Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Research On Nicotinamide Riboside Supplement Support in MDS (ROSS Trial) (ROSS)

1. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

This is an open-label, phase 2 study for lower risk MDS and high risk CCUS patients who are transfusion independent. There will be two cohorts enrolled at the same time to measure the effect of nicotinamide riboside and pterostilbene at different doses. The primary goals of the study are:

  • to assess if study drug improves cytopenias in patients
  • to determine safety of the study drug in patients

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open label, Phase 2 study for lower risk MDS and high risk CCUS patients who are transfusion independent.

Ten subjects will be accrued in this protocol in two cohorts. The first five subjects in cohort 1 will be given nicotinamide riboside and pterostilbene 250mg-50mg daily for a year. The second cohort will have five subjects and nicotinamide riboside and pterostilbene will be given 250mg-50mg twice daily for a year. The two cohorts can enroll concurrently. Study visits will be every 90 days. Two bone marrow biopsies will be performed, one at the time of screening and one after 180 days of therapy. The bone marrow biopsy at 180 days will serve to assess responses such as changes in variant allele frequencies, as well as correlative studies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Gutman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manali Kamdar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Sherbenou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine McMahon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Bair, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ajay Major, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Pollyea, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Amaya, PhD MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Angelos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cassandra Duarte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Kent, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Monge-Urrea, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject must voluntarily sign and date an informed consent, approved by an Institutional Review Board (IRB), prior to the initiation of any research directed procedures.
  • Stated willingness to comply with all study procedures and be available for the duration of the study.
  • Be a male or female aged ≥ 18 years of age.
  • For persons of reproductive potential, use of highly effective method(s) of contraception.
  • Subject must have confirmation of high risk CCUS (defined by CHRS score) or the diagnosis of MDS in the lower risk category as defined by IPSS-M less than 0.
  • Patients must have ECOG of ≤ 2
  • Subject must have adequate renal function as demonstrated by a calculated creatinine clearance ≥ 30 mL/min; determined via urine collection for 24-hour creatinine clearance or by the Cockcroft Gault formula.

  • Subject must have adequate liver function as demonstrated by:

    • aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3.0 × ULN
    • alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 × ULN
    • Unless due to Gilbert's syndrome, patients must have a total bilirubin ≤ 3 × ULN.
  • Subject is informed that consumption of the following fruits is prohibited 3 days prior to the initiation of study treatment and throughout participation: grapefruit, grapefruit products, Seville oranges (including marmalade containing Seville oranges) or Star fruit.

Exclusion Criteria:

  • Subject is known to be positive for HIV with uncontrolled disease. HIV testing is not required.
  • Subject is known to be positive for hepatitis B or C infection with the exception of those with an undetectable viral load. Hepatitis B or C testing is not required and subjects with serologic evidence of prior vaccination to HBV may participate.

  • Subject has any history of clinically significant condition(s) that in the opinion of the investigator would adversely affect his/her participating in this study including, but not limited to:

    • Significant active cardiac disease within the previous 6 months including: New York Heart Association heart failure > class 2, unstable angina, or myocardial infarction.
    • Renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, hepatic, cardiovascular disease, or bleeding disorder independent of leukemia.
  • Subject has a malabsorption syndrome or other condition that precludes enteral route of administration. This includes history of inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis), celiac disease (e.g. sprue), prior gastrectomy or upper bowel removal, or any other gastrointestinal disorder or defect that would interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drug and/or predispose the subject to an increased risk of gastrointestinal toxicity.
  • Subject exhibits evidence of uncontrolled systemic infection requiring therapy (viral, bacterial or fungal). Uncontrolled is defined as ongoing signs/symptoms related the infection without improvement despite appropriate antibiotics, antiviral therapy and/or other treatment.

  • Subject has a history of other malignancies prior to study entry, with the exception of:

    • Adequately treated in situ carcinoma of the breast or cervix uteri
    • Basal cell carcinoma of the skin or localized squamous cell carcinoma of the skin
    • Prostate cancer not requiring therapy beyond hormonal therapy
    • Previous malignancy confined and surgically resected (or treated with other modalities) with curative intent
  • Any subject who is transfusion dependent and a candidate for MDS therapy such as erythroid stimulating agents, thrombopoietin receptor agonists, Lusparercept, Imetelstat or hypomethylating agents.
  • Pregnant or breast-feeding females. A pregnancy test will be obtained at the time of screening if applicable.
  • Known or suspected hypersensitivity to nicotinamide riboside and pterostilbene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nicotinamide Riboside and Pterostilbene - Low Dose
Participants receive oral nicotinamide riboside 250 mg and pterostilbene 50 mg once daily for up to 12 months.
Lék: Nicotinamide Riboside
Nicotinamide riboside is an orally administered dietary supplement and a vitamin B3 derivative that serves as a precursor to nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+).
Lék: Pterostilbene
Pterostilbene is an orally administered dietary supplement and a naturally occurring polyphenol structurally related to resveratrol.
Experimentální: Nicotinamide Riboside and Pterostilbene - High Dose
Participants receive oral nicotinamide riboside 250 mg and pterostilbene 50 mg twice daily for up to 12 months.
Lék: Nicotinamide Riboside
Nicotinamide riboside is an orally administered dietary supplement and a vitamin B3 derivative that serves as a precursor to nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+).
Lék: Pterostilbene
Pterostilbene is an orally administered dietary supplement and a naturally occurring polyphenol structurally related to resveratrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preliminary Efficacy: Cytopenia Improvement
Časové okno: 24 weeks
To assess efficacy of nicotinamide riboside and pterostilbene supplementation by assessing whether it increased hemoglobin by 1g/dL in 24 weeks.
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Information Collection
Časové okno: From enrollment to 30 days after last dose of study drug, approximately 390 days.
To determine the safety of nicotinamide riboside and pterostilbene in patients with CCUS and MDS via AE and SAE collection throughout study. Frequency and proportion of specific AEs will be calculated for the entire cohort, as well as for each individual dosing cohort.
From enrollment to 30 days after last dose of study drug, approximately 390 days.
Additional Efficacy Outcomes - Platelet and Neutrophil Response
Časové okno: From start of study drug to end of treatment, approximately 360 days.
-To assess platelet response and neutrophil response. Platelet response will be defined as an increase of at least 30 x 109/L or an increase from < 20 x 109/L to > 20 x 109/L. Neutrophil response will be defined as an increase of at least 100% and an absolute increase of at least 0.5 x 109/L.
From start of study drug to end of treatment, approximately 360 days.
Additional Efficacy Outcomes - Decrease in Variant Allele Frequency
Časové okno: From start of study drug to end of treatment, approximately 360 days.
-To assess decrease in variant allele frequency by 50%. Secondary end points will include decrease in variant allele frequency by 50%, and platelet and neutrophil response.
From start of study drug to end of treatment, approximately 360 days.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Survival
Časové okno: From enrollment to end of study, approximately 390 days.
Exploratory efficacy endpoints will include survival. For MDS subjects, progression free survival will be defined as time from MDS diagnosis to progression to AML or death from any cause. Progression free survival for CCUS will be defined as time from CCUS diagnosis to progression to MDS, AML or death from any cause.
From enrollment to end of study, approximately 390 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Cancer League of Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Amaya, PhD MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-1665.cc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Nicotinamide Riboside

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit