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Brain Connectivity and Perceptive Surfaces in Chronic Low Back Pain (SUPER-RMNf)

30 aprile 2026 aggiornato da: Teresa Paolucci, G. d'Annunzio University

Lombalgia Cronica Aspecifica e Superfici Percettive: Rappresentazione Corticale Del Tronco Nella Risposta al Trattamento Riabilitativo - Studio Quasi-sperimentale Non Randomizzato

Rationale:

Chronic Low Back Pain (CLBP) is often associated with "cortical reorganization," where the brain's map of the back becomes less precise. This phenomenon contributes to the persistence of pain and reduced body awareness. While traditional rehabilitation focuses on the physical structure of the spine, neurocognitive approaches use "perceptive surfaces" to provide specific tactile and proprioceptive feedback, aiming to "retrain" the brain's representation of the trunk.

Objective and Hypothesis:

The primary goal of this study is to investigate how the brain responds to stimulation from these perceptive surfaces in patients with CLBP compared to healthy individuals. The investigators hypothesize that using these surfaces will lead to immediate changes in functional brain connectivity, particularly in areas responsible for body awareness and pain processing (somatosensory and salience networks).

Study Procedures:

The study will involve 20 patients with chronic non-specific low back pain and 20 healthy volunteers. All participants will undergo a Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) session. During the scan, participants will be placed on a specialized perceptive surface. Brain activity and connectivity will be measured at rest and during specific tactile stimulation. Additionally, advanced imaging techniques (SANDI model) will be used to look at the microscopic structure of brain cells (neurons).

Clinical Impact:

By comparing the two groups, the study aims to identify specific "brain signatures" of recovery. This could help clinical professionals understand if perceptive surfaces can effectively restore cortical maps, leading to better personalized rehabilitation strategies for chronic pain.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Chieti (CH)
      • Chieti, Chieti (CH), Italia, 66100
        • ITAB - Istituto di Tecnologie Avanzate Biomediche - Università degli Studi "G. d'Annunzio"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 45 years
  • Right-handed dominance
  • Good general health condition
  • Ability to provide written informed consent.

For the patient group:

- Clinical diagnosis of non-specific chronic low back pain with a duration of more than 3 months

For the control group:

- Healthy volunteers without a history of chronic pain

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to 3T Magnetic Resonance Imaging, such as pacemakers or non-compatible metallic implants
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Presence of significant neurological or psychiatric pathologies
  • Current use of psychoactive medications.
  • Sensory or motor disorders of the lower limbs that prevent interaction with the perceptive surface.
  • Unstable or acute clinical conditions.
  • Inability to remain still during the MRI scanning procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLBP Patients

This arm includes 20 participants with a clinical diagnosis of non-specific chronic low back pain (duration > 3 months).

Participants undergo a clinical and functional evaluation through validated scales (VAS, RMDQ, MPQ, Waddell Index, Zung SAS/SDS, BAQ).

The experimental procedure consists of a 3T MRI session including two resting-state fMRI blocks: one in a neutral condition and one while interacting with a "perceptive surface" (postural mat with sensory cones).

Advanced microstructural imaging (SANDI model) is also performed.
Dispositivo: Perceptive Surface (SU-PER mat)

The intervention consists of a postural mat equipped with sensory cones of varying elastic memory and elasticity.

This tool is used as a neurocognitive rehabilitation device designed to restore body perception and postural control.

The device is passive, non-magnetic, and made of MRI-compatible latex (inert material).

During the fMRI session, the surface is positioned so that the participant, while lying in the scanner, perceives specific plantar or trunk tactile and proprioceptive stimuli.
Comparatore attivo: Healthy Controls

This arm includes 20 healthy volunteers, aged 18-45, without history of chronic pain.

Participants undergo the same 3T MRI protocol as the clinical group (neutral vs. perceptive surface conditions) to provide a baseline for "normal" cortical representation and connectivity.

Clinical evaluations for this group are limited to demographic data and the Visual Analogue Scale (VAS) for pain/discomfort monitoring during the scan.
Dispositivo: Perceptive Surface (SU-PER mat)

The intervention consists of a postural mat equipped with sensory cones of varying elastic memory and elasticity.

This tool is used as a neurocognitive rehabilitation device designed to restore body perception and postural control.

The device is passive, non-magnetic, and made of MRI-compatible latex (inert material).

During the fMRI session, the surface is positioned so that the participant, while lying in the scanner, perceives specific plantar or trunk tactile and proprioceptive stimuli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Functional Connectivity Changes in Somatosensory and Salience Networks
Lasso di tempo: Periprocedural
Periprocedural

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuronal Microstructure Mapping (SANDI model)
Lasso di tempo: Periprocedural
Periprocedural
Acute Pain Perception (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: Day 1
Minimum Value: 0 Maximum Value: 10 Higher scores mean a worse outcome
Day 1
Functional Disability in CLBP Patients (Roland Morris Disability Questionnaire)
Lasso di tempo: Day 1
Minimum Value: 0 Maximum Value: 24 Higher scores mean a worse outcome
Day 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Brainstem Connectivity (PAG)
Lasso di tempo: Periprocedural
Periprocedural

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPER-RMNf
  • 447 (Altro identificatore: Comitato Etico Regione Abruzzo (Submission ID))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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