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Restoring Sinus Rhythm Using Dual-Shock Technique in Patients With Atrial Fibrillation (DUAL-SHOCK)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Martín Negreira Caamaño

Restoring Sinus Rhythm Using DUAL-electrical SHOCK Technique: the DUAL-SHOCK Trial

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy and acute safety of the dual electrical cardioversion (ECV) technique compared with the conventional ECV in patients with persistent atrial fibrillation. The main question it aims to answer are:

  • Is dual ECV more effective than conventional ECV to achieve sinus rhythm restoration?
  • Is dual ECV safe compared with conventional ECV?
  • Which are the main factors associated with cardioversion success?

Researchers will compare a dual ECV technique with 400J with dual ECV with 200J and conventional ECV.

Participants will be randomized to one ECV configuration. The primary efficacy endpoint will be considered the percentage of patients with successful cardioversion with the first shock. The coprimary safety endpoint will be the occurrence of adverse events during ECV.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

177

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of persistent AF.
  • Effective anticoagulation for at least 3 weeks prior to the procedure or exclusion of intra-atrial thrombus by transesophageal echocardiography within the last 24 hours.
  • Informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Long-standing persistent atrial fibrillation (more than 1 year of uninterrupted AF rhythm).
  • Emergency indication (hemodynamic instability).
  • Cardiac defibrillation following catheter ablation procedures. Cardiac defibrillation performed during the same procedure will be permitted if it is carried out prior to ablation.
  • Pregnancy.
  • Age <18 years or legal incapacity.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Conventional Electrical Cardioversion
Conventional ECV with single pad configurataion in antero-lateral or antero-posterior location. Energy deliver: 200J
Verfahren: Conventional Electrical Cardioversion

Defibrillation pads will be placed in the anteroposterior or anterolateral position. An initial biphasic shock of 200 J will be delivered. If sinus rhythm is not restored, a second dual shock of 400 J (crossover) will be administered.

The procedures will be performed in the designated area for such procedures at each center, under deep sedation in accordance with each center's standard protocols. The choice of medication used for sedation will be at the investigator's discretion. All shocks will be delivered using biphasic energy and ECG-synchronized.
Experimental: Dual-Shock 400J
ECV with dual shock technique. Double pad configuration with electrodes both in antero-lateral and antero-posterior location. Total energy deliver: 400J.
Verfahren: Dual-shock Electrical Cardioversion

Two pairs of defibrillation pads connected to two different defibrillators will be used. One pair of pads will be placed in the anterolateral position and the second pair in the anteroposterior position. Both defibrillators will be programmed to deliver a biphasic shock of 100 J each (200 J group) or 200 J each (400 J group) simultaneously. The maximum number of CVE attempts per patient will be 3.

The procedures will be performed in the designated area for such procedures at each center, under deep sedation in accordance with each center's standard protocols. The choice of medication used for sedation will be at the investigator's discretion. All shocks will be delivered using biphasic energy and synchronized with the QRS complex.
Experimental: Dual-Shock 200J
ECV with dual shock technique. Double pad configuration with electrodes both in antero-lateral and antero-posterior location. Total energy deliver: 200J.
Verfahren: Dual-shock Electrical Cardioversion

Two pairs of defibrillation pads connected to two different defibrillators will be used. One pair of pads will be placed in the anterolateral position and the second pair in the anteroposterior position. Both defibrillators will be programmed to deliver a biphasic shock of 100 J each (200 J group) or 200 J each (400 J group) simultaneously. The maximum number of CVE attempts per patient will be 3.

The procedures will be performed in the designated area for such procedures at each center, under deep sedation in accordance with each center's standard protocols. The choice of medication used for sedation will be at the investigator's discretion. All shocks will be delivered using biphasic energy and synchronized with the QRS complex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Efficacy Outcome - Patients achieving sinus rhythm with the first shock
Zeitfenster: First minute after first shock delivery
Percentage of patients achieving sinus rhythm with the first shock deliver. Three consecutive beats in sinus rhythm are neccesary to consider sinus rhythm achieved.
First minute after first shock delivery
Primary Safety Outcome - Adverse events during the procedure
Zeitfenster: Before patient are discharged
Ocurrence of any complication during the ECV. Arrhythmic recurrences of atrial fibrillation will not be considered as complications.
Before patient are discharged

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Procedural Sucess
Zeitfenster: The end of the procedure
Percentage of patients achieving stable sinus rhythm after any number of shocks
The end of the procedure
Overall Intervention-Specific Success
Zeitfenster: First minute after shock delivery
Number of successful shocks / Overall delivered shock within the same pad configuration.
First minute after shock delivery
Total Energy Delivered
Zeitfenster: End of the procedure
Total energy administered (J) before the procedure is completed
End of the procedure
Sub-acute procedural success
Zeitfenster: At 30 (25-35) days after the procedure
Percentage of patients in sinus rhythm at 30 days after the ECV
At 30 (25-35) days after the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martín Negreira Caamaño

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Study protocol will be sent for publication

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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