location. Total energy deliver: 400J.
Postup: Dual-shock Electrical Cardioversion

Two pairs of defibrillation pads connected to two different defibrillators will be used. One pair of pads will be placed in the anterolateral position and the second pair in the anteroposterior position. Both defibrillators will be programmed to deliver a biphasic shock of 100 J each (200 J group) or 200 J each (400 J group) simultaneously. The maximum number of CVE attempts per patient will be 3.

The procedures will be performed in the designated area for such procedures at each center, under deep sedation in accordance with each center's standard protocols. The choice of medication used for sedation will be at the investigator's discretion. All shocks will be delivered using biphasic energy and synchronized with the QRS complex.
Experimentální: Dual-Shock 200J
ECV with dual shock technique. Double pad configuration with electrodes both in antero-lateral and antero-posterior location. Total energy deliver: 200J.
Postup: Dual-shock Electrical Cardioversion

Two pairs of defibrillation pads connected to two different defibrillators will be used. One pair of pads will be placed in the anterolateral position and the second pair in the anteroposterior position. Both defibrillators will be programmed to deliver a biphasic shock of 100 J each (200 J group) or 200 J each (400 J group) simultaneously. The maximum number of CVE attempts per patient will be 3.

The procedures will be performed in the designated area for such procedures at each center, under deep sedation in accordance with each center's standard protocols. The choice of medication used for sedation will be at the investigator's discretion. All shocks will be delivered using biphasic energy and synchronized with the QRS complex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Efficacy Outcome - Patients achieving sinus rhythm with the first shock
Časové okno: First minute after first shock delivery
Percentage of patients achieving sinus rhythm with the first shock deliver. Three consecutive beats in sinus rhythm are neccesary to consider sinus rhythm achieved.
First minute after first shock delivery
Primary Safety Outcome - Adverse events during the procedure
Časové okno: Before patient are discharged
Ocurrence of any complication during the ECV. Arrhythmic recurrences of atrial fibrillation will not be considered as complications.
Before patient are discharged

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Procedural Sucess
Časové okno: The end of the procedure
Percentage of patients achieving stable sinus rhythm after any number of shocks
The end of the procedure
Overall Intervention-Specific Success
Časové okno: First minute after shock delivery
Number of successful shocks / Overall delivered shock within the same pad configuration.
First minute after shock delivery
Total Energy Delivered
Časové okno: End of the procedure
Total energy administered (J) before the procedure is completed
End of the procedure
Sub-acute procedural success
Časové okno: At 30 (25-35) days after the procedure
Percentage of patients in sinus rhythm at 30 days after the ECV
At 30 (25-35) days after the procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martín Negreira Caamaño

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study protocol will be sent for publication

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Conventional Electrical Cardioversion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit