- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07475208
NR a cvičení pro krevní tlak
Vliv desetitýdenní orální suplementace nikotinamidribosidu v kombinaci s aerobním cvičením na krevní tlak u postmenopauzálních žen se zvýšeným/stadiem I hypertenze
Hypertenze představuje stále významnou globální zdravotní výzvu, přičemž míry optimální kontroly krevního tlaku zůstávají nízké – zejména v Číně, kde méně než 5 % osob s hypertenzí dosahuje cílů doporučených v klinických směrnicích.
Věkem podmíněná endoteliální dysfunkce a arteriální ztuhlost jsou uznávány jako klíčové faktory přispívající k rozvoji hypertenze a nedávno byla objevena jedinečná role vyčerpání nikotinamid adenin dinukleotidu (NAD) v patogenezi cévní dysfunkce. Léčba nikotinamid ribosidem (NR), prekurzorem NAD, vykazuje slibné výsledky v předběžných klinických studiích pro zlepšení krevního tlaku a cévního zdraví u rizikových populací.
Současně je aerobní cvičení dobře etablovanou nefarmakologickou intervencí, o které je známo, že zlepšuje kardiovaskulární výsledky. Nové studie naznačují, že cvičení může modulovat biosyntetické dráhy NAD, což poukazuje na synergický potenciál při kombinaci se strategiemi zvyšujícími hladinu NAD. Klinické údaje hodnotící kombinované účinky suplementace NR a aerobního cvičení jsou však stále nedostatečné.
Naše randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřramenná, paralelně skupinová studie se snaží tuto mezeru zaplnit. Budeme zkoumat nezávislé a kombinované účinky 10týdenní suplementace NR a svižné chůze na krevní tlak a cévní zdraví u postmenopauzálních žen se zvýšeným/stupněm I hypertenze. Tato populace je cílena specificky kvůli jejich zvýšenému riziku cévní dysfunkce po menopauze a pozorované citlivosti na intervence založené na NR v předchozích studiích.
Věříme, že výsledky této studie poskytnou vhled do proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti kombinace suplementace zvyšující hladinu NAD se strukturovaným cvičením u jedinečně zranitelné a dříve nedostatečně studované populace. Potenciál identifikovat nízkorizikový, nefarmakologický terapeutický přístup má silné implikace pro veřejné zdraví, zejména u stárnoucích žen s časnou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy bez menstruace déle než jeden rok,
- Číňanky, a
- splňují kritéria zvýšeného/1. stupně hypertenze podle Směrnice Americké kardiologické koleje/Americké asociace pro srdce z roku 2025 pro prevenci, detekci, vyhodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku u dospělých (tj. krevní tlak ≥120/80 mmHg na základě průměru ≥2 měření provedených při ≥2 příležitostech)
Kritéria pro vyloučení:
- přítomnost zdravotních stavů, které kontraindikují účast na cvičebním tréninku, jako je anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, rakoviny nebo muskuloskeletálních poruch,
- anamnéza hysterektomie,
- aktuální užívání doplňků vitaminu B a/nebo prekurzorů NAD,
- probíhající hormonální substituční terapie v posledních šesti měsících,
- jakékoli změny typu nebo dávkování antihypertenzivních léků v posledních třech měsících, nebo
- provozování pravidelné fyzické aktivity, definované jako alespoň 150 minut cvičení střední intenzity nebo 75 minut cvičení vysoké intenzity týdně, během tří měsíců před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NR + BW
Doplňování NR plus rychlá chůze
|
Brisk walking twice per week
Suplementace nikotinamidribosidem 1000 mg denně
|
|
Komparátor placeba: PL + BW
Placebo plus rychlá chůze
|
Placebo
Brisk walking twice per week
|
|
Aktivní komparátor: NR
NR suplementace pouze
|
Suplementace nikotinamidribosidem 1000 mg denně
|
|
Komparátor placeba: PL
Pouze placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování ve 20. týdnu
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického sfygmomanometru, který splňuje standardy Asociace pro rozvoj zdravotnických přístrojů a Evropské společnosti pro hypertenzi a podle standardizovaných postupů.
Dvě měření budou provedena po 5 minutách klidného sezení v tiché místnosti s příjemnou teplotou.
Během hodnocení budou účastníci sedět s opřenými zády, chodidly na podlaze, nohama nekříženými a paží položenou na stole, přičemž střed horní části paže bude v úrovni srdce.
Získají se dvě hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku v intervalu 2 minut a průměr těchto dvou měření bude zaznamenán jako konečný údaj o krevním tlaku.
Pokud rozdíl mezi dvěma měřeními překročí 5 mmHg, bude provedeno další měření a průměr všech tří hodnot bude použit jako konečné měření.
|
Od zařazení do studie do konce sledování ve 20. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace NAD v plné krvi
Časové okno: Od zařazení do konce sledování v 20. týdnu
|
Koncentrace NAD v plné krvi bude analyzována pomocí komerčně dostupného kolorimetrického testovacího setu podle pokynů výrobce za použití rozmražených vzorků plné krve.
|
Od zařazení do konce sledování v 20. týdnu
|
|
Endothelin 1
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 20. týdnu
|
ET-1 bude analyzován pomocí komerčně dostupné ELISA sady podle pokynů výrobce za použití rozmražených vzorků séra a bude sloužit jako ukazatel cévní funkce.
|
Od zařazení do studie do konce sledování v 20. týdnu
|
|
Angiotensin
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
Angiotensin bude analyzován komerčně dostupným ELISA soupravou podle pokynů výrobce pomocí rozmražených vzorků séra a bude sloužit jako ukazatel cévní funkce.
|
Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 20 týdnech
|
Měřeno pomocí bioelektrické impedance (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japonsko) u účastníků v minimálním oblečení a s normálním hydratačním stavem.
|
Od zápisu do konce sledování po 20 týdnech
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 20. týdnu
|
Měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japonsko) s účastníky v minimálním oblečení a normálním hydratačním stavu
|
Od zápisu do konce sledování ve 20. týdnu
|
|
Hmotnost bez tuku
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce sledování v 20. týdnu
|
Měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japonsko) s účastníky v minimálním oblečení a normálním hydratačním stavu.
|
Od zařazení do studie až do konce sledování v 20. týdnu
|
|
Procento tuku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 20 týdnech
|
Měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) (MC-780 MA, Tanita, Japonsko) u účastníků v minimálním oblečení a s normálním hydratačním stavem.
|
Od zařazení do studie do konce sledování po 20 týdnech
|
|
Výška
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
Měřeno pomocí stadiometru (Seca, Leicester, UK).
|
Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
|
BMI
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování ve 20. týdnu
|
Vypočítáno jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou na druhou (m²).
|
Od zařazení do studie do konce sledování ve 20. týdnu
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Od zařazení do konce sledování ve 20. týdnu
|
Měřeno antropometrickým metrem.
|
Od zařazení do konce sledování ve 20. týdnu
|
|
Sedmidenní akcelerometrie
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
Účastníkům bude nařízeno nosit akcelerometrické zařízení na zápěstí na svých nedominantních zápěstích 24 hodin denně po dobu 7 dnů, aby se změřil jejich obvyklý vzorec fyzické aktivity.
Data budou stažena a uložena v surovém formátu, poté zpracována a analyzována pomocí R-package GGIR.
|
Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
|
30vteřinový test vstávání ze židle
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 20 týdnech
|
Síla svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí testu vstávání ze židle za 30 sekund.
Během testu budou účastníci instruováni, aby vstali do plné stojné polohy a poté se posadili zpět co nejvícekrát během 30 sekund.
Počet, kolikrát účastníci dosáhnou plné stojné polohy, bude zaznamenán jako jejich skóre.
|
Od zápisu do konce sledování po 20 týdnech
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru.
|
Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinový deník
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
24hodinový záznam stravy bude použit k zaznamenání podrobných informací o potravinách a nápojích konzumovaných účastníky v uplynulých 24 hodinách od půlnoci do půlnoci.
Účastníci budou požádáni, aby zachovali své obvyklé stravovací návyky a budou muset nahlásit co nejpodrobnější informace, jako je způsob přípravy, ingredience, porce a velikost jídla atd. Příjem makroživin, sodíku a draslíku bude odhadnut pomocí online softwaru pro hodnocení stravy FoodWorks.
|
Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
|
Užívání léků
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 20. týdnu
|
Účastníkům bude nařízeno zaznamenat dávku a frekvenci spojenou s užíváním jakýchkoli předepsaných léků během výchozího screeningu.
Údaje o dávce a frekvenci léků budou prezentovány jako součet násobků nejnižší doporučené dávky (LRD).
Náš projektový personál bude účastníky kontaktovat měsíčně, aby zaznamenal jakékoli změny v užívání léků.
|
Od zařazení do studie do konce sledování v 20. týdnu
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
IPAQ je validovaný dotazník pro měření fyzické aktivity účastníků během posledních 7 dní.
|
Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
|
36-položkový dotazník zdravotního stavu krátké verze
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
36-položkový krátký dotazník zdraví (SF-36) je soubor obecných, soudržných a snadno administrovatelných měřítek kvality života.
|
Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
|
Menopause Rating Scale
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
Menopause Rating Scale (MRS) je ověřený 11položkový nástroj pro sebehodnocení, který se celosvětově používá k měření závažnosti menopauzálních příznaků (somatických, psychologických a urogenitálních).
|
Od zápisu do konce sledování v 20. týdnu
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 20. týdnu
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník pro vlastní vyhodnocení, který posuzuje kvalitu spánku v časovém intervalu jednoho měsíce.
|
Od zařazení do studie do konce sledování v 20. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTEC-2025-596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze (HTN)
-
Chinese University of Hong KongHue University of Medicine and PharmacyZatím nenabíráme
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
University Hospital, GrenobleNábor
-
Arnatar Therapeutics, Inc.DokončenoHypertenze (HTN)Čína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Foundation University IslamabadNábor
-
Arnatar Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zápis na pozvánku
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabíráme
-
Florida State UniversityZatím nenabíráme