Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku Asciminib u pacientů s Philadelphia chromozom-pozitivní chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi v Německu (ASC2ADHERE)

13. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Neintervenční studie snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti léčiva Asciminib u nově diagnostikovaných a předléčených pacientů s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Filadelfským chromozomem v chronické fázi v Německu – studie ASC2ADHERE

Cílem této studie je posoudit účinnost ascimibu v reálném světě u pacientů s chronickou myeloidní leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem v chronické fázi (Ph+ CML-CP), kteří byli buď nově diagnostikováni, nebo dříve léčeni jedním ATP-kompetitivním inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Liebenwerda, Německo, 04924
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12487
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Německo, 21244
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Německo, 03046
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Německo, 32756
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Německo, 19370
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Německo, 73614
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21680
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81241
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 27576
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Německo, 63065
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50677
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Německo, 02763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s Ph+ CML-CP, buď nově diagnostikovaní nebo dříve léčení jedním ATP-kompetitivním TKI, kteří zahajují léčbu TKI podle doporučení ošetřujícího lékaře v hematologickém centru v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Dospělí pacienti (≥18 let) s potvrzenou diagnózou Ph+ CML-CP.
  3. Pacienti, kteří jsou buď nově diagnostikováni, nebo byli léčeni právě jedním předchozím TKI. Předchozí léčba TKI je povolena pouze pacientům v kohortě s asciminibem. Pacienti v komparátorových kohortách (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) musí být nově diagnostikováni a nesměli podstoupit žádnou předchozí léčbu TKI.
  4. Pacienti, u nichž ošetřující lékař učinil klinické rozhodnutí zahájit léčbu asciminibem nebo jiným TKI (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) jako součást běžné péče. Klinické rozhodnutí o léčbě musí být učiněno před zařazením. Léčba nesmí být zahájena více než 14 dní před zařazením do studie a může také začít až po vstupním hodnocení.
  5. Pacienti ochotní účastnit se pravidelných kontrolních návštěv a vyplňovat dotazníky o výsledcích hlášených pacientem v průběhu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi k jejich příslušné léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) podle platného Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a relevantních národních léčebných doporučení (např. Onkopedia CML), včetně následujících specifických aspektů asciminibu:

    • V první nebo druhé linii léčby: přítomnost fúzních transkriptů BCR::ABL1 postrádajících exon a2 (např. e13a3, e14a3).
    • V druhé linii léčby: známé mutace BCR::ABL1 spojené s částečnou nebo úplnou rezistencí k asciminibu (např. M244V, F359I/V/C; T315I).
  2. Pacienti, kteří dostávají nebo mají plán dostávat asciminib nebo jiné TKI mimo schválenou indikaci (off-label použití), včetně použití v neschválených dávkovacích režimech nebo frekvencích, které nejsou pokryty příslušným SmPC.
  3. Pacienti aktuálně účastnící se intervenční klinické studie.
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni spolehlivě vyplnit dotazníky o výsledcích hlášených pacientem kvůli kognitivním nebo jazykovým omezením relevantním pro hodnocení studie.
  6. Pacienti, u nichž není dlouhodobé sledování proveditelné kvůli očekávanému přestěhování nebo jiným logistickým omezením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta asciminibu
Dospělí pacienti s Ph+ CML-CP, nově diagnostikovaní nebo dříve léčení jedním TKI, kteří jsou léčeni asciminisem.
Kohorta Imatinibu
„Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou Ph+ CML-CP léčení imatinibem, kteří dosud nepodstoupili žádnou předchozí léčbu TKI.“
Kohorta tyrozinázových inhibitorů druhé generace
Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou Ph+ CML v CP léčení dasatinibem, bosutinibem nebo nilotinibem, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu TKI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hlavní molekulární odpovědí (MMR) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
MMR je definováno jako hladina BCR::ABL1 ≤ 0,1 % podle Mezinárodní škály (IS).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů podle klinických charakteristik
Časové okno: Výchozí stav
Mezi charakteristiky patří, ale nejsou jimi omezeny, detekce Philadelphského chromozomu nebo transkriptu BCR::ABL1, předchozí léčba a výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Výchozí stav
Procento pacientů podle důvodu rozhodnutí o léčbě TKI zdokumentovaného ošetřujícím lékařem
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Procento pacientů se snížením dávky podle důvodu snížení dávky
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Percentage of Patients With Treatment Interruption by Reason for Interruption
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu, podle důvodu přerušení
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Čas do přerušení léčby
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Čas do přerušení léčby
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Čas do snížení dávky
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Doba do ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků (TTDAE)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Procento pacientů s časnou molekulární odpovědí (EMR) po 3 měsících
Časové okno: Měsíc 3
EMR je definováno jako BCR::ABL1 ≤ 10 % IS.
Měsíc 3
Procento pacientů s molekulární odpovědí 2 (MR2)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
MR2 je definováno jako BCR::ABL1 ≤1 % IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Procento pacientů s MMR
Časové okno: 3, 6, 9, 15, 18, 21 a 24 měsíců
MMR je definováno jako BCR::ABL1 ≤0,1 % IS.
3, 6, 9, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Procento pacientů s hlubokou molekulární odpovědí: MR4.0
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
MR4.0 je definováno jako BCR::ABL1 ≤ 0,01 % IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Procento pacientů s hlubokou molekulární odpovědí: MR4.5
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
MR4.5 je definováno jako BCR::ABL1 ≤0,0032 % IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Skóre škály pro hodnocení adherence k medikaci (MARS-5)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Dotazník MARS-5 je validovaný self-reportový dotazník vyvinutý k hodnocení compliance pacientů s předepsanými léky, zaměřující se na úmyslnou i neúmyslnou non-adherenci. Obsahuje 5 položek, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále od 0 (vždy) do 5 (nikdy). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje lepší dodržování léčby.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Skóre evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníku kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 otázek, na které odpovídá pacient. Existuje 9 vícepoložkových škál: 5 škál hodnotících aspekty fungování (fyzické, funkční role, kognitivní, emocionální a sociální); 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení); a škála globálního zdravotního stavu / kvality života (QOL). Existuje 5 jedno-položkových měření hodnotících další symptomy (tj. dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a jedna položka týkající se vnímaného finančního dopadu onemocnění. Všechny kromě 2 otázek mají 4-bodovou škálu od "Vůbec ne" po "Velmi moc." 2 otázky týkající se globálního zdravotního stavu / QOL mají 7-bodovou škálu s hodnocením od "Velmi špatný" po "Vynikající." Pro každou ze 14 domén jsou konečné skóre transformovány tak, že se pohybují od 0-100, kde vyšší skóre znamená zlepšení.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for CML (EORTC QLQ-CML24) Score
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců

EORTC QLQ-CML24 byl navržen jako doplněk k QLQ-C30 – QLQ-CML24 není samostatný nástroj, ale musí být používán společně s QLQ-C30.

EORTC QLQ-CML24 se skládá ze 4 vícepoložkových škál a 2 jednopoložkových škál. Modul zahrnuje 24 položek hodnotících zátěž symptomy (13 položek), dopad na obavy/náladu (4 položky), dopad na každodenní život (3 položky), spokojenost s péčí a informacemi (2 položky), problémy s tělesným obrazem (1 položka) a spokojenost se společenským životem (1 položka). Položky jsou měřeny na 4 úrovních: 1=vůbec ne, 2= trochu, 3=docela dost, 4=velmi mnoho. Pro každou doménu se skóre zprůměruje a transformuje na stupnici od 0 do 100.

Vyšší skóre v doménách zátěž symptomy, dopad na obavy/náladu, dopad na každodenní život a problémy s tělesným obrazem značí horší výsledek. Vyšší skóre v doménách spokojenost se společenským životem a spokojenost s péčí a informacemi značí vyšší úroveň spokojenosti.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Skóre pracovní produktivity a aktivity v důsledku poškození - Celkové zdraví (WPAI-GH)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
'WPAI-GH je pacientem vyplňovaný dotazník o 6 položkách, který se zabývá absenteismem, presenteismem, celkovou ztrátou pracovní produktivity a zhoršením činnosti za 7 dní před hodnocením.
Výsledky pracovní produktivity a zhoršení činnosti jsou uváděny jako procenta zhoršení v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší procento znamená větší zhoršení a nižší produktivitu.'
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001J1DE02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, chronický myeloid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit