Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální fentanyl a procedurální popáleninová bolest

30. června 2017 aktualizováno: Joseph Holtman, Loyola University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie sublingválního fentanylového spreje (Subsys) a perorálního morfinu pro procedurální péči o rány u dospělých pacientů s bolestí při popáleninách

Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost sublingválního fentanylového spreje (Subsys) na procedurální bolest (převazy/drobný debridement) u pacientů s popáleninovým poraněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost sublingválního fentanylového spreje (Subsys) na procedurální bolest (převazy/drobný debridement) u pacientů s popáleninovým poraněním. Bude porovnána se standardním léčebným režimem perorálního morfinu. Hypotézou je, že fentanylový sprej bude účinnější pro léčbu procedurální bolesti u pacientů s popáleninovým poraněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center Burn Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt schopný dát souhlas
  • Věk 18-65
  • Celková plocha spáleného povrchu větší nebo rovna 5 %
  • Tolerantní na opiáty
  • BMI menší nebo rovno 35

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kognitivním nebo psychiatrickým poškozením, které by vylučovalo účast ve studii nebo dodržování protokolu
  • Alergie na fentanyl, morfin, naloxon
  • Těhotenství, záměr otěhotnět nebo kojit
  • Důkaz popáleninového poranění sliznice dutiny ústní
  • Historie aktivního užívání nelegálních drog nebo zneužívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální fentanylový sprej
Prověřte účinnost a bezpečnost sublingválního fentanylového spreje (Subsys) na procedurální bolest (změny obvazu/menší debridement) u pacientů s popáleninovým poraněním.
Lék: Sublingvální fentanylový sprej
Pacienti s popáleninovým poraněním dostanou sublingvální fentanylový sprej (Subsys) na procedurální bolest (převazy/menší debridement).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 60 min
Pacienti, kteří trpí popáleninami, dostanou sublingvální fentanylový sprej (Subsys) k odstranění procedurální bolesti (převazy/drobný debridement). Bude porovnána se standardním léčebným režimem perorálního morfinu. Hypotézou je, že fentanylový sprej bude účinnější pro léčbu procedurální bolesti u pacientů s popáleninovým poraněním.
60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph R Holtman Jr, MD Ph.D., Department Anesthesiology Loyola University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burn Bolest

Klinické studie na Sublingvální fentanylový sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit