Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Preemptive Analgesia on Postoperative Pain in Orthognathic Surgery

29. dubna 2026 aktualizováno: DENNYS RIVERA PEREZ, University of Puerto Rico

Impact of Preemptive Analgesia on Postoperative Pain in Patients Undergoing Orthognathic Surgery: A Randomized Controlled Trial.

This randomized controlled clinical trial evaluates the effect of preemptive analgesia on postoperative pain outcomes in adult patients undergoing orthognathic surgery. Participants scheduled for bilateral sagittal split osteotomy and Le Fort I osteotomy under general anesthesia will be randomized to one of three groups: intravenous acetaminophen, intravenous ibuprofen, or a control group receiving standard postoperative analgesia without preoperative medication.

The study aims to determine whether the administration of pre-surgical analgesics reduces postoperative pain intensity and analgesic requirements during the early postoperative period. Pain will be assessed using a standardized pain scale at multiple time points following surgery, and secondary outcomes will include postoperative analgesic consumption and patient satisfaction with pain control.

This investigation seeks to contribute evidence supporting multimodal analgesic strategies and improved postoperative pain management in patients undergoing orthognathic surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Effective management of postoperative pain remains an important component of perioperative care in patients undergoing orthognathic surgery. Procedures such as bilateral sagittal split osteotomy and Le Fort I osteotomy are associated with significant postoperative discomfort due to extensive manipulation of osseous and soft tissue structures. Preemptive analgesia, defined as the administration of analgesic medication prior to surgical injury, has been proposed as a strategy to attenuate central sensitization and reduce postoperative pain intensity.

This study is designed as a participant-blinded, randomized controlled clinical trial conducted in the operating room at the Administration of Medical Services in Puerto Rico (ASEM). Adult patients between 21 and 65 years of age with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II who are scheduled to undergo orthognathic surgery will be invited to participate following informed consent. A total of 72 participants will be enrolled and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three groups: intravenous acetaminophen, intravenous ibuprofen, or a control group receiving no preoperative analgesic intervention.

Participants in the intervention groups will receive either acetaminophen 1 g intravenously or ibuprofen 600 mg intravenously approximately 30 minutes before surgical incision, with a second dose administered near the end of the procedure according to the medication half-life. The control group will receive no pre-surgical analgesic administration and will follow the institution's standard postoperative pain management protocol.

Postoperative pain intensity will be measured using a validated pain scale at predetermined intervals during the postoperative period. Additional outcomes include postoperative analgesic requirements and patient satisfaction with pain control. By comparing two commonly used intravenous analgesic medications with standard care, this study aims to evaluate the effectiveness of preemptive analgesic strategies in improving postoperative pain outcomes and reducing analgesic consumption following orthognathic surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dennys Rivera Pérez, MD
  • Telefonní číslo: 1920-1921 7877582525
  • E-mail: dennys.rivera@upr.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alvara J Horta Caicedo, DMD
  • Telefonní číslo: 1-678-394-7721
  • E-mail: alvaro.horta@upr.edu

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Administración de Servicios Médicos (ASEM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 21 to 65 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.
  • Scheduled to undergo orthognathic surgery including bilateral sagittal split osteotomy and Le Fort I osteotomy under general anesthesia.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known allergy or intolerance to acetaminophen, ibuprofen, or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
  • Renal dysfunction, defined as estimated glomerular filtration rate <60 mL/min/1.73 m².
  • Hepatic dysfunction, defined as liver enzyme levels greater than twice the upper limit of normal.
  • History of bleeding disorders or coagulopathy.
  • Active or recent peptic ulcer disease.
  • Current use of recreational drugs, including cannabis, that in the judgment of the investigators could interfere with anesthesia management, postoperative pain assessment, or study outcomes.
  • Any medical condition that, in the judgment of the investigators, would make participation unsafe or interfere with study participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenous Acetaminophen
Participants randomized to this arm will receive acetaminophen 1 g administered intravenously approximately 30 minutes prior to surgical incision during orthognathic surgery under general anesthesia. A second dose will be administered near the end of the surgical procedure according to the medication half-life. Postoperative pain outcomes will be compared with the other study groups.
Lék: Acetaminophen
Acetaminophen 1 g administered intravenously approximately 30 minutes prior to surgical incision during orthognathic surgery under general anesthesia. A second dose will be administered near the end of the surgical procedure according to the medication half-life.
Ostatní jména:
  • Acetaminophen 1g Iv
  • Acetaminophen 1000mg IV
Experimentální: Intravenous Ibuprofen
Participants randomized to this arm will receive ibuprofen 600 mg administered intravenously approximately 30 minutes prior to surgical incision during orthognathic surgery under general anesthesia. A second dose will be administered near the end of the procedure according to the medication half-life. Postoperative pain outcomes will be compared with the other study groups.
Lék: ibuprofen
Ibuprofen 600 mg administered intravenously approximately 30 minutes prior to surgical incision during orthognathic surgery under general anesthesia. A second dose will be administered near the end of the surgical procedure according to the medication half-life.
Ostatní jména:
  • Ibuprofen 600mg IV
Žádný zásah: Standard Care Control
Participants randomized to this arm will not receive preoperative analgesic medication. Postoperative pain management will follow the institution's standard care protocol after completion of the surgical procedure. Outcomes will be compared with participants receiving preemptive intravenous analgesic interventions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Intensity
Časové okno: 1 hour, 4 hours, and 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity measured using a validated pain scale (Visual Analog Scale, 0-10) in patients undergoing orthognathic surgery. Pain scores will be recorded and compared between the acetaminophen, ibuprofen, and control groups.
1 hour, 4 hours, and 24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Analgesic Consumption
Časové okno: Within 24 hours after surgery
Total amount of rescue analgesic medications administered during the postoperative period will be recorded and compared between study groups.
Within 24 hours after surgery
Patient Satisfaction with Pain Management
Časové okno: 24 hours after surgery
Patient satisfaction with postoperative pain control measured using the Spanish version of the Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS).
24 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Puerto Rico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2603555595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because the dataset contains potentially identifiable health information and the study protocol does not include provisions for external data sharing.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit