Theravex Oral a Theravex Tissue Care Plus v procesu hojení po mukogingivální chirurgii
Klinická studie o účinnosti přípravku Theravex Oral a Theravex Tissue Care Plus v parodontální chirurgii" Modifikovaný volný gingivální štěp pro léčbu RT1-RT2: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění:
Dásňová recese je běžný stav, který často vede k estetickým problémům a dentinové hypersenzitivitě. Zatímco volný gingivální štěp (FGG) je standardní postup k zastavení recese, často postrádá estetickou předvídatelnost. Tato studie zkoumá nový roztok Bioaktivní kostní tekutiny (BBL), obsahující chlorid vápenatý a hexahydrát chloridu hořečnatého, který prokázal preklinické výhody v regeneraci tvrdých a měkkých tkání.
Design studie a metodologie:
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie provedená na Univerzitě Complutense v Madridu. Subjekty s alespoň jednou RT1-RT2 dásňovou recesí kolem dolních řezáků jsou rekrutovány na základě specifických kritérií zařazení a vyloučení, včetně parodontálního zdraví a nekuřáctví.
Intervence:
- Testovací skupina: Podstoupí M-FGG chirurgii v kombinaci s Theravex Tissue Care Plus aplikovaným na štěp a příjemné místo, následovanou 14 dní dvakrát denně vyplachováním Theravex Oral.
- Kontrolní skupina: Podstoupí stejný chirurgický postup s použitím zaslepeného placeba ve formě fyziologického roztoku.
Výsledky a sledování:
Primárním výsledkem je snížení hloubky recese po 12 měsících. Sekundární výsledky zahrnují:
- Klinické parametry (šířka keratinizované tkáně, hloubka sondáže atd.).
- Objemové změny analyzované pomocí digitálního 3D skenování.
- Integrace barvy tkáně měřená spektrofotometrií.
- Vaskularizace hodnocená pomocí Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI).
- Tloušťka měkkých tkání hodnocená pomocí ultrasonografie.
- Výsledky hlášené pacienty (PROMS) zaměřené na vnímání bolesti a estetiku.
Účastníci jsou sledováni v pravidelných intervalech (1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci) na klinická vyšetření a profesionální hygienu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Dobos, DMD
- Telefonní číslo: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Telefonní číslo: 913942021
- E-mail: marsan@ucm.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Complutense University of Madrid
-
Kontakt:
- Andrea Dobos, DMD
- Telefonní číslo: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s alespoň jedním dolním řezákem s gingivální recesí RT1-RT2 vyžadující volný gingivální štěp.
- Parodontální zdraví v intaktním nebo redukovaném parodontu (Chapple et al., 2018) s indexem plaku ≤ 20 % (O'Leary et al., 1972).
- Počáteční hloubka sondování ≤ 3 mm u ošetřovaných zubů.
- Žádná mobilita zubů (stupeň ≤ 1) u ošetřovaných zubů.
- Dobře definované CEJ
- Souhlas s účastí v této studii (podepsaný informovaný souhlas).
Vylučovací kritéria:
- Kuřáci ≥10 cigaret/den.
- Pacienti léčení přípravkem Theravex [IS1.1][ma1.2] v minulosti.
- Neléčené parafunkční návyky.
- Výplně, které nelze odstranit pro řádné ošetření.
- Těhotné pacientky nebo případy s nejistým těhotenským statusem (sebehodnocení).
- Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními, neurologickými, psychiatrickými poruchami nebo jinými známými stavy schopnými ovlivnit výsledky studie.
- Pacienti nedostavující se na kontrolní návštěvy nebo nepodepisující informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Theravex Oral a Theravex Tissue Care Plus
Subjekty obdrží upravený volný gingivální štěp (M-FGG).
Bezprostředně po odebrání štěpu se na štěp nanese 0,5 ml přípravku Theravex Tissue Care Plus na 5 minut.
Před umístěním štěpu se na místo příjemce nanese 0,5 ml roztoku.
