Enhanced Early Soft-Tissue Healing With THERAVEX Technology
Enhanced Early Soft-Tissue Healing Following Tooth Extraction With THERAVEX Technology: A Randomized Double-Blind Clinical Study Using Three-Dimensional Digital Analysis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
his randomized, double-blind clinical trial aims to evaluate the effect of different postoperative mouthwashes on early soft-tissue healing following tooth extraction. The study specifically investigates the efficacy of a mineral-based ionic oral rinse (THERAVEX Total Oral Care Plus) compared with 0.12% chlorhexidine and warm saline solution.
A total of 92 extraction sites from systemically healthy adult patients undergoing non-surgical tooth extraction were included. Participants were allocated to one of three intervention groups and followed for a period of 7 days. Intraoral digital scans were obtained immediately after extraction and at follow-up, and healing was assessed using three-dimensional surface analysis to quantify reduction in wound area over time.
The primary objective is to determine whether modulation of the local ionic microenvironment using THERAVEX Technology enhances early soft-tissue healing compared with conventional postoperative mouthwashes. Secondary analyses evaluate the influence of clinical variables such as sex, extraction site location, and dental arch on healing outcomes.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Adults aged ≥18 years. Systemically healthy individuals. Patients requiring non-surgical tooth extraction of one to three teeth. Stable periodontal condition and adequate oral hygiene. Ability and willingness to comply with study procedures. Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
Use of systemic antibiotics within the previous 3 months. Pregnancy or breastfeeding. Presence of infectious diseases or active oral infections. Immunosuppressive conditions or ongoing immunosuppressive therapy. History of bisphosphonate use. History of radiotherapy or chemotherapy. Heavy smoking habits. Uncontrolled systemic diseases. Any condition known to interfere with bone or soft-tissue healing.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: THERAVEX Total Oral Care Plus
|
Participants used a mineral-based ionic oral rinse containing calcium, magnesium, and phosphate species.
The mouthwash was administered according to the manufacturer's instructions, starting 12 hours after tooth extraction, with rinsing performed twice daily for approximately one minute over a 7-day postoperative period.
Participants used a 0.12% chlorhexidine oral rinse, starting 12 hours after extraction, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.
Participants used a warm saline solution prepared by dissolving one teaspoon of salt in approximately 240 mL of lukewarm water, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.
|
|
Experimentální: Chlorhexidine 0.12% Oral Rinse (Paroex)
Paroex
|
Participants used a mineral-based ionic oral rinse containing calcium, magnesium, and phosphate species.
The mouthwash was administered according to the manufacturer's instructions, starting 12 hours after tooth extraction, with rinsing performed twice daily for approximately one minute over a 7-day postoperative period.
Participants used a 0.12% chlorhexidine oral rinse, starting 12 hours after extraction, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.
Participants used a warm saline solution prepared by dissolving one teaspoon of salt in approximately 240 mL of lukewarm water, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.
|
|
Komparátor placeba: Warm Saline Rinse
|
Participants used a mineral-based ionic oral rinse containing calcium, magnesium, and phosphate species.
The mouthwash was administered according to the manufacturer's instructions, starting 12 hours after tooth extraction, with rinsing performed twice daily for approximately one minute over a 7-day postoperative period.
Participants used a 0.12% chlorhexidine oral rinse, starting 12 hours after extraction, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.
Participants used a warm saline solution prepared by dissolving one teaspoon of salt in approximately 240 mL of lukewarm water, rinsing twice daily for approximately one minute for 7 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of Mouthwash Type on Healing
Časové okno: 7 DAYS
|
Comparison of healing percentage between intervention groups (THERAVEX, chlorhexidine, and saline) using linear mixed-effects models.
Early Healing Index (EHI)
|
7 DAYS
|
|
Early Soft-Tissue Healing Percentage
Časové okno: 7 DAYS
|
Percentage of soft-tissue healing at 7 days following tooth extraction, quantified by three-dimensional digital intraoral scanning and surface analysis.
Healing was defined as the reduction in wound surface area between baseline (immediately post-extraction) and day 7. Early Healing Index (EHI)
|
7 DAYS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of Mouthwash Type on Healing
Časové okno: 7 DAYS
|
Comparison of healing percentage between intervention groups (THERAVEX, chlorhexidine, and saline) using linear mixed-effects models.Early Healing Index (EHI)
|
7 DAYS
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Influence of Clinical Variables on Healing
Časové okno: 7 DAYS
|
Assessment of the effect of sex, extraction site location (anterior vs posterior), and dental arch (maxilla vs mandible) on healing outcomes.
Early Healing Index (EHI)
|
7 DAYS
|
|
Safety and Clinical Outcomes
Časové okno: 7 DAYS
|
Change in pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS; 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain) at Day 7 post-extraction Visual Analog Scale (VAS)
|
7 DAYS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Tfemd-2025-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na THERAVEX Total Oral Care Plus
-
University of BrasiliaDokončenoZubní plak | Zubní kaz
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Aterosklerotický plak | Ateroskleróza tepenItálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
University of PaviaDokončenoParodontální onemocnění | Zubní kazItálie
-
Universidad Complutense de MadridBiointelligent Technology Systems SLNáborGingivální recese, lokalizovanáŠpanělsko
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoVodní dentální nit versus zubní nit pro ústní hygienu u dětí ve věku 10-15 let: Randomizovaná studieAkumulace plakuSaudská arábie
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaDokončenoZubní plak | Hromadění zubního plaku | Ústní vody | ŽvýkačkaAustrálie
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína
-
RenJi HospitalUkončenoHepatocelulární karcinom | Rakovina jater | Odolná rakovinaČína