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Impact of Preemptive Analgesia on Postoperative Pain in Orthognathic Surgery

29 aprile 2026 aggiornato da: DENNYS RIVERA PEREZ, University of Puerto Rico

Impact of Preemptive Analgesia on Postoperative Pain in Patients Undergoing Orthognathic Surgery: A Randomized Controlled Trial.

This randomized controlled clinical trial evaluates the effect of preemptive analgesia on postoperative pain outcomes in adult patients undergoing orthognathic surgery. Participants scheduled for bilateral sagittal split osteotomy and Le Fort I osteotomy under general anesthesia will be randomized to one of three groups: intravenous acetaminophen, intravenous ibuprofen, or a control group receiving standard postoperative analgesia without preoperative medication.

The study aims to determine whether the administration of pre-surgical analgesics reduces postoperative pain intensity and analgesic requirements during the early postoperative period. Pain will be assessed using a standardized pain scale at multiple time points following surgery, and secondary outcomes will include postoperative analgesic consumption and patient satisfaction with pain control.

This investigation seeks to contribute evidence supporting multimodal analgesic strategies and improved postoperative pain management in patients undergoing orthognathic surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effective management of postoperative pain remains an important component of perioperative care in patients undergoing orthognathic surgery. Procedures such as bilateral sagittal split osteotomy and Le Fort I osteotomy are associated with significant postoperative discomfort due to extensive manipulation of osseous and soft tissue structures. Preemptive analgesia, defined as the administration of analgesic medication prior to surgical injury, has been proposed as a strategy to attenuate central sensitization and reduce postoperative pain intensity.

This study is designed as a participant-blinded, randomized controlled clinical trial conducted in the operating room at the Administration of Medical Services in Puerto Rico (ASEM). Adult patients between 21 and 65 years of age with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II who are scheduled to undergo orthognathic surgery will be invited to participate following informed consent. A total of 72 participants will be enrolled and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three groups: intravenous acetaminophen, intravenous ibuprofen, or a control group receiving no preoperative analgesic intervention.

Participants in the intervention groups will receive either acetaminophen 1 g intravenously or ibuprofen 600 mg intravenously approximately 30 minutes before surgical incision, with a second dose administered near the end of the procedure according to the medication half-life. The control group will receive no pre-surgical analgesic administration and will follow the institution's standard postoperative pain management protocol.

Postoperative pain intensity will be measured using a validated pain scale at predetermined intervals during the postoperative period. Additional outcomes include postoperative analgesic requirements and patient satisfaction with pain control. By comparing two commonly used intravenous analgesic medications with standard care, this study aims to evaluate the effectiveness of preemptive analgesic strategies in improving postoperative pain outcomes and reducing analgesic consumption following orthognathic surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Administración de Servicios Médicos (ASEM)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 21 to 65 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.
  • Scheduled to undergo orthognathic surgery including bilateral sagittal split osteotomy and Le Fort I osteotomy under general anesthesia.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known allergy or intolerance to acetaminophen, ibuprofen, or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
  • Renal dysfunction, defined as estimated glomerular filtration rate <60 mL/min/1.73 m².
  • Hepatic dysfunction, defined as liver enzyme levels greater than twice the upper limit of normal.
  • History of bleeding disorders or coagulopathy.
  • Active or recent peptic ulcer disease.
  • Current use of recreational drugs, including cannabis, that in the judgment of the investigators could interfere with anesthesia management, postoperative pain assessment, or study outcomes.
  • Any medical condition that, in the judgment of the investigators, would make participation unsafe or interfere with study participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intravenous Acetaminophen
Participants randomized to this arm will receive acetaminophen 1 g administered intravenously approximately 30 minutes prior to surgical incision during orthognathic surgery under general anesthesia. A second dose will be administered near the end of the surgical procedure according to the medication half-life. Postoperative pain outcomes will be compared with the other study groups.
Droga: Acetaminophen
Acetaminophen 1 g administered intravenously approximately 30 minutes prior to surgical incision during orthognathic surgery under general anesthesia. A second dose will be administered near the end of the surgical procedure according to the medication half-life.
Altri nomi:
  • Acetaminophen 1g Iv
  • Acetaminophen 1000mg IV
Sperimentale: Intravenous Ibuprofen
Participants randomized to this arm will receive ibuprofen 600 mg administered intravenously approximately 30 minutes prior to surgical incision during orthognathic surgery under general anesthesia. A second dose will be administered near the end of the procedure according to the medication half-life. Postoperative pain outcomes will be compared with the other study groups.
Droga: ibuprofen
Ibuprofen 600 mg administered intravenously approximately 30 minutes prior to surgical incision during orthognathic surgery under general anesthesia. A second dose will be administered near the end of the surgical procedure according to the medication half-life.
Altri nomi:
  • Ibuprofen 600mg IV
Nessun intervento: Standard Care Control
Participants randomized to this arm will not receive preoperative analgesic medication. Postoperative pain management will follow the institution's standard care protocol after completion of the surgical procedure. Outcomes will be compared with participants receiving preemptive intravenous analgesic interventions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Pain Intensity
Lasso di tempo: 1 hour, 4 hours, and 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity measured using a validated pain scale (Visual Analog Scale, 0-10) in patients undergoing orthognathic surgery. Pain scores will be recorded and compared between the acetaminophen, ibuprofen, and control groups.
1 hour, 4 hours, and 24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Analgesic Consumption
Lasso di tempo: Within 24 hours after surgery
Total amount of rescue analgesic medications administered during the postoperative period will be recorded and compared between study groups.
Within 24 hours after surgery
Patient Satisfaction with Pain Management
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Patient satisfaction with postoperative pain control measured using the Spanish version of the Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS).
24 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2603555595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because the dataset contains potentially identifiable health information and the study protocol does not include provisions for external data sharing.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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