Po operaci si pacienti okamžitě po zákroku vyplachují ústa 5 ml přípravku Theravex Oral po dobu 30 sekund, následuje vyplachování dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Chirurgický výkon se provádí v lokální anestezii. Začíná intrasekulární incizí na dásňovém okraji recese, následovanou 2 mm dlouhými horizontálními incizemi na cementoemailové junkci (CEJ) a divergujícími vertikálními uvolňovacími incizemi. Tenký parciálně tlustý lalok se zvedne a exciduje, aby se připravila recipientní oblast. Poté se nařese pojivový pedikulový lalok apikálně k exponovanému kořenu, disekuje se z periostu, převrátí a ukotví na povrch kořene pomocí vstřebatelných stehů. Následně se z palatinální oblasti premolárů/molárů odebere volný gingivální štěp (tloušťky 1,5-2 mm). Tento štěp se umístí na recipientní místo a zafixuje k periostu jednoduchými přerušovanými a křížovými matracovými stehy, aby byla zajištěna úplná stabilita. Aktivní složky: Nové bioaktivní solné roztoky obsahující chlorid vápenatý a hexahydrát dichloridu hořečnatého. Intraoperační aplikace: Ihned po odebrání volného gingiválního štěpu (tloušťka 1,5–2 mm) se na štěp nanese 0,5 ml přípravku Theravex Tissue Care Plus a nechá se 5 minut působit. Ošetření recipientního místa: Před umístěním štěpu se 0,5 ml roztoku aplikuje přímo na připravené recipientní místo. Pooperační protokol: Pacienti ihned po operaci vypláchnou ústa 5 ml přípravku Theravex Oral po dobu 30 sekund. Od dne po operaci pacienti vyplachují ústa dvakrát denně přípravkem Theravex Oral po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty podstupují stejný chirurgický zákrok modifikovaného volného gingiválního štěpu (M-FGG).
Místo aktivní látky je štěp ponořen do zaslepeného fyziologického roztoku (placebo) a recipientní místo je irigováno stejným placebem.
Po operaci si pacienti vyplachují ústa zaslepeným 0,05% roztokem cetylpyridiniumchloridu dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
|
Chirurgický výkon se provádí v lokální anestezii. Začíná intrasekulární incizí na dásňovém okraji recese, následovanou 2 mm dlouhými horizontálními incizemi na cementoemailové junkci (CEJ) a divergujícími vertikálními uvolňovacími incizemi. Tenký parciálně tlustý lalok se zvedne a exciduje, aby se připravila recipientní oblast. Poté se nařese pojivový pedikulový lalok apikálně k exponovanému kořenu, disekuje se z periostu, převrátí a ukotví na povrch kořene pomocí vstřebatelných stehů. Následně se z palatinální oblasti premolárů/molárů odebere volný gingivální štěp (tloušťky 1,5-2 mm). Tento štěp se umístí na recipientní místo a zafixuje k periostu jednoduchými přerušovanými a křížovými matracovými stehy, aby byla zajištěna úplná stabilita. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce hloubky recese
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Recesní hloubka redukce je vypočítaná proměnná.
Je určena odečtením recesní hloubky naměřené na kontrolních návštěvách od bazální (BL) recesní hloubky (redukce RD = BL RD - následná RD).
Měření se provádějí středově bukálně.
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Tento klinický parametr měří exponování povrchu kořene výpočtem vzdálenosti od cemento-skleněného spoje (CEJ) k gingiválnímu okraji.
Měření se provádí středně bukálně s periodontální sondou UNC-15 na zubech podstupujících léčbu.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Šířka recese (RW)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Tento parametr měří horizontální rozsah expozice kořene.
Šířka se měří na úrovni cemento-smaltové junkce (CEJ) pomocí parodontální sondy UNC-15.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Šířka keratinizované gingivy se měří od gingiválního okraje k mukogingivální junkci (MGJ) středně bukálně pomocí parodontální sondy UNC-15.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Tloušťka gingivy měřená v milimetrech pomocí dentálního ultrazvukového přístroje (Pirop Echoson).
Měření se provádějí na středové bukální straně ve standardizovaných bodech: 1 mm apikálně od původní marginální gingivy (výchozí stav) a v 1 mm, 2 mm a 3 mm apikálně od nové marginální gingivy (pooperačně).
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Mikrovaskulární Perfúze (LSPU)
Časové okno: Preoperačně, bezprostředně po operaci, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dodávka krve a vizualizace povrchové cévní sítě kvantifikovaná v jednotkách perfuze laserového skvrn (LSPU) pomocí zobrazování kontrastu laserového skvrn (LSCI).
|
Preoperačně, bezprostředně po operaci, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Rozdíl barvy dásní (Delta E)
Časové okno: Preoperačně, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Měření barevných souřadnic (L, a, b) pomocí reflektančního spektrofotometru.
Delta E se vypočítá pro stanovení chromatické integrace tkáně mezi ošetřenou oblastí a přilehlou zdravou tkání.
|
Preoperačně, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Změna objemu měkkých tkání
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně po operaci, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Objemové změny měkkých tkání analyzované porovnáním souborů Surface Tessellation Language (STL) získaných z digitálních intraorálních skenů.
|
Předoperačně, bezprostředně po operaci, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Theravex
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt