Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nicotinamid ribosid perorální suplementace v makula mimo oddělení sítnice (NOMAD)

19. března 2026 aktualizováno: Center for Eye Research Australia

Randomizovaná dvojitá maskovaná placebem kontrolovaná studie o perorální suplementaci nikotinamidu ribosidu v makula mimo oddělení sítnice

Odpojení sítnice nastává, když tekutina odděluje sítnici (tenká tkáň snímací světla) od obvyklého připojení na zadní straně oka. Pokud jsou tyto buňky sítnice odděleny, ztratí normální přísun krve a začnou zemřít, což je primární příčina ztráty zraku při oddělení sítnice. „Makula“ se týká samého středu sítnice s nejvyšší hustotou buněk sítnice, nejvíce zodpovědná za vidění. K významné ztrátě zraku dochází, když se tato část sítnice oddělí (nazývá se „macula-off sítnicovou oddělení“). K opravě oddělení sítnice je obvykle nutná chirurgie.

Podpora zdraví sítnicových buněk na makule může prodloužit jejich přežití po odloučení a jejich zotavení po operaci. Nedávné důkazy ukázaly, že zvýšení našeho nikotinamidového adeninového dinukleotidu (NAD+) může zlepšit zdraví těchto buněk a prodloužit jejich přežití, pokud je odděleno. Perorální nikotinamid ribosid (NR) je přeměněn na NAD+a přestože není studován na oddělení sítnice makula, byl bezpečně používán v řadě jiných podmínek. Tato studie je navržena tak, aby pomohla zhodnotit bezpečnost a snášenlivost NR, aby pomohla zachovat vidění u lidí s diagnostikovanou oddělením sítnice makula.

Tento studijní lék je podáván jako perorální doplněk (tablet) v době diagnózy oddělení sítnice a poté denně po dobu 20 týdnů. Cílem léčiva je prodloužit přežití buněk v sítnici (a makula) a jejich zotavení po operaci.

Dlouhodobým cílem této léčby je snížit ztrátu zraku po oddělení sítnice. Vědci budou porovnat NR s placebem (látkou podobné vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistilo, zda NR má pozitivní vliv na přežití fotoreceptoru a kvalitu vidění po operaci.

NR byla schválena správou terapeutického zboží v Austrálii pro mnoho účelů, ale nebyla schválena pro použití při léčbě oddělení sítnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Centre for Eye Research Australia
        • Kontakt:
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sousa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Penelope Allen
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Cerulea
        • Kontakt:
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • Dr David Fabinyi
        • Kontakt:
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • Dr David Sousa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sousa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben Clark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny návštěvy a postupy studie.
  • Přítomný do 10 dnů od oddělení sítnice Macula-off (na základě anamnézy ztráty centrálního vidění hlášeného pacientem)
  • Přítomno do nemocnice se zrakovou ostrostí pohybu rukou nebo lepší ve studovaném oku
  • Podstoupili předchozí operaci katarakty ve studovaném oku
  • Mít klinickou indikaci pro standardní chirurgii opětovny sítnice pomocí vitrektomie a plynové tamponády Pars Plana Plana
  • Podle názoru vyšetřovatele být schopen bezpečně podstoupit všechny studijní postupy.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli známé významné oční onemocnění ve studijním oku (např. Opacity rohovky), která by podle názoru vyšetřovatele zabránila zrakové ostrosti nejméně 6/7,5 (20/25) po úspěšné vitrektomii nebo omezení přiměřené viditelnosti sítnice .
  • Jakákoli jiná oční patologie ve studii očí vyžadující léčbu lokálními oftalmickými kapkami nebo intravitreální injekcí.
  • Historie předchozí oční chirurgie na studovaném oku jiná než nekomplikovaná chirurgie katarakty se zadní komorou intraokulární čočky a neporušenou zadní kapsle nebo refrakční chirurgii (chirurgický zákrok musí dojít nejméně 3 měsíce před základní návštěvou).
  • Účast na jiných klinických hodnoceních nebo používání jiných vyšetřovacích léků nebo zařízení do 3 měsíců před účastí na studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy s plodným potenciálem.
  • Známá retinopatie, známá jaterní onemocnění (nebo anamnéza významného chronického onemocnění jater) nebo známé onemocnění ledvin. Účastníci pacientů s diabetem a žádnou známou retinopatii mohou být zapsáni.
  • Historie nekontrolované hypertenze.
  • Historie mrtvice, přechodného ischemického útoku nebo hlavní srdeční chirurgie do 3 měsíců před studiem nebo současnou léčbou systémové infekce.
  • Jakýkoli oční nebo systémový stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost pacienta účastníka nebo může zasahovat do hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nebo postupy studia studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Postup: Vitrektomie a plynová tamponáda
Standard péče vitrektomické chirurgie pro reattachment sítnice
Experimentální: Nicotinamid ribosid
Orální nikotinamid ribosid Příjem od data prezentace: 2g denně po dobu 4 týdnů následovaný 1g denně po dobu 16 týdnů po operaci
Doplněk stravy: Nicotinamid ribosid
Perorální nikotinamid ribosid, 2g denně po dobu 4 týdnů následovaný 1g denně po dobu 16 týdnů
Postup: Vitrektomie a plynová tamponáda
Standard péče vitrektomické chirurgie pro reattachment sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 20 týdnů po operaci
20 týdnů po operaci
Mikroperimetrie
Časové okno: 20 týdnů po operaci
20 týdnů po operaci
Citlivost kontrastu
Časové okno: 20 týdnů po operaci
20 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Integrita fotoreceptorové vrstvy na optickou koherenční tomografii
Časové okno: 20 týdnů po operaci
20 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Eye Research Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sousa, MD PhD FRANZCO, Center for Eye Research Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOMAD
  • U1111-1307-8530 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number, World Health Organisation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit