Zinek a nikotinamid ribosid pro idiopatickou plicní fibrózu

Kritéria zahrnutí:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Být pod aktivní léčbou IPF místním pneumologem
4. Věk > 50 let

5. Spolehlivá diagnóza IPF podle nejnovějších pokynů pro klinickou praxi ATS/ERS/JRS/ALAT pro diagnostiku IPF10

   1. Subjekty musí mít počítačovou tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) dokončenou během 6 měsíců jako součást jejich standardní péče před informovaným souhlasem
   2. Subjekty musí mít HRCT vzor určitého nebo pravděpodobného UIP
   3. Subjekty bez HRCT profilu definitivní nebo pravděpodobné UIP musí mít chirurgickou plicní biopsii jako součást jejich standardní péče, která ukazuje histopatologii konzistentní s UIP
   4. Rozsah fibrotických změn musí být větší než rozsah emfyzému na HRCT
6. Schopný užívat perorální léky a ochotný dodržovat studijní léčebný režim
7. Možnost využít CS-Link, Zoom nebo videokonference Doximity pro virtuální studijní návštěvy
8. Schopnost absolvovat PFT a 6minutový test vzdálenosti každých 12 týdnů v rámci standardní péče na objednávku místního ošetřujícího pneumologa
9. Schopnost dokončit HRCT na začátku a 24 týdnů na standardní péči na objednávku místního ošetřujícího pneumologa
10. Ochota zúčastnit se domácí flebotomie nebo cestovat do místní laboratoře Quest Diagnostics

Kritéria vyloučení:

1. FVC < 40 % předpokládané hodnoty, DLCO < 30 % předpokládané hodnoty, FEV1/FVC se Z-skóre < -1,645 nebo intervalem spolehlivosti < 1,0 během 3 měsíců od screeningu. Pokud Z-skóre nebo intervaly spolehlivosti nejsou k dispozici, pak se jako vyloučení použije FEV1/FVC < spodní hranice normálu
2. Důkazy o sekundární etiologii intersticiálních plicních onemocnění (známky/příznaky onemocnění pojivové tkáně, včetně titru ANA > 1:80, anamnéza expozic souvisejících s hypersenzitivní pneumonitidou, anamnéza plicní toxicity související s léky, pracovní expozice)
3. Důkazy o komorbidní plicní patologii včetně, ale bez omezení, astmatu, tuberkulózy, sarkoidózy, chronických infekcí
4. Jakékoli akutní onemocnění nebo febrilní příhoda, která neustoupila alespoň 14 dní před screeningem nebo první návštěvou studie
5. Užívání výrobků obsahujících tabák během posledních 3 měsíců a/nebo neochota zdržet se užívání po dobu trvání studie
6. Účast v klinické studii zahrnující podávání jiných hodnocených léků během 30 dnů před screeningem
7. Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníků zmátla schopnost interpretovat data ze studie
8. Jakékoli komorbidní onemocnění, které pravděpodobně skončí smrtí během příštího roku
9. Neschopnost získat reprodukovatelné, vysoce kvalitní testy funkce plic
10. Pravděpodobnost transplantace plic v prvních 12 týdnech studie
11. Použití jiných terapií zaměřených na IPF kromě SOC včetně, ale bez omezení na ně, antagonistů endotelových receptorů, interferonu gama-1b, N-acetylcysteinu
12. Zahájení léčby pirfenidonem nebo nintedanibem méně než 60 dnů před screeningem
13. Současná terapie nebo léčba do 60 dnů před screeningem jakýchkoli cytotoxických nebo imunosupresivních léků, terapie modulující cytokiny do 4 týdnů od screeningové návštěvy
14. Chronické užívání prednisonu v dávce > 10 mg denně
15. Chronické užívání jakýchkoli omezených léků, o kterých je známo, že mají významné interakce se suplementací zinku (viz bod 6.5)
16. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
17. Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
18. Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
19. Anamnéza aktivní malignity v posledních 5 letech, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty
20. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
21. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může účastníka vystavit vysokému riziku komplikací léčby.