- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04945759
Srovnání účinnosti ruských, australských proudů s izokinetickým cvičením Syndrom patelofemorální bolesti
Srovnání účinnosti ruských a australských (australských) proudů s izokinetickým cvičením u jedinců se syndromem patelofemorální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie.
souhrn
Syndrom patelofemorální bolesti (PFPS) je definován jako běžná bolest předního kolena, která se vyskytuje během netraumatických aktivit, jako je dřep, běh, lezení a lezení do schodů. Účinnost elektroléčby při zvyšování svalové síly a vytrvalosti u PFPS byla obecně zkoumána pomocí nízké frekvence metod elektrické stimulace a studií o účinnosti střídavých proudů středních frekvencí burst modulu je málo. Vzhledem k tomu, že v literatuře nejsou žádné studie porovnávající účinnost ruských a australských proudů ze středofrekvenčních pulzně modulovaných střídavých proudů s izokinetickým cvičením u pacientů s PFPS, cílem této studie je prozkoumat bolest, funkčnost a každodenní životní aktivity ruské a Aussie proudy s izokinetickým cvičením kolena a kyčle (IE) u pacientů s PFPS a jeho vliv na kvalitu života.
Tato studie, která má randomizovaný kontrolovaný a jednoduše zaslepený design, se plánuje provést na nejméně 60 dobrovolnících, kteří splňují kritéria pro zařazení pacientů s PFPS, kteří přišli na kliniku sportovní medicíny Necmettin Erbakan University. Budou zaznamenány fyzické a sociodemografické informace účastníků; intenzita bolesti Patellofemoral syndrom Škála závažnosti bolesti; funkčnost Kujala Patellofemoral Score, Timed Up and Go Test a test stoupání po schodech; úrovně aktivity Tegner skóre aktivity Level; funkční porucha Lysholmova skórovací škála kolen; aktivity každodenního života Kolenní test pro aktivity každodenního života; kvalita života Short Form SF-36; pasivní a bezbolestný aktivní goniometr rozsahu pohybu; Izokinetické síly m. quadriceps, hamstring a m. gluteus medius přístroj CYBEX (2009); Úhel Q bude vyhodnocen pomocí goniometru.
Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin; První skupina bude dostávat léčbu IE kolena a kyčle po dobu tří týdnů po 15 sezení, druhá skupina bude dostávat kromě IE Aussie Current, třetí skupina bude dostávat kromě IE ruský proud a čtvrtá skupina dostane placebo elektrickou stimulaci kromě IE. Vyhodnocení bude provedeno na začátku, ihned po první léčbě, na konci tří týdnů léčby a jeden měsíc po ukončení léčby, celkem čtyřikrát. Předpokládá se, že výsledky studie budou důležitým zdrojem informací o místě středofrekvenčního vzplanutí modulovaných střídavých proudů ve fyzioterapeutických programech pacientů s PFPS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom patelofemorální bolesti (PFPS) je nejčastějším bolestivým syndromem kolena vznikajícím kolem čéšky v důsledku přetížení kolene během flexe a extenze. Je definována jako běžná bolest předního kolena, která se vyskytuje při netraumatických činnostech, jako je dřep, běh, lezení a lezení do schodů. Rizikové faktory pro PFPS zahrnují dynamickou valgozitu, ženské pohlaví, abnormality chodidla, nadužívání a náhlé zvýšení fyzické aktivity, nestabilitu čéšky a slabost kvadricepsu.
Aby byla odhalena účinná léčba u PFPS, měly by být zdůrazněny primární důvody, které mohou syndrom způsobit. Příčiny PFPS jsou multifaktoriální a je obtížné určit skutečné účinky, které mohou onemocnění způsobit. Pokud se však PFPS posuzuje z biomechanického hlediska, existuje silný vztah mezi kolenním kloubem a hlezenním a kyčelním kloubem.
Zatímco klid, led a analgetika se v časném období při léčbě PFPS používají, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), bandáže čéšky, patelofemorální ortézy kolena a chodidla, biofeedback, nácvik běžecké chůze, terapie omezení krevního oběhu léčba PFPS v časném období. Používá se suché vpichování, manuální terapie, biofyzikální prostředky, edukace pacienta a kombinované terapie. V léčbě syndromu patelofemorální bolesti je léčebnou metodou, která je v posledních letech zaměřena, konzervativní léčba. Mezi nimi je základním kamenem léčby fyzioterapie.
Přestože běžnou léčbou je posilování kvadricepsu, v posledních letech se klade důraz na terapie na posílení hýžďového svalu a zvýšení stability jádra. Na 5. mezinárodním setkání Patellofemoral Pain Research Center (2018, Austrálie) byly v léčbě PFPS doporučeny kombinované posilovací programy s posilováním kvadricepsů a kyčelních svalů.
Ačkoli se obecně provádí všestranná léčba, míra recidivy PFAS je 91%. Vzhledem k vysoké míře recidiv by měly být odhaleny účinnější možnosti léčby. Při přezkoumání literatury bylo hlášeno, že v případech PFPS dochází ke zvýšení svalové síly a vytrvalosti pomocí programu izokinetického cvičení (IE), což poskytuje dynamickou stabilizaci kolena. Program IE je většinou ve směru ke kolenu flexe / extenze a bylo zjištěno, že existuje velmi málo aplikací IE programů ve směru abdukce / addukce kyčle (gluteus medius), vnitřní a vnější rotace.
Fyzioterapeutické aplikace jsou zaměřeny na zvládání rozvíjejících se dysfunkcí a snižování bolesti. Při běžné léčbě je kladen důraz na posilování a vytrvalostní trénink. Přestože nejúčinnější metodou léčby jsou programy izokinetického posílení, často se používají také rehabilitační programy neuromuskulární elektrické stimulace. Účinnost metod elektroterapie ke zvýšení svalové síly a vytrvalosti není jasná. Mezi nimi lze jako novou možnost léčby použít alternativní proud střední frekvence burst modality (ruský a australský). Nízkofrekvenční pulzní proudy (LFPC) a střední (kHz) střídavé proudy (FAC) se často používají ve fyzioterapii a rehabilitaci.
Rakouský proud (AC) je účinnější a pohodlnější proud mezi středofrekvenčními proudy 1-10 kHz. Tento proud lze použít pro různé účely včetně posilování svalů, kontroly bolesti, zvýšení krevního oběhu, kontroly otoků a estetických ošetření.
AC se začalo používat v regionu Latinské Ameriky se zařízeními, která uvedla na trh se společností Ibramed v roce 2010. V porovnání s AC Russ Current (RC) a nízkofrekvenčními proudy vytváří u pacienta mnohem menší nepohodlí. Používá se ve formě sinusové vlny.
V nedávných metaanalytických studiích PFAS uvedla, že nové metody by měly být zaměřeny na identifikaci nákladově nejefektivnějších a nejúčinnějších léčebných modalit. Přestože v literatuře existují studie ukazující účinek neuromuskulární elektrické stimulace, bylo zjištěno, že neexistují žádné studie srovnávající středně frekvenční burst modulované střídavé proudy (AC a RC) s IE u pacientů s PFPS.
V národní literatuře neexistují žádné vědecké studie o současné australské metodě. Aplikace RC a AC spolu s izokinetickou metodou, jejíž účinnost byla stanovena v literatuře, je velmi důležitá z hlediska stanovení nejúčinnější léčebné metody.
Cíle studie U jedinců s PFPS, izokinetická IE spolu se středně frekvenční burst modalitou střídavých proudů;
- Chcete-li snížit bolest během odpočinku a aktivity,
- zvýšení funkční mobility,
- Usnadnění aktivit každodenního života (FADL),
- Ke zvýšení kvality života.
Vzorek programu Research Power analysis G*Power 3.1.9.2 byl použit pro výpočet velikosti vzorku. Síla výzkumu je definována jako možnost odhalit rozdíl mezi těmito dvěma aplikacemi. Velikost účinku byla 0,25, hladina alfa byla 0,05 a síla studie byla 0,95 a bylo stanoveno, že do studie by mělo být zahrnuto celkem 52 subjektů ve výpočtu provedeném ve formě čtyř skupin a čtyř opakovaných měření provedená v programu G-power. V podobných studiích v literatuře bylo zjištěno, že došlo k 15% ztrátě. V této studii bylo plánováno, že by do studie mělo být zahrnuto celkem 60 případů za předpokladu 15% ztráty.
Aplikace Připraví se uzavřené neprůhledné obálky zobrazující skupinu pacienta. Neprůhledné obálky budou uvedeny od 1 do 60 podle náhodně vygenerovaných čísel. Pacientovi bude předána obálka dle objednávky příchozího pacienta. Přidělovací kód každého pacienta bude sdělen fyzioterapeutovi provádějícímu léčbu pouze na začátku léčebného protokolu. Fyzioterapeut zařadí pacienta do skupiny v souladu s kódem a provede aplikaci. Bude zajištěno, aby subjekty v skupiny elektrické stimulace RC, AC a placeba nevědí, jaký typ stimulace jim byl podán.
Pilotní studie Pilotní studie bude provedena na skupině čtyř lidí (jedna osoba z každé skupiny), aby se vyhodnotila použitelnost forem sběru dat a léčby, které mají být použity ve studii.
Oslepující İsokinetické cvičení (IE), Aussie proud (AC), Rus proud (RC), Placebo Electrical Stimulation (PES) Group,
Pacienti ve skupinách IE, IE + AC, IE + RC, IE + PEC nebudou o aplikaci informováni jinak než cvičením. Hodnocení bude provádět fyzioterapeut, který neví, do jaké skupiny pacienti patří.
Fyzické (věk, výška, pohlaví, index tělesné hmotnosti) a sociodemografické (povolání, rodinný stav, stav vzdělání, poměr příjmů a výdajů) účastníků, kteří si přečtou formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se zapojí do studie, budou být zaznamenán. Bude zaznamenána délka trvání stížnosti na PFPS (týdny), doba uplynulá od diagnózy PFPS (týdny), charakteristiky v anamnéze (hypertenze, diabetes mellitus a další chronická systémová onemocnění). Intenzita bolesti v klidu a během testů funkční mobility na základě výkonu bude stanovena pomocí škály závažnosti bolesti patellofemorálního syndromu (PSPSS). Všechna hodnocení budou provedena před léčbou (BT), bezprostředně po léčbě, po třech týdnech léčby (TA) a jeden měsíc po léčbě (kontrola).
Léčebný program Program izokinetického cvičení bude aplikován na pacienty, jak je popsáno výše. Na elektrickém stimulačním zařízení budou nastaveny vhodné modality, ale zařízení nebude provozováno. Bude aplikován po dobu 20 minut.
4 léčebné skupiny budou léčeny pět dní v týdnu, 15 sezení po dobu tří týdnů. Pokud účastníci zameškají jakoukoli léčbu, budou následovat další léčebná sezení.
Závislé proměnné výzkumu
- Stupnice závažnosti bolesti patelofemorálního syndromu
- Výsledek testu měřeného vstávání a chození
- Test schodů nahoru a dolů
- Kujala Patellofemoral skóre
- Skóre úrovně aktivity Tegner
- Skóre Lysholm Knee Scoring Scale
- Skóre kolenního testu pro každodenní aktivity
- Krátké skóre SF-36
- Pasivní a bezbolestný aktivní rozsah pohybu kolenního kloubu
- Skóre izokinetické svalové síly
- Q Stupeň měření úhlu
Studie nezávislé proměnné
- Program izokinetické cvičební terapie
- Izokinetické cvičení Austrálie Aktuální terapeutický program
- Izokinetické cvičení Ruský program současné terapie
- Izokinetické cvičení Placebo Elektrická stimulační terapie Program
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 0506295
- Musa Çankaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-55 let,
- Umět číst a psát v turečtině,
- Bolesti déle než měsíc,
- S bolestí předního kolena bez traumatu,
- Mít intenzitu bolesti tři body a/nebo vyšší podle vizuální analogové škály (VAS) v peri nebo retroatellární oblasti v předchozím týdnu.
Kritéria vyloučení:
- meniskus, zkřížený a kolaterální vaz, iliotibiální léze pruhu, tendinitida pes anserin, syndrom Osgood-Schlatter,
- Sinding-Larsen-Johanssonův syndrom, předchozí luxace pately a předchozí operace kolena, po léčbě injekční stříkačkou kolena alespoň před třemi měsíci,
- Používání nesteroidních protizánětlivých a kortizonových léků často jednou týdně nebo více,
- anamnéza traumatu a neurologické onemocnění,
- Zlomenina čéšky, osteoartróza nebo jiná intraartikulární patologie kolena,
- Bolest a výpotek kolena odrážející se od kyčle a bederní oblasti (
- Osoby s kontraindikovanými stavy pro elektrickou stimulaci (implantát biomedicínského zařízení, těhotné ženy, neuropatie, svalové abnormality nebo hypersenzitivita, malignita, hemoragická oblast, poškození kůže, aktivní infekce v oblasti umístění elektrod) (3,59).
Po předchozí elektrické stimulační terapii
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina izokinetického cvičení (İE):
Skupina izokinetického cvičení (IE): (Flekce / Extenze kolenního kloubu, Vnitřní kyčelní kloub / Zevní rotace a abdukce / Program posílení addukce) Pacienti budou sedět na izokinetickém zařízení Cybex-Humac Norm ve vzpřímené poloze vsedě o 90°. K sedadlu bude upevněn pomocí trupových, pánevních a stehenních popruhů. Během tohoto tréninku bude pacientům řečeno, že paže dynamometru přivede koleno z extenze do flexe. Během tohoto cvičení bude pacientovi doporučeno, aby co nejvíce odolával dynamometru při pohybu kolena ve flexi/extenzi, vnitřní/vnější rotaci a abdukci/addukci s dynamometrem. |
Vyhodnocení a ošetření bude provedeno zařízením Cybex humac.
|
|
Aktivní komparátor: Izokinetické cvičení + skupina Aussie Current (IE+AC):
Na pacienty bude aplikován program Aussie Current a Isokinetic Exercise.
Distální elektroda je umístěna na přední části stehna a nad čéškou.
Proximální elektroda bude umístěna na stehně.
Jedna elektroda bude umístěna mezi přední horní a zadní horní kyčelní páteř na straně PFPS (Patellofemoral Pain Syndrome) a druhá elektroda bude umístěna do trojúhelníku na větším trochanteru femuru v m. gluteus medius.
Kontaktováním tureckých úřadů zařízení BTL 4825SPREMIUM byl proud upraven v zařízení Aussie Current 1 kHz frekvence, 400 ms fázový čas, 50 Hz burst frekvence, doba trvání 4 ms.
Tato nová modalita střídavého proudu střední frekvence bude aplikována na pacienta po dobu 20 minut.
|
Vyhodnocení a ošetření bude provedeno zařízením Cybex humac.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina izokinetických cvičení + ruský proud (IE+RC):
Na pacienty bude aplikován program izokinetického cvičení. Podobně jako u Aussie proudu bude ruský proud aplikován na m. vastus lateralis-medialis a gluteus medius. Ruský proud bude nastaven jako sinusový proud 2500 Hz, fázový čas 200 ms, frekvence burstu 50 Hz, 50% pracovní cyklus, trvání 10 ms. Pacient bude ošetřován 20 minut. |
Vyhodnocení a ošetření bude provedeno zařízením Cybex humac.
|
|
Komparátor placeba: Izokinetické cvičení + placebo Elektrická stimulace (IE+PES) Skupina:
Na pacienty bude aplikován program izokinetického cvičení.
Na elektrickém stimulačním zařízení budou nastaveny příslušné modality, ale zařízení nebude fungovat.
Bude aplikován po dobu 20 minut.
|
Vyhodnocení a ošetření bude provedeno zařízením Cybex humac.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti bolesti patelofemorálního syndromu
Časové okno: 3 minuty
|
Je to škála skládající se z 10 parametrů, která hodnotí bolestivost při činnostech jedince během posledního týdne s VAS.
Mezi tyto aktivity patří chození do schodů, skrčení na zemi, chůze, běhání, rychlé běhání, účast na sportu, sezení s pokrčenými koleny, klečení, odpočinek a spánek, odpočinek po aktivitě.
Jednotlivci také označí aktivity, které v posledním týdnu nedělali, jako „nedělal jsem“.
Maximální skóre je 100 a výsledky hodnocení budou zaznamenány v %.
|
3 minuty
|
|
Kujala Patellofemorální skóre
Časové okno: 3 minuty
|
Tureckou studii validity a reliability provedli Kuru et al.
KPS zahrnuje otázky týkající se zarovnání čéšky a polohy čéšky a skládá se ze 13 položek, které hodnotí subjektivní reakce na specifické aktivity a symptomy, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny s PFAS.
Boduje se od minimálně 0 do maximálně 100 bodů.
Variace 8-10 bodů představuje minimální významný rozdíl v klinické praxi.
Nižší skóre znamená více bolesti a invalidity, zatímco vyšší skóre znamená méně postižení.
Ve směrnici publikované Americkou fyzikální terapeutickou asociací, Orthopedic Physical Therapy Academy, bylo uvedeno, že použití formy KPS u pacientů s PFAS odhaluje vysoce kvalitní data.
|
3 minuty
|
|
Kolenní test pro každodenní život
Časové okno: 3 minuty
|
Symptomy a funkční omezení jednotlivců v každodenních aktivitách budou hodnoceny pomocí Knee Test for Daily Living Activities (KOS-ADLS), což je platný a spolehlivý dotazník, který byl vytvořen v turečtině.
Test obsahuje šest otázek o symptomech: bolest, ztuhlost, otok, relaxace/flexe kolena, slabost a kulhání.
Zahrnuje také osm otázek o funkčních omezeních, včetně chůze, chození do schodů, sestupování ze schodů, stání, klečení, skrčení, sezení s pokrčenými koleny a vstávání ze židle.
Test je hodnocen mezi 0-5.
Skóre pacienta z každé otázky se sečtou a celkové skóre se vydělí 70 a vynásobí 100.
|
3 minuty
|
|
A) Měření izokinetické svalové síly flexe / prodloužení kolena:
Časové okno: 8 minut
|
Měření izokinetické svalové síly: Před testem se pacienti 10 minut zahřejí na eliptickém kole (značka přístroje). Izokinetická svalová síla skupin kvadricepsu a hamstringů (při rychlosti 60°/120°/180°/s) bude měřena pomocí systému Humac Norm System. Pro seznámení pacientů, kteří s testem nejsou obeznámeni, budou provedeny 3 submaximální kontrakce a 1 maximální kontrakce pro každou svalovou skupinu a při každé rychlosti. Postižená končetina bude hodnocena pro testování. Po testu budou v počítačovém prostředí vypočítány špičkové krouticí momenty flexoru a extenzoru při úhlových rychlostech 60°/120°/180° sekund a vykonaná práce a poměry hamstring/quadriceps (H/Q). Zaznamenají se špičkové hodnoty točivého momentu. |
8 minut
|
|
Vnitřní / vnější rotace Měření izokinetické síly kyčle:
Časové okno: 5 minut
|
Navíc s přihlédnutím k bodům při hodnocení flexe/extenze kyčle pomocí systému Cybex Humac Norm System bude pacient polohován do sedu s kolenem a kyčlí ve flexi 90° a trupem v extenzi 30°. Kyčel na testované straně bude fixován přes stehno a oblast nohou bude fixována páskou těsně nad kotníkem. Osa dynamometru bude zarovnána s dlouhou osou čéšky. Test začne od maximální aktivní vnější rotace k vnitřní rotaci. Mediální a laterální rotace kyčle bude aplikována rychlostí 30°/60° sekund. Po každé rychlosti bude dáno 30 sekund odpočinku. Test bude proveden po čtyřech submaximálních opakováních v každé frekvenci. Bude vypočítán maximální moment, vnitřní/vnější síla a poměr vnitřní/vnější moment. |
5 minut
|
|
Abdukce/addukce Měření izokinetické síly kyčle:
Časové okno: 2 minuty
|
Pouzdra budou umístěna na Cybex Humac Norm System. Netestované koleno a kyčle (strana stolu) budou fixovány páskou. Pánev bude fixována na systému CYBEX pomocí pánevního pásku. Osa končetiny, která má být testována, bude zarovnána 2 centimetry mediálně a pod přední horní hřeben kyčelní. Rameno páky siloměru bude upevněno těsně nad kolenem pomocí opasku. Během testu bude zajištěna korekce gravitace s extrémní hmotností. Test bude zahájen v poloze úplného abdukce. Kromě toho bude abdukce/addukce kyčle hodnocena při 30°/60° sekundových frekvencích. Provedou se čtyři submaximální opakování při každé rychlosti a pátý test. Vypočte se maximální moment, abdukční/addukční síla a poměr abdukce/addukce momentu. |
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test na čas vstaň a jdi
Časové okno: 2 minuty
|
Je to test k hodnocení dynamické rovnováhy a funkční mobility.
V různých populacích od dětí po seniory; Používá se u mnoha stavů včetně osteoartrózy, artroplastiky kloubů, revmatoidní artritidy, zlomenin kyčle, mrtvice, závratí, mozkové obrny.
Test bude zahájen s nohama pacienta na podlaze a pažemi ve stoje na područce židle.
Osoba je požádána, aby vstala ze židle, na které sedí, ušla 3 metry bezpečně a normálním tempem, otočila se, vrátila se a znovu se posadila na židli.
Čas se zaznamenává v sekundách.
|
2 minuty
|
|
Lysholmova škála hodnocení kolen
Časové okno: 2 minuty
|
Skládá se z osmi různě hodnocených titulků (kulhání a použitá podpora 5 bodů, zamykání 15 bodů, nestabilita a bolest 25 bodů, otoky 10 bodů, lezení do schodů 10 bodů a dřep jsou hodnoceny 5 body.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky: 95-100 bodů ze 100 bodů je hodnoceno jako výborný, 84-94 bodů dobrý, 65-83 bodů střední a <65 bodů špatný.
Kulturní adaptace Lysholmova kolenního skóre na turecký Çelik et al. vyrobeno, je uvedeno, že je spolehlivé a platné.
|
2 minuty
|
|
Q měření úhlu:
Časové okno: 3 minuty
|
Je to úzký úhel, který tvoří čára vedená od Spina Iliaca Přední horní (SIAS) ke středu čéšky a čáry vedené od středu čéšky ke středu holenní kosti tuberositas. Goniometry se často používají při měření úhlu Q kvůli jejich praktičnosti a nízké ceně. Goniometrické měření: Při této technice měření je střed goniometru umístěn do středu čéšky, pevné rameno ukazuje tuberkula tibie a pohyblivé rameno ukazuje SIAS. Měření lze provádět, když osoba stojí nebo leží na zádech. Při měření ve stoji by měla být kolena v prodloužení a na obě dolní končetiny by měla být aplikována stejná váha. |
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MUSA ÇANKAYA, Msc, Necmettin Erbakan Üniversity
- Ředitel studie: İLKİM ÇITAK KARAKAYA, Professor, Muğla Sıtkı Koçman University
- Ředitel studie: PELİN MELDA YARGIÇ, PhD, Necmettin Erbakan Üniversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11.02.2020 V;1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .