Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutického účinku HU pulzní terapie u pacientů s CML (HU)

21. května 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Hodnocení terapeutického účinku pulzní terapie hydroxyureou u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané u chronické myeloidní leukémie (CML) s cílem zabránit konverzi CML (AP, BC). Pulzní terapie hydroxymočovinou u pacientů s chronickou fází CML je účinná na základě předchozích studií výzkumníka a schéma stojí nižší než imatinib. Dosud není známa účinnost srovnání pulzní terapie Hydroxyureou s imatinibem u chronické fáze CML, zejména k dosažení hematologické remise v krátké době.

ÚČEL: Nerandomizovaná studie k porovnání účinnosti pulzní terapie hydroxyureou s účinností imatinibu při léčbě pacientů s chronickou fází CML.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat dobu WBC sníženou o 10 %, 20 %, 30 %, 50 % těchto pacientů léčených těmito dvěma léky. II. Porovnejte dobu zmenšení velikosti sleziny o 10 %, 20 %, 30 %, 50 % u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie léčených imatinibem s těmi, kteří byli léčeni pulzní terapií hydroxyureou. III. Porovnejte dobu dosažení kompletní remise (CR) těchto pacientů léčených těmito dvěma léky. iv. Odhadněte celkové přežití, přežití bez příhody, přežití bez progrese (OS, EFS, PFS) a hlavní cytogenetickou odpověď těchto pacientů léčených těmito dvěma léky.

PŘEHLED: Pacienti mají absolvovat jedno ze dvou ošetření. Rameno I: Indukce: Pacienti dostávají perorálně hydroxyureu denně (pulzní terapie hydroxyureou) až do hematologické remise. Udržování: pokračování pulzní terapie hydroxyureou k udržení počtu bílých krvinek pod 8,0 × 109 / L. Rameno II: Indukce: Pacienti dostávají imatinib 400 mg qd, dokud není dosaženo přijatelného krevního obrazu. Údržba: Dodržujte doporučení doporučení NCCN pro léčbu chronické fáze CML.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 60 pacientů (30 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika chronické myeloidní leukémie (CML) v chronické fázi. Pacienti v akcelerované nebo blastické fázi nejsou způsobilí.
  2. Žádná předchozí terapie žádnými léky.
  3. Věk ≥ 16 let
  4. Pacienti s nekontrolovanými tachyarytmiemi (jako je fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie a ventrikulární tachykardie, které nejsou adekvátně kontrolovány) nejsou vhodní.
  5. Netěhotná a nekojící. Léčba podle tohoto protokolu by vystavila nenarozené dítě významným rizikům. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinných prostředků antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení jakýmikoli chemoterapeutiky.
  2. Pacienti mladší 16 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroxymočovina
Lék: hydroxyurea, pulzní terapie
Lék: hydroxymočovina
pulzní terapie
Ostatní jména:
  • HU
ACTIVE_COMPARATOR: imatinib
Lék: imatinib, 400 mg PO denně
Lék: Imatinib
400 mg qd PO denně
Ostatní jména:
  • Imatinib mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet bílých krvinek
Časové okno: 2 roky
počet bílých krvinek se snížil o 10 %, 20 %, 30 %, 50 %
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost sleziny
Časové okno: 2 roky
velikost sleziny zmenšena o 10 %, 20 %, 30 %, 50 %
2 roky
kompletní remise
Časové okno: 2 roky
čas k dosažení úplné remise
2 roky
dlouhodobá účinnost: OS, EFS, PFS
Časové okno: 5 let
OS, EFS, PFS
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstAHHMU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit