Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brain Connectivity and Perceptive Surfaces in Chronic Low Back Pain (SUPER-RMNf)

30. dubna 2026 aktualizováno: Teresa Paolucci, G. d'Annunzio University

Lombalgia Cronica Aspecifica e Superfici Percettive: Rappresentazione Corticale Del Tronco Nella Risposta al Trattamento Riabilitativo - Studio Quasi-sperimentale Non Randomizzato

Rationale:

Chronic Low Back Pain (CLBP) is often associated with "cortical reorganization," where the brain's map of the back becomes less precise. This phenomenon contributes to the persistence of pain and reduced body awareness. While traditional rehabilitation focuses on the physical structure of the spine, neurocognitive approaches use "perceptive surfaces" to provide specific tactile and proprioceptive feedback, aiming to "retrain" the brain's representation of the trunk.

Objective and Hypothesis:

The primary goal of this study is to investigate how the brain responds to stimulation from these perceptive surfaces in patients with CLBP compared to healthy individuals. The investigators hypothesize that using these surfaces will lead to immediate changes in functional brain connectivity, particularly in areas responsible for body awareness and pain processing (somatosensory and salience networks).

Study Procedures:

The study will involve 20 patients with chronic non-specific low back pain and 20 healthy volunteers. All participants will undergo a Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) session. During the scan, participants will be placed on a specialized perceptive surface. Brain activity and connectivity will be measured at rest and during specific tactile stimulation. Additionally, advanced imaging techniques (SANDI model) will be used to look at the microscopic structure of brain cells (neurons).

Clinical Impact:

By comparing the two groups, the study aims to identify specific "brain signatures" of recovery. This could help clinical professionals understand if perceptive surfaces can effectively restore cortical maps, leading to better personalized rehabilitation strategies for chronic pain.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Chieti (CH)
      • Chieti, Chieti (CH), Itálie, 66100
        • ITAB - Istituto di Tecnologie Avanzate Biomediche - Università degli Studi "G. d'Annunzio"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 45 years
  • Right-handed dominance
  • Good general health condition
  • Ability to provide written informed consent.

For the patient group:

- Clinical diagnosis of non-specific chronic low back pain with a duration of more than 3 months

For the control group:

- Healthy volunteers without a history of chronic pain

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to 3T Magnetic Resonance Imaging, such as pacemakers or non-compatible metallic implants
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Presence of significant neurological or psychiatric pathologies
  • Current use of psychoactive medications.
  • Sensory or motor disorders of the lower limbs that prevent interaction with the perceptive surface.
  • Unstable or acute clinical conditions.
  • Inability to remain still during the MRI scanning procedure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLBP Patients

This arm includes 20 participants with a clinical diagnosis of non-specific chronic low back pain (duration > 3 months).

Participants undergo a clinical and functional evaluation through validated scales (VAS, RMDQ, MPQ, Waddell Index, Zung SAS/SDS, BAQ).

The experimental procedure consists of a 3T MRI session including two resting-state fMRI blocks: one in a neutral condition and one while interacting with a "perceptive surface" (postural mat with sensory cones).

Advanced microstructural imaging (SANDI model) is also performed.
Přístroj: Perceptive Surface (SU-PER mat)

The intervention consists of a postural mat equipped with sensory cones of varying elastic memory and elasticity.

This tool is used as a neurocognitive rehabilitation device designed to restore body perception and postural control.

The device is passive, non-magnetic, and made of MRI-compatible latex (inert material).

During the fMRI session, the surface is positioned so that the participant, while lying in the scanner, perceives specific plantar or trunk tactile and proprioceptive stimuli.
Aktivní komparátor: Healthy Controls

This arm includes 20 healthy volunteers, aged 18-45, without history of chronic pain.

Participants undergo the same 3T MRI protocol as the clinical group (neutral vs. perceptive surface conditions) to provide a baseline for "normal" cortical representation and connectivity.

Clinical evaluations for this group are limited to demographic data and the Visual Analogue Scale (VAS) for pain/discomfort monitoring during the scan.
Přístroj: Perceptive Surface (SU-PER mat)

The intervention consists of a postural mat equipped with sensory cones of varying elastic memory and elasticity.

This tool is used as a neurocognitive rehabilitation device designed to restore body perception and postural control.

The device is passive, non-magnetic, and made of MRI-compatible latex (inert material).

During the fMRI session, the surface is positioned so that the participant, while lying in the scanner, perceives specific plantar or trunk tactile and proprioceptive stimuli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Functional Connectivity Changes in Somatosensory and Salience Networks
Časové okno: Periprocedural
Periprocedural

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuronal Microstructure Mapping (SANDI model)
Časové okno: Periprocedural
Periprocedural
Acute Pain Perception (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Day 1
Minimum Value: 0 Maximum Value: 10 Higher scores mean a worse outcome
Day 1
Functional Disability in CLBP Patients (Roland Morris Disability Questionnaire)
Časové okno: Day 1
Minimum Value: 0 Maximum Value: 24 Higher scores mean a worse outcome
Day 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Brainstem Connectivity (PAG)
Časové okno: Periprocedural
Periprocedural

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G. d'Annunzio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUPER-RMNf
  • 447 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Regione Abruzzo (Submission ID))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